Litera I

#prospect #medicament

Innohep, solutie injectabila

Prospect Innohep, solutie injectabila

Ce este Innohep si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

- profilaxia trombozei venoase profunde la pacientii supusi unor interventii chirurgicale generale sau ortopedice.
- prevenirea coagularii in circuitul circulatiei extracorporale in cursul hemodializei (cu o durata ≤ 4 ore).

Mod de administrare

Profilaxia trombozei venoase postoperatorii la pacientii cu risc moderat de tromboza (chirurgie generala)
in ziua interventiei chirurgicale, se administreaza 3500 UI anti-Xa in injectie subcutanata, cu 2 ore inaintea interventiei si postoperator, 3500 UI anti-Xa o data pe zi, timp de 7-10 zile.
Profilaxia trombozei venoase la pacientii cu risc mare de tromboza (de exemplu artroplastia de sold)
Se administreaza 4500 UI in injectie subcutanata cu 12 ore inaintea interventiei sau 50 UI anti-Xa/kg cu 2 ore inaintea interventiei, apoi o data pe zi, timp de 7-10 zile (35-40 zile).
In hemodializa pe perioada scurta (sub 4 ore).

Se administreaza in bolus o doza de 2000-2500 anti-Xa UI in linia arteriala a circuitului de dializa (sau intravenos), la inceputul dializei.
In hemodializa pe perioada lunga (peste 4 ore)
Se administreaza in bolus o doza de 2500 anti-Xa UI in linia arteriala a circuitului de dializa (sau intravenos), la inceputul dializei, urmata apoi in perfuzie de 750 anti-Xa UI/ora.

Ajustarea dozei
Cresterea sau scaderea dozei in bolus, daca este necesara, se face treptat cu cate 250-500 anti-Xa UI pana la obtinerea unui raspuns satisfacator.
In caz de transfuzii de sange sau de masa eritrocitara, se poate administra in bolus o doza suplimentara de 500-1000 anti-Xa.

Monitorizarea dozei:
Determinarea activitatii plasmatice anti-Xa poate fi folosita pentru monitorizarea dozelor de innohep in timpul hemodializei. Activitatea plasmatica anti-Xa trebuie sa fie de aproximativ 0,5 anti-Xa la o ora dupa administrare.

Heparinele cu greutate moleculara mica, diferite, nu sunt in mod obligatoriu si echivalente. De aceea, trebuie respectat un mod de administrare specific si instructiuni de utilizare specifice pentru fiecare.

Copii
Nu exista experienta privind utilizarea la copii.

Varstnici:
Nu este necesara reducerea dozelor.

Insuficienta hepatica:
Trebuie luata in considerare o eventuala reducere a dozelor la pacientii cu insuficienta hepatica severa.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

-hipersensibilitate la tinzaparina, la alte preparate de heparina si la oricare dintre componentii medicamentului;
-trombocitopenie (tip II) produsa de heparina in timpul tratamentului sau in antecedente;
-risc crescut de hemoragii de cauza sistemica sau locala, inclusiv hipertensiune arteriala severa necontrolata terapeutic, insuficienta hepatica sau pancreatica severa, endocardita septica acuta sau subacuta, hemoragie intracraniana sau intraoculara sau alte procese hemoragice acute, leziuni sau interventii chirurgicale la nivelul sistemului nervos central, in sfera ORL sau oftalmologice, punctie lombara, anestezie epidurala sau anestezie spinala, accident cerebral hemoragic, anevrism cerebral, retinopatie, hemoragie vitroasa, diateze hemoragice (mostenite sau dobandite), deficiente ale factorilor de coagulare, trombocitopenie severa, ulcer gastric sau duodenal activ, iminenta de avort (vezi pct. 4.6).
Deoarece contine alcool benzilic 10 mg/ml, innohep, solutie injectabila, 10000 UI/ml – flacoane nu trebuie administrat la prematuri sau nou-nascuti.

Precautii

innohep se va administra cu prudenta la pacientii cu risc crescut de complicatii hemoragice.
innohep se va administra cu prudenta la pacientii cu:
- insuficienta hepatica si renala
- hipertensiune arteriala necontrolata terapeutic
- ulcer gastro-duodenal
- suspiciune de malignitate cu tendinta de sangerare
- ulcer peptic in antecedente
- nefrolitiaza si/sau ureterolitiaza
- utilizarea concomitenta de medicamente care cresc nivelul seric al potasiului, anticoagulante orale, inhibitori ai agregarii trombocitelor (de exemplu aspirina)

Se recomanda numaratoarea trombocitelor inaintea inceperii tratamentului cu tinzaparina, in prima zi de tratament si ulterior la fiecare 3-4 zile si la sfarsitul tratamentului. Tratamentul cu innohep trebuie intrerupt imediat la pacientii ce dezvolta trombocitopenie.

