Prospect Farmorubicin c.s., solutie injectabila
Ce este Farmorubicin C.S. si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Farmorubicin C.S. este un medicament care contine clorhidrat de epirubicina si apartine unui grup de medicamente denumite citostatice. Farmorubicin C.S. incetineste sau opreste cresterea celulelor cu dezvoltare rapida, precum celulele canceroase, crescand probabilitatea ca acestea sa moara.
Farmorubicin C.S. se utilizeaza in tratamentul mai multor forme de cancer, singur sau in asociere cu alte medicamente. Modul de administrare depinde de tipul de cancer care se trateaza.
S-a demonstrat ca este util in mod special in tratamentul cancerului vezicii urinare, cancerului de san, cancerului gastro-esofagian, cancerului localizat la nivelul capului si gatului, ficatului, plamanilor, ovarelor, pancreasului, prostatei si rectului. In plus, acest medicament poate fi utilizat si in tratamentul cancerului tesuturilor care formeaza sangele, cum ar fi limfomul malign, leucemia si mielomul multiplu.
Farmorubicin C.S. se poate administra direct in vezica urinara prin intermediul unui tub. Astfel se utilizeaza pentru tratamentul anumitor forme de cancer al vezicii urinare. Poate fi utilizat dupa alte tratamente, pentru a preveni ca celulele anormale sa creasca din nou.
Mod de administrare
Farmorubicin C.S. vi se va administra numai de catre un medic sau o asistenta medicala cu experienta in administrarea medicamentelor citostatice, fie in vena, fie direct in vezica urinara. Medicul dumneavoastra va stabili doza si numarul de zile de tratament in functie de starea dumneavoastra. Doza va fi stabilita in functie de tipul de cancer pe care il aveti, de inaltimea si greutatea dumneavoastra. Pornind de la inaltime si greutate, medicul va calcula suprafata dumneavoastra corporala si va stabili doza in functie de aceasta.
Farmorubicin C.S. este administrat de obicei, dupa diluare, prin perfuzie (picurare in vena). Durata obisnuita a perfuziei variaza intre 3 si 20 minute, in functie de doza si volumul solutiei perfuzabile. Farmorubicin C.S. se poate administra direct in vezica urinara pentru tratamentul cancerului vezicii urinare sau pentru a preveni reaparitia acestuia. Doza depinde de forma de cancer al vezicii urinare pe care o aveti.
Daca Farmorubicin C.S se administreaza direct in vezica urinara, nu trebuie sa beti niciun lichid timp de 12 ore inaintea tratamentului, pentru ca urina sa nu dilueze medicamentul prea mult. Solutia trebuie mentinuta in vezica timp de 1-2 ore dupa administrare. Ocazional va trebui sa va rotiti, pentru a fi sigur ca toate partile vezicii intra in contact cu medicamentul.
Trebuie luate precautii astfel incat continutul vezicii, cand este golita, sa nu vina in contact cu pielea. in caz de contact cu pielea, se spala intens zona afectata cu sapun si apa, dar fara a freca. Medicul dvs. va verifica periodic sangele dvs. pentru orice efecte nedorite. Pentru a determina orice posibila afectare cardiaca, medicul dvs. va va monitoriza de asemenea inima, timp de cateva saptamani dupa tratament. Controale periodice efectuate de catre medicul dumneavoastra in timpul tratamentului cu Farmorubicin C.S.
In timpul tratamentului, medicul dumneavoastra va va verifica periodic: - sangele â sa nu fie prea scazut numarul globulelor din sange, care sa necesite tratament - functionarea inimii â administrarea unor doze mari de Farmorubicin C.S. poate determina tulburari cardiace. Este posibil ca acestea sa nu se manifeste timp de cateva saptamani, prin urmare trebuie efectuate controale periodice in acest interval de timp. - functionarea ficatului â prin teste de sange, pentru a verifica daca acest medicament nu afecteaza functionarea ficatului - concentratia de acid uric in sange â Farmorubicin C.S. poate creste concentratia de acid uric din sange si poate provoca aparitia gutei. in cazul in care concentratia de acid uric este prea mare, vi se pot administra alte medicamente.
