Prospect Nimesulid, comprimate
Compozitie
Un comprimat contine nimesulida 100 mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb, polividona K30, stearat de magneziu, celuloza microcristalina.
Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatorii si antireumatice nesteroidiene
Indicatii
Tratamentul simptomatic al bolii artrozice dureroase si invalidante.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la nimesulida, la celelalte componente ale produsului, la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Ulcer gastro-duodenal activ.
Insuficienta hepatica moderata sau severa, alte leziuni hepatice active.
Insuficienta renala severa.
Copii sub 16 ani.
Ultimul trimestru de sarcina si perioada de alaptare.
Doze si mod de administrare
Produsul este destinat administrarii la adulti si copii peste 16 ani.
Doza uzuala este de 200 mg nimesulida (2 comprimate Nimesulid 100 mg) pe zi, administrate oral, fie intr-o singura priza, fie in doua prize a cate 100 mg nimesulida (un comprimat Nimesulid 100 mg), dimineata si seara.
Comprimatele trebuie inghitite intregi, nesfaramate, cu un pahar cu apa, dupa mese.
Interactiuni
Asocierea nimesulidei cu alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv salicilati in doze mari, creste riscul de ulceratii si hemoragii digestive, prin efect aditiv.
Asocierea nimesulidei cu anti coagul ante orale, heparina si ticlopidina creste riscul hemoragic prin inhibarea functiei plachetare si lezarea mucoasei gastro-duodenale; in cazul in care asocierea nu poate fi evitata, este necesara supraveghere clinica si biologica atenta, cu determinarea timpului de sangerare si a timpului de protrombina.
Nimesulida poate sa scada eficacitatea anticonceptionala a dispozitivelor intrauterine.
Asocierea nimesulidei cu litiu creste litemia, pana la valori toxice, prin scaderea excretiei renale a litiului; daca asocierea nu poate fi evitata, se recomanda supravegherea atenta a litemiei si ajustarea dozei in timpul asocierii si dupa intreruperea administrarii antiinflamatorului.
Asocierea cu metotrexat creste toxicitatea hematologica a acestuia, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice si scaderea clearance-ului renal; sunt necesare control saptamanal al hemoleucogramei in primele saptamani ale asocierii, supraveghere intensa in caz de alterare, chiar usoara, a functiei renale, precum si la varstnici; asocierea nu este recomandata daca se folosesc doze mari de metotrexat (>15 mg pe saptamana).
Asocierea cu diuretice prezinta risc de insuficienta renala acuta la pacientii deshidratati, prin scaderea filtrarii glomerulare, ca urmare a scaderii sintezei prostaglandinelor renale; sunt necesare hidratarea pacientului si supravegherea functiei renale la inceputul tratamentului.
Asocierea cu pentoxifilina creste riscul hemoragic; sunt necesare intensificarea supravegherii clinice si determinarea mai frecventa a timpului de sangerare.
Nimesulida reduce efectul antihipertensiv al blocantelor beta-adrenergice, inhibitorilor enzimei de conversie si diureticelor prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare (prin extrapolarea datelor de la indometacina).
Asocierea cu trombolitice creste riscul hemoragic.
Asocierea cu ciclosporina creste riscul efectelor nefrotoxice, mai ales la varstnici.
Atentionari speciale
Comparativ cu restul populatiei, la pacientii cu astm bronsic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite sau polipoze nazale exista un risc crescut de reactii alergice la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Administrarea acestui produs poate declansa o criza de astm bronsic.
Datorita riscului manifestarilor gastro-intestinale grave, indeosebi la pacientii varstnici, tarati, cu greutate corporala mica sau tratati concomitent cu anticoagulante sau antiagregante plachetare, se recomanda supraveghere atenta pentru depistarea eventualei simptomatologii digestive. in caz de hemoragie gastro-intestinala, se impune intreruperea tratamentului.
in timpul tratamentului cu nimesulida, pacientii care prezinta modificari ale testelor hepatice si/sau simptome de afectare hepatica - anorexie, greata, varsaturi, icter - trebuie supravegheati atent, iar tratamentul trebuie intrerupt. La aceasta categorie de pacienti nu se recomanda reluarea administrarii medicamentului. Pe parcursul tratamentului cu nimesulida se recomanda monitorizarea functiei hepatice.
La varstnici nu este necesara reducerea dozei de nimesulida.
La pacientii cu antecedente de afectiuni digestive (afectiuni gastro-intestinale, ulcer, colita ulceroasa, boala Crohn) sau hematologice (coagulopatii, tulburari hematologice) nimesulida trebuie administrata cu prudenta si sub supraveghere atenta.
La inceputul tratamentului, la pacientii cu insuficienta cardiaca, afectiuni hepatice si renale cronice, la cei tratati cu diuretice, in caz de hipovolemie dupa o interventie chirurgicala, indeosebi la varstnici, este necesara supraveghere atenta a diurezei si a functiei renale.
Sarcina si alaptare
La om, nu s-a semnalat nici un efect malformativ specific, totusi sunt necesare studii epidemiologice suplimentare pentru stabilirea sigurantei utilizarii nimesulidei in primele 2 trimestre de sarcina. in timpul ultimului trimestru de sarcina, toate inhibitoarele sintezei prostaglandinelor pot induce toxicitate cardiopulmonara fetala (hipertensiune pulmonara cu inchiderea prematura a canalului arterial) si renala, iar la sfarsitul sarcinii pot determina prelungirea timpului de sangerare la mama si nou-nascut. Ca urmare, administrarea AINS este contraindicata in timpul ultimului trimestru de sarcina, iar in primele 2 trimestre se va face cu prudenta, dupa evaluarea raportului risc potential fetal/beneficiu terapeutic matern.
In absenta studiilor adecvate, administrarea nimesulidei este contraindicata in timpul alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorita posibilitatii aparitiei reactiilor adverse nervos centrale (vertij, somnolenta), produsul poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse
S-au raportat tulburari gastro-intestinale, cum sunt greata, epigastralgii, dureri abdominale, diaree si constipatie; foarte rar, cazuri de ulcer; pot sa apara hemoragii digestive, a caror frecventa este dependenta de doza.
Nimesulida poate produce foarte rar reactii adverse hepatice grave, mergand de la cresteri ale transaminazelor, pana la hepatita acuta fulminanta cu deces.
Reactii de hipersensibilitate:
- cutanate - eruptii, rash, prurit;
- respiratorii - la anumiti pacienti, indeosebi la cei alergici la acidul acetilsalicilic sau la alte AINS, s-a observat aparitia crizelor de astm bronsic.
S-au raportat reactii adverse nervos centrale: cefalee, vertij si somnolenta.
Supradozaj
In caz de supradozaj, tratamentul cu nimesulida se intrerupe, pacientul trebuie internat intr-o unitate de terapie intensiva, se va efectua lavaj gastric si se va institui tratament simptomatic (reechilibrare hidroelectrolitica) si de sustinere.
