Litera I

#prospect #medicament

Ivemend, pulbere pentru solutie perfuzabila

Prospect Ivemend, pulbere pentru solutie perfuzabila

Ce este Ivemend si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Prevenirea gretei si varsaturilor acute si tardive asociate chimioterapiei anticanceroase pe baza de
cisplatina, cu potential emetogen mare, la adulti.
Prevenirea gretei si varsaturilor asociate chimioterapiei anticanceroase cu potential emetogen moderat
la adulti.
IVEMEND 150 mg se administreaza in cadrul unui tratament asociat.

Mod de administrare

Doze
Doza recomandata este de 150 mg administrata sub forma unei perfuzii pe durata a 20-30 minute, in
Ziua 1, initiata cu aproximativ 30 minute inaintea chimioterapiei. IVEMEND trebuie administrat in asociere cu un corticosteroid si un antagonist 5-HT3 dupa cum este specificat in tabelele de mai jos.

Urmatoarele scheme terapeutice sunt recomandate pentru prevenirea gretei si varsaturilor asociate
chimioterapiei anticanceroase cu potential emetogen.
Schema chimioterapica cu potential emetogen mare

IVEMEND
Ziua 1: 150 mg intravenos
Ziua 2: fara
Ziua 3: fara
Ziua 4: fara.

Dexametazona
Ziua 1: 12 mg oral
Ziua 2: 8 mg oral
Ziua 3: 8 mg oral de doua ori pe zi
Ziua 4: 8 mg oral de doua ori pe zi.

Antagonisti ai receptorilor 5-HT3
Ziua 1: Doza standard de antagonisti ai receptorilor 5-HT3. A se vedea informatiile despre medicament
pentru antagonistul receptorilor 5-HT3 selectat, pentru informatii corespunzatoare privind dozarea.
Ziua 2: fara
Ziua 3: fara
Ziua 4: fara.

Dexametazona trebuie administrata cu 30 minute inainte de chimioterapie in Ziua 1 si dimineata in
Zilele 2 pana la 4. Dexametazona trebuie administrata si seara in Zilele 3 si 4. Doza de dexametazona
este responsabila de interactiunile cu substanta activa.

Schema chimioterapica cu potential emetogen moderat
Ziua 1
IVEMEND - 150 mg intravenos
Dexametazona - 12 mg oral
Antagonisti ai receptorilor 5-HT3 - Doza standard de antagonisti ai receptorilor 5-HT3. A se vedea informatiile despre medicament pentru antagonistul receptorilor 5-HT3 selectat, pentru informatii corespunzatoare privind dozarea

Dexametazona trebuie administrata in Ziua 1, cu 30 minute inainte de chimioterapie. Doza de
dexametazona este responsabila de interactiunile cu substanta activa.
Datele referitoare la eficacitate in asociere cu alti corticosteroizi si antagonisti ai receptorilor 5-HT3
sunt limitate.

Consultati Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru medicamentele antagonisti ai receptorilor
5-HT3 administrate in asociere.

Grupe speciale de pacienti
Varstnici (≥ 65 ani)
Nu este necesara ajustarea dozei la varstnici.

Sex
Nu este necesara ajustarea dozei in functie de sex.

Insuficienta renala
Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala sau la pacientii cu afectiuni renale
in stadiu terminal care fac hemodializa.

Insuficienta hepatica
Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica usoara. Datele referitoare la
pacientii cu insuficienta hepatica moderata sunt limitate, iar pentru pacientii cu insuficienta hepatica
severa nu exista date.

Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea administrarii IVEMEND la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani nu au fost
inca stabilite.

Mod de administrare
IVEMEND 150 mg trebuie administrat intravenos si nu trebuie administrat pe cale intramusculara sau
subcutanata. Administrarea intravenoasa se realizeaza, de preferat, printr-o perfuzie intravenoasa
continua, pe durata a 20-30 minute. Nu administrati IVEMEND sub forma unei injectii in bolus sau a unei solutii nediluate.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activa sau la polisorbat 80 sau la oricare dintre ceilalti excipienti.
Administrarea in asociere cu pimozida, terfenadina, astemizol sau cisaprida.

