Prospect Xigris, pulbere pentru solutie perfuzabila
Forma de prezentare: Pulbere pentru solutie perfuzabila 5 mg, 20 mg; ct. x 1 fl. x 5 sau 20 mg
Indicatii: Reducerea mortalitatii pacientilor adulti cu sepsis sever (sepsis asociat cu disfunctie acuta de organ) care au un risc mare de deces. Eficacitatea nu a fost stabilita la pacientii adulti cu sepsis sever si risc de deces mai mic. Siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite la copii cu sepsis sever.
Dozare si mod de administrare: Perfuzie intravenoasa cu viteza de 24 �g/kg/ora timp de 96 h. Daca adm. este intrerupta, se readministreaza cu aceeasi viteza de perfuzie, de 24 �g/kg/ora. Nu se recomanda cresterea dozei sau administrarea intravenoasa rapida in bolus. Prepararea si administrarea se face aseptic.
Contraindicatii Hemoragie interna activa; accident vascular hemoragic recent; intterventie chirurgicala recenta intracraniana sau medulara sau traumatism cranian sever; traumatism cu risc crescut hemoragic; prezenta unui cateter epidural; neoplasm sau masa lezionala intracraniana sau semne de hernie cerebrala. hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului.
Atentionari: Fiecare pacient trebuie evaluat din punct de vedere al raportului beneficiu/risc. La cei cu sepsis sever care sufera de una sau mai multe din urmatoarele conditii, riscul hemoragic crescut trebuie luat in considerare cu atentie atunci cand se decide folosirea drotrecoginei: terapie asociata cu heparina; numar de trombocite < 30000 x 106/l, chiar daca numarul de trombocite creste dupa transfuzii; timp de protrombina-INR > 3; hemoragie gastrointestinala recenta (in ultimele 6 saptamani); adm. recenta (in ultimele 3 zile) a unei terapii trombolitice, de anticoagulante orale sau de inhibitori GP IIb/IIIa, de acid acetilsalicilic > 650 mg/zi sau de alte antiagregante plachetare; AVC recent (in ultimele 3 luni); malformatie sau anevrism intracranian; diateza hemoragica cunoscuta; hepatopatie cronica severa; orice conditie in care hemoragia constituie un pericol semnificativ sau ar fi deosebit de dificil de tratat din cauza localizarii. Daca apare o hemoragie semnificativa clinic, se va intrerupe imediat administrarea. Continuarea utilizarii altor agenti care afecteaza coagularea trebuie evaluata cu atentie. Administrarea trebuie intrerupta cu 2 ore inainte de proceduri cu risc de hemoragie. Siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite la copii.
Reactii adverse: Evenimente hemoragice severe.
