Prospect Ketek
Ce este Ketek si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Atunci cand se prescrie Ketek, se va tine seama de ghidul oficial cu privire la utilizarea adecvata a medicamentelor antibiotice si de prevalenta locala a rezistentei.
Ketek este indicat in tratamentul urmatoarelor infectii: La pacienti cu varsta de 18 ani si peste: ⢠Pneumonii comunitare, usoare sau moderate. ⢠Cand se trateaza infectii determinate de tulpini cunoscute sau suspectate a avea rezistenta la betalactami si/sau la macrolide (in functie de antecedentele pacientilor sau informatiile nationale si/sau regionale referitoare la rezistenta), acoperite de spectrul antibacterian al telitromicinei: - Acutizari ale bronsitelor cronice, - Sinuzite acute.
La pacienti cu varsta de 12 ani si peste: ⢠Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes, ca o alternativa in situatia in care antibioticele beta lactamice nu sunt indicate in tarile/regiunile cu prevalenta semnificativa a S. pyogenes cu rezistenta la macrolide mediata de ermTR sau mefA.
Mod de administrare
Doze Doza recomandata este de 800 mg o data pe zi, adica 2 comprimate a cate 400 mg o data pe zi. La pacienti cu varsta de 18 ani si peste, in functie de indicatie, regimul terapeutic va fi: - Pneumonii comunitare: 800 mg o data pe zi, timp de 7 pana la 10 zile, - Acutizari ale bronsitelor cronice: 800 mg o data pe zi, timp de 5 zile, - Sinuzite acute: 800 mg o data pe zi, timp de 5 zile, - Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes: 800 mg o data pe zi, timp de 5 zile.
La pacientii cu varsta intre 12 si 18 ani, regimul terapeutic va fi: - Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes: 800 mg o data pe zi, timp de 5 zile.
Pacienti varstnici La pacientii varstnici nu este necesara ajustarea dozei exclusiv pe criteriul varstei.
Copii si adolescenti Siguranta si eficacitatea medicamentului Ketek la copii cu varsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Ketek nu este recomandat la aceasta grupa de pacienti.
Insuficienta renala Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara sau moderata. Ketek nu este recomandat ca prima alegere la pacienti cu insuficienta renala severa (clearance al creatininei <30 ml/min) sau la pacienti cu insuficienta renala severa si insuficienta hepatica concomitenta, deoarece nu este disponibila o forma farmaceutica cu concentratie optima (600 mg). Daca tratamentul cu telitromicina este considerat necesar, acesti pacienti pot fi tratati cu doze zilnice alternative de 800 mg si 400 mg, incepand cu doza de 800 mg.
La pacientii hemodializati, doza trebuie ajustata astfel incat Ketek, in doza de 800 mg, sa fie administrat dupa sedinta de dializa.
Insuficienta hepatica Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica usoara, moderata sau severa; cu toate acestea, experienta la pacientii cu insuficienta hepatica este limitata. in consecinta, telitromicina trebuie utilizata cu prudenta.
Mod de administrare Comprimatele trebuie inghitite intregi cu o cantitate suficienta de apa. Comprimatele pot fi administrate cu sau fara alimente. Se poate lua in considerare administrarea comprimatelor Ketek inainte de culcare, pentru a reduce impactul potential al tulburarilor oculare si al pierderii constientei.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa, la oricare antibiotice macrolide sau la oricare dintre excipienti. Miastenia gravis Antecedente de hepatita si/sau icter asociate cu utilizarea de telitromicina. Administrarea concomitenta cu medicamente care prelungesc intervalul QT si sunt substraturi ale CYP3A4, cum sunt cisaprida, pimozida, astemizolul, terfenadina, dronedarona, saquinavirul.
Administrarea concomitenta cu derivati de alcaloizi ergotaminici (cum sunt ergotamina si dihidroergotamina). Administrarea concomitenta cu simvastatina, atorvastatina si lovastatina. Tratamentul cu aceste medicamente trebuie intrerupt in timpul tratamentului cu Ketek.
Antecedente personale sau heredocolaterale de sindrom QT prelungit (daca diagnosticul nu se exclude prin ECG) si la pacientii diagnosticati cu interval QT prelungit dobandit. La pacienti cu insuficienta renala severa si/sau hepatica, administrarea concomitenta de Ketek si inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt inhibitorii de proteaza sau medicamentele antifungice azolice (de exemplu ketoconazolul, fluconazolul), este contraindicata. La pacientii cu insuficienta renala si/sau hepatica, administrarea concomitenta de Ketek si colchicina.
