Litera G

#prospect #medicament

Gastrografin, solutie gastroenter.

Prospect Gastrografin, solutie gastroenter.

Ce este Gastrografin si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Acest medicament este numai pentru administrare orala sau intrarectala.
- Gastrografin este un mediu de contrast destinat examinarii radiologice a tractului gastro-intestinal (de asemenea in combinatie cu sulfat de bariu).
Poate fi administrat pe cale orala sau sub forma de clisma si este in primul rand indicat in cazurile in care folosirea sulfatului de bariu este nesatisfacatoare, nedorita sau cotraindicata.

Printre acestea sunt:
-diagnosticarea incipienta a perforatiilor nedetectabile radiologic sau defect anastomotic al esofagului si/sau tractului gastro-intestinal, perforatii severe (ulcer peptic, diverticulum), dupa rezectia stomacului sau intestinului (pericol de perforatie sau scurgere),
- suspiciune de stenoza partiala sau completa, obstructie mica a stomacului, ileus postoperator, hemoragie acuta;
- alte afectiuni acute pentru care e posibil sa fie necesara interventia chirurgicala;
- perforatii care pun viata in pericol (in caz de ulcer peptic sau diverticul);
- megacolon;
- vizualizarea unei fistule gastro-intestinale;
- vizualizarea unui corp strain sau a unei tumori inaintea endoscopiei.
In plus fata de aceste conditii, Gastrografin poate fi folosit in general pentru aceleasi scopuri ca sulfatul de bariu cu exceptia vizualizarii afectiunilor mucoasei.
Datorita proprietatii reduse de acoperire a Gastrografin, sulfatul de bariu ar trebui folosit pentru tehnici de contrast simple sau duble.

In combinatie cu sulfatul de bariu, Gastrografin a imbunatatit in mod considerabil investigarea de rutina a tractului gastro-intestinal atat din punct de vedere diagnostic cat si din punct de vedere organizational, prin accelerarea investigatiei. Numai pentru diagnosticul enteritei nu este indicat.

Mod de administrare

Informatii generale
Datorita prezentei excipientilor (agenti de aromatizare si umectare), Gastrografin nu trebuie folosit intravascular.

Sugestii pentru dieta
O curatare prealabila a stomacului faciliteaza validitatea diagnosticului.

Hidratarea
Trebuie asigurata hidratarea adecvata inainte si dupa adminstrarea mediului de contrast. Aceasta se aplica in special pacientilor cu mielom multiplu, diabet zaharat, nefropatie, poliurie, oligurie, hiperuricemie, cat si nou-nascutilor, sugarilor, copiilor mici si pacientilor varstnici. Tulburarile hidro-electrolitice trebuie corectate inainte de examinare.

Nou-nascuti (o luna), sugari (o luna-2ani) si copii (2-11 ani)
Sugarii (varsta <1 an) si in special nou-nascutii sunt predispusi la tulburari hidro-electrolitice. Trebuie acordata atentie: dozei mediului de contrast de administrat, performantei tehnice a procedurii radiologice si starii pacientului. Datorita presiunii osmotice inalte si tendintei de absorbtie din intestine, Gastrografin nu ar trebui administrat nou-nascutilor, sugarilor si copiilor mici in doze mai mari decat cele recomandate. La nou-nascuti si sugari, medii de contrast cu osmolaritate scazuta pot fi folosite in conditii mai sigure decat Gastrografin.

Dozarea pentru administrare orala

Dozarea este dependenta de tipul examinarii si de varsta pacientului.
Adulti si copii cu varsta de cel putin 10 ani
Vizualizarea stomacului: 60 ml
Examinarea tractului gastro-intestinal: maxim 100ml

La adulti si copii cu varsta de cel putin 10 ani, 60 ml este suficient pentru vizualizarea stomacului; pentru examenul intregului tract gastro-intestinal se administreaza pana la cel mult 100 ml.

Pentru varstnici si casectici se recomanda diluarea solutiei cu un volum egal de apa.
Pentru diagnosticul incipient al perforatiilor sau anastomozei esofagului si/sau tractului gastro-intestinal, pacientul ar trebui sa ingere 100 ml Gastrografin. Daca leziunea suspectata nu poate fi identificata clar pe filmul radiologic, se poate folosi o reactie chimica pentru o mai buna clarificare. Dupa 30-60 minute (mai tarziu, daca se suspecteaza ca leziunea este in portiunea distala a intestinului) ar trebui sa se recolteze o proba de urina, din care 5 ml se vor amesteca cu 5 picaturi de acid clorhidric concentrat. Substanta de contrast care este excretata renal, va precipita in decurs de 2 ore sub forma unei formatiuni cristalizate caracteristice.

