Prospect Somac control, comprimate gastro-rezistente
Prezentare
Comprimate filmate galbene, ovale, biconvexe inscriptionate pe o fata cu âP20â cu cerneala maro.
Blistere din Al/Al continand 7 sau 14 comprimate gastro-rezistente sau blistere din Al/Al cu suport de carton continand 7 sau 14 comprimate gastro-rezistente.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Compozitie
Fiecare comprimat gastro-rezistent contine 20 mg pantoprazol (sub forma de sesquihidrat de sodiu).
Lista excipientilor Nucleu Hidrogenocarbonat de sodiu, anhidru Manitol (E421) Crospovidona Povidona K90 Stearat de calciu Film Hipromeloza Povidona K25 Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Propilenglicol Copolimer de acid metacrilic si acrilat de etil (1:1) Laurilsulfat de sodiu Polisorbat 80 Trietilcitrat Cerneala de inscriptionare Shellac Oxid rosu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Concentrat de solutie de amoniac
Indicatii
SOMAC Control este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor bolii de reflux (de exemplu pirozis, regurgitare acida) la adulti.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati. Administrarea concomitenta cu atazanavir.
Doze si mod de administrare
Doza recomandata este de 20 mg pantoprazol (un comprimat) pe zi.
Poate fi necesara administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutiv pentru a se obtine ameliorarea simptomelor. Dupa ameliorarea completa a simptomelor, tratamentul trebuie intrerupt. Tratamentul nu trebuie sa depaseasca 4 saptamani fara recomandarea unui medic. Daca nu se obtine ameliorarea simptomelor in 2 saptamani de tratament continuu, pacientul trebuie instruit sa se adreseze unui medic. Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii varstnici sau la cei cu afectare a functiei renale sau hepatice.
Grupuri speciale de pacienti SOMAC Control nu este recomandat pentru copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, ca urmare a datelor insuficiente privind siguranta si eficacitatea.
Copii si adolescenti Mod de administrare Comprimatele gastro-rezistente de SOMAC Control 20 mg nu trebuie mestecate sau zdrobite, ci trebuie inghitite intregi cu lichid inainte de masa.
Precautii
Pacientii trebuie instruiti sa se adreseze unui medic daca: - Prezinta scadere neintentionata in greutate, anemie, sangerare gastro-intestinala, disfagie, varsaturi persistente sau cu sange, deoarece medicamentul poate estompa simptomele si intarzia diagnosticarea unei afectiuni severe. in aceste cazuri, trebuie exclusa existenta unei afectiuni maligne. - Au avut ulcer gastric sau au suferit o interventie chirurgicala gastro-intestinala. - Se afla sub tratament simptomatic continuu al indigestiei sau pirozisului de cel putin 4 saptamani. - Sufera de icter, insuficienta hepatica sau afectiuni hepatice. - Sufera de orice boala grava care le afecteaza starea generala de sanatate. - Au varsta peste 55 de ani si prezinta simptome noi sau modificate recent.
Pacientii cu simptome de indigestie sau pirozis recurente pe termen lung trebuie sa se prezinte la medic pentru consultatii la intervale regulate. in mod special, pacientii cu varsta peste 55 de ani care iau zilnic orice fel de tratament fara prescriptie pentru indigestie sau pirozis trebuie sa informeze farmacistul sau medicul.
Pacientii nu trebuie sa utilizeze concomitent un alt inhibitor al pompei protonice sau antagonist al receptorilor H2.
Pacientii trebuie sa se adreseze medicului inainte de administrarea acestui medicament daca urmeaza sa fie supusi unei endoscopii sau unui test respirator cu uree.
Pacientii trebuie consiliati in privinta faptului ca aceste comprimate nu asigura ameliorare imediata.
Acestia pot incepe sa prezinte o ameliorare a simptomelor dupa aproximativ o zi de tratament cu pantoprazol, insa pentru controlul complet al pirozisului, poate fi necesara administrarea timp de 7 zile consecutiv. Pacientii nu trebuie sa utilizeze pantoprazol pentru preventie.
Aciditatea gastrica redusa, indiferent de etiologie â inclusiv datorita inhibitorilor pompei protonice â creste numarul de bacterii gastrice prezente in mod normal in tractul gastro-intestinal. Tratamentul cu medicamente care reduc aciditatea conduce la un risc usor crescut de infectii gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella, Campylobacter sau C. difficile.
Interactiuni
SOMAC Control poate reduce absorbtia substantelor active a caror biodisponibilitate este dependenta de pH-ul gastric (de exemplu ketoconazol).
S-a demonstrat ca prin administrarea concomitenta de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cu omeprazol (40 mg o data pe zi) sau de atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg in doza unica) la voluntari sanatosi s-a obtinut o reducere substantiala a biodisponibilitatii atazanavirului. Absorbtia atazanavirului este pH-dependenta. in consecinta, pantoprazolul nu trebuie administrat concomitent cu atazanavir.
