Prospect Betaloc zok, comprimate
Ce este Betaloc Zok si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Hipertensiune: reduce tensiunea arteriala si reduce riscul de mortalitate cardiovasculara si coronariana (inclusiv moarte subita), precum si riscul de morbiditate. Angina pectorala. Aritmii cardiace, in mod special tahicardii supraventriculare. Tratament de intretinere dupa infarct miocardic. Afectiuni cardiace functionale insotite de palpitatii. Profilaxia migrenei. Mod de administrare
Betaloc Zok se administreaza o data pe zi si este preferabil sa se administreze o data cu micul dejun. Comprimatul de Betaloc Zok va fi inghitit cu lichid. Comprimatele si diviziunile lor (jumatati) nu trebuie mestecate sau sfaramate.
Hipertensiunea arteriala: Doza recomandata pacientilor cu hipertensiune arteriala usoara spre moderata este de 50 mg Betaloc Zok o data pe zi. La pacientii care nu au raspuns terapeutic la doza de 50 mg se vor administra 100-200 mg o data pe zi sau se vor asocia alte preparate antihipertensive. S-a demonstrat ca tratamentul prelungit cu doze zilnice de 100-200 mg Betaloc Zok reduce mortalitatea totala, inclusiv moartea subita de cauza cardiovasculara, accidentele vasculare cerebrale, si evenimentele coronariene la pacientii hipertensivi.
Angina pectorala: Doza recomandata este de 100-200 mg Betaloc Zok zilnic in priza unica. La nevoie, se poate combina cu alte preparate antianginoase.
Aritmii cardiace: Doza recomandata este de 100-200 mg Betaloc Zok zilnic in priza unica.
Tratament de intretinere dupa infarct miocardic: S-a demonstrat ca tratamentul oral prelungit cu doze zilnice de 200 mg Betaloc Zok, reduce riscul de moarte (inclusiv moarte subita) si de reinfarctizare (inclusiv la pacientii cu diabete smellitus).
Afectiuni cardiace functionale insotite de palpitatii: Doza recomandata este de 100 mg zilnic in priza unica. Daca este necesar, doza poate fi crescuta la 200 mg.
Profilaxia migrenei: Doza recomandata este de 100-200 mg zilnic, in priza unica.
Functie renala afectata: La pacientii cu functie renala afectata nu sunt necesare reajustari de doza.
Functie hepatica afectata: in mod normal, la pacientii cu ciroza hepatica nu sunt necesare reajustari de doza, deoarece legarea de proteine a metoprololului este redusa (5-10%). Reajustarile de doza vor fi luate in considerare in caz de semne severe de afectare hepatica (ex. pacienti cu operatie - shunt).
Varstnici: La varstnici nu sunt necesare reajustari de doza.
Copii: La copii, experienta referitoare la tratamentul cu Betaloc Zok este limitata.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, insuficienta cardiaca decompensata, bradicardie sinusala clinic manifesta, boala de nod sinusal, soc cardiogenic, arteriopatii periferice severe. Metoprololul nu este indicat pacientilor cu suspiciune de infarct miocardic daca au un ritm cardiac < 45 batai/minut, un interval P-Q > 0,24 sec. sau o presiune sistolica < 100 mmHg. Betaloc Zok este contraindicat la acei pacienti cu hipersensibilitate la vreunul din componente sau la alte beta-blocante. Precautii
La pacientii tratati cu beta-blocante nu se vor administra pe cale intravenoasa antagonisti de calciu de tip verapamil. In general, la pacientii hipertensivi astmatici, vor fi administrate simultan 2-mimetice (tablete si/sau aerosoli). Dozajul 2-mimeticelor poate necesita ajustari (cresteri) la inceputul tratamentului cu Betaloc Zok. Riscul ca Betaloc Zok sa interfere cu receptorii 2 este, oricum, mai mic decat in cazul tabletelor conventionale de blocante 1-selective. In timpul tratamentului cu Betaloc Zok, riscul interferarii cu metabolismul glucidic sau mascarii hipoglicemiei pare sa fie mai mic decat in cazul tratamentului cu tablete conventionale de blocante 1-selective si mult mai mic decat in cazul beta-blocantelor non-selective. In cazul pacientilor cu insuficienta cardiaca, trebuie sa se trateze decompensarea atat inainte