Copii
Pentru nou-nascuti, sugari sau copii mici se recomanda diluarea cu un volum de apa de 3 ori mai mare.

La copii cu varsta sub 10 ani, 15-30 ml este in general suficient. Aceasta doza se poate dilua cu un volum dublu de apa.

Tomografia computerizata (CT)

Examinarea poate fi efectuata dupa administrarea a 0,5-1,5 l de solutie Gastrografin de aproximativ 3% (30 ml Gastrografin / 1 l apa).

Dozare pentru administrare rectala

Adulti
Pana la 500 ml Gastrografin diluat (diluat cu un volum de apa de 3-4 ori mai mare)
Pentru pacientii adulti, mediul de contrast ar trebui diluat cu un volum de apa de 3-4 ori mai mare. in general, fata de clisma cu sulfat de bariu, nu e nevoie de mai mult de 500 ml din aceasta solutie diluata Gastrografin.

Copii
Pentru copiii peste 5 ani , mediul de contrast ar trebui diluat cu un volum de apa de 4-5 ori mai mare; pentru pacientii mai mici se recomanda diluarea cu un volum de apa de 5 ori mai mare.

Terapia ileusului meconial
Gastrografin poate fi administrat sub forma de clisma pentru tratamentul non-operativ al ocluziei prin meconium necomplicata. Avantajul este datorat presiunii osmotice ridicate a mediului de contrast: tesutul invecinat este fortat sa cedeze o cantitate considerabila de fluid, care apoi se scurge in intestin si dizolva meconiumul intarit.

Dozarea asocierii Gastrografin - sulfat de bariu

Adulti si copii cu varsta de cel putin 10 ani
Suplimentar se adauga la doza uzuala de sulfat de bariu: 30 ml Gastrografin

La pacientii adulti si copii cu varsta de cel putin 10 ani adaugarea a 30 ml Gastrografin la doza uzuala de sulfat de bariu, s-a dovedit cea mai satisfacatoare.

Copii
Aditional la doza uzuala de sulfat de bariu
Copii (in varsta de pana la 5 ani): 2-5 ml Gastrografin la 100 ml suspensie de sulfat de bariu
Copii (de la 5 la 10 ani): 10 ml Gastrografin la 100 ml suspensie de sulfat de bariu.
Pentru copiii intre 5-10 ani pot fi adaugati 10 ml Gastrografin la cantitatea necesara de sulfat de bariu; pentru copii pana la 5 ani adaugarea a 2-5 ml Gastrografin la 100 ml suspensie de sulfat de bariu s-a dovedit optima.

Daca este necesar, in cazul spasmului piloric sau al stenozei pilorice, suspensia poate fi diluata in continuare. Aceasta nu afecteaza substanta de contrast.

Expunerea

Expunerea stomacului se face la fel, atat in cazul administrarii numai de Gastrografin, cat si in cazul asocierii acestuia cu sulfat de bariu.

Timpul necesar golirii stomacului este acelasi ca la sulfatul de bariu, dar cel pentru umplerea intestinului este mai scurt. Cand se foloseste numai Gastrografin, substanta de contrast ajunge in rect, in general, in 2 ore, iar cand se foloseste amestecul Gastrografin-sulfat de bariu, acesta ajunge in rect in 3 ore, uneori chiar mai mult.
Momentul cel mai favorabil pentru expunerea colonului este indicat de senzatia de defecatie.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Gastrografin nu se administreaza nediluat la pacientii cu volum scazut de plasma cum sunt de exemplu nou-nascuti, sugari, copii si pacienti deshidratati deoarece complicatiile hipovolemice pot fi severe la aceasta categorie de pacienti.

Gastrografin nu se administreaza nediluat la pacientii cu posibile suspiciuni de aspiratii sau fistula bronho-esofagiene, deoarece hiperosmolaritatea poate determina edem pulmonar acut, pneumonie chimica, colaps respirator si deces.

Alte indicatii
- tratamentul ileusului meconial;
- tomografia computerizata a regiunii abdominale.
Pericolul diagnosticului fals este diminuat semnificativ daca intestinul este opacifiat cu Gastrografin, in special pentru diagnosticul diferentiat al bazinului inferior. Gastrografin faciliteaza delimitarea intestinului de organele invecinate si permite raportarea schimbarilor formei pancreasului.