Ca si in cazul altor heparine cu greutate moleculara mica, administrarea innohep la unii pacienti supusi unor interventii chirurgicale (mai ales ortopedice) sau care prezinta concomitent un proces inflamator, a coincis cu o crestere asimptomatica a numarului de trombocite, care, in multe cazuri, s-a diminuat fara oprirea tratamentului. Daca apare cresterea numarului de trombocite, trebuie evaluat raportul risc/beneficiu referitor la continuarea tratamentului.
Trebuie administrat cu prudenta la pacientii varstnici.

Deoarece innohep se elimina pe cale renala, se impune prudenta la pacientii cu insuficienta renala supusi unor interventii chirurgicale (chirurgie generala sau ortopedice), caz in care se va lua in considerare o eventuala reducere a dozei.

innohep nu se va injecta intramuscular datorita riscului de hematoame locale.
Datorita riscului de hematom, in timpul tratamentului cu innohep trebuie evitat tratamentul intramuscular cu alte medicamente.

Deoarece solutia de innohep in flacoane a 10000 UI/ml contine alcool benzilic (conservant), acest medicament poate provoca reactii toxice si anafilactoide la sugari si copii sub 3 ani.
innohep, solutie injectabila, 10000 U-AXa/ml – seringi si innohep, solutie injectabila, 10000 U-AXa/ml – flacoane contin sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doza, adicǎ practic „nu contin sodiu”.

Interactiuni medicamentoase

Administrarea concomitenta de medicamente care influenteaza hemostaza, ca de exemplu antiinflamatoare nesteroidiene, acid acetilsalicilic, salicilati, antagonisti de vitamina K, dipiridamol si dextran trebuie facuta cu atentie la pacientii aflati in tratament cu innohep.

Interactiunea heparinei cu cu nitroglicerina administrata intravenos (care poate duce la scaderea eficacitatii) nu poate fi exclusa nici pentru tinzaparina.
Medicamentele care cresc concentratia serica de potasiu se pot administra concomitent numai sub supraveghere medicala speciala

Sarcina si alaptarea

Tratamentul anticoagulant al femeilor insarcinate necesita implicarea medicului specialist.
Utilizarea tinzaparinei in cursul unui numar limitat (637) de sarcini nu a indicat reactii adverse ale tinzaparinei asupra sarcinii sau asupra sanatatii fatului/noului-nascut.
Datele rezultate din expunerea la innohep a unui numar limitat (637) de sarcini nu au indicat un risc aditional al tinzaparinei asupra sarcinii sau sanatatii fatului/noului nascut. Pana in prezent nu sunt disponibile alte date epidemiologic relevante. Rezultatele a doua studii clinice nu au evidentiat traversarea placentei in cazul innohep. Datele rezultate din studiile la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltarii embrionale/fetale, nasterii sau dezvoltarii postnatale. Medicamentul nu va fi prescris decat cu prudenta la femeia gravida, dupa analiza raportului beneficiu matern/risc potential fetal.
Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea in timpul alaptarii.

Femeile insarcinate cu valve cardiace prostetice
Au fost raportate esecuri terapeutice la femeile insarcinate cu valve cardiace prostetice la administrarea de tinzaparina in doze terapeutice anticoagulante, sau a altor heparine cu greutate
moleculara mica. Nu este recomandata utilizarea tinzaparinei la femeile insarcinate cu valve cardiace prostetice.

In absenta unui dozaj precis, eficacitatea si siguranta anticoagularii acestor pacienti trebuie determinata doar de catre medici specialisti cu experienta in aceasta arie clinica si, numai daca nu este disponibila o alternativa mai sigura de tratament.

Cazuri de Sindrom Gasping au aparut la copiii prematuri la care s-au administrat cantitati mari de alcool benzilic (99-404 mg/kg/zi). Este contraindicata folosirea acestei formulari la nou nascuti si in special la prematuri. Flacoanele de 2 ml de innohep 10000 IU/ml contin 20 mg de alcool benzilic (10 mg alcool benzilic/ml). Deoarece alcoolul benzilic poate traversa placenta, folosirea in timpul sarcinii a preparatelor care contin alcool benzilic este contraindicata in timpul sarcinii.