de, cat si in timpul tratamentului cu Betaloc Zok. Foarte rar, o afectiune preexistenta, de grad moderat a conducerii AV, poate fi agravata (putand duce la bloc AV). Betaloc Zok poate agrava simptomele unor arteriopatii periferice, in principal datorita efectului sau hipotensor. Daca se prescrie Betaloc Zok unui pacient cu feocromocitom, se va administra concomitent un alfa-blocant. Inainte de interventia chirurgicala, anestezistul va fi informat ca pacientul este tratat cu Betaloc Zok. Nu se recomanda intreruperea administrarii de Betaloc Zok la pacientii ce urmeaza o interventie chirurgicala. Se va evita intreruperea brusca a tratamentului. Aceasta se va efectua, pe cat posibil, gradat pe o perioada de 10 - 14 zile cu doze scazande pana la 25 mg pe zi in ultimele 6 zile. In aceasta perioada, pacientii cu boala coronariana vor fi tinuti sub stricta supraveghere. In timpul intreruperii beta-blocadei poate creste riscul producerii evenimentelor coronariene, inclusiv a mortii subite. Se presupune ca la bolnavii tratati cu beta-blocante socul anafilactic imbraca o forma mult mai severa.
Interactiuni medicamentoase
Pacientii care primesc concomitent tratament cu agenti blocanti ai ganglionilor simpatici, alti beta-blocanti (ex: picaturi de ochi) sau inhibitori de monoaminooxidaza, trebuie tinuti sub atenta supraveghere. Daca trebuie intrerupt un tratament concomitent cu clonidina, medicatia beta-blocanta trebuie intrerupta cu cateva zile inainte de clonidina. Daca metoprolol se administreaza impreuna cu blocanti de calciu si/sau antiaritmice si, in special dupa administrarea intravenoasa de blocanti de calciu de tip verapamil, trebuie avute in vedere posibile efecte inotrop- si cronotrop-negative. Beta-blocantii pot ameliora efectele inotropnegative si dromotropnegative ale agentilor antiaritmici (de tipul chinidinei si amiodaronei). La pacientii care primesc beta-blocante, anestezicele inhalatorii amelioreaza efectele cardioinhibitoare. Substantele inductoare enzimatice sau inhibitoare enzimatice pot influenta nivelul seric al metoprololului. Concentratia plasmatica de metoprolol este scazuta de rifampicina si poate fi crescuta de cimetidina. Tratamentul concomitent cu indometacin poate scadea efectul antihipertensiv al beta-blocantilor. Cand se administreaza concomitent cu adrenalina, beta-blocantii cardioselectivi interfera mai putin decat beta-blocantii neselectivi in controlul presiunii arteriale. La pacientii diabetici, dozajul antidiabeticelor orale trebuie reajustat cand se administreaza beta-blocante. Metoprolol poate reduce clearanceul altor medicamente (ex: lignocaine).
Sarcina si alaptarea
Ca majoritatea medicamentelor, Betaloc Zok va fi administrat in perioada sarcinii si a alaptarii numai in cazurile in care utilizarea sa este absolut necesara. Ca toti agentii antihipertensivi, beta-blocantele pot determina reactii adverse, de ex. bradicardie la fat, nou-nascut si sugar. Totusi cantitatea de metoprolol preluata prin laptele matern este neglijabila, iar efectele beta-blocadei asupra fatului sunt minime daca mama este tratata cu doze de metoprolol aflate in limitele terapeutice normale.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Inainte de a conduce si de a manevra masini, pacientii trebuie sa-si cunoasca propriile reactii la Betaloc Zok, deoarece pot aparea ocazional ameteala sau oboseala. Reactii adverse posibile
Betaloc Zok este bine tolerat, iar reactiile adverse aparute sunt in general moderate si reversibile. S-au raportat urmatoarele evenimente in cadrul studiilor clinice sau a utilizarilor de rutina de Betaloc - comprimate conventionale (metoprolol tartrat). In majoritatea cazurilor nu s-a stabilit o conexiune intre aparitia reactiilor adverse si tratamentul cu Betaloc. S-au utilizat urmatoarele definitii ale frecventei acestora: foarte des ( 10%), des (1-9,9%), izolat (0,1-0,9%), rar (0,01-0,09%) si foarte rar (<0,01%).
