Prospect Sertralina, comprimate filmate
Indicatii: Simptomele tulburarilor depresive, inclusiv depresia acompaniata de anxietate, la pacienti cu sau fara manifestari maniacale in antecedente. sindromul obsesiv-compulsiv (OCD). atacul de panica, cu sau fara agorafobie.
Doze si mod de administrare: O data/zi, dimineata sau seara, indiferent de orarul meselor. Depresie - 50 mg/zi. Sindrom obsesiv-compulsiv si atac de panica - doza minima 50 mg/zi. Se incepe cu 25 mg/zi si se creste la 50 mg/zi dupa o saptamani Doza zilnica pentru toate indicatiile poate fi crescuta cu 50 mg in decurs de cateva saptamani Doza maxima 200 mg/zi.
Contraindicatii Pacienti in tratament cu IMAO sau la mai putin de 14 zile de la intreruperea tratamentului cu un IMAO. hipersensibilitate cunoscuta la sertralina.
Atentionari: IMAO asociate - reactii adverse majore, uneori fatale, cum ar fi: hipertermie, rigiditate, mioclonii, instabilitate autonomica cu posibile fluctuatii rapide ale semnelor vitale, modificari ale statusului mental incluzand confuzie, iritabilitate si agitatie extrema, cu evolutie progresiva spre delir si coma. Precautie in asocierea cu alte medicamente serotoninergice: triptofanul sau fenfluramina. Precautie cand se decide schimbarea trat. cu agenti cu actiune prelungita (ex. fluoxetina). Activarea maniei/hipomaniei. Convulsii (se evita la pacientii cu epilepsie instabila, iar cei cu epilepsie aflata sub control vor fi monitorizati atent). Medicatia se va intrerupe in caz de convulsii. Suicid. Supraveghere atenta la inceputul trat. in insuficienta hepatica risc de crestere a nivelurilor plasmatice. sarcina. alaptare. Soferi si activitati de precizie.
Nu luati Sertralina Arena: - Daca sunteti alergic (hipersensibil) la sertralina sau la oricare dintre celelalte componente ale Sertralina Arena. - Daca sunteti in tratament sau ati fost in tratament cu medicamente numite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) (cum sunt selegina, moclobemida) sau cu medicamente asemanatoare cu IMAO (cum este linezolid). Daca opriti tratamentul cu sertralina, trebuie sa asteptati cel putin o saptamana inainte de a incepe tratamentul cu IMAO. Dupa oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie sa asteptati cel putin 2 saptamani inainte sa puteti incepe tratamentul cu sertralina. - Daca sunteti in tratament cu un alt medicament care contine pimozida (un medicament antipsihotic).
Agitatie/acatisie Utilizarea sertralinei a fost asociata cu aparitia acatisiei (o agitatie subiectiva neplacuta si necesitatea de miscare deseori insotita de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemiscat). Aceasta stare apare de cele mai multe ori chiar in primele saptamani de tratament. Cresterea dozei poate fi daunatoare la pacientii la care apar aceste simptome.
Simptome de intrerupere La oprirea tratamentului apar frecvent simptome de intrerupere, mai ales daca intreruperea se face brusc (vezi pct. 4 Reactii adverse posibile). Riscul aparitiei simptomelor de intrerupere depinde de durata si doza tratamentului, precum si pasii urmati in reducerea dozei. in general, aceste simptome sunt usoare pana la moderate. Totusi, la unii pacienti pot fi grave. Ele apar obisnuit in primele zile dupa oprirea tratamentului. in general, aceste simptome dispar singure pana in 2 saptamani. Totusi, la unii pacienti pot dura mai mult (2 â 3 luni sau mai mult). De aceea, este recomandabil ca doza de sertralina, la intreruperea 3 tratamentului, sa fie redusa treptat pe o perioada de cateva saptamani sau luni, in functie de necesitatile pacientului.