Este contraindicata folosirea innohep la femeile cu iminenta de avort.
Este contraindicata anestezia epidurala in timpul nasterii la femeile tratate cu heparine cu greutate moleculara mica.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Pe baza profilului farmacodinamic si a reactiilor adverse raportate, se presupune ca innohep nu are sau este putin probabil sa aiba o influenta negativa asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Foarte rare <1/10000
- frecvente: evenimente hemoragice (piele, mucoase, rani, gastrointestinale, urogenitale)
- frecvente: cresterea aminotransferazei, gama-Gt, LDH, lipaza
- frecvente: hematom si durere la locul de administrare, rar necroza cutanata
- frecvente: cresterea concentratiei serice a potasiului
- mai putin frecvente: trombocitopenie usoara tranzitorie (tip I) la inceputul tratamentului cu heparina, cu numarul trombocitelor intre 100 000/microlitru si 150 000/microlitru, datorita unei activari plachetare temporare. De regula nu apar complicatii, de aceea tratamentul poate fi continuat.
- Rar: cazuri de trombocitopenie severa mediata imun (tip II) cu numarul trombocitelor sub 100 000/microlitru sau cu scaderea trombocitelor sub 50% fata de valoarea de baza. La pacientii care nu sunt sensibilizati, scaderea numarului trombocitelor se stabilizeaza in general in 6-14 zile de la debutul tratamentului. La pacientii sensibilizati aceasta se poate produce in cateva ore. Aceasta trombocitopenie severa poate fi legata de tromboze arteriale si venoase/trombembolism, coagulopatie de consum, posibila necroza cutanata la locul de injectare, petesii, purpura si melena. Efectul anticoagulant al heparinei s-ar putea sa fie scazut (toleranta la heparina). in aceste cazuri utilizarea innohep trebuie intrerupta imediat. Pacientul trebuie informat de faptul ca trebuie sa evite in viitor administrarea de medicamente care contin heparina.
- Rar: reactii anafilactoide, in cazuri rare soc anafilactic
- Reactii alergice cu simptome ca greata, varsaturi, febra, cefalee, urticarie, prurit, dispnee, bronhospasm, hipotensiune
- in foarte rare cazuri hipoaldosteronism asociat cu hiperpotasemie si acidoza metabolica (in special la pacientii cu insuficienta renala si diabet zaharat)
- Rar: caderea reversibila a parului
- Au fost raportate rare cazuri de reactii adverse grave la innohep cum ar fi hematom subdural sau epidural, hemoragie intracraniana, hemoragie retroperitoneala, metroragie, angioedem, necroliza epidermica, sindrom Stevens-Johnson, priapism

Supradozaj

- Hemoragia este principalul semn si simptom al supradozajului heparinic
- Daca apare hemoragia, administrarea innohep ar trebui intrerupta, depinzand de gravitatea sangerarii si de riscul de tromboza.

In caz de hemoragii grave tinzaparina poate fi neutralizata cu protamina. Dupa administrarea subcutanata a unor doze diferite de tinzaparina activitatea anti IIa a fost neutralizata pana la 85% si activitatea anti Xa a fost neutralizata pana la 60% (47-74%) prin administrarea intravenoasa a sulfatului de protamina (1 mg la fiecare 100 UI anti factor Xa tinzaparina). Revenirea activitatii antifactor Xa, anti IIa si APTT a heparinei se face dupa 3 ore de la administrarea protaminei si se datoreste, probabil, absorbtiei prelungite de innohep din depozitul subcutanat. Pot fi necesare doze repetate de protamina sau administrarea in perfuzie continua pentru a mentine inactivarea innohep cel putin 24 ore.
De mentionat ca supradozajul protaminei are un in sine efect anticoagulant si ca protamina poate determina reactii anafilactoide.

Informatii suplimentare

Compozitie

innohep, solutie injectabila, 10000 U-AXa/ml - seringi
Un ml solutie injectabila contine tinzaparina sodica 10000 UI antifactor Xa.
innohep, solutie injectabila, 10000 U-AXa/ml – flacoane
Un ml solutie injectabila contine tinzaparina sodica 10000 UI antifactor Xa.
Un ml solutie injectabila contine 10 mg alcool benzilic.

Lista excipientilor
innohep, solutie injectabila, 10000 U-AXa/ml - seringi
Acetat de sodiu trihidrat
Hidroxid de sodiu
Apa pentru preparate injectabile
innohep, solutie injectabila, 10000 U-AXa/ml - flacoane
Acetat de sodiu trihidrat
Alcool benzilic
Hidroxid de sodiu
Apa pentru preparate injectabile

Ambalaj

Solutie injectabila
Solutie limpede, incolora sau slab colorata in galben

  •  
  •  

Articol scris de

Vezi toate articolele

Expertul Acasa.ro, dr Cristina Ciuca, medic oftalmolog

Experti Sanatate

Expertul Acasa.ro, Ana Ionita - consilier in nutritie: Cum sa iti stimulezi imunitatea toamna?

Experti Sanatate

Sfatul expertului

Expertul Acasa.ro, dr Muheidli Chadi: Fertilizare in vitro cu ovocite donate. Indicatii si sanse de reusita

Expertul Acasa.ro, dr Muheidli Chadi, medic specialist obstetrica-ginecologie

Pune o intrebare


Citeste pe ele.ro

Cauta-ti perechea

Sfatul expertului

Acest site foloseste cookies, pentru a-ti oferi o experienta cat mai placuta pe site. Daca ai nevoie de multe detalii despre cum functioneaza acestea, citeste aici.