Prospect Sintocalmin
Compozitie Un comprimat contine metamizol sodic 500 mg si excipienti: talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.
Grupa farmacoterapeutica - analgezice antipiretice, pirazolone
Indicatii Dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauza tumorala; alte dureri severe acute sau cronice, atunci cand alte mijloace terapeutice nu sunt indicate. tratamentul febrei, atunci cand aceasta este refractara la alt tratament.
Contraindicatii Hipersensibilitate la metamizol sau la oricare dintre excipientii produsului, antecedente alergice la derivatii de pirazol, intoleranta la antiinflamatoarele nesteroidiene (ains), afectiuni ale maduvei hematopoietice, antecedente de agranulocitoza, deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza, porfirie hepatica acuta, sugari sub 3 luni sau sub 5 kg.
Precautii Atentie! Acest medicament poate provoca fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoza sau soc. Deoarece agranulocitoza apare in mod neasteptat si este independenta de doza si de durata tratamentului, in cazul aparitiei febrei si/sau anginei si/sau ulceratiilor bucale se impun intreruperea imediata a tratamentului si efectuarea urgenta a hemogramei. Continuarea administrarii creste riscul de deces. In cazul tratamentului de lunga durata trebuie controlata periodic hemograma. Pentru urmatoarele afectiuni, riscul de soc anafilactic este mai mare: - astm bronsic alergic, rinita alergica; - urticarie; - intoleranta la alcool (dupa ingestia unor cantitati mici apar: stranut, lacrimare, inrosire pronuntata a fetei; intoleranta la alcool poate evidentia existenta unui astm la AINS); - pacientii cu intoleranta, la coloranti (de exemplu, tartrazina) si la conservanti (de exemplu, benzoat). Inaintea inceperii tratamentului este necesara o anamneza atenta privind eventualele afectiuni alergice, precum si antecedentele de alergie la derivatii de pirazol sau la salicilati. In cazul pacientilor cu risc crescut de soc anafilactic, produsul se va administra numai daca este absolut necesar, dupa evaluarea atenta a raportului risc potential / beneficiu terapeutic si sub stricta supraveghere medicala.
Interactiuni Asocierea metamizolului cu alte medicamente cunoscute ca mielotoxice nu este recomandabila. Derivatii de pirazolona pot interactiona cu captopril, litiu, metotrexat si triamteren. Metamizolul poate sa modifice eficacitatea antihipertensivelor si diureticelor (cu exceptia furosemidului). Deoarece metamizolul poate sa scada concentratia plasmatica a ciclosporinei, aceasta trebuie supravegheata in cazul utilizarii concomitente a celor doua medicamente.
Doze si mod de administrare Adulti si copii peste 15 ani Se administreaza oral 1-2 comprimate Sintocalmin (500-1000 mg metamizol) o data. La nevoie se poate repeta pana la cel mult de 4 ori pe zi. Doza in 24 ore nu trebuie sa depaseasca 5 g (aproximativ 70 mg/kg). Pacientii cu insuficienta renala sau hepatica Deoarece la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica eliminarea metamizolului este intarziata, nu trebuie administrate doze mari. In cazul unei administrari de scurta durata nu este nevoie sa se reduca doza. In ceea ce priveste administrarea de lunga durata, nu exista suficienta experienta. Varstnici La pacientii varstnici sau cu stare generala alterata trebuie luat in considerare faptul ca atat functia renala cat si cea hepatica pot fi afectate. Este necesara administrarea dozelor minime eficace. Copii sub 15 ani La copiii sub 15 ani nu se administreaza metamizol sub forma de comprimate.
Reactii adverse Reactii anafilactice si anafilactoide Sintocalmin poate provoca rareori reactii anafilactice sau anafilactoide, cu evolutie grava. Acestea pot sa apara imediat dupa administrarea orala, dar si la cateva ore dupa administrare (in general ele apar in prima ora dupa administrare). Reactiile anafilactice se manifesta prin dispnee acuta, chiar apnee prin bronhospasm si edem laringian, hipotensiune arteriala mergand pana la colaps, urticarie etc. Evolutia poate fi rapid letala daca nu se face tratamentul adecvat in timp util: se injecteaza imediat adrenalina, de preferinta intravenos lent (0,1-0,25 mg diluat in 10 ml), introduse in 5-15 min; de asemenea, se introduce intravenos, injectabil lent sau in perfuzie, hemisuccinat de hidrocortizon 250 - 500 mg. Reactiile anafilactoide constau in apnee (prin spasm bronsiolic si edem laringian) si/sau colaps. Crize de astm Aparitia crizelor de astm a fost observata la pacientii cu astm la AINS. Tegumente si mucoase Pot sa apara urticarie, eruptii maculopapuloase si cazuri izolate de sindrom Lyell sau de sindrom Stevens-Johnson. Modificari hematologice Rar pot sa apara leucopenie si foarte rar agranulocitoza sau trombocitopenie. Principalele manifestari in caz de agranulocitoza sunt febra, angina ulcero-necrotica si hemoragiile. Hemograma arata disparitia aproape totala a polinuclearelor, iar in maduva se constata blocarea maturarii la nivelul promielocitelor. Aparitia acestor manifestari impune intreruperea imediata a tratamentului cu metamizol sodic. Aparat renal Foarte rar pot sa apara insuficienta renala acuta sau nefrita interstitiala, insotita uneori de un sindrom nefrotic cu proteinurie.
Supradozaj
Semnele si simptomele intoxicatiei In caz de supradozaj acut s-au semnalat: greata, dureri abdominale, afectarea functiei renale si - rar - simptome la nivelul sistemului nervos central (vertij, somnolenta, coma, convulsii), scaderea tensiunii arteriale pana la soc si tulburari de ritm (tahicardie). Dupa administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea in rosu a urinei. Tratamentul Daca administrarea de metamizol este recenta se pot incerca masurile uzuale de micsorare a absorbtiei (lavaj gastric, respectiv administrare de carbune medicinal). Metabolitul principal (4 -N - metilaminoantipirina) poate fi indepartat prin hemodializa, hemofiltrare, hemoperfuzie sau filtrare plasmatica. Atat tratamentul intoxicatiei cat si prevenirea complicatiilor necesita internarea intr-o unitate de terapie intensiva.
Pastrare A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25grade C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj Cutie cu 2 blistere PVC/Al a cate 10 comprimate.