Precautii

Pacienti cu insuficienta hepatica moderata pana la severa
Exista informatii limitate referitoare la pacientii cu insuficienta hepatica moderata, iar pentru pacientii
cu insuficienta hepatica severa nu exista date. IVEMEND trebuie utilizat cu precautie la acesti pacienti.
IVEMEND trebuie utilizat cu precautie la pacientii carora li se administreaza concomitent substante
active care sunt metabolizate in principal pe calea CYP3A4 si au un indice terapeutic mic, cum sunt
ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, derivati ai alcaloizilor din ergot, fentanil si
chinidina. In plus, sunt necesare precautii speciale la administrarea concomitenta cu irinotecan, deoarece asocierea poate determina o toxicitate crescuta.

Administrarea in asociere cu warfarina (un substrat CYP2C9)
La pacientii aflati in cursul unui tratament cronic cu warfarina, raportul international normalizat (INR)
trebuie atent monitorizat timp de 14 zile dupa utilizarea fosaprepitantului.

Administrarea in asociere cu contraceptive hormonale
Eficacitatea contraceptivelor hormonale poate fi redusa pe durata administrarii fosaprepitantului si
timp de 28 zile dupa aceea. Pe durata tratamentului cu fosaprepitant si timp de 2 luni dupa
administrarea de fosaprepitant trebuie utilizate metode contraceptive alternative non hormonale
suplimentare.

Reactii de hipersensibilitate
In timpul perfuzarii fosaprepitantului sau imediat dupa aceea, au aparut reactii de hipersensibilitate
imediata, incluzand hiperemie cutanata tranzitorie, eritem dispnee si anafilaxie/soc anafilactic. Aceste
reactii de hipersensibilitate au raspuns in general la oprirea perfuzarii si administrarea tratamentului
adecvat. Nu este recomandata reluarea perfuzarii la pacientii care prezinta reactii de hipersensibilitate.

Administrare si reactii la nivelul locului de perfuzare
IVEMEND nu trebuie administrat sub forma unei injectii in bolus, ci trebuie intotdeauna diluat si
administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu viteza mica. IVEMEND nu trebuie administrat intramuscular sau subcutanat. La doze mai mari au fost observate tromboze usoare la locul de injectare. Daca apar semne sau simptome de iritatie locala, injectarea sau perfuzarea trebuie intrerupte si reluate intr-o alta vena.

Interactiuni medicamentoase

La administrarea intravenoasa, fosaprepitantul este transformat rapid in aprepitant.
Interactiunile cu alte medicamente dupa administrarea intravenoasa de fosaprepitant apar cel mai
probabil cu substante active care interactioneaza cu aprepitantul administrat oral. Urmatoarele
informatii au fost obtinute din datele existente pentru aprepitant oral si din studii clinice efectuate cu
fosaprepitant administrat in asociere cu dexametazona, midazolam sau diltiazem.

Fosaprepitant 150 mg, administrat in doza unica, este un inhibitor slab al CYP3A4. Fosaprepitantul nu
pare sa interactioneze cu transportorul glicoproteinei P, fapt demonstrat de absenta interactiunii
aprepitantului oral cu digoxina. Se anticipeaza ca fosaprepitantul va determina o inductie mai mica sau
egala a CYP2C9, CYP3A4 si a glucuronoconjugarii fata de cea determinata de administrarea de
aprepitant oral. Lipsesc date cu privire la efectele asupra CYP2C8 si CYP2C19.