Precautii

Urmatoarele riscuri mentionate sunt mai mari in cazul administrarii intravasculare a mediilor de contrast iodurate, totusi, ele sunt relevante si pentru administrarea enterala a Gastrografin.

Hipersensibilitatea
In mod deosebit este necesara evaluarea risc-beneficiu la pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la Gastrografin sau la oricare dintre celelalte componente ale sale datorita cresterii riscului reactiilor anafilactoide/de hipersensibilitate.

Pacientii cu hipersensibilitate sau cu reactii anterioare la mediile de contrast iodurate sunt expusi unui risc crescut de manifestare a reactiilor severe.

Pentru pacientii cu predispozitie alergica, hipersensibilitate la medii de contrast iodurate sau antecedente de astm bronsic se va lua in considerare tratamentul anterior cu antihistaminice si/sau glucocorticoizi.

Pacientii cu astm bronsic sunt in special expusi riscului aparitiei bronhospasmului sau reactiilor de hipersensibilitate.
Similar altor substante de contrast, Gastrografin poate fi asociat cu reactii anafilactice /hipersensibilitate sau alte reactii idiosincrazice, caracterizate prin manifestari cardiovasculare, respiratorii sau cutanate si reactii severe incluzand soc.

Pot apare reactii intarziate (la interval de cateva ore pana la cateva zile)
S-a raportat greata, varsaturi, edem angioneurotic moderat, conjunctivita, tuse, prurit, rinita, stranut si urticarie. Aceste reactii care pot aparea pe neasteptate si in functie de cantitatea administrata, pot fi primele semne ale unei stari incipiente de soc.

Daca reactiile de hipersensibilitate apar, administrarea mediului de contrast trebuie intrerupta imediat si – daca e necesar - instituita terapia specifica pe cale venoasa.
Cand este necesar, se instituie masuri de urgenta sau medicatia pentru tratamentul reactiilor de hipersensibilitate.

Riscul reactiilor anafilactice /hipersensibilitate este crescut in caz de :
- antecedente de afectiune alergica,
- antecedente de astm bronsic,
- reactii anafilactice/de hipersensibilitate.

In mod deosebit este necesara evaluarea risc-beneficiu la pacientii care au prezentat reactii anafilactice/reactii de hipersensibilitate la oricare substanta de contrast iodat datorita cresterii riscului reactiilor anafilactice/de hipersensibilitate la aceasta categorie de pacienti.
La pacientii carora li se administreaza beta-blocante si care prezinta aceste reactii pot fi rezistenti la tratamentul cu beta-blocante.
Pacientii cu afectiuni cardiovasculare sunt mai predispusi la reactii anafilactice sau reactii de hipersensibilitate severe sau chiar letale.

Disfunctii tiroidiene
In mod particular, este necesara evaluarea risc-beneficiu la pacientii cu hipertiroidism sau gusa, deoarece agentii de contrast iodati pot interfera cu functia tiroidiana, agravand sau inducand hipertiroidism si crizele tireotoxice.

Este necesara testarea functiei tiroidiene inainte de administrarea Gastrografin si/sau medicatia antitiroidiana la pacientii cu hipertiroidism cunoscut sau suspectat.

Stare de sanatate alterata
In mod deosebit sunt necesare precautii speciale la examinarea pacientilor cu stare de sanatate alterata.

Sulfat de bariu
Daca Gastrografin este administrat concomitent cu sulfat de bariu trebuie luate in considerare contraindicatiile, atentionarile si posibilele reactii adverse ale acestui medicament.

Gastro-intestinal
Solutia hipertona de Gastrografin poate determina diaree, dar aceasta inceteaza imediat dupa golirea intestinului. Enterita sau colita preexistente pot fi exarcebate temporar. in cazul unei retentii prelungite a Gastrografinului la nivelul tractului gastro-intestinal (de exemplu obstructie, staza) pot apare alterari ale tesuturilor, sangerari, necroza a colonului si perforari ale intestinului. Alte reactii adverse includ greata, voma, dureri abdominale sau vezicule la nivelul mucoase bucale.

Hidratare

Este necesara o hidratare adecvata si mentinerea unui echilibru hidro-electrolitic a pacientilor deoarece hiperosmolaritatea Gastrografinului poate determina deshidratare si dezechilibru hidro-electolitic.