Sistemul cardiovascular:Des: bradicardie, tulburari posturale (foarte rar cu sincopa), extremitati reci, palpitatii. Izolat: deteriorari pasagere ale simptomelor insuficientei cardiace, bloc AV grad I, edem, dureri precordiale. Rar: tulburari de conducere cardiaca, aritmii cardiace. Foarte rar: gangrena la pacientii cu tulburari severe, preexistente ale circulatiei periferice.
Sistemul nervos central:Foarte des: oboseala. Des: ameteala, cefalee. Izolat: parestezii, crampe musculare.
Sistemul gastrointestinal:Des: greturi, dureri abdominale, diaree, constipatie. Izolat: varsaturi. Rar: uscaciunea gurii.
Hematologic: Foarte rar: trombocitopenie. Ficat: Rar: tulburari ale testelor functiei hepatice.
Metabolism:Izolat: crestere ponderala. Psihic: Izolat: depresii, tulburari de concentrare, somnolenta sau insomnie, cosmaruri. Rar: nervozitate, anxietate, impotenta/ disfunctii sexuale. Foarte rar: amnezie/ tulburari de memorie, confuzie, halucinatii.
Aparatul respirator: Des: dispnee de efort. Izolat: bronhospasm. Rar: rinita.
Organe senzitive: Rar: tulburari de vedere, absenta secretiei lacrimale si/sau ochi iritati, conjunctivita. Foarte rar: tinitus, tulburari gustative.
Piele:Izolat: rash (sub forma de urticarie psoriasiforma si leziuni cutanate distrofice), transpiratii. Rar: caderea parului. Foarte rar: reactii de fotosensibilitate, psoriazis agravat.
Supradozare
Semne si simptome: Toxicitatea prin supradozaj cu metoprolol poate duce la hipotensiune severa, bradicardie sinusala, bloc atrio-ventricular, insuficienta cardiaca, soc cardiogenic, stop cardiac, bronhospasm, alterarea constientei (pana la coma), greata, varsaturi si cianoza. Ingestia concomitenta de alcool, antihipertensive, chinidina sau barbiturice poate agrava semnele si simptomele. Primele manifestari ale supradozarii apar in 20 minute pana la 2 ore de la ingestia medicamentului. Tratament: Lavaj gastric sau provocarea de varsaturi. In prezenta hipotensiunii severe, bradicardiei si iminentei de insuficienta cardiaca, se recomanda administrarea de beta1-mimetice (ex: prenalterol) intravenos la intervale de 2-5 minute, pana cand se obtine efectul dorit. Daca nu este disponibil un beta1-stimulator, se recomanda administrarea de atropina sulfat i.v., pentru blocarea vagala. Daca nu se obtine un efect satisfacator, se pot administra agenti ca: dopamina, dobutamina, metaraminol si noradrenalina. Se mai poate administra glucagon in doze de 1-10 mg. Poate fi necesar un pacemaker. Pentru combaterea bronhospasmului, se poate administra un beta2-mimetic i.v. De retinut ca dozele necesare de antidot sunt mult mai mari decat dozele terapeutice recomandate.
Informatii suplimentare
Compozitie
Fiecare comprimat contine 47,5 mg, 95 mg si respectiv 190 mg de metoprolol succinat, corespunzator la 50 mg, 100 mg si respectiv 200 mg metoprolol tartrat. Excipienti: Etilceluloza, hidroxipropil celuloza, hidroxipropil metilceluloza, celuloza microcristalina, parafina, polietilen glicol, dioxid de silicon, stearil fumarat sodic si dioxid de titan (E171).
Ambalaj
Tablete de 50 mg, 100 mg si 200 mg. Tablete cu eliberare controlata