Efectul fosaprepitantului asupra farmacocineticii altor substante active

Inhibarea CYP3A4
Fiind un inhibitor slab al activitatii CYP3A4, fosaprepitantul 150 mg doza unica poate determina o
crestere tranzitorie a concentratiilor plasmatice ale substantelor active administrate in asociere care
sunt metabolizate pe calea CYP3A4. Expunerea totala pentru substraturile CYP3A4 poate creste pana
la de 2 ori in Zilele 1 si 2 dupa administrarea in asociere cu o doza unica de fosaprepitant 150 mg.
Fosaprepitantul nu trebuie administrat concomitent cu pimozida, terfenadina, astemizol sau cisaprida.
Inhibarea CYP3A4 de catre fosaprepitant poate determina cresterea concentratiilor plasmatice ale
acestor substante active, cu posibila aparitie a unor reactii adverse grave sau care pot pune viata in
pericol. Se recomanda prudenta la administrarea concomitenta a fosaprepitantului cu substante active care sunt metabolizate in principal pe calea CYP3A4 si au un indice terapeutic mic, cum ar fi ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamina, ergotamina, fentanil si chinidina.

Corticosteroizi
Dexametazona: Doza orala de dexametazona in Zilele 1 si 2 trebuie redusa cu aproximativ 50 % in
cazul administrarii in asociere cu fosaprepitant 150 mg in Ziua 1 pentru a atinge expuneri ale
dexametazonei similare celor obtinute cand se administreaza fara fosaprepitant 150 mg. Fosaprepitant
150 mg administrat ca doza unica intravenoasa in Ziua 1 a crescut ASC0-24ore a dexametazonei, un
substrat al CYP3A4, cu 100 % in Ziua 1, 86 % in Ziua 2 si 18 % in Ziua 3, cand dexametazona a fost
administrata in asociere ca doza unica orala de 8 mg in Zilele 1, 2 si 3.

Medicamente chimioterapice
Nu au fost efectuate studii de interactiune cu fosaprepitant 150 mg si medicamente chimioterapice; cu
toate acestea, pe baza studiilor cu aprepitant oral si docetaxel si vinorelbina, nu este de asteptat ca
IVEMEND 150 mg sa prezinte o interactiune relevanta clinic cu docetaxel si vinorelbina administrate
intravenos. Nu poate fi exclusa o interactiune cu medicamentele chimioterapice administrate oral,
metabolizate in principal sau partial de catre CYP3A4 (de exemplu etopozida, vinorelbina). La
pacientii carora li se administreaza medicamente metabolizate in principal sau partial de catre
CYP3A4 se recomanda precautie si monitorizare suplimentara. Dupa punerea pe piata, in timpul administrarii concomitente de aprepitant cu ifosfamida, au fost raportate evenimente de neurotoxicitate, o posibila reactie adversa a ifosfamidei.

Medicamente imunosupresoare
In urma unei doze unice de fosaprepitant 150 mg, este de asteptat o crestere tranzitorie moderata
posibil timp de doua zile urmata de o scadere usoara a expunerii imunosupresoarelor metabolizate pe
calea CYP3A4 (de exemplu ciclosporina, tacrolimus, everolimus si sirolimus). Datorita duratei scurte
a expunerii crescute, nu este recomandata scaderea dozei de imunosupresor pe baza monitorizarii
dozei terapeutice in ziua administrarii si in ziua urmatoare administrarii IVEMEND.

Midazolam
Fosaprepitant 150 mg administrat in doza unica intravenoasa in Ziua 1 a crescut ASC0-∞ a
midazolamului cu 77 % in Ziua 1 si nu a avut niciun efect in Ziua 4 cand midazolamul a fost
administrat in asociere ca doza unica orala de 2 mg in Ziua 1 si 4. Fosaprepitant 150 mg administrat ca
doza unica in Ziua 1 este un inhibitor slab al CYP3A4 fara nicio dovada de inhibare sau inductie a
CYP3A4 observata in Ziua 4.

Trebuie luate in considerare posibilele efecte de crestere a concentratiilor plasmatice de midazolam
sau alte benzodiazepine metabolizate pe calea CYP3A4 (alprazolam, triazolam) cand aceste
medicamente sunt administrate in asociere cu IVEMEND.