Precautii
Prelungirea intervalului QT Din cauza potentialului de prelungire a intervalului QT, Ketek trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu boala coronariana, antecedente de aritmii ventriculare, hipokaliemie si/sau hipomagneziemie necorectate sau bradicardie (<50 batai/min), in timpul administrarii concomitente a Ketek cu medicamente care prelungesc intervalul QT sau la pacienti tratati concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt inhibitorii de proteaza sau medicamentele antifungice azolice (de exemplu ketoconazolul, fluconazolul).
La pacientii tratati cu telitromicina, au fost raportate aritmii ventriculare (inclusiv tahicardie ventriculara, torsada varfurilor), care au aparut, uneori, in decurs de cateva ore de la administrarea primei doze.
Afectiuni asociate cu clostridium difficile Diareea, mai ales daca este severa, persistenta si/sau sanguinolenta, aparuta in timpul sau dupa tratamentul cu Ketek, poate fi simptom de colita pseudomembranoasa (vezi pct. 4.8). Daca se suspecteaza colita pseudomembranoasa, tratamentul trebuie intrerupt imediat si pacientii trebuie sa primeasca tratament de sustinere si/sau masuri terapeutice specifice.
Miastenia gravis La pacientii tratati cu telitromicina s-au raportat exacerbari ale miasteniei gravis, care uneori au aparut in decurs de cateva ore de la administrarea primei doze. Raportarile au inclus deces si insuficienta respiratorie acuta cu debut rapid, care pune viata in pericol.
Tulburari hepatobiliare In cadrul studiilor clinice efectuate cu telitromicina, s-au observat frecvent modificari ale valorilor enzimelor hepatice. Dupa punerea pe piata, au fost raportate cazuri de hepatita severa si de insuficienta hepatica, inclusiv cazuri letale (care au fost, in general, asociate cu boli pre-existente grave sau administrarea concomitenta cu alte medicamente). Aceste reactii hepatice au fost observate in timpul tratamentului sau imediat dupa intreruperea acestuia si in cele mai multe cazuri au fost reversibile la intreruperea administrarii de telitromicina.
Pacientii trebuie sfatuiti sa intrerupa tratamentul si sa se adreseze medicului lor in cazul aparitiei de semne si simptome care sugereaza o afectare hepatica, cum sunt anorexie, icter, urina hipercroma, prurit sau sensibilitate abdominala.
Ketek trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu insuficienta hepatica, deoarece experienta clinica la acesti pacienti este limitata.
Tulburari oculare Ketek poate determina tulburari oculare, in special diminuarea capacitatii de acomodare si de relaxare a acomodarii. Tulburarile oculare au inclus vedere incetosata, dificultate de focalizare si diplopie. Cele mai multe evenimente au fost usoare pana la moderate; totusi, au fost raportate cazuri severe. Debutul reactiei oculare poate fi brusc. Este important ca pacientii carora li se prescrie telitromicina sa fie informati ca pot aparea reactii adverse oculare in timpul tratamentului.
Pierderea constientei Dupa punerea pe piata a medicamentului, s-au raportat reactii adverse de pierdere tranzitorie a constientei, inclusiv cateva cazuri asociate cu sindrom vagal. Se poate lua in considerare administrarea Ketek la culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburarilor oculare si al pierderii constientei.
Inductori CYP3A4 Ketek nu trebuie utilizat in timpul si 2 saptamani dupa tratamentul cu inductori ai CYP3A4 (cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul, sunatoarea). Este posibil ca tratamentul concomitent cu aceste medicamente sa determine concentratii plasmatice subterapeutice ale telitromicinei si astfel sa apara risc de esec terapeutic.
Atentionari speciale
Prelungirea intervalului QT Din cauza potentialului de prelungire a intervalului QT, Ketek trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu boala coronariana, antecedente de aritmii ventriculare, hipokaliemie si/sau hipomagneziemie necorectate sau bradicardie (<50 batai/min), in timpul administrarii concomitente a Ketek cu medicamente care prelungesc intervalul QT sau la pacienti tratati concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt inhibitorii de proteaza sau medicamentele antifungice azolice (de exemplu ketoconazolul, fluconazolul).