Interactiuni medicamentoase

Reactiile de hipersensibilitate pot fi agravate la pacientii sub tratament cu beta-blocante, in mod particular la cei cu astm bronsic. Mai mult decat atat, ar trebui avut in vedere faptul ca pacientii carora li se administreaza beta-blocante pot fi refractari tratamentului standard cu beta-agonisti.
Interleukina 2: Tratamentul anterior (pana la cateva saptamani) cu interleukina-2 este asociat cu o crestere a riscului intarzierii reactiilor la Gastrografin.

Interferenta cu testele diagnostice
Radioizotopi: Diagnosticul si tratamentul afectiunilor tiroidiene cu radioizotopi pot fi intarziate pentru mai multe saptamani dupa administrarea agentilor de contrast iodurati datorita scaderii captarii radioizotopilor.

Sarcina si alaptarea

Sarcina:
Nu au fost efectuate studii adecvate si controlate la femeile gravide.
Studiile la animale nu au evidetiat efecte toxice asupra dezvoltarii embrionare/fetale.
Oricum, pe parcursul sarcinii trebuie evitata, daca este posibil, expunerea la raze X, examinarea radiologica cu sau fara substante de contrast, trebuie efectuata numai dupa evaluarea atenta a raportului risc /beneficiu.

Alaptare:
Nu sunt disponibile date referitoare la aplicarea in cazul femeilor in perioada de alaptare. Dupa administrarea intravasculara, saruri ale acidului diatrizoic sunt excretate in laptele uman. Oricum, la dozele recomandate, Gastrografin nu prezinta efecte asupra copiilor alaptati.
Alaptarea este probabil sigura, in special datorita absorbtiei enterale scazute a Gastrografin.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu se cunosc.

Reactii adverse posibile

Frecventa reactiilor adverse din rapoartele spontane sau din literatura:
Reactiile adverse asociate cu substantele de contrast iodate sunt de obicei de gravitate medie si tranzitorii.
Oricum s-au raportat si reactii adverse severe si grave care au dus la pierderea vietii.

Clasificarea pe aparate, sisteme si organe.

Frecvente(> 1/100 , <1/10 )
Tuburari gastro-intestinale
Varsaturi
Greata
Diaree

Rare (<1/1000)

Sistem imunitar
soc anafilactoid
Reactii anafilactoide/reactii de hipersensibilitate
Tulburari endocrine
Hipertiroidism
Tulburari metabolice si de nutritie
Tulburari hidro-electrolitice
Afectiuni ale sistemului nervos
Tulburari de constienta
Cefalee
Ameteli
Tulburari cardiace
Infarct miocardic
Tahicardie
Tulburari vasculare
Soc
Hipotensiune arteriala
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Bronhospasm
Dispnee
Aspiratie medicamentoasa
Edem pulmonar in urma aspiratiei
Pneumonie de aspiratie
Peforatie intestinala
Dureri abdominale
Afte bucale
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Necroza epidermica toxica
Urticarie
Eritem cutanat tranzitor
Prurit
Eritem
Edem facial
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Pirexie
Transpiratii.

Pentru a descrie o anumita reactie a fost folosit termenul MedDRA cel mai potrivit. Sinonimele sau afectiunile inrudite nu sunt enumerate, dar trebuie de asemenea luate in considerare.
Tulburari ale sistemului imunitar, reactii de hipersensibilitate /anafilactice.
Hipersensibilizarea sistemica este rara, mai mult medie si apare in general sub forma reactiilor cutanate. Totusi, nu poate fi exclusa in totalitate posibilitatea aparitiei unei reactii severe de hipersensibilizare.

Tulburari gastro-intestinale
Solutia hipertonica de Gastrografin poate favoriza diareea, dar aceasta inceteaza imediat ce intestinul a fost golit. O enterita sau colita preexistenta poate fi exacerbata temporar. In cazul obstructiilor, contactul prelungit cu mucoasa intestinala poate conduce la eroziuni si necroza intestinala.

Supradozaj

Tulburarile hidro-electrolitice determinate de supradozare, trebuie corectate parenteral.

Date preclinice de siguranta

Excipientii medicamentului Gastrografin (corectorii de gust zaharina sodica, uleiul de anason, solubilizator polisorbat 80 ca si stabilizator edetat disodic) nu au potential toxic la doza utilizata. De aceea, eventualul risc toxic a fost atribuit substantelor care asigura contrastul, amidotrizoatul de sodiu si amidotrizoatul de meglumina.