Pantoprazolul este metabolizat in ficat prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450. Nu poate fi exclusa o interactiune a pantoprazolului cu alte substante care sunt metabolizate de acelasi sistem enzimatic. Cu toate acestea, nu au fost observate interactiuni semnificative clinic in testele specifice cu carbamazepina, cafeina, diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxen, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofilina si contraceptive orale continand levonorgestrel si etinil estradiol.
Desi in studiile clinice de farmacocinetica nu au fost observate interactiuni in timpul administrarii concomitente de fenprocumona sau warfarina, au fost raportate cateva cazuri izolate de modificari ale Raportului International Normalizat (INR) in timpul tratamentului concomitent in perioada dupa punerea pe piata. in consecinta, la pacientii tratati cu anticoagulante cumarinice (de exemplu fenprocumona sau warfarina), se recomanda monitorizarea timpului de protrombina/INR-ului dupa initierea, terminarea sau in timpul utilizarii neregulate de pantoprazol.
Utilizarea concomitenta a metotrexatului in doze mari (e.g. 300 mg) si a inhibitorilor de pompa de protoni a fost raportata cu cresterea nivelului de metotrexat la anumiti pacienti. De aceea trebuie sa se ia in considerare o intrerupere temporara a utilizarii de pantoprazol in schemele de tratament in care sunt utilizate doze mari de metotrexat, de exemplu cancer si psoriazis. Nu au existat interactiuni cu antiacide administrate concomitent.
Sarcina si alaptare
Sarcina Nu exista date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. Studiile preclinice nu au indicat dovezi de afectare a fertilitatii sau efecte teratogene. Riscul potential pentru om este necunoscut. SOMAC Control nu trebuie utilizat in timpul sarcinii.
Alaptare Nu se cunoaste daca pantoprazolul este excretat in lapte, la om. Studiile la animale au aratat excretia pantoprazolului in lapte. SOMAC Control nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.
In urma studiilor efectuate la animale nu a existat nicio evidenÈa a afectarii fertilitatii dupa administrarea de pantoprazol.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
SOMAC Control nu are nici o influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot sa apara reactii adverse la medicament cum sunt ameteala si tulburari de vedere. Daca sunt afectati, pacientii nu trebuie sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje.
Reactii adverse
Este posibil ca aproximativ 5% dintre pacienti sa manifeste reactii adverse la medicament (RAM). RAM cel mai frecvent raportate sunt diareea si cefaleea, ambele aparand la aproximativ 1% dintre pacienti. Pentru pantoprazol au fost raportate urmatoarele reactii adverse. in tabelul urmator, reactiile adverse sunt impartite conform clasificarii MedDRA in functie de frecventa:
Foarte frecvente (â¥1/10); frecvente (â¥1/100 si in cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.
Reactii adverse la pantoprazol in studiile clinice si in experienta dupa punerea pe piata
Tulburari hematologice si limfatice Agranulocitoza Trombocitopenie; Leucopenie, Pancitopenie
Tulburari ale sistemului nervos Cefalee; ameteala Modificari ale gustului
Tulburari oculare Tulburari de vedere / vedere incetosata
Tulburari gastro-intestinale Diaree; greata / varsaturi; distensie abdominala si balonare; constipatie; xerostomie; durere si disconfort abdominal
Tulburari renale si ale cailor urinare Nefrita interstitiala
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Eruptie cutanata tranzitorie / exantem / eruptie; prurit Urticarie; edem angioneurotic Sindrom Stevens-Johnson; sindrom Lyell; eritem polimorf; fotosensibilitate
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv Artralgii; mialgii
Tulburari metabolice si de nutritie Hiperlipidemii si cresteri ale valorilor serice ale lipidelor (trigliceride, colesterol); modificari in greutate Hiponatremie, Hipomagneziemie
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare Astenie, oboseala, stare generala de rau Temperatura crescuta a corpului; edem periferic
Tulburari ale sistemului imunitar Hipersensibilitate (inclusiv reactii anafilactice si soc anafilactic)
Tulburari hepatobiliare Valori serice crescute ale enzimelor hepatice Valori serice crescute ale bilirubinei
Tulburari psihice Tulburari de somn Depresie (si toate agravarile) Dezorientare (si toate agravarile) Halucinatii; confuzie (in special la pacientii predispusi, precum si agravarea acestor simptome daca sunt preexistente)
Tulburari ale aparatului genital si sanului Ginecomastie
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea con tinua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Supradozaj
Nu exista simptome cunoscute ale supradozajului la om. Dozele de pana la 240 mg administrate intravenos intr-o perioada de 2 minute au fost bine tolerate. Deoarece pantoprazolul se leaga in proportie mare de proteinele plasmatice, nu este usor dializabil. in cazul supradozajului cu semne clinice de intoxicatie, in afara tratamentului simptomatic si de sustinere nu pot fi facute recomandari terapeutice specifice.
Conditii de pastrare
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