Diltiazem
Nu au fost efectuate studii de interactiune cu fosaprepitant 150 mg si diltiazem; cu toate acestea,
urmatorul studiu cu 100 mg fosaprepitant trebuie luat in considerare la utilizarea IVEMEND 150 mg
cu diltiazem. La pacienti cu hipertensiune arteriala usoara pana la moderata, perfuzarea a 100 mg
fosaprepitant timp de 15 minute impreuna cu administrarea diltiazemului 120 mg de 3 ori pe zi a
determinat o crestere a ASC a diltiazemului de 1,4 ori si o scadere mica, dar importanta din punct de
vedere clinic, a presiunii sanguine, fara sa determine insa o modificare a frecventei cardiace sau a
intervalului PR importante din punct de vedere clinic.

Inductie
In studiul de interactiune cu midazolam, doza unica de fosaprepitant 150 mg nu a indus CYP3A4 in
Zilele 1 si 4. Se anticipeaza ca IVEMEND va determina o inductie mai mica sau egala a CYP2C9,
CYP3A4 si a glucuronoconjugarii fata de cea determinata de administrarea unei scheme terapeutice de
3 zile cu aprepitant oral, pentru care a fost observata o inductie tranzitorie cu efectul maxim atins la
6-8 zile dupa prima doza de aprepitant. Schema terapeutica de 3 zile cu aprepitant oral a avut ca
rezultat o reducere cu aproape 30-35 % a ASC a substraturilor CYP2C9 si o reducere de pana la 64 %
a concentratiilor minime de etinilestradiol. Nu sunt disponibile date referitoare la efectele asupra
CYP2C8 si CYP2C19. Se recomanda precautie atunci cand warfarina, acenocumarolul, tolbutamida,
fenitoina sau alte substante active cunoscute a fi metabolizate pe calea CYP2C9 sunt administrate
impreuna cu IVEMEND.

Warfarina
La pacienti aflati in tratament cronic cu warfarina, timpul de protrombina (INR) trebuie monitorizat cu
atentie in timpul tratamentului si timp de 14 zile dupa utilizarea IVEMEND pentru prevenirea gretei si
varsaturilor induse de chimioterapie.

Contraceptive hormonale
Eficacitatea contraceptivelor hormonale poate fi redusa in timpul administrarii fosaprepitantului si
timp de 28 zile dupa aceea. Pe durata tratamentului cu fosaprepitant si timp de 2 luni dupa utilizarea
de fosaprepitant, trebuie utilizate metode contraceptive alternative non hormonale suplimentare.

Antagonisti 5-HT3
Nu au fost efectuate studii de interactiune cu fosaprepitant 150 mg si antagonisti 5-HT3; cu toate
acestea in studiile clinice privind interactiunea, schema terapeutica pe baza de aprepitant oral nu a
prezentat efecte importante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii ondansetronului,
granisetronului sau hidrodolasetronului (metabolitul activ al dolasetronului). Prin urmare, nu exista
dovezi de interactiune la utilizarea IVEMEND 150 mg impreuna cu antagonisti 5-HT3

Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii aprepitantului rezultat din administrarea de
fosaprepitant 150 mg
Administrarea concomitenta de fosaprepitant cu substante active care inhiba activitatea CYP3A4 (de
exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona
si inhibitori de proteaza) trebuie efectuata cu prudenta, deoarece este de asteptat ca asocierea sa
determine cresterea de mai multe ori a concentratiilor plasmatice de aprepitant.
Ketoconazolul a crescut de aproape 3 ori timpul de injumatatire plasmatica terminal al aprepitantului
oral.

Trebuie evitata administrarea concomitenta a fosaprepitantului cu substante active puternic inductoare
ale activitatii CYP3A4 (de exemplu rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital), deoarece
asocierea poate determina reducerea concentratiilor plasmatice de aprepitant, cu posibila reducere a
eficacitatii. Nu este recomandata administrarea concomitenta de fosaprepitant cu preparate din plante
continand sunatoare (Hypericum perforatum). Rifampicina a scazut cu 68 % timpul mediu de
injumatatire plasmatica al aprepitantului oral.