La pacientii tratati cu telitromicina, au fost raportate aritmii ventriculare (inclusiv tahicardie ventriculara, torsada varfurilor), care au aparut, uneori, in decurs de cateva ore de la administrarea primei doze.
Afectiuni asociate cu clostridium difficile Diareea, mai ales daca este severa, persistenta si/sau sanguinolenta, aparuta in timpul sau dupa tratamentul cu Ketek, poate fi simptom de colita pseudomembranoasa. Daca se suspecteaza colita pseudomembranoasa, tratamentul trebuie intrerupt imediat si pacientii trebuie sa primeasca tratament de sustinere si/sau masuri terapeutice specifice.
Miastenia gravis La pacientii tratati cu telitromicina s-au raportat exacerbari ale miasteniei gravis, care uneori au aparut in decurs de cateva ore de la administrarea primei doze. Raportarile au inclus deces si insuficienta respiratorie acuta cu debut rapid, care pune viata in pericol.
Tulburari hepatobiliare In cadrul studiilor clinice efectuate cu telitromicina, s-au observat frecvent modificari ale valorilor enzimelor hepatice. Dupa punerea pe piata, au fost raportate cazuri de hepatita severa si de insuficienta hepatica, inclusiv cazuri letale (care au fost, in general, asociate cu boli pre-existente grave sau administrarea concomitenta cu alte medicamente). Aceste reactii hepatice au fost observate in timpul tratamentului sau imediat dupa intreruperea acestuia si in cele mai multe cazuri au fost reversibile la intreruperea administrarii de telitromicina.
Pacientii trebuie sfatuiti sa intrerupa tratamentul si sa se adreseze medicului lor in cazul aparitiei de semne si simptome care sugereaza o afectare hepatica, cum sunt anorexie, icter, urina hipercroma, prurit sau sensibilitate abdominala. Ketek trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu insuficienta hepatica, deoarece experienta clinica la acesti pacienti este limitata.
Tulburari oculare Ketek poate determina tulburari oculare, in special diminuarea capacitatii de acomodare si de relaxare a acomodarii. Tulburarile oculare au inclus vedere incetosata, dificultate de focalizare si diplopie. Cele mai multe evenimente au fost usoare pana la moderate; totusi, au fost raportate cazuri severe. Debutul reactiei oculare poate fi brusc. Este important ca pacientii carora li se prescrie telitromicina sa fie informati ca pot aparea reactii adverse oculare in timpul tratamentului.
Pierderea constientei Dupa punerea pe piata a medicamentului, s-au raportat reactii adverse de pierdere tranzitorie a constientei, inclusiv cateva cazuri asociate cu sindrom vagal. Se poate lua in considerare administrarea Ketek la culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburarilor oculare si al pierderii constientei.
Inductori CYP3A4 Ketek nu trebuie utilizat in timpul si 2 saptamani dupa tratamentul cu inductori ai CYP3A4 (cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul, sunatoarea). Este posibil ca tratamentul concomitent cu aceste medicamente sa determine concentratii plasmatice subterapeutice ale telitromicinei si astfel sa apara risc de esec terapeutic.
Substraturi CYP3A4 Ketek este un inhibitor al CYP3A4 si trebuie utilizat numai in situatii speciale in timpul tratamentului cu alte medicamente care sunt metabolizate de catre CYP3A4. Pacientii care primesc tratament concomitent cu pravastatina, rosuvastatina sau fluvastatina, trebuie atent supravegheati pentru semnele si simptomele de miopatie si rabdomioliza.
Rezistenta In zonele cu incidenta crescuta de rezistenta la eritromicina A, este in mod special important sa se ia in considerare evolutia profilului de sensibilitate la telitromicina si alte antibiotice. In pneumonia comunitara, eficacitatea a fost demonstrata la un numar limitat de pacienti cu factori de risc, cum este bacteriemia cu pneumococ sau varsta peste 65 de ani.
Experienta in tratamentul infectiilor determinate de S. pneumoniae penicilino-/sau eritromicinorezistent este limitata, dar, pana in prezent, eficacitatea si ratele de eradicare au fost similare cu cele obtinute in tratamentul S. pneumoniae sensibil. Este necesara prudenta deosebita atunci cand agentul patogen suspectat este S. aureus si cand exista probabilitatea rezistentei la eritromicina, pe baza datelor epidemiologice locale.