Daca ati utilizat doze mai mari de Farmorubicin C.S. decat trebuie Administrarea unor doze mari poate provoca tulburari gastro-intestinale, in special inflamatia mucoasei bucale, scaderea numarului globulelor albe (care au rol in combaterea infectiilor) sau a plachetelor (care ajuta la coagularea sangelui), dar cum acest medicament va este administrat cand sunteti in spital, este putin probabil sa vi se administreze prea putin sau prea mult.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Nu utilizati Farmorubicin C.S. daca: - sunteti alergic la clorhidrat de epirubicina sau la orice alt component al Farmorubicin C.S. - alaptati - stiti ca numarul globulelor din sange este scazut, pentru ca Farmorubicin C.S. il poate scadea si mai mult - suferiti de probleme grave cu ficatul - suferiti sau ati suferit de probleme cu inima - vi s-au mai administrat anterior Farmorubicin C.S. sau alte medicamente citostatice similare deoarece tratamentul anterior cu aceste medicamente poate creste riscul de reactii adverse - suferiti de o infectie acuta grava Farmorubicin C.S. nu trebuie injectat in vezica daca: - suferiti de infectie urinara - aveti o inflamatie a vezicii urinare - daca suferiti de hematurie (prezenta sangelui in urina) - sunt prezente tumori care au invadat peretele vezicii urinare - sunt probleme cu pozitionarea tubului.
Precautii
Aveti o grija deosebita cand utilizati Farmorubicin C.S. Spuneti medicului dumneavoastra daca: - aveti probleme cu rinichii sau cu ficatul - vi s-a administrat sau trebuie sa vi se administreze orice vaccin Aceste informatii vor ajuta medicul sa decida daca Farmorubicin C.S. este potrivit pentru dumneavoastra. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca apar umflaturi sau dureri ale gurii sau mucoasei gurii.
Este posibil ca urina sa aiba o culoare rosie timp de una sau doua zile dupa administrare.
Interactiuni medicamentoase
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele administrate fara prescriptie medicala.
In special: - Cimetidina (utilizata pentru scaderea aciditatii in stomac) - Paclitaxel si docetaxel (utilizate in anumite forme de cancer) - Dexverapamil (utilizat pentru tratamentul anumitor afectiuni cardiace) - Chinina (utilizata pentru tratamentul malariei si pentru crampe la picioare) - Interferon alfa-2b (utilizat in anumite forme de cancer si limfoame) - Alte medicamente care pot afecta ficatul sau inima dvs - Vaccinuri vii - Alte medicamente care pot afecta maduva osoasa (cum sunt alte medicamente ce trateaza cancerul, sulfonamidele si cloramfenicolul (utilizate in infectii), difenilhidantoina (utilizata in epilepsie), derivatii de amidopirina (anumite medicamente ce trateaza de exemplu durerea sau febra) si anumite medicamente antivirale).
Sarcina si alaptarea
Sarcina Pe durata tratamentului dumneavoastra sau al partenerului dumneavoastra cu Farmorubicin C.S., trebuie evitata sarcina. Atat barbatilor cat si femeilor li se recomanda sa utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului, daca sunt activi sexual. Farmorubicin C.S. poate provoca defecte la nastere, prin urmare este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti insarcinata. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Alaptarea Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Farmorubicin C.S.deoarece o parte din medicament se poate excreta in laptele matern si poate afecta copilul. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Efectele epirubicinei asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu au fost evaluate sistematic.
Informatii importante privind unele componente ale Farmorubicin C.S. Acest medicament contine 0,154 mmoli de sodiu/ml, fapt ce trebuie luat in considerare de catre pacientii cu dieta de sodiu controlata.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Farmorubicin C.S. poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca una din urmatoarele reactii adverse apar cand Farmorubicin C.S. este administrat sub forma de perfuzie in vena, spuneti medicului imediat, pentru ca acestea sunt reactii adverse foarte grave. Puteti avea nevoie de asistenta medicala de urgenta: - roseata, durere sau umflatura la locul de administrare; afectarea tesuturilor poate aparea ca urmare a injectarii accidentale in afara venei - simptome de afectiuni cardiace, cum sunt durere in piept, scurtarea respiratiei, umflarea gleznelor (aceste efecte pot aparea pana la cateva saptamani dupa terminarea tratamentului cu Farmorubicin C.S.) - reactie alergica grava, simptome incluzand stare de lesin, pete rosii pe piele, umflarea fetei, dificultate in respiratie sau respiratie suieratoare. Uneori poate aparea colapsul.