Utilizarea la copii si adolescenti Sertralina nu trebuie utilizata in tratamentul copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani, exceptand pacientii suferind de tulburari obsesiv compulsive. Pacientii cu varsta sub 18 ani au un risc crescut de aparitie a unor reactii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, ganduri de sinucidere sau ostilitate (predominant agresivitate, comportament opozant si furie) atunci cand sunt tratati cu aceasta clasa de medicamente. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastra sa decida sa prescrie Sertralina Arena la un pacient cu varsta sub 18 ani, daca este in interesul pacientului. Adresati-va medicului dumneavoastra, daca acesta a prescris Sertralina Arena la un pacient cu varsta sub 18 ani si ati vrea sa discutati despre acest lucru. Mai mult, trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca vreunul din simptomele enumerate mai sus apar sau se agraveaza cand un pacient cu varsta sub 18 ani utilizeaza Sertralina Arena. Nu a fost demonstrat inca gradul de siguranta al utilizarii Sertralina Arena pe termen lung la pacientii din acest grup de varsta cu privire la crestere, maturizare si dezvoltarea comportamentala si cognitiva.
Folosirea altor medicamente Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Unele medicamente pot afecta modul de actiune al Sertralina Arena sau Sertralina Arena poate reduce eficacitatea altor medicamente utilizate in acelasi timp.
Folosirea Sertralina Arena cu alimente si bauturi: Comprimatele Sertralina Arena pot fi administrate cu sau fara alimente. Nu trebuie sa consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Sertralina Arena.
Sarcina si alaptarea: Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.. Siguranta utilizarii sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilita pe deplin. Sertralina nu trebuie utilizata in timpul sarcinii cu exceptia cazului in care medicul considera ca beneficiile tratamentului pentru mama depasesc orice riscuri posibile pentru fat. Femeilor care pot ramane gravide si utilizeaza sertralina li se recomanda utilizarea unei metode corespunzatoare de contraceptie. S-a demonstrat ca medicamentul este excretat in laptele matern. Sertralina nu trebuie utilizata in timpul alaptarii, cu exceptia cazului in care medicul considera ca beneficiile tratamentului pentru mama depasesc orice riscuri posibile pentru sugar.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor Medicamentele psihotrope, cum este sertralina, pot influenta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje inainte de a stii daca acest medicament va modifica capacitatea de desfasura aceste activitati.
Reactii adverse: Greata, diaree/scaune moi, anorexie, dispepsie, tremor, ameteala, insomnie, somnolenta, transpiratii, uscaciunea mucoasei bucale si disfunctii sexuale (mai ales intarzierea ejacularii). S-au mai descris: varsaturi, dureri abdominale, tulburari de motilitate (ca de exemplu simptome extrapiramidale si tulburari de mers), convulsii, tulburari menstruale, hiperprolactinemie, galactoree, rash (inclusiv cazuri rare de eritem polimorf) si, rar, pancreatita si tulburari hepatice (inclusiv hepatita, icter si insuficienta hepatica). Rareori: parestezii, hipoestezii, simptome depresive, halucinatii, reactii agresive, agitatie, anxietate, psihoze, cresteri asimptomatice ale transaminazelor serice (AST si ALT), hiponatriemie, sindrom de secretie inadecvata de hormon antidiuretic, alterarea functiei plachetare.
Pastrare A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Nu utilizati Sertralina Arena dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului
Ce contine Sertralina Arena Sertralina Arena 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat contine sertralina 50 mg sub forma de clorhidrat de sertralina 55,95 mg si excipienti: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, copovidona, lactoza monohidrat, stearat de magneziu, hipromeloza 3 cP, hidroxipropilceluloza, dioxid de titan (E171), macrogol 400 si hipromeloza 50 cP. Sertralina Arena 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat contine sertralina 100 mg sub forma de clorhidrat de sertralina 111,9 mg si excipienti: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, copovidona, lactoza monohidrat, stearat de magneziu, hipromeloza 3 cP, hidroxipropilceluloza, dioxid de titan (E171), macrogol 400 si hipromeloza 50 cP.
Cum arata Sertralina Arena si continutul ambalajului Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 50 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 10 comprimate filmate Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata S.C. Arena Group S.A. Str. stefan Mihaileanu nr. 31, sector 2, Bucuresti Romania
Producator S.C. ARENA GROUP S.A. Bd. Dunarii nr.54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, Romania
Data ultimei verificari a prospectului Ianuarie 2014