In vitro, L. pneumophila este foarte sensibila la telitromicina; cu toate acestea, experienta clinica in tratamentul pneumoniilor determinate de Legionella este limitata. Ca in cazul tuturor macrolidelor, H. influenzae este clasificat cu sensibilitate intermediara. Acest aspect trebuie luat in considerare atunci cand se trateaza infectii determinate de H. influenzae.
Interactiuni medicamentoase
Au fost efectuate studii privind interactiunile numai la adulti. ⢠Efectele Ketek asupra altor medicamente Telitromicina este un inhibitor al CYP3A4 si un slab inhibitor al CYP2D6. Studiile in vivo cu simvastatina, midazolam si cisaprida au demonstrat o inhibare puternica a CYP3A4 intestinale si o inhibare moderata a CYP3A4 hepatice. Gradul de inhibare al metabolizarii diferitelor substraturi ale CYP3A4 este dificil de apreciat. in consecinta, Ketek nu trebuie utilizat in timpul tratamentului cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4, cu exceptia situatiilor in care concentratiile plasmatice ale substratului CYP3A4, eficacitatea sau reactiile adverse ale acestuia pot fi atent supravegheate. Ca alternativa, tratamentul cu substraturi ale CYP3A4 trebuie intrerupt in timpul administrarii Ketek.
De asemenea, telitromicina este un inhibitor al glicoproteinei P. Administrarea concomitenta de Ketek si medicamente care sunt substraturi ale glicoproteinei P poate duce la cresterea expunerii la substraturile glicoproteinei P, cum sunt digoxina si dabigatran etexilatul. Este necesara o supraveghere clinica atenta (pentru depistarea semnelor de hemoragie sau a anemiei) in cazul in care telitromicina este administrata in asociere cu dabigatran etexilat.
Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus Din cauza potentialului sau de a inhiba CYP3A4, telitromicina poate creste concentratiile plasmatice ale acestor substraturi ale CYP3A4. De aceea, cand se incepe un tratament cu telitromicina la pacienti aflati deja in tratament cu unul dintre aceste imunosupresoare, trebuie atent supravegheate concentratiile plasmatice de ciclosporina, tacrolimus sau sirolimus si, atunci cand este necesar, dozele acestora trebuie scazute. La intreruperea tratamentului cu telitromicina, concentratiile plasmatice de ciclosporina, tacrolimus sau sirolimus trebuie din nou supravegheate atent si, atunci cand este necesar, dozele lor trebuie crescute.
Metoprolol Atunci cand metoprololul (un substrat al CYP2D6) a fost administrat concomitent cu Ketek, parametrii Cmax si ASC ai metoprololului au crescut cu aproximativ 38%, insa nu a existat niciun efect asupra timpului de injumatatire plasmatica prin eliminare al metoprololului. Expunerea crescuta la metoprolol poate avea semnificatie clinica la pacientii cu insuficienta cardiaca tratati cu metoprolol. La acesti pacienti, administrarea concomitenta de Ketek si metoprolol, un substrat CYP2D6, necesita precautie.
Medicamente care pot prelungi intervalul QT Este de asteptat ca Ketek sa creasca concentratiile plasmatice ale cisapridei, pimozidei, astemizolului, terfenadinei, dronedaronei, saquinavirului. Aceasta poate determina prelungirea intervalului QT si aparitia de aritmii cardiace, inclusiv tahicardie ventriculara, fibrilatie ventriculara si torsada varfurilor. Administrarea concomitenta a Ketek cu oricare dintre aceste medicamente este contraindicata.
Este necesara prudenta deosebita atunci cand Ketek se administreaza la pacienti aflati in tratament cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QT. Acestea includ medicamente anitaritmice din clasa IA (de exemplu chinidina, procainamida, disopiramida) si clasa III (de exemplu dofetilida, amiodarona), citalopram, medicamente antidepresive triciclice, metadona, anumite medicamente antipsihotice (de exemplu fenotiazina), fluorochinolone (de exemplu moxifloxacina), anumite medicamente antifungice (de exemplu fluconazol, pentamidina) si anumite medicamente antivirale (de exemplu telaprevir).
Derivati din alcaloizi ergotaminici (cum sunt ergotamina si dihidroergotamina) Prin extrapolare de la eritromicina A si josamicina, administrarea concomitenta de Ketek si derivati de alcaloizi ergotaminici poate determina vasoconstrictie severa (âergotismâ), cu posibila necroza a extremitatilor. Aceasta asociere este contraindicata.
