Prospect Virgan, gel oftalmic
Indicatii Prevenirea si tratament infectiei cu cmv la pacientii imunocompromisi. Keratite herpetice acute.
Doze si mod de administrare Sistemic: Inductie: 5 mg/kg in p.intravenos de 1 ora, repetat la 12 ore, timp de 14-21 zile. intretinere: 5 mg/kg p.intravenos de 1 ora, repetat la 24 ore, 7 zile/saptamana, sau 6 mg/kg si zi, timp de 5 zile/saptamana; ajustarea dozei la cei cu IR. Local: 1 pic. x 5/zi, pana la reepitelizarea corneana completa, apoi 1 pic. x 3/zi, 7 zile. Durata maxima a tratament: 21 zile.
Utilizati intotdeauna VIRGAN exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza uzuala este de 1 picatura de 3 pana la 5 ori pe zi. Utilizarea la copii: utilizarea acestui gel oftalmic la copiii cu varsta sub 18 ani nu este recomandata. Mod de administrare Aceste medicament este destinat administrarii la nivelul ochiului (pe cale oftalmica). Spalati-va bine pe maini inainte de utilizarea medicamentului. Strangeti usor tubul pentru a elibera o picatura in ochiul afectat, privind in sus si tragand usor in jos pleoapa inferioara. Inchideti tubul dupa utilizare. intre doua aplicari, tubul trebuie plasat in pozitie verticala in suportul furnizat in cutie, cu varful picurator orientat in jos.
Durata tratamentului Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 21 de zile. Evitati atingerea ochiului sau a pleoapelor cu varful picurator. Nu inghititi. Daca utilizati mai mult VIRGAN decat trebuie Continuati tratamentul asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. Daca uitati sa utilizati VIRGAN Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Contraindicatii Hipersensibilitate la ganciclovir sau aciclovir. Sarcina si lactatie.
Virgan contine clorura de benzalconiu .Poate provoca iritatie oculara. Evitati contactul cu lentilele de contact moi. indepartati lentilele de contact inainte de administrare si asteptati cel putin 15 minute inainte de a le pune la loc. Se cunoaÈte faptul ca poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.
Sarcina si alaptarea Acest medicament nu trebuie utilizat in timpul sarcinii sau alaptarii cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda altfel. Consultati imediat medicul daca doriti sa ramaneti gravida sau daca, in timpul tratamentului,descoperiti ca sunteti gravida. Medicul dumneavoastra este singurul in masura sa va modifice tratamentul. Barbatii si femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeaza o metoda contraceptiva in timpul utilizarii VIRGAN. Suplimentar, barbatii tratati cu VIRGAN sunt sfatuiti sa utilizeze o metoda contraceptiva locala (cum ar fi prezervativ) timp de inca 3 luni de la incetarea tratamentului. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este posibil sa resimtiti tulburaride vedere temporare dupa administrarea oculara a medicamentului. Asteptati la revenirea la normal a vederii inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Atentionari Potential factor teratogen si carcinogen; terapia nu trebuie initiata daca neutrofilia absoluta este < 500 celule/l, sau trombocitele < 25000 celule/l; prudenta in afectare renala; copii; varstnicii; asocierea cu probenecid, zidovudina, didanosina, imipenem + cilastatin; sarcina si alaptare.
Reactii adverse Pacientii cu SIDA: leucopenie, anemie, trombocitopenie, diaree, greata, anorexie, voma, astenie, suprainfectii, dureri abdominale, cefalee, inflamatie la locul injectarii, flebita. Pacientii cu transplant: hipercreatininemie. Alte Reactii adverse: febra, durere generala,suprainfectii, celulita, edeme, modificari de laborator, durere toracica, frisoane, abces, hemoragie sau flebita la locul injectarii, dureri de san, fotosensibilitate, dispepsie, anomalii functionale hepatice, eructatii, ulceratii bucale, constipatie, disfagie, incontinenta fecala, anemie hipocroma, pancitopenie, depresie medulara, eosinofilie, parestezii, convulsii, somnolenta, ameteala, anxietate, euforie, insomnie, ataxie, confuzie, uscaciunea gurii, hiperestezie, reactii maniacale, depresie, coma, nervozitate, psihoza, tremor, rash, prurit, alopecie, transpiratii, acnee, herpes simplex, urticarie, afectarea vitrosului, durere oculara, ambliopie, orbire, conjunctivita, surzenie, dezlipire de retina, glaucom, cresterea creatininei, tromboflebita profunda, migrena, vasodilatatie, aritmie, HTA sau hTA, urinare frecventa, infectie urinara, IR, hematurie, uremie, scaderea glicemiei, miastenie, pancreatita, septicemie si insuficienta multipla de organ. RA locale: iritatii, intepaturi.
Ca toate medicamentele, VIRGAN poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Clasificarea reactiilor adverse se face in functie de frecventa de aparitie a acestora: Frecvente: afecteaza mai putin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienti Mai putin frecvente: afecteaza mai putin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienti Rare: afecteaza mai putin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienti Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti Necunoscute: frecventa nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori) - Senzatii trecatoare de arsura sau intepatura Frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 utilizatori dar la mai mult de 1 din 100 de utilizatori): - Inflamatia corneei (keratita punctata superficiala) Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrare A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Nu utilizati VIRGAN dupa data de expirare inscrisa pe tub dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Dupa prima deschidere, tubul nu trebuie utilizat mai mult de 4 saptamani. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Informatii suplimentare Ce contine VIRGAN - Substanta activa este ganciclovirul. Fiecare gram de gel contine 1,5 mg ganciclovir. - Celelalte componente sunt carbomer (carbopol 974P), sorbitol, hidroxid de sodiu (ajustant de pH), clorura de benzalconiu si apa purificata Cum arata VIRGAN si continutul ambalajului Acest medicament este ambalat intr-un tub care contine 5 g de gel oftalmic.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Laboratoires THEA 12, rue Louis Bleriot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Franta Fabricantul FARMILA-THEA FARMACEUTICI Spa Via Enrico Fermi, 50 SETTIMO MILANESE (MI) Italia
Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2011
