Prospect Galvus
Ce este Galvus si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Vildagliptin este indicat in tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulti: in monoterapie - la pacienti cu control inadecvat numai prin regim alimentar si exercitii si pentru care metformina nu este recomandata datorita contraindicatiilor sau intolerantei.
Ca tratament oral dublu, in asociere cu - metformina, la pacientii cu control glicemic insuficient in pofida administrarii dozei maxime tolerate de metformina in monoterapie, - o sulfoniluree, la pacientii cu control glicemic insuficient in pofida administrarii dozei maxime tolerate de sulfoniluree si pentru care tratamentul cu metformina este nerecomandabil din cauza contraindicatiilor sau intolerantei, - o tiazolidindiona, la pacientii cu control glicemic insuficient si la care este indicata utilizarea unei tiazolidindione.
Ca tratament oral triplu, in asociere cu - o sulfoniluree si metformina cand exercitiile fizice impreuna cu tratamentul dual cu aceste medicamente nu asigura un control glicemic adecvat. Vildagliptin este, de asemenea, indicata pentru administrarea in asociere cu insulina (cu sau fara metformina) cand regimul alimentar si exercitiile fizice nu asigura un control glicemic adecvat.
Mod de administrare
Doze Adulti Cand se utilizeaza in monoterapie, in asociere cu metformina, in combinatie cu tiazolidindiona, in combinatie cu metformina si o sulfoniluree sau in combinatie cu insulina (cu sau fara metformina), doza zilnica recomandata de vildagliptin este de 100 mg, administrata ca o doza de 50 mg dimineata si o doza de 50 mg seara.
Cand se utilizeaza in dubla asociere cu o sulfoniluree, doza recomandata de vildagliptin este de 50 mg administrata o data pe zi dimineata. La aceasta populatie de pacienti, doza zilnica de vildagliptin de 100 mg nu s-a dovedit mai eficace decat doza de vildagliptin de 50 mg administrata o data pe zi. Atunci cand se utilizeaza in asociere cu o sulfoniluree, poate fi avuta in vedere o doza mai mica de sulfoniluree pentru a reduce riscul aparitiei hipoglicemiei. Nu se recomanda doze mai mari de 100 mg.
In cazul in care se omite o doza de Galvus, aceasta trebuie administrata imediat ce pacientul isi aminteste. Nu trebuie administrata o doza dubla in aceeasi zi.
Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea vildagliptinei ca tratament oral triplu in asociere cu metformina si o tiazolidindiona.
Informatii suplimentare privind populatiile speciale
Varstnici (⥠65 ani) Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii varstnici.
Insuficienta renala Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta renala usoara (clearance-ul creatininei ⥠50 ml/min). La pacientii cu insuficienta renala moderata sau severa sau cu boala renala in stadiu terminal (BRST), doza recomandata de Galvus este de 50 mg administrata o data pe zi.
Insuficienta hepatica Galvus nu trebuie utilizat la pacientii cu insuficienta hepatica, inclusiv la pacientii cu valori pre-tratament ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) > 3x limita superioara a valorii normale (LSVN).
Copii si adolescenti Galvus nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani). Siguranta si eficacitatea la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani) nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare Administrare orala Galvus poate fi administrat impreuna cu sau fara alimente.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
Precautii
Generalitati Galvus nu este un substitut al insulinei la pacientii dependenti de insulina. Galvus nu trebuie utilizat la pacienti cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Insuficienta renala Exista experienta limitata in randul pacientilor cu BRST care efectueaza hemodializa. Prin urmare, Galvus trebuie utilizat cu precautie la acesti pacienti.
Insuficienta hepatica Galvus nu trebuie utilizat la pacientii cu insuficienta hepatica, inclusiv la pacientii cu valori pre-tratament ale ALT sau AST > 3x LSVN.
Monitorizarea enzimelor hepatice Au fost raportate rare cazuri de disfunctie hepatica (inclusiv hepatita). in aceste cazuri, pacientii au fost, in general, asimptomatici, fara sechele clinice si valorile testelor functiei hepatice au revenit la normal dupa intreruperea tratamentului. Testele functiei hepatice trebuie efectuate inainte de initierea tratamentului cu Galvus pentru a cunoaste valorile initiale ale pacientilor.