Statine Cand simvastatina s-a administrat concomitent cu Ketek, Cmax a simvastatinei a crescut de 5,3 ori, ASC a simvastatinei de 8,9 ori, Cmax a simvastatinei acide de 15 ori si ASC a simvastatinei acide de 11 ori. Ketek poate avea o interactiune similara cu lovastatina si atorvastatina, care de asemenea sunt metabolizate in principal pe calea CYP3A4. Prin urmare, Ketek nu trebuie utilizat concomitent cu simvastatina, atorvastatina sau lovastatina.
Tratamentul cu aceste medicamente trebuie intrerupt in timpul tratamentului cu Ketek. Expunerea la pravastatina, rosuvastatina si mai putin la fluvastatina poate fi crescuta datorita posibilei implicari a transportorilor pentru proteine, dar este de asteptat ca aceasta crestere sa fie mai mica comparativ cu interactiunile care implica inhibarea CYP3A4. Cu toate acestea, pacientii trebuie sa fie atent supravegheati pentru semnele si simptomele de miopatie si rabdomioliza atunci cand primesc tratament concomitent cu pravastatina, rosuvastatina si fluvastatina.
Benzodiazepine Cand midazolamul s-a administrat concomitent cu Ketek, ASC a midazolamului a crescut de 2,2 ori dupa administrarea intravenoasa a acestuia si de 6,1 ori dupa administrarea orala a acestuia. Timpul de injumatatire plasmatica al midazolamului a crescut de 2,5 ori. Trebuie evitata administrarea concomitenta de Ketek si midazolam, pe cale orala. in cazul administrarii intravenoase a midazolamului, dozele trebuie ajustate dupa cum este necesar, iar pacientul trebuie supravegheat.
Aceleasi precautii trebuie luate si in cazul altor benzodiazepine care sunt metabolizate de catre CYP3A4 (mai ales triazolam, dar, intr-o mai mica masura, si alprazolam). Pentru acele benzodiazepine care nu sunt metabolizate de catre CYP3A4 (temazepan, nitrazepam, lorazepam), interactiunea cu Ketek este putin probabila.
Digoxina A fost demonstrat potentialul Ketek de a creste concentratiile plasmatice ale digoxinei, un substrat al glicoproteinei P. Concentratiile plasmatice dinaintea dozei urmatoare, Cmax, ASC si clearance-ul renal au crescut cu 20%, 73%, 37% si, respectiv, 27%, la voluntarii sanatosi. Nu au fost observate modificari semnificative statistic ale parametrilor ECG si nici semne de toxicitate digitalica. Cu toate administrarii concomitente de digoxina si Ketek.
Teofilina Nu exista o interactiune farmacocinetica relevanta clinic intre Ketek si teofilina administrata sub forma de preparate cu eliberare prelungita. Cu toate acestea, administrarea concomitenta a acestor doua medicamente trebuie sa se faca la interval de 1 ora, pentru a evita posibilele reactii adverse digestive, cum sunt greata si varsaturile.
Anticoagulante orale La pacientii tratati simultan cu anticoagulante si antibiotice, inclusiv telitromicina, a fost raportata o activitate anticoagulanta crescuta. Mecanismele nu sunt cunoscute in totalitate. Cu toate ca dupa administrarea unei singure doze, Ketek nu prezinta interactiuni farmacocinetice sau farmacodinamice relevante clinic cu warfarina, trebuie luata in considerare monitorizarea mai frecventa a valorilor timpului de protrombina/INR (International Normalised Ratio) in cursul tratamentului concomitent.
Contraceptive orale La subiectii sanatosi nu exista nicio interactiune farmacodinamica sau farmacocinetica relevanta clinic in cazul dozelor mici de contraceptive orale trifazice.
Colchicina La pacientii tratati cu colchicina si inhibitori puternici ai CYP3A4 a fost raportata intoxicatia cu colchicina, inclusiv cazuri letale. Este cunoscut faptul ca telitromicina este un inhibitor puternic al CYP3A4 si este, de asemenea, un inhibitor al glicoproteinei P. Prin urmare, se poate astepta ca expunerea la colchicina, un substrat al CYP3A4 si al glicoproteinei P, sa creasca daca Ketek si colchicina sunt administrate concomitent. Este contraindicata administrarea concomitenta de Ketek si colchicina la pacientii cu insuficienta renala si/sau hepatica.
