Prospect Diazepam desitin, solutie rectala
Indicatii: Stari de tensiune, neliniste si agitatie, labilitate emotionala, tulburari neurovegetative functionale, insomnie, nevroze anxioase, stari reactive, boli psihosomatice: tulburari de comportament la pacientii cronici psihopatizati, sindrom acut de abstinenta la alcoolici, tulburari de comportament la epileptici; status epilepticus si accese convulsive severe recurente (forma injectabila); stari de contractura a musculaturii striate de natura reflexa sau de cauza neurologica; premedicatie in anestezie si interventii chirurgicale si linistire postoperator, iminenta de avort, nastere prematura sau dirijarea travaliului in hipertonie uterina (forma injectabila).
Doze si mod de administrare: Oral: adulti: 2-10 mg de 2-4 ori/zi. batrani: 2 mg de 1-2 ori/zi. Copii (> 6 luni): 1 mg de 2 ori/zi (se poate creste cu prudenta pana la max. 0,30 mg/ kg/zi). intramuscular sau intravenos lent: adulti si copii mari: 2-20 mg o data, se poate repeta dupa 3-4 ore; sugari (mai mari de 1 luna): 1-2 mg (0,25 mg/kg) o data; se poate repeta pana la 2 mg/kg/zi.
Doza administrata depinde de raspunsul individual, varsta, greutatea pacientului ca si de tipul si severitatea bolii. Principiul de baza este folosirea unei doze cat mai mici posibil. Administrarea rectala este indicata in toate cazurile in care administrarea intravenoasa sau orala este dificila sau contraindicata. Principii de utilizare pentru doza unica: Tratamentul in status epilepticus La adulti se administreaza initial 5-10 mg diazepam rectal (unul sau doua tuburi Diazepam Desitin solutie rectala 5 mg sau un tub de Diazepam Desitin solutie rectala 10 mg); daca este necesar, doza se repeta dupa 10-15 minute pana la un maxim de 30 mg diazepam. La copii, doza este de 5-10 mg diazepam (maxim 20 mg diazepam): -la copii pana la 15 kg se administreaza 5 mg diazepam rectal (un tub de Diazepam Desitin solutie rectala 5 mg). - la copii peste 15 kg se administreaza 10 mg diazepam rectal (un tub de Diazepam Desitin solutie rectala 10 mg). Efectul maxim apare dupa 11 - 23 minute. Tratamentul poate fi repetat dupa 2-4 ore, la nevoie. Tratamentul starilor de anxietate acuta , tensiune si agitatie , tetanos si convulsii febrile Adulti: doza recomandata este de 5-10 mg diazepam; Copii pana la 3 ani (10-15 kg): 5 mg diazepam (un tub de Diazepam Desitin solutie rectala 5 mg); Copii peste 3 ani (peste 15 kg): 10 mg diazepam (doua tuburi Diazepam Desitin solutie rectala 5 mg sau un tub de Diazepam Desitin solutie rectala 10 mg). Daca este absolut necesar, o doza se poate repeta dupa 3-4 ore daca pacientul nu a mai primit si alta medicatie de tip sedativ. Premedicatie inaintea interventiilor chirurgicale sau a procedurilor diagnostice si medicatie post-operatorie in seara dinaintea operatiei:10-20 mg diazepam. Cu o ora inaintea anesteziei: 5 â10 mg diazepam. Post-operator: 5-10 mg diazepam. Daca este nevoie, doza se poate repeta. Tratamentul hipertoniei musculare Initial, se administreaza zilnic o doza totala de 10-20 mg diazepam, in mai multe prize sau ca doza unica, de 5 â 10 mg, administrata seara. Copiii, in mod obisnuit, primesc doze mai mici. Ca terapie de intretinere, daca tratamentul oral nu este posibil, trebuie administrate 5 â10 mg diazepam (maxim doua tuburi Diazepam Desitin solutie rectala 5 mg) in doua doze pe zi. Instructiuni speciale de dozare : Adolescentii cu o greutate corporala peste 50 kg pot primi doza de adult. Pacientii varstnici sau debilitati, ca si cei cu tulburari cerebrale organice, insuficienta circulatorie sau respiratorie si insuficienta hepatica sau renala trebuie sa primeasca doze mai mici: initial nu mai mult de doua doze de 2,5 mg diazepam de doua ori pe zi, oral sau 5 mg diazepam in doza unica, rectal. Daca este necesara cresterea dozei, aceasta trebuie ajustata la efectul terapeutic dorit. Nu trebuie depasita o doza unica rectala de 5 mg. Aceasta este valabil si pentru pacientii care primesc deja tratament cu alti agenti cu actiune centrala. Diazepam Desitin solutie rectala se utilizeaza pentru interventiile clinice acute si este mai putin indicat in tratamentul de lunga durata. Durata administrarii trebuie limitata la o singura zi sau la cateva zile in caz de boala acuta. Solutia se administreaza rectal. Daca este posibil, se intoarce pacientul in decubit lateral sau ventral (daca este copil). Se introduce tot continutul tubului rectal. -Se desface folia protectoare. Se rasuceste capacul tubului si se indeparteaza. -Se introduce in anus canula pe toata lungimea (la nou-nascuti si la copiii mici, se introduce doar pe jumatate din lungime); se tine tubul rectal cu varful indreptat in jos. Se goleste complet continutul prin apasarea puternica intre degetul mare si aratator. -Se continua apasarea in timp ce se scoate tubul rectal, pentru a preveni aspirarea solutiei inapoi in tub. Se apasa fesele pacientului pentru o scurta perioada de timp.