In timpul tratamentului cu Galvus functia hepatica trebuie monitorizata la intervale de trei luni in primul an si periodic dupa aceea. Pacientii care dezvolta valori crescute ale transaminazelor trebuie monitorizati printr-o a doua evaluare a functiei hepatice pentru a confirma rezultatul si trebuie urmariti ulterior prin teste frecvente ale functiei hepatice pana la revenirea la normal a valorii(lor) crescute. In cazul in care persista o crestere a valorilor AST sau ALT de 3x LSVN sau mai mare, se recomanda intreruperea tratamentului cu Galvus. Pacientii care dezvolta icter sau alte semne sugestive de disfunctie hepatica trebuie sa intrerupa administrarea Galvus. Dupa renuntarea la tratamentul cu Galvus si normalizarea valorilor testelor functiei hepatice, tratamentul cu Galvus nu trebuie reinitiat.
Insuficienta cardiaca Un studiu clinic cu vildagliptin la pacienti din cadrul New York Heart Association (NYHA), cu clasa functionala I-III, a evidentiat faptul ca tratamentul cu vildagliptin nu a fost asociat cu modificarea functiei ventriculului stang sau cu agravarea insuficientei cardiace congestive preexistente (ICC) comparativ cu placebo. Experienta clinica la pacientii cu clasa functionala NYHA III tratati cu vildagliptin este inca limitata, iar rezultatele sunt neconcludente.
Nu exista experienta privind utilizarea vildagliptin in cadrul studiilor clinice la pacienti cu clasa functionala NYHA IV si, prin urmare, nu se recomanda utilizarea la acesti pacienti.
Boli cutanate in cadrul studiilor non-clinice toxicologice, la nivelul extremitatilor maimutelor, s-a raportat aparitia de leziuni cutanate, incluzand pustule si ulceratii. Desi nu a fost observata o incidenta crescuta a leziunilor cutanate in studiile clinice, exista experienta limitata la pacientii cu complicatii cutanate diabetice. Cu toate acestea, au existat raportari dupa punerea pe piata privind aparitia leziunilor cutanate buloase si exfoliative. Astfel, in conduita de ingrijire a pacientului cu diabet zaharat, se recomanda mentinerea monitorizarii bolilor cutanate, cum sunt pustulele sau ulceratia.
Pancreatita acuta Administrarea vildagliptin a fost asociata cu riscul aparitiei pancreatitei acute. Pacientii trebuie informati cu privire la simptomul caracteristic al pancreatitei acute. Daca se suspecteaza pancreatita, tratamentul cu tratamentul cu vildagliptin trebuie intrerupt; daca se confirma diagnosticul de pancreatita acuta, tratamentul cu vildagliptin nu trebuie reluat. Trebuie acordata atentie pacientilor cu antecedente de pancreatita acuta.
Hipoglicemie Se cunoaste ca administrarea de sulfoniluree cauzeaza hipoglicemie. La pacientii carora li se administreaza vildagliptina in asociere cu o sulfoniluree poate exista riscul aparitiei hipoglicemiei. Prin urmare, poate fi avuta in vedere o doza mai mica de sulfoniluree pentru a reduce riscul aparitiei hipoglicemiei.
Excipienti Comprimatele contin lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Interactiuni medicamentoase
Vildagliptin are un potential mic de interactiuni cu medicamentele administrate concomitent. Deoarece vildagliptin nu este un substrat enzimatic al citocromului P (CYP) 450 si nu inhiba sau induce enzimele CYP 450, nu este probabila interactiunea acestuia cu substante active care sunt substraturi, inhibitori sau inductori ai acestor enzime.
Asocierea cu pioglitazona, metformina si gliburida Rezultatele studiilor efectuate asupra acestor antidiabetice cu administrare orala nu au indicat interactiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic.
Digoxina (substrat Pgp), warfarina (substrat CYP2C9) Studiile clinice efectuate la subiecti sanatosi nu au indicat interactiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic. Cu toate acestea, acest lucru nu a fost stabilit in randul populatiei tinta.
