Prospect Extraneal, solutie pentru dializa peritoneala
Ce este Extraneal si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Extraneal este recomandat ca administrare unica zilnica, ca parte a unui tratament DPCA sau DPA, pentru tratamentul insuficientei renale cronice, in special la pacientii care au pierdut ultrafiltrarea la solutii de glucoza.
Extraneal este prescris pentru dumneavoastra personal de catre medicul specialist, nu trebuie sa fie utilizat de catre alte persoane.
Mod de administrare
Medicul dumneavoastra va stabili modul de administrare.
Se recomanda utilizarea Extraneal o singura data pe zi, in timpul celui mai lung schimb, de obicei in timpul noptii in DPCA, iar in DPA in timpul zilei.
Adulti
Prin administrare intrapritoneala limitata la un singur schimb in fiecare perioada de 24 de ore, ca parte a unui regim DPCA sau DPA. Varstnici Ca pantru adulti.
Copii
Nu se recomanda folosirea la copii (sub 18 ani).
Volumul de solutie va fi introdus intr-un timp variabil (10-20 minute), in functie de toleranta pacientului. Pentru pacientii adulti, cu greutate normala, nu se recomanda administrarea unui volum de solutie mai mare de 2 l. Pentru bolnavii mai mari, se poate folosi un volum de 2,5 l.
Daca acest volum produce senzatie de tensiune abdominala, se vor utiliza doar 1,5 l. Timpul de schimb recomandat este intre 6-12 ore in DPCA si 14-16 ore in DPA. Drenajul lichidului se face pe baza gravitatiei. Lichidul drenat va fi inspectat pentru a vedea daca exista fibrina si trombusi, care pot indica prezenta unei infectii sau a peritonitei aseptice.
Daca luati mai mult decat trebuie Extraneal:
Este putin probabil ca personalul medical sa va administreze o supradoza din acest medicament. Nu trebuie utilizata mai mult de o punga in 24 ore. Daca se utilizeaza in mod repetat mai mult de o punga in 24 ore, trebuie consultat medicul. Aceasta ar putea sa afecteze nivelul de icodextrina din sange. Medicul va decide daca si ce tratament de corectie va institui.
Daca uitati sa luati Extraneal:
Daca nu sunteti siguri ca ati primit tratamentul, verificati cu medicul sau cu personalul medical.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Nu luati Extraneal:
- daca aveti o alergie cunoscuta la polimeri derivati din amidon, intoleranta la icodextrina sau daca aveti o boala metabolica.
- daca ati suferit o interventie chirurgicala abdominala in luna precedenta inceperii tratamentului sau daca sunteti suferind de: fistule abdominale (rani ce nu se vindeca si supureaza), tumori, plagi deschise, hernie sau alte cazuri in care integritatea cavitatii peritoneale sau a peritoneului este afectata.
Precautii
Aveti grija deosebita cand luati Extraneal
Extraneal se va utiliza exclusiv intraperitoneal.
La schimbarea pungii este de o importanta vitala sa urmati intocmai etapele care vi s-au aratat in timpul programului de instruire si sa va asigurati ca partile care fac legatura intre punga si setul de transfer raman sterile pentru a reduce posibilitatea de infectie. Nu folositi solutia decat daca aceasta este clara iar punga intacta.
Pentru reducerea disconfortului la administrare, solutia trebuie sa fie incalzita in punga la temperatura de 37 grade Celsius. Aceasta va fi facuta folosind un incalzitor special, destinat acestui scop. Nu folositi apa fierbinte la incalzirea pungilor, pentru a evita contaminarea partilor conectoare.
Se va monitoriza atent balanta hidrica si greutatea corporala in scopul evitarii hiperhidratarii si deshidratarii, deoarece acestea pot avea consecinte grave mai ales la varstnici, ca insuficienta cardiaca congestiva, depletie de volum, soc. Se va folosi o tehnica aseptica in timpul schimbarii pungii.
Fluidul drenat trebuie inspectat pentru prezenta de fibrina sau pierderea transparentei, ce pot indica prezenta infectiei sau peritonitei aseptice.
In timpul dializei peritoneale se produc pierderi de proteine, aminoacizi, vitamine hidrosolubile. Medicul dumneavoastra va va prescrie terapia de substitutie corespunzatoare.