Blocante ale canalelor de calciu care sunt metabolizate de catre CYP3A4 Administrarea concomitenta de inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum este telitromicina) si blocante ale canalelor de calciu care sunt metabolizate de catre CYP3A4 (de exemplu verapamilul, nifedipina, felodipina) poate duce la hipotensiune arteriala, bradicardie sau pierderea constientei si, prin urmare, trebuie evitata. In cazul in care administrarea concomitenta este considerata necesara, doza de blocant al canalelor de calciu trebuie scazuta si trebuie efectuata monitorizarea clinica atenta a eficacitatii si sigurantei la pacient.
Sotalol S-a aratat ca telitromicina scade valorile Cmax si ASC ale sotalului cu 34% si, respectiv, cu 20%, din cauza scaderii absorbtiei. ⢠Efectele altor medicamente asupra Ketek.
In timpul administrarii concomitente de rifampicina si telitromicina in doze repetate, Cmax si ASC ale telitromicinei au scazut, in medie cu 79% si, respectiv, 86%. De aceea, administrarea concomitenta de inductori enzimatici ai CYP3A4 (cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul sunatoarea) poate determina concentratii plasmatice subterapeutice ale telitromicinei si pierderea efectului acesteia. Inductia enzimatica scade treptat in decurs de 2 saptamani de la intreruperea tratamentului cu inductori ai CYP3A4. Ketek nu trebuie utilizat in timpul si 2 saptamani dupa tratamentul cu inductorii CYP3A4.
Studiile privind interactiunile cu itraconazol si ketoconazol, doi inhibitori ai CYP3A4, au demonstrat cresterea concentratiei plasmatice maxime a telitromicinei de 1,22 ori, respectiv de 1,51 ori si a ASC de 1,54 ori, respectiv de 2,0 ori. Aceste modificari ale farmacocineticii telitromicinei nu necesita ajustarea dozei, daca expunerea la telitromicina ramane intr-un interval de concentratii bine tolerate.
Efectul ritonavirului asupra telitromicinei nu a fost studiat, dar poate duce la o crestere mai ampla a expunerii la telitromicina. Aceasta asociere trebuie utilizata cu prudenta. La pacientii cu insuficienta renala severa sau hepatica, inhibitorii puternici ai CYP3A4 nu trebuie administrati concomitent cu Ketek.
Ranitidina (luata cu 1 ora inainte de Ketek) si antiacidele continand hidroxid de aluminiu sau magneziu nu au o influenta relevanta clinic asupra farmacocineticii telitromicinei.
Sarcina si alaptarea
Sarcina Nu exista date adecvate privind utilizarea Ketek la femeile gravide. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. Riscul potential la om nu este cunoscut. Ketek nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat daca este absolut necesar.
Alaptarea Telitromicina se excreta prin laptele animalelor, realizand concentratii de 5 ori mai mari decat concentratiile plasmatice ale mamei. Date similare la om nu sunt disponibile. Ketek nu trebuie utilizat la femeile care alapteaza.
Fertilitatea In studiile efectuate la sobolan, s-a observat o scadere a indicilor de fertilitate, la doze parentale toxice.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ketek poate determina reactii adverse cum sunt tulburari oculare, confuzie sau halucinatii, care pot reduce capacitatea de indeplinire a anumitor activitati. in plus, au fost raportate rare cazuri de pierdere tranzitorie a constientei, care pot fi precedate de simptome vagale. In timpul tratamentului cu Ketek, datorita posibilelor dificultati vizuale, pierderii constientei, confuziei sau halucinatiilor, pacientii trebuie sa incerce sa reduca la minim activitati precum conducerea vehiculelor cu motor, folosirea utilajelor grele sau angajarea in alte activitati riscante.
Daca pacientii au tulburari oculare, pierdere a constientei, confuzie sau halucinatii in timpul administrarii Ketek, ei nu trebuie sa conduca vehicule cu motor, sa foloseasca utilaje grele sau sa se angajeze in alte activitati riscante.
Pacientii trebuie informati ca aceste reactii adverse pot sa apara inca de la administrarea primei doze de medicament. Pacientii trebuie atentionati cu privire la efectele potentiale ale acestor reactii asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse posibile
Lista tabelara a reactiilor adverse La 2461 de pacientii tratati cu Ketek in studii clinice de faza III si in experienta dupa punerea pe piata, au fost raportate urmatoarele reactii adverse, posibil sau probabil legate de telitromicina. Acestea sunt prezentate in tabelul de mai jos. Diareea, greata si ametelile au fost reactiile adverse raportate cel mai frecvent in studiile clinice de faza III.