Asocierea cu amlodipina, ramipril, valsartan sau simvastatina La subiecti sanatosi, au fost efectuate studii privind interactiunile cu alte medicamente, cu amlodipina, ramipril, valsartan si simvastatina. in aceste studii, nu s-au observat interactiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic in urma administrarii concomitente cu vildagliptin.
Administrarea concomitenta cu inhibitori ai ECA Poate aparea un risc crescut de apariÈie a angioedemului la pacienÈii care utilizeaza concomitent inhibitori ai ECA.
Similar altor medicamente antidiabetice cu administrare orala, efectul hipoglicemic al vildagliptin poate fi redus de anumite substante active, incluzand tiazide, corticosteroizi, produsi tiroidieni si simpaticomimetice.
Sarcina si alaptarea
Sarcina Nu exista date adecvate privind utilizarea vildagliptin la femeile gravide. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere la doze mari. Riscul potential pentru om este necunoscut. Datorita lipsei de date la om, Galvus nu trebuie utilizat in timpul sarcinii.
Alaptarea Nu se cunoaste daca vildagliptin se excreta in laptele uman. Studiile la animale au indicat excretia vildagliptin in lapte. Galvus nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.
Fertilitatea Nu au fost efectuate studii pentru Galvus privind efectul asupra fertilitatii la om.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacientii care prezinta ameteala, ca reactie adversa, trebuie sa evite conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
Reactii adverse posibile
Rezumatul profilului de siguranta Datele privind siguranta au fost obtinute de la un total de 3784 pacienti expusi la vildagliptin in doza zilnica de 50 mg (o data pe zi) sau de 100 mg (50 mg de doua ori pe zi sau 100 mg o data pe zi), in studii controlate cu o durata de minim 12 saptamani. Din acesti pacienti, la 2264 pacienti s-a administrat vildagliptin ca monoterapie si la 1520 pacienti s-a administrat vildagliptin in asociere cu un alt medicament. 2682 pacienti au fost tratati cu vildagliptin 100 mg zilnic (fie 50 mg de doua ori pe zi, fie 100 mg o data pe zi) si 1102 pacienti au fost tratati cu vildagliptin 50 mg o data pe zi.
Majoritatea reactiilor adverse in cadrul acestor studii au fost usoare si trecatoare si nu au necesitat intreruperea tratamentului. Nu s-a constatat nicio asociere intre reactiile adverse si varsta, etnie, durata de expunere sau doza zilnica.
S-au raportat rare cazuri de disfuctie hepatica (inclusiv hepatita). In aceste cazuri, pacientii au fost, in general, asimptomatici, fara sechele clinice si functia hepatica a revenit la normal dupa intreruperea tratamentului. in datele din studiile de monoterapie controlata si terapie adaugata cu durata de pana la 24 saptamani, incidenta cresterii valorii ALT sau AST ⥠3x LSVN (clasificata ca prezenta la cel putin 2 masuratori succesive sau la vizita finala din timpul tratamentului) a fost 0,2%, 0,3% si 0,2% pentru vidagliptin 50 mg o data pe zi, vildagliptin 50 mg de doua ori pe zi, respectiv toti comparatorii. Aceste cresteri ale valorilor transaminazelor au fost, in general, asimptomatice, non-progresive ca natura si neasociate cu colestaza sau icter.
S-au raportat cazuri rare de edem angioneurotic pentru vildagliptin, intr-un procent similar cu medicamentele de control. S-a raportat un procent mai mare de cazuri atunci cand vildagliptinul s-a administrat in asociere cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitor ECA). Majoritatea evenimentelor au fost usoare in severitate si au disparut prin continuarea tratamentului cu vildagliptin.