Daca apare vreuna din urmatoarele reactii adverse, spuneti medicului cat mai curand posibil: Reactii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 utilizator din 10): Modificari ale celulelor sanguine determinand sangerari, febra sau infectii, caderea parului, colorarea in rosu a urinei timp de cateva zile dupa administrare, care este un fenomen normal tinand cont de culoarea medicamentului
Reactii adverse frecvente (apar la mai putin de 1 utilizator din 10): Infectii, lipsa poftei de mancare, deshidratare, bufeuri, inflamatia mucoasei bucale (mucozita/stomatita), inflamatia esofagului (esofagita), inrosire, senzatie de durere sau arsura la locul de injectare in cazul administrarii intravenoase sau durere si dificultate la trecerea urinei, sange in urina in cazul administrarii in vezica urinara
Reactii adverse mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 utilizator din 100): Inflamatia venei, inclusiv cheaguri de sange (tromboflebita).
Reactii adverse rare (apar la mai putin de 1 utilizator din 1000): Anumite tipuri de leucemie (leucemie limfocitara acuta, leucemie mielogena acuta), anafilaxie (reactie alergica grava), cresterea concentratiei de acid uric in sange (care poate duce la guta), ameteli, afectiuni cardiace, care se pot manifesta prin durere in piept, scurtarea respiratiei, umflarea gleznelor (aceste efecte pot apare pana la cateva saptamani dupa terminarea tratamentului cu Farmorubicin C.S.), urticarie, absenta menstruatiei (amenoree), lipsa completa a spermatozoizilor in sperma (azoospermie), stare de rau, astenie, febra, frisoane, modificari ale rezultatelor testelor de sange ale functiei ficatului.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta: soc infectios, sepsis, pneumonie, sangerari, aport insuficient de oxigen la nivelul unui tesut (hipoxie tisulara), inflamatia mucoasei pleoapelor (conjunctivita), soc, obstructia unui vas de sange de catre un cheag (tromboembolie), inclusiv a unui vas de sange de la nivelul plamanilor (embolie pulmonara), eruptii trecatoare pe piele, mancarime, colorarea in rosu a pielii, bufeuri, colorarea pielii si unghiilor, fotosensibilitate, inflamatia pielii si mucoaselor ca urmare a administrarii medicamentelor citostatice dupa radioterapie (reactia de (re)amintire a radiatiei), ce poate aparea la cateva zile sau chiar cativa ani dupa radioterapie.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Cum se pastreaza Farmorubicin C.S.
A nu se lasa la indemana sau la vederea copiilor. A se pastra la frigider (2-8 grade Celsius) in ambalajul original. A nu se congela. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta sau cutia de carton dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Informatii suplimentare
Compozitie
- Substanta activa este clorhidratul de epirubicina. - Ceilalte componente sunt: clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile, acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.
Ambalaj
Solutie transparenta, de culoare rosie.
Farmorubicin C.S. 50 mg/25 ml, solutie injectabila Cutie cu un flacon din PP, cu dop de cauciuc si capsa din plastic-Al, a cate 25 ml solutie injectabila. Farmorubicin C.S. 10 mg/5 ml, solutie injectabila Cutie cu un flacon din PP, cu dop de cauciuc si capsa din plastic-Al, a cate 5 ml solutie injectabila.Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Marea Britanie.
Fabricantul
Pfizer (Perth) Pty. Limited, 15 Brodie Hall Drive, Technology Park, Bentley, 6102 Western Australia Pfizer Services Company bvba, Hoge Wei, 10 B-1930 Zaventem, Belgia
Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2013