In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii. Tulburari hematologic e si limfatice Mai putin frecvente: Eozinofilie.
Tulburari ale sistemului imunitar Cu frecventa necunoscuta: Angioedem, reactii anafilactice inclusiv soc anafilactic, hipersensibilitate.
Tulburari psihice Cu frecventa necunoscuta: Confuzie, halucinatii.
Tulburari ale sistemului nervos Frecvente: Ameteli, cefalee, tulburari ale gustului Mai putin frecvente: Vertij, somnolenta, nervozitate, insomnie Rare: Pierdere tranzitorie a constientei, parestezii Foarte rare: Parosmie Cu frecventa necunoscuta: Au fost raportate cazuri cu debut rapid al exacerbarii miasteniei gravis, ageuzie, anosmie, tremor, convulsii.
Tulburari oculare Mai putin frecvente: Vedere incetosata Rare: Diplopie.
Tulburari cardiace Mai putin frecevnte: Eritem facial, palpitatii Rare: Aritmie atriala, hipotensiune arteriala, bradicardie Cu frecventa necunoscuta: Prelungirea intervalului QT/QTc, aritmii ventriculare (inclusiv tahicardie ventriculara, torsada varfurilor), cu evolutie potential letala.
Tulburari gastrointestinale Foarte frecvente: Diaree Frecvente: Greata, varsaturi, dureri gastrointestinale, flatulenta Mai putin frecvente: Infectie orala cu Candida, stomatita anorexie, constipatie Foarte rare: Colita pseudomembranoasa Cu frecventa necunoscuta: Pancreatita.
Tulburari hepatobiliare Frecvente: Cresterea valorilor enzimelor hepatice (AST, ALT, fosfataza alcalina, gamaglutamil transferaza) Mai putin frecevtne: Hepatita Rare: Icter colestatic Hepatita severa si insuficienta hepatica.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Mai putin frecvente: Eruptii cutanate, urticarie, prurit Rare: Eczema Foarte rare: Eritem multiform.
Tulburari musculoscheletice si ale tesutului conjunctiv Foarte rare: Crampe musculare Cu frecventa necunoscuta: Artralgie, mialgie.
Tulburari ale aparatului genital si sanului Frecvente: Infectie vaginala cu Candida.
* experienta dupa punerea pe piata
Descrierea anumitor reactii adverse Tulburarile oculare (<1%) asociate cu utilizarea Ketek, incluzand vedere incetosata, dificultate de focalizare si diplopie, au fost cel mai adesea usoare pana la moderate, dar au fost raportate si reactii severe. Acestea au aparut, de obicei, in decurs de cateva ore de la administrarea primei sau celei de a doua doze, au recidivat la reluarea administrarii, au avut durata de cateva ore si au fost complet reversibile, fie in timpul tratamentului, fie dupa intreruperea acestuia. Debutul reactiei oculare poate fi brusc. Aceste evenimente nu au fost asociate cu semne de modificari oculare.
In studiile clinice, efectul asupra intervalului QTc a fost mic (prelungirea medie de aproximativ 1 msec). In studiile comparative, au fost observate efecte similare cu cele ale claritromicinei, cu ÎQTc>30 msec in timpul tratamentului la 7,6%, respectiv 7,0% din pacienti. Niciun pacient din cele doua grupuri nu a dezvoltat ÎQTc>60 msec. In cadrul acestui program clinic, nu s-a raportat niciun caz de torsada varfurilor sau alte aritmii ventriculare grave sau sincopa si nici nu au fost identificate subgrupe de risc. Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Supradozaj
In eventualitatea unui supradozaj acut, trebuie evacuat continutul gastric. Pacientii trebuie atent supravegheati si trebuie sa li se administreze tratament simptomatic si de sustinere. Trebuie mentinuta hidratarea adecvata. Trebuie determinati electrolitii sanguini (mai ales potasiul). Datorita potentialului de prelungire a intervalului QT si a riscului crescut de aritmie, este necesara monitorizare ECG.
Informatii suplimentare
Compozitie
Fiecare comprimat filmat contine telitromicina 400 mg.Ambalaj
Comprimat filmat Comprimat biconvex, alungit, de culoare portocaliu deschis, inscriptionat cu âH3647â pe una dintre fete si cu â400â pe cealalta fata.