Lista reactiilor adverse prezentate sub forma de tabel Reactiile adverse raportate la pacienti carora li s-a administrat Galvus in cadrul studiilor dublu-orb in monoterapie si tratament adjuvant sunt enumerate mai jos, pentru fiecare indicatie, pe clase de aparate, sisteme si organe si dupa frecventa absoluta. Frecventele sunt definite astfel: foarte frecvente (â¥1/10), frecvente (â¥1/100 si <1/10), mai putin frecvente (â¥1/1000 si <1/100), rare (â¥1/10000 si <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile). in cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii. Asocierea cu metformina
Tabelul 1: Reactii adverse raportate la pacienti carora li s-a administrat Galvus 100 mg zilnic in asociere cu metformina in cadrul studiilor dublu-orb (N=208).
Tulburari metabolice si de nutritie Frecvente: Hipoglicemie.
Tulburari ale sistemului nervos Frecvente: Tremor, cefalee, ameteala Mai putin frecvente: Oboseala.
Tulburari gastro-intestinale Frecvente: Greata.
Descrierea reactiilor adverse selectate In studiile clinice controlate efectuate cu terapia asociata vildagliptin 100 mg zilnic + metformina, nu s-a raportat intreruperea tratamentului din cauza reactiilor adverse nici in grupul de tratament cu vildagliptin 100 mg zilnic + metformina, nici in grupul de tratament placebo + metformina.
In studiile clinice, incidenta hipoglicemiei a fost frecventa la pacientii tratati cu vildagliptin 100 mg zilnic administrat in asociere cu metformina (1%) si mai putin frecventa la pacientii carora li s-a administrat placebo + metformina (0,4%). Nu s-au raportat evenimente hipoglicemice severe in grupurile tratate cu vildagliptin.
In studiile clinice, nu s-a modificat greutatea fata de valoarea initiala atunci cand s-a adaugat vildagliptin 100 mg zilnic la metformina (+0,2 kg si -1,0 kg pentru vildagliptin, respectiv placebo). Studiile clinice cu durata de peste 2 ani nu au evidentiat semnale suplimentare privind siguranta sau riscuri neprevazute cand administrarea de vildagliptin s-a adaugat administrarii de metformina.
Asocierea cu o sulfoniluree Tabelul 2 Reactii adverse raportate la pacienti carora li s-a administrat Galvus 50 mg in asociere cu o sulfoniluree in cadrul studiilor dublu-orb (N=170).
Infectii si infestari Foarte rare: Nazofaringita.
Tulburari metabolice si de nutritie Frecvente: Hipoglicemie.
Tulburari ale sistemului nervos Frecvente: Tremor, cefalee, ameteala, astenie.
Tulburari gastro-intestinale Mai putin frecvente: Constipatie.
Descrierea reactiilor adverse selectate In studiile clinice controlate efectuate cu terapie asociata vildagliptin 50 mg + o sulfoniluree, incidenta totala a iesirilor din studii datorate reactiilor adverse a fost 0,6% in grupul de tratament cu vildagliptin 50 mg + sulfoniluree, comparativ cu 0% in grupul de tratament cu placebo + sulfoniluree.
In studiile clinice, atunci cand s-a adaugat vildagliptin 50 mg o data pe zi la glimepirida, incidenta hipoglicemiei a fost 1,2%, comparativ cu 0,6% pentru placebo + glimepirid. Nu s-au raportat evenimente hipoglicemice severe in grupurile tratate cu vildagliptin.
In studiile clinice, nu s-a modificat greutatea fata de valoarea initiala atunci cand s-a adaugat vildagliptin 50 mg zilnic la glimepirida (-0,1 kg si -0,4 kg pentru vildagliptin, respectiv placebo).
Asocierea cu o tiazolidindiona Tabelul 3 Reactii adverse raportate la pacienti carora li s-a administrat Galvus 100 mg zilnic in asociere cu o tiazolidindiona in cadrul studiilor dublu-orb (N=158).
Tulburari metabolice si de nutritie Frecvente: Luare in greutate Mai putin frecvente: Hipoglicemie.
Tulburari ale sistemului nervos Mai putin frecvente: Cefalee, astenie.
Tulburari vasculare Frecvente: Edem periferic.
Descrierea reactiilor adverse selectate In studiile clinice controlate efectuate cu terapia asociata vildagliptin 100 mg zilnic +o tiazolidindiona, nu s-au raportat iesiri din studii datorate reactiilor adverse nici in grupul de tratament vildagliptin 100 mg zilnic + tiazolidindiona, nici in grupul de tratament placebo + tiazolidindiona.