Diltiazem
Nu au fost efectuate studii de interactiune cu fosaprepitant 150 mg si diltiazem; cu toate acestea,
urmatorul studiu cu 100 mg fosaprepitant trebuie luat in considerare la utilizarea IVEMEND 150 mg
cu diltiazem. Perfuzarea a 100 mg fosaprepitant timp de 15 minute impreuna cu administrarea
diltiazemului 120 mg de 3 ori pe zi a determinat o crestere a ASC a aprepitantului de 1,5 ori. Acest
efect nu a fost considerat important din punct de vedere clinic.

Sarcina si alaptarea

Contraceptia la barbati si femei
Eficacitatea contraceptivelor hormonale poate fi redusa pe perioada administrarii si timp de 28 zile
dupa administrarea fosaprepitantului. Trebuie folosite metode contraceptive alternative non hormonale
de rezerva in timpul tratamentului cu fosaprepitant si timp de 2 luni dupa ultima doza de aprepitant.

Sarcina
Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea gravidelor la fosaprepitant si aprepitant. Nu s-a
stabilit complet potentialul toxicitatilor fosaprepitantului si aprepitantului asupra functiei de
reproducere, deoarece in studiile la animale nu au putut fi atinse nivele de expunere superioare celor
ale expunerii umane la doza terapeutica. Aceste studii nu au evidentiat efecte nocive directe sau
indirecte asupra sarcinii, dezvoltarii embrionare/fetale, parturitiei sau dezvoltarii postnatale. Nu se cunosc efectele potentiale ale modificarilor in reglarea neurokininei asupra functiei de reproducere. IVEMEND nu trebuie administrat in timpul sarcinii decat daca este absolut necesar.

Alaptarea
Dupa administrarea intravenoasa de fosaprepitant, ca si dupa administrarea orala de aprepitant,
aprepitantul este excretat in laptele femelelor de sobolani. Nu se cunoaste daca aprepitantul este
excretat in laptele uman. De aceea, alaptarea nu este recomandata in timpul tratamentului cu
IVEMEND.

Fertilitatea
Nu s-a stabilit in mod cert potentialul fosaprepitantului si aprepitantului de a afecta fertilitatea,
deoarece in studiile la animale nu au putut fi atinse nivele de expunere superioare celor ale expunerii
umane la doza terapeutica. Aceste studii de fertilitate nu au evidentiat efecte nocive directe sau
indirecte asupra capacitatii de reproducere, fertilitatii, dezvoltarii embrionare/fetale sau numarului si
motilitatii spermatozoizilor.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

IVEMEND poate avea o influenta minora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi
utilaje. Dupa utilizarea IVEMEND pot sa apara ameteala si fatigabilitate.

Reactii adverse posibile

Rezumatul profilului de siguranta
In studiile clinice, diverse formulari farmaceutice care contin fosaprepitant au fost administrate unui
numar total de 2687 adulti, incluzand 371 subiecti sanatosi si 2084 pacienti cu greata si varsaturi
induse de chimioterapie (GVIC). Deoarece fosaprepitantul este transformat in aprepitant, acele reactii
adverse asociate cu administrarea aprepitantului sunt asteptate sa apara si la administrarea
fosaprepitantului. Profilul de siguranta al aprepitantului a fost evaluat la aproximativ 6500 persoane.

Aprepitant oral
Cele mai frecvente reactii adverse raportate cu o incidenta mai mare la adultii tratati cu o schema
terapeutica pe baza de aprepitant, comparativ cu cei carora li s-a administrat terapie standard, in cursul
chimioterapiei cu potential emetogen crescut (CPEC), au fost: sughit (4,6 % fata de 2,9 %), cresterea
alanin aminotransferazei (ALAT) (2,8 % fata de 1,1 %), dispepsie (2,6 % fata de 2,0 %), constipatie
(2,4 % fata de 2,0 %), cefalee (2,0 % fata de 1,8 %) si scaderea apetitului (2,0 % fata de 0,5 %). Cea
mai frecventa reactie adversa raportata cu o incidenta mai mare la pacientii tratati cu o schema
terapeutica pe baza de aprepitant, comparativ cu cei carora li s-a administrat tratament standard, in
cursul chimioterapiei cu potential emetogen moderat (CPEM) a fost fatigabilitatea (1,4 % fata de
0,9 %).