Date non-clinice nu au evidentiat potentiale toxice bazate pe studii conventionale sistemice de toxicitate sistemica, genotoxicitate, toxicitate la nivel reproductiv, toleranta locala si potential de a determina sensibilitate la contact.

Toxicitatea sistemica

Rezultatele studiilor de toxicitate acuta nu arata risc de intoxicatie acuta dupa utilizarea Gastrografin.
Studiile de toleranta sistemica dupa administrari orale repetate nu au fost efectuate si nu au fost considerate necesare. Numai o cantitate foarte mica de amidotrizoat se absoarbe sistemic dupa administrare orala. Studiile de toleranta sistemica efectuate la animale cu amidotrizoat de meglumina si amidotrizoat de sodiu, administrate intravenos repetat, zilnic, nu au evidentiat alte modificari, comparativ cu administrarea intravenoasa a unei singure doze uzuale, folosita la om in scop diagnostic.

Potential genotoxic si carcinogenitate

Studiile de genotoxicitate in vivo si in vitro (teste de mutagenitate, cromozomiale sau genomice) efectuate cu sarea mixta de amidotrizoat de meglumina si de sodiu, nu au indicat potential mutagen pentru Gastrografin.

Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate. Datorita absentei efectelor genotoxice si tinand cont de stabilitatea metabolica, de farmacocinetica si de absenta riscului toxic al amidotrizoatului de meglumina si al amidotrizoatului de sodiu asupra tesuturilor cu crestere rapida, precum si de faptul ca Gastrografin se administreaza o singura data, se considera ca medicamentul nu manifesta potential cancerigen la oameni.

Toxicitate pe reproducere

Studiile reproductive toxicologice la animale cu administrare intravenoasa de meglumina si amidotrizoat de sodiu nu au evidentiat potential teratogen si embriotoxic. Datorita absorbtiei scazute la nivelul tractului gastro-intestinal (vezi studii toleranta sistemica) nu se asteapta risc nici in sarcina, nici asupra fatului dupa administrarea neprevazuta a Gastrografinului pe parcusul sarcinii.

Toleranta locala si potentialul sensibilizant la contact

Nu s-au efectuat studii de toleranta locala la nivelul mucoasei gastro-intestinale.Totusi, studiile de toleranta locala dupa administrarea intraperitoneala, precum si dupa aplicarea de amidotrizoat de meglumina, nu au indicat posibilitatea unui risc de reactii adverse asupra mucoasei tractului gastro-intestinal la om. Aceste rezultate sunt confirmate de experienta clinica cu Gastrografin.
Studiile privind efectul de sensibilizare nu au evidentiat potential sensibilizant pentru amidotrizoatul de meglumina. Experienta clinica indelungata cu Gastrografin a aratat ca pot sa apara reactii de tip anafilactic in cazul utilizarii sale, similar celorlalte substante de contrast iodurate.

Informatii suplimentare

Compozitie

100 ml solutie gastroenterala contine amidotrizoat de sodiu 10 g si amidotrizoat de meglumina 66g (diatrizoat de sodiu si diatrizoat de meglumina).

Lista excipientilor
Hidroxid de sodiu
Edetat disodic
Zaharina sodica
Ulei de anason
Polisorbat 80
Apa purificata.

Solutie gastroenterala. Solutie incolora pana la galbuie

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticla bruna, care contine 100 ml solutie gastroenterala
Inchidere de siguranta: polietilena de inalta densitate PEiD, colorata, cu disc de sigilare din polietilena de joasa densitate PEJD.

Urmareste Acasa.ro pe Facebook! Comenteaza si vezi in fluxul tau de noutati de pe Facebook cele mai noi si interesante articole de pe Acasa.ro.

  •  
  •  

Articol scris de

Vezi toate articolele

Expertul Acasa.ro, dr Cristina Ciuca, medic oftalmolog

Experti Sanatate

Expertul Acasa.ro, Ana Ionita - consilier in nutritie: Cum sa iti stimulezi imunitatea toamna?

Experti Sanatate

Sfatul expertului

Expertul Acasa.ro, Ana Ionita - consilier in nutritie: 5 beneficii ale MUSTULUI

Expertul Acasa.ro, Ana Ionita - consilier in nutritie

Pune o intrebare


Citeste pe ele.ro

Cauta-ti perechea

Sfatul expertului

Expertul Acasa.ro, Ana Ionita - consilier in nutritie: Feniculul previne cancerul. Descopera-i toate beneficiile!

Expertul Acasa.ro, Ana Ionita - consilier in nutritie

Pune o intrebare