Contraindicatii Alergie la diazepam, miastenia gravis, soc, coma, intoxicatie acuta cu alcool, sau alte deprimante centrale, glaucom. Nu se asociaza cu IMAO si alte antidepresive. Nu se administreza in sarcina in primul trimestru.
Atentionari: Prudenta la bolnavii cu glaucom, doze mici la cerebro-vasculari, in insuficienta cardio-respiratorie, la batrani si debilitati. Precautie in cazul asocierii cu: barbiturice, alcool, analgezice opiside si alte deprimante centrale. Forma injectabila nu se amesteca cu alte medicamente si nu se adauga solutiilor perfuzabile intravenos. Prudenta la soferi si persoane cu activitati de precizie.
Reactii adverse: Oboseala, somnolenta, ameteala, ataxie, cefalee, stare confuziva, depresie, disartrie, tremor, tulburari de vedere, diplopie, hTA, greata, greutate in mictiune, tulburari de libido, leucopenie, icter, hiperexcitabilitate. La bolnavii cu mic rau epileptic poate produce crize de mare rau sau instalarea unui status epilepticus. Adm. in doze mari, timp indelungat induce farmacodependenta. Inj. intravenos poate produce apnee si/sau sincopa cardiaca; local apar iritatii si tromboze.
Reactiile adverse sunt in general reversibile la reducerea dozei si pot fi evitate prin ajustari zilnice, individuale ale dozei. Frecvent pot apare urmatoarele reactii adverse: senzatie puternica, neplacuta, de sedare, apatie, oboseala, somnolenta, timp de reactie prelungit, stare generala alterata, cefalee, ataxie, confuzie, amnezie anterograda. in cazuri rare pot apare: greata, varsaturi, epigastralgii, constipatie, diaree, icter, retentie urinara, spasm laringian, durere toracica, hipotensiune arteriala, bradicardie, stare depresiva, scaderea libidoului, tulburari ale ciclului menstrual, cresterea apetitului, gura uscata, alergii cutanate (prurit, urticarie, rash) si deprimare respiratorie. Efectul deprimant respirator poate deveni mai evident in caz de obstructie la nivelul cailor respiratorii si la pacienti cu tulburari cerebrale. Acest efect apare in mod special la asocierea cu alti agenti activi la nivel central. in caz de administrare indelungata, in doze foarte mari, asa cum se folosesc in tratamentul tetanosului, pot apare dureri abdominale colicative si diaree. Datorita prezentei acidului benzoic si a benzoatului de sodiu poate apare iritatia mucoasei rectale. in doze mari si in caz de utilizare indelungata a acestui produs - ceea ce este putin probabil, avand in vedere forma farmaceutica - pot apare tulburari reversibile ca bradilalie si tulburari de articulare, ataxie sau tulburari de vedere (diplopie, nistagmus). Pot apare halucinatii sau reactii paradoxale ca: stari de agitatie acuta, anxietate, insomnie, crize de furie, hipertonie musculara sau idei suicidale. Poate apare dependenta fizica si psihica, in functie de doza administrata si sindrom de abstinenta sau rebound la intreruperea administrarii. Foarte rar apar reactii de hipersensibilizare la alcool benzilic sau la propilenglicol. Supradozaj Simptomele supradozajului sunt accentuate de alcoolul etilic si alte deprimante centrale. Simptome Simptomele usoare includ: confuzie, somnolenta, ataxie, dizartrie, hipotensiune, slabiciune musculara (astenie). 5 in cazuri severe poate apare deprimarea functiilor vitale, mai ales a centrului respirator: deprimare respiratorie, circulatorie, cianoza, pierderea progresiva a constientei pana la aparitia stopului cardio-respirator. La scaderea concentratiei plasmatice a medicamentului poate apare agitatia. Tratament in caz de obstructie respiratorie, pe langa monitorizarea respiratiei, pulsului, tensiunii arteriale, temperaturii, se indica reechilibrare hidroelectrolitica si tratament de sustinere. Hipotensiunea arteriala se poate trata cu simpatomimetice. Daca apare insuficienta respiratorie, care poate fi si rezultatul scaderii tonusului muscular periferic, devine necesara asistarea respiratiei. Sunt contraindicati antagonistii opioizi. Diazepamul se poate elimina prin dializa. Flumazenilul este indicat pentru antagonizarea efectelor deprimante centrale ale benzodiazepinelor.
Pastrare Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj A nu se lasa la indemana si vederea copiilor
Ambalaj Cutie cu 5 pungi continand fiecare cate un tub a 2,5 ml solutie rectala prevazut cu o canula.
Producator Desitin Arzneimittel GmbH, Germania Detinatorul Autorizatiei de punere de piata Desitin Arzneimittel GmbH, Germania Weg beim Jager 214 D-22335 Hamburg, Germania
Data ultimei verificari a prospectului Noiembrie, 2007