Lista reactiilor adverse in format tabelar - aprepitant
Urmatoarele reactii adverse au fost observate intr-o analiza cumulativa a studiilor la adulti CPEC si
CPEM cu o incidenta mai mare la aprepitant oral decat la terapia standard sau in utilizarea dupa
punerea pe piata:

Frecventele sunt definite astfel: foarte frecvente (>1/10); frecvente (> 1/100 si < 1/10); mai putin
frecvente (> 1/1000 si < 1/100); rare (> 1/10000 si < 1/1000) si foarte rare (< 1/10000), cu frecventa
necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Infectii si infestari
Rare: candidoza, infectie stafilococica.

Tulburari hematologice si limfatice
Mai putin frecvente: neutropenie febrila, anemie.

Tulburari ale sistemului imunitar
Mai putin frecvente: Reactii de hipersensibilitate incluzand reactiile anafilactice.

Tulburari metabolice si de nutritie
Frecvente: scaderea apetitului
Rare: polidipsie.

Tulburari psihice
Mai putin frecvente: anxietate
Rare: dezorientare, dispozitie euforica.

Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee
Mai putin frecvente: ameteala, somnolenta
Rare: tulburare cognitiva, letargie, disgeuzie.

Tulburari oculare
Rare: conjunctivita.

Tulburari acustice si vestibulare
Rare: tinitus.

Tulburari cardiace
Mai putin frecvente: palpitatii
Rare: bradicardie, tulburari cardiovasculare.

Tulburari vasculare
Mai putin frecvente: bufeuri.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Frecvente: sughit
Rare: durere orofaringiana, stranut, tuse, cresterea secretiilor nazale, iritatie faringiana.

Tulburari gastro-intestinale
Frecvente: constipatie, dispepsie frecvente.
Mai putin frecvente: eructatie, greata*, varsaturi*, boala de reflux gastro-esofagian, durere abdominala,
xerostomie, flatulenta
Rare: ulcer duodenal perforat, stomatita, distensie abdominala, materii fecale tari, colita neutropenica.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente: eruptii cutanate tranzitorii, acnee
Rare: fotosensibilitate, hiperhidroza, seboree, leziuni cutanate, eruptii cutanate tranzitorii
pruriginoase, sindrom Stevens-Johnson/necroliza epidermica toxica
Cu frecventa necunoscuta: prurit, urticarie.

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Rare: slabiciune musculara, spasme musculare.

Tulburari renale si ale cailor urinare
Mai putin frecvente: disurie
Rare: polakiurie.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Frecvente: fatigabilitate frecvente
Mai putin frecvente: astenie, stare de rau general mai putin frecvente
Rare: edeme, disconfort toracic, tulburari de mers rare.

Investigatii diagnostice
Frecvente: cresterea concentratiilor ALT frecvente
Mai putin frcvente: cresterea concentratiilor AST, cresterea concentratiilor fosfatazei alcaline
Rare: hematurie pozitiva, hiponatremie, scadere ponderala, scaderea numarului de neutrofile,
glicozurie, cresterea debitului urinar.

*Greata si varsaturile au reprezentat parametrii de eficacitate in primele 5 zile ale tratamentului
post-chimioterapic si au fost raportate ca reactii adverse numai dupa aceea.

Descrierea reactiilor adverse selectate
Profilurile reactiilor adverse pentru extensia Multiple-Cycle (cicluri multiple) din studiile la adulti
CPEC si CPEM de pana la 6 cicluri suplimentare de chimioterapie au fost, in general, similare cu cele
observate in Ciclul 1.

Intr-un studiu clinic suplimentar controlat cu comparator activ, la 1169 pacienti adulti carora li s-a
adminstrat aprepitant si CPEC, profilul reactiilor adverse a fost, in general, similar celui observat in
alte studii CPEC cu aprepitant.