Concentratiile plasmatice ale electrolitilor (in mod special bicarbonat, sodiu si clor), biochimia sanguina si parametrii hematologici vor fi evaluate periodic de catre medic.
Daca sunteti diabetic, nivelul sanguin al glucozei trebuie monitorizat iar dozarea insulinei sau a altor tratamente hipoglicemiante va fi modificata de catre medicul dumneavoastra.
Extraneal interfera cu determinarea glucozei sanguine prin anumite kit-uri de testare. Daca aveti nevoie sa va testati nivelul glucozei din sange, asigurati-va ca veti folosi un kit care nu prezinta interactiuni cu terapia prin dializa cu solutii bazate pe icodextrina sau cu maltoza/medicamente care se metabolizeaza in maltoza. Medicul dumneavostra va va sfatui ce kit sa folositi.
Utilizarea unui test gresit poate determina o citire fals pozitiva a glicemiei, care poate avea ca rezultat administrarea unei cantitati mai mari de insulina decat este necesar. Acest lucru poate cauza hipoglicemie (nivele mici ale glicemiei) care pot duce la pierderea cunostiintei, coma, tulburari neurologice sau deces. In plus, aceasta valoare fals pozitiva a glucozei poate masca hipoglicemia adevarata si poate permite netratarea ei cu consecinte similare.
Daca observati oricare dintre urmatoarele: continut tulbure, temperatura ridicata, stare generala proasta, durere sau frisoane de tip raceala sau daca observati prezenta de fibrina sau turbiditate in sacul drenat va rugam sa pastrati sacul drenat impreuna cu numarul seriei si sa contactati medicul imediat. Medicul va fi cel ce va decide daca Extraneal trebuie oprit si daca este necesar un tratament conservator. in functie de evolutie, Extraneal poate fi reintrodus sub urmarire atenta. Daca la reintroducerea acestuia apare din nou lichid tulbure va trebui prescrisa o terapie de substitutie de medicul dumneavoastra. in caz de dubiu va trebuie sa va adresati imediat medicului sau farmacistului dumneavoastra. Extraneal nu este recomandat pentru dumneavoastra daca aveti o stare nutritionala deficitara, dificultati in respiratie sau carenta de potasiu.
Extraneal nu va fi folosit daca aveti insuficienta renala acuta. Extraneal nu este recomandat copiilor.
Extraneal trebuie utilizat imediat dupa deschiderea ambalajului.
Interactiuni medicamentoase
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Efectul tratamentului cu glicozide tonicardiace poate fi modificat in timpul utilizarii Extraneal. Concentratiile plasmatice ale potasiului si calciului trebuie sa fie atent verificate. In cazul nivelelor anormale se vor lua masuri corespunzatoare.
Incompatibilitati
Nu se cunosc incompatibilitati ale Extraneal cu alte produse.
Trebuie verificata compatibilitatea medicamentoasa inainte de administrarea combinata. in plus, trebuie luate in considerare pH-ul si sarurile solutiei.
O gama larga de antibiotice ca: vancomicina, cefazolina, ampicilina/flucloxacilina, ceftazidima, gentamicina, amfotericina precum si insulina nu au evidentiat incompatibilitati cu Extraneal.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Extraneal nu este recomandat in timpul sarcinii sau la femeile care alapteaza.
Femeile aflate in perioada fertila vor fi tratate cu Extraneal numai dupa ce vor fi luate masuri contraceptive adecvate.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu se cunosc.
Reactii adverse posibile
Dializa peritoneala poate produce anumite efecte nedorite in plus fata de efectele sale benefice. Contactati medicul Dvs. daca apar oricare dintre urmatoarele simptome sau daca observati alte modificari:
- efluent tulbure, temperatura ridicata, stare generala proasta, dureri abdominale sau frisoane/simptomatologie asemanatoare unei raceli (vezi precautiuni de folosire);
- roseata, puroi, tumefactie sau durere in jurul locului de iesire al cateterului, blocaj al cateterului;
- constipatie, obstructie intestinala, dureri in umeri, hernie a cavitatii abdominale;
- picioare sau glezne umflate, ochi umflati, greutate in respiratie sau durere in piept;
- scaderea tensiunii arteriale, senzatie de cap usor sau ameteala, crampe musculare sau sete;
- inapetenta, greata, vomismente, dispepsie;
- sangerare, slabiciune, lesin, oboseala exagerata sau cefalee;
- reactiile cutanate ale Extrneal includ eruptii cutanate tranzitorii si prurit si sunt de obicei usoare sau moderate in intensitate; ocazional, eruptiile cutanate tranzitorii au fost asociate cu exfolierea; in aceasta situatie si in functie de severitatea episodului, Extraneal poate fi retras temporar de catre medicul dumneavoastra;
- episoade hipoglicemice la pacienti diabetici (vezi precautiuni de folosire);
- cresterea ultrafiltrarii, mai ales la varstnici poate duce la deshidratare si ca atare la o scadere a tensiunii arteriale, ameteli si posibile simptome neurologice (vezi precautiuni de folosire).