In studiile clinice, incidenta hipoglicemiei a fost mai putin frecventa la pacientii tratati cu vildagliptin + pioglitazona (0,6%), dar frecventa la pacientii tratati cu placebo + pioglitazona (1,9%). Nu s-au raportat evenimente hipoglicemice severe in grupurile tratate cu vildagliptin.
In studiul adjuvant efectuat cu pioglitazona, cresterile absolute ale greutatii pentru placebo si Galvus 100 mg zilnic au fost de 1,4, respectiv de 2,7 kg.
Incidenta edemului periferic atunci cand s-a adaugat vildagliptin 100 mg zilnic la doza maxima de fond de pioglitazona (45 mg o data pe zi) a fost 7,0%, comparativ cu 2,5% pentru tratamentul de fond cu pioglitazona in monoterapie.
Monoterapie Tabelul 4: Reactii adverse raportate la pacienti carora li s-a administrat Galvus 100 mg zilnic in monoterapie in cadrul studiilor dublu-orb (N=1855).
Infectii si infestari Foarte rare: Infectie a cailor respiratorii superioare Foarte rare: Nazofaringita.
Tulburari metabolice si de nutritie Mai putin frecvente: Hipoglicemie.
Tulburari ale sistemului nervos Frecvente: Ameteala Mai putin frecvente: Cefalee.
Tulburari vasculare Mai putin frecvente: Edem periferic.
Tulburari gastro-intestinale Mai putin frecvente: Constipatie.
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv Mai putin frecvente: Artralgie.
Descrierea reactiilor adverse selectate Suplimentar, in studiile controlate efectuate cu vildagliptin in monoterapie, incidenta totala a iesirilor datorita reactiilor adverse nu a fost mai mare la pacientii tratati cu vildagliptin in doze de 100 mg zilnic (0,3%), comparativ cu cei carora li s-a administrat placebo (0,6%) sau comparatori (0,5%).
In cadrul studiilor controlate comparative efectuate cu tratament in monoterapie, hipoglicemia a fost mai putin frecventa, raportata la 0,4% (7 din 1855) din pacientii tratati cu vildagliptin 100 mg zilnic, fata de 0,2% (2 din 1082) din pacientii aflati in grupurile tratate cu un comparator activ sau placebo, fara a se semnala evenimente grave sau severe.
In studiile clinice, nu s-a modificat greutatea fata de valoarea initiala atunci cand s-a administrat vildagliptin 100 mg zilnic in monoterapie (-0,3 kg si -1,3 kg pentru vildagliptin, respectiv placebo). Studiile clinice cu durata de pana la 2 ani nu au evidentiat semnale suplimentare privind siguranta sau riscuri neprevazute la administrarea de vildagliptin in monoterapie.
Asocierea cu metformina si o sulfoniluree Tabelul 5 Reactii adverse raportate la pacienti carora li s-a administrat Galvus 50 mg de doua ori pe zi in asociere cu metformina si o sulfoniluree (N=157).
Tulburari metabolice si de nutritie Frecvente: Hipoglicemie.
Tulburari ale sistemului nervos Frecvente: Ameteli, tremor.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Frecvente: Hiperhidroza.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare Frecvente: Astenie.
Descrierea anumitor reactii adverse Nu au existat pacienti care sa se fi retras din cadrul studiului din cauza reactiilor adverse raportate in cadrul grupului in care s-a administrat tratament cu vildagliptin + metformina + glimepirida comparativ cu 0,6% in cadrul grupului in care s-a utilizat tratament cu placebo + metformina + glimepirida. Incidenta hipoglicemiei a fost frecventa in ambele grupuri de tratament (5,1% pentru grupul in care s-a administrat vildagliptin + metformina + glimepirida comparativ cu 1,9% pentru grupul in care s-a utilizat placebo + metformina + glimepirida). A fost raportat un eveniment hipoglicemic sever in grupul in cadrul caruia s-a administrat vildagliptin.