Reactii adverse suplimentare au fost observate la pacientii adulti tratati cu aprepitant pentru greata si
varsaturile postoperatorii (GVPO) si cu o incidenta mai mare decat cu ondasetron: dureri in etajul
abdominal superior, zgomote intestinale anormale, constipatie*, disartrie, dispnee, hipoestezie,
insomnie, mioza, greata, perturbari senzoriale, disconfort gastric, subileus*, acuitate vizuala redusa,
wheezing.

*Raportat la pacientii care utilizeaza o doza mai mare de aprepitant.
Fosaprepitant

Intr-un studiu clinic controlat cu comparator activ la pacientii adulti carora li s-a adminstrat CPEC,
siguranta a fost evaluata la 1143 pacienti care au urmat schema terapeutica de 1 zi cu IVEMEND
150 mg comparativ cu 1169 pacienti care au urmat schema terapeutica de 3 zile cu aprepitant. in plus,
intr-un studiu clinic placebo-controlat efectuat la pacientii adulti carora li s-a administrat CPEM,
siguranta a fost evaluata la 504 pacienti carora li s-a administrat o singura doza de IVEMEND 150 mg
comparativ cu 497 pacienti care au urmat schema terapeutica de control.
Profilul de siguranta a fost, in general, similar celui observat in tabelul de mai sus pentru aprepitant.

Lista reactiilor adverse in format tabelar - fosaprepitant
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la pacienti adulti carora li s-a adminstrat fosaprepitant in
studii clinice sau dupa punerea pe piata si nu au fost raportate la aprepitant dupa cum s-a descris mai
sus:

Frecventele sunt definite astfel: foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100 si < 1/10); mai putin
frecvente (> 1/1000 si < 1/100); rare (> 1/10000 si < 1/1000) si foarte rare (< 1/10000), cu frecventa
necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Tulburari vasculare
Mai putin frecvente: hiperemie cutanata tranzitorie, tromboflebita (predominant, tromboflebita la locul perfuzarii).

Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente: eritem.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Mai putin frecvente: eritem la locul perfuzarii, durere la locul perfuzarii,prurit la locul perfuzarii
Rare: induratie la locul perfuzarii rare
Cu frecventa necunoscuta: reactii de hipersensibilitate imediata, incluzand hiperemie cutanata tranzitorie, eritem, dispnee, reactii anafilactice/soc anafilactic.

Investigatii diagnostice
Frecvente: cresterea tensiunii arteriale
Mai putin frecvente

Este importanta raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului. Acest lucru
permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

Supradozaj

In cazul unui supradozaj trebuie intrerupta administrarea fosaprepitantului si trebuie efectuate
tratament general de sustinere a functiilor vitale si monitorizare. Datorita actiunii antiemetice a
aprepitantului, este posibil ca emeza indusa de medicamente sa nu fie eficienta in aceste cazuri.
Aprepitantul nu poate fi indepartat prin hemodializa.

Fiecare flacon contine fosaprepitant dimeglumina echivalent cu fosaprepitant 150 mg, care corespunde
la aprepitant 130,5 mg. Dupa reconstituire si diluare, 1 ml solutie contine fosaprepitant 1 mg
(1 mg/ml).

Ambalaj

Pulbere pentru solutie perfuzabila.
Pulbere amorfa alba pana la aproape alba.

loading...
  •  
  •  

Articol scris de

Vezi toate articolele

Expertul Acasa.ro, dr Cristina Ciuca, medic oftalmolog

Experti Sanatate

Expertul Acasa.ro, Ana Ionita - consilier in nutritie: Cum sa iti stimulezi imunitatea toamna?

Experti Sanatate

Sfatul expertului


Citeste pe ele.ro

Cauta-ti perechea

Sfatul expertului

Expertul Acasa.ro, dr Muheidli Chadi: Fertilizare in vitro cu ovocite donate. Indicatii si sanse de reusita

Expertul Acasa.ro, dr Muheidli Chadi, medic specialist obstetrica-ginecologie

Pune o intrebare

Acest site foloseste cookies, pentru a-ti oferi o experienta cat mai placuta pe site. Daca ai nevoie de multe detalii despre cum functioneaza acestea, citeste aici.