Daca apare unul din efectele descrise mai sus, adresati-va imediat medicului.
Daca observati efecte nedorite care nu au fost descrise in prospectul de fata sau daca nu sunteti sigur despre efectele acestui produs, sunteti rugat sa informati medicul sau farmacistul.
Cum se pastreaza Extraneal
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. A nu se pastra la temperaturi sub 4 grade Celsius.
Nu utilizati Extraneal dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se utiliza solutiile care nu sunt limpezi sau au ambalajul deteriorat. Orice volum de solutie nefolosita se va arunca.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor
ajuta la protejarea mediului.
Informatii suplimentare
Compozitie
Extraneal este o solutie sterila pentru dializa peritoneala care conţine icodextrina 75,000 g, clorura de sodiu 5,400 g, lactat (S) de sodiu soluţie 4,500 g, clorura de calciu dihidrat 0,257 g, clorura de magneziu hexahidrat 0,051 g si excipienti: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile. Extraneal se administreaza exclusiv intraperitoneal. Nu se va administra intravenos. Icodextrina este un polimer de glucoza derivat din amidon, care acţioneaza ca agent osmotic cand este administrat intraperitoneal in dializa peritoneala continua ambulatorie (DPCA). Extraneal produce ultrafiltrare sustinuta pentru o perioada de pana la 12 ore in DPCA, cu o reducere a incarcarii calorice comparativ cu solutia de glucoza 3,86%, dar cu un volum similar de ultrafiltrat.
Ambalaj
Solutie limpede, lipsita practic de particule in suspensie.
Ambalaje
Extraneal, solutie pentru dializa peritoneala Cutie cu 6 pungi simple Sy II a 1500 ml, cu conector luer Cutie cu 6 pungi simple Sy III a 1500 ml, cu conector spike Cutie cu 6 pungi duble Sy II a 1500 ml, cu conector luer Cutie cu 6 pungi duble Sy III a 1500 ml, cu conector spike Cutie cu 6 pungi duble a 1500 ml, cu conector lineo Cutie cu 5 pungi simple Sy II a 2000 ml, cu conector luer Cutie cu 5 pungi simple Sy III a 2000 ml, cu conector spike duble Sy II a 2000 ml, cu conector luer duble Sy III a 2000 ml, cu conector spike duble a 2000 ml, cu conector lineo simple Sy II a 2500 ml, cu conector luer simple Sy III a 2500 ml, cu conector spike duble Sy II a 2500 ml, cu conector luer duble Sy III a 2500 ml, cu conector spike duble a 2500 ml, cu conector lineo simple Sy II a 1500 ml, cu conector luer simple Sy III a 1500 ml, cu conector spike duble Sy II a 1500 ml, cu conector luer duble Sy III a 1500 ml, cu conector spike simple Sy II a 2000 ml, cu conector luer simple Sy III a 2000 ml, cu conector spike duble Sy II a 2000 ml, cu conector luer duble Sy III a 2000 ml, cu conector spike simple Sy II a 2000 ml, cu conector luer simple Sy III a 2000 ml, cu conector spike duble Sy II a 2000 ml, cu conector luer duble Sy III a 2000 ml, cu conector spike simple Sy II a 2500 ml, cu conector luer simple Sy III a 2500 ml, cu conector spike duble Sy II a 2500 ml, cu conector luer duble Sy III a 2500 ml, cu conector spike.
Fabricant
Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar-County Mayo, Irlanda
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Baxter Healthcare Ltd., Caxton Way, Thetford, Norfolk, 1P24 3SE, Thetford, Marea Britanie
Acest prospect a fost aprobat in August, 2011