La finalul studiului, efectul asupra greutatii corporale medii a fost neutru (+0,6 kg in cadrul grupului in care s-a administrat vildagliptin si -0,1 kg in grupul in care s-a utilizat placebo).
Asocierea cu insulina Tabelul 6: Reactii adverse raportate la pacienti carora li s-a administrat Galvus 100 mg zilnic in asociere cu insulina (cu sau fara metformina) in cadrul unor studii dublu-orb (N=371)
Tulburari metabolice si de nutritie Frecvente: Concentratie scazuta de glucoza in sange.
Tulburari ale sistemului nervos Frecvente: Cefalee, frisoane.
Tulburari gastro-intestinale Frecvente: Greata, boala de reflux gastro-esofagian Mai putin frecvente: Diaree, flatulenta.
Descrierea anumitor reactii adverse In cadrul studiilor clinice controlate in care s-a utilizat vildagliptin 50 mg de doua ori pe zi in asociere cu insulina, cu sau fara administrarea concomitenta de metformina, incidenta totala a retragerilor din cauza reactiilor adverse a fost de 0,3% in cadrul grupului in care s-a administrat tratament cu vildagliptin si nu au existat retrageri in cadrul grupului in care s-a utilizat placebo.
Incidenta hipoglicemiei a fost similara in ambele grupuri de tratament (14,0% pentru grupul in care s-a administrat vildagliptin comparativ cu 16,4% pentru grupul in care s-a utilizat placebo). Doi pacienti au raportat evenimente hipoglicemice severe in grupul in cadrul caruia s-a administrat vildagliptin si sase pacienti in grupul in care s-a utilizat placebo.
La finalul studiului, efectul asupra greutatii corporale medii a fost neutru (+0,6 kg modificare fata de valoarea initiala in cadrul grupului in care s-a administrat vildagliptin si fara modificare a greutatii corporale in cadrul grupului in care s-a utilizat placebo).
Experienta dupa punerea pe piata Tabelul 7: Reactii adverse de dupa punerea pe piata a medicamentului
Tulburari gastro-intestinale Cu frecventa necunoscuta: Pancreatita.
Tulburari hepatobiliare Cu frecventa necunoscuta: Hepatita (reversibila la oprirea administrarii medicamentului), rezultate anormale ale valorilor functiei hepatice (reversibile la oprirea administrarii medicamentului)
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv Cu frecventa necunoscuta: Mialgie.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Cu frecventa necunoscuta: Urticarie, leziuni cutanate buloase sau exfoliative Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Supradozaj
Informatiile privind supradozajul cu vildagliptin sunt limitate.
Simptome Informatiile privind simptomele probabile ale supradozajului au fost preluate dintr-un studiu de tolerabilitate la doze crescute realizat la subiecti sanatosi carora li s-a administrat Galvus timp de 10 zile. La doze de 400 mg, au existat trei cazuri de dureri musculare si cazuri individuale de parestezie usoara si trecatoare, febra, edem si o crestere temporara a valorilor lipazei. La doze de 600 mg, un subiect a prezentat edem la picioare si maini si cresteri ale valorilor creatin-fosfokinazei (CPK), aspartat-aminotransferazei (AST), proteinei C-reactive (PCR) si ale valorilor mioglobinei. Alti trei subiecti au prezentat edem la nivelul picioarelor, cu parestezie in doua cazuri. Toate simptomele si valorile anormale ale analizelor de laborator au disparut fara tratament dupa intreruperea medicamentului din cadrul studiului.
Tratament In cazul unui supradozaj se recomanda tratament de sustinere. Vildagliptin nu poate fi eliminat prin hemodializa. Cu toate acestea, principalul metabolit rezultat prin hidroliza (LAY 151) poate fi eliminat prin hemodializa.
Informatii suplimentare
Compozitie
Fiecare comprimat contine vildagliptin 50 mg.
Excipienti: Lactoza anhidra Celuloza microcristalina Amidonglicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu
Ambalaj
Blister aluminiu/aluminiu (PA/Al/PVC//Al) Disponibil in cutii continand 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 sau 336 comprimate si in ambalaje colective continand 336 (3 ambalaje a 112) comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
