Prospect Sotagamma 160 mg
Compozitie Un comprimat contine clorhidrat de sotalol 160 mg si excipienti: celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Grupa farmacoterapeutica: beta-blocante neselective. Indicatii terapeutice Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe (batai ale inimii cu frecventa peste valoarea normala induse de la nivelul ventriculilor). Profilaxia tahiaritmiilor supraventriculare simptomatice (tulburari ale ritmului cardiac manifestate prin batai ale inimii cu frecventa peste valoarea normala, initiate din tesutul cardiac de deasupra ventriculilor), care necesita interventie terapeutica, de exemplu: - fibrilatia atriala cronica (tulburare cronica a ritmului cardiac datorata excitabilitatii crescute a atriilor) dupa cardioversie; - fibrilatia atriala paroxistica (tulburare acuta a ritmului cardiac datorata excitabilitatii crescute a atriilor). Contraindicatii Administrarea Sotagamma este contraindicata in urmatoarele situatii: - hipersensibilitate cunoscuta la sotalol, sulfonamide sau la excipientii produsului; - slabiciune accentuata a muschiului cardiac (clasa III-IV de insuficienta cardiaca in clasificarea NYHA); - infarct miocardic acut; - soc cardiogen; - grad inalt de tulburare a conducerii impulsului intre atrii si ventricule (bloc atrio- ventricular de gradul II sau III); - bloc sinoatrial (bloc de conducere manifestat intre nodul sinoatrial si atrii); - boala de nod sinusal; - torsada varfurilor; - frecventa cardiaca mai mica de 50 batai/minut inainte de inceperea tratamentului (bradicardie <50 batai/minut); - interval QT alungit pre-existent; - concentratii sub valoarea normala a potasiului in sange (hipokaliemie); - valori ale tensiunii arteriale sub valoarea normala (hipotensiune arteriala); - stadii avansate ale tulburarilor circulatiei periferice; - acumulare de acizi in sange, legata de tulburari metabolice (acidoza metabolica); - afectiuni respiratorii obstructive severe. Sarcina si alaptare Deoarece siguranta administrarii sotalolului nu a fost inca stabilita in timpul sarcinii, acest medicament trebuie utilizat la femeile gravide, in special in primele trei luni de sarcina, numai daca este absolut necesar si dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal. Administrarea sotalolului trebuie intrerupta cu 48-72 ore inainte de data probabila a nasterii, datorita riscului de bradicardie si hipotensiune arteriala la nou-nascuti; in caz contrar, nou-nascutii trebuie monitorizati cu atentie timp de 48-72 ore dupa nastere. Clorhidratul de sotalol se excreta in laptele matern; se recomanda evitarea administrarii medicamentului in perioada de alaptare. Daca tratamentul este absolut necesar, sugarii trebuie monitorizati pentru depistarea posibilelor reactii adverse. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Chiar daca este administrat conform recomandarilor medicale, acest medicament poate afecta reactivitatea, alterand capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra fara o baza larga de sustinere. Aceste manifestari apar mai ales la inceputul tratamentului, la cresterea dozei, la schimbarea medicatiei sau cand se consuma concomitent etanol. Doze si mod de administrare In cazul in care medicul nu v-a recomandat altfel, urmati instructiunile prezentate mai jos. Pentru un tratament sigur si eficace cu Sotagamma 80 urmati cu strictete instructiunile de dozaj. Stabilirea dozei la pacientii cu tahiaritmii ventriculare necesita supraveghere cardiologica atenta si existenta echipamentelor de interventie pentru urgente cardiace, precum si a celor de monitorizare continua ECG. in timpul tratamentului se recomanda efectuarea unor examene regulate (de exemplu la intervale de o luna se va efectua un ECG standard, la intervale de 3 luni un ECG cu traseu lung si, daca este necesar, un ECG de efort). in cazul modificarii unui parametru ECG, de exemplu largirea complexului QRS, alungirea intervalului QT cu peste 25%, alungirea intervalului PQ cu peste 50 %, alungirea intervalului QT cu peste 500 ms sau al cresterii frecventei si agravarii aritmiilor cardiace, se recomanda reconsiderarea schemei terapeutice. Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe Doza initiala este de un comprimat Sotagamma 80 (80 mg clorhidrat de sotalol) de 2 ori pe zi, administrata oral. in lipsa unui raspuns terapeutic adecvat, doza poate fi crescuta la un comprimat Sotagamma 80 (80 mg clorhidrat de sotalol) de 3 ori pe zi sau pana la 2 comprimate Sotagamma 80 (160 mg clorhidrat de sotalol) de 2 ori pe zi. i n cazul aritmiilor cu potential letal, daca raspunsul este inadecvat, doza poate fi crescuta la 480 mg clorhidrat de sotalol pe zi, administrata fractionat in 2-3 prize. in aceste cazuri, dozele trebuie crescute numai daca beneficiile potentiale depasesc riscul crescut de reactii adverse severe (in special efectul pro-aritmogen). Fibrilatie atriala Doza initiala este de un comprimat Sotagamma 80 (80 mg clorhidrat de sotalol) de 2 ori pe zi, administrata oral. in lipsa unui raspuns terapeutic adecvat si daca medicamentul este bine tolerat, doza zilnica poate fi crescuta la un comprimat Sotagamma 80 (80 mg clorhidrat de sotalol) de 3 ori pe zi. Aceasta doza nu trebuie depasita in fibrilatia atriala paroxistica. La pacientii cu fibrilatie atriala cronica, in lipsa unui raspuns terapeutic adecvat si daca medicamentul este bine tolerat, doza poate fi crescuta pana la cel mult 2 comprimate Sotagamma 80 (160 mg clorhidrat de sotalol) de 2 ori pe zi. Daca este necesara cresterea dozei, aceasta se va face la intervale de 2-3 zile. Doza la pacientii cu disfunctii renale Deoarece la pacientii cu disfunctie renala exista risc de acumulare dupa administrarea de doze repetate, doza trebuie ajustata in functie de clearance-ul renal, avand in vedere frecventa cardiaca (aceasta nu trebuie sa scada sub 50 batai/minut) si raspunsul clinic. in cazul in care clearance-ul creatininei este cuprins intre 10-30 ml/min (creatininemia cuprinsa intre 2-5 mg/dl), se recomanda reducerea dozei de sotalol la jumatate din doza uzuala. La pacientii cu clearance-ul creatininei < 10 ml/min (creatininemia >5 mg/dl), doza de sotalol trebuie micsorata la un sfert din doza uzuala. Pacientii cu insuficienta renala severa trebuie tratati cu sotalol numai in conditiile monitorizarii frecvente a ecg si determinarii periodice a concentratiei plasmatice a antiaritmicului. Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu putin lichid, cu � ora inainte de sau cu 2 ore dupa mese. Sotalolul nu trebuie administrat in timpul mesei, deoarece absorbtia medicamentului poate fi micsorata in prezenta alimentelor (in special lapte si produse lactate). Reactii adverse Ce reactii adverse pot sa apara in timpul tratamentului cu Sotagamma 80? Ocazional, in timpul tratamentului cu sotalol pot sa apara: oboseala, ameteli, obnubilare (stare de apatie, cu tulburarea starii de constienta), dureri de cap, confuzie, halucinatii, cresterea perioadelor de somn cu vise, parestezii si senzatie de extremitati reci. Rareori, s-au raportat simptome gastrointestinale (de exemplu, greata, varsaturi, diaree), declansarea dispneei la pacientii cu tulburari respiratorii obstructive, reactii cutanate (eritem, mancarime, eruptii), alopecie (caderea parului) si tulburari ale somnului. In cazul in care apar reactii adverse, mai ales care nu au fost prezentate in acest prospect, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Pastrare A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25�C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor. Ambalaj Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC a cate 10 comprimate. Cutii cu 5 blistere din Al/PVC-PVDC a cate 10 comprimate. Cutii cu 10 blistere din Al/PVC-PVDC a cate 10 comprimate.. Producator Worwag Pharma GmbH&Co.KG, Germania Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata Worwag Pharma GmbH&Co.KG Calwer Strabe 7, 71034 Boblingen, Germania
