Prospect Cozaar, comprimate
Ce este Cozaar si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Cozaar este indicat in tratamentul hipertensiunii arteriale.
Mod de administrare
Doza uzuala de atac si de intretinere este de 50 mg o data pe zi pentru majoritatea pacientilor. Efectul antihipertensiv maxim este atins dupa 3-6 saptamani de la initierea terapiei. La unii pacienti se poate obtine un beneficiu suplimentar prin administrarea unei doze de 100 mg o data pe zi. Pentru pacientii cu depletie a volumului intravascular (de exemplu cei tratati cu doze mari de diuretice), se recomanda ca la initierea tratamentului doza sa fie 25 mg o data pe zi. La pacientii varstnici sau la cei cu afectare renala (inclusiv cei supusi dializei) nu este necesara ajustarea dozei initiale. in cazul pacientilor cu antecedente de afectare hepatica se recomanda administrarea unei doze reduse. Cozaar poate fi administrat concomitent cu alte medicamente antihipertensive. Cozaar poate fi administrat cu sau fara alimente.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Cozaar este contraindicat la pacientii cu hipersensibilitate la oricare dintre componentele acestui produs. Precautii
La pacientii cu depletie a volumului intravascular (de exemplu cei tratati cu doze mari de diuretice), este posibil sa apara o hipotensiune simptomatica. Aceste situatii vor fi corectate inainte de administrarea Cozaar sau se va administra o doza de atac mai mica. La pacientii cu antecedente de afectare hepatica trebuie administrata o doza mai mica, deoarece la cirotici, datele farmacocinetice demonstreaza cresterea semnificativa a concentratiilor plasmatice de lozartan. La pacientii cu stenoza bilaterala de artera renala sau cu stenoza acestei artere pe rinichi unic, administrarea altor medicamente care afecteaza sistemul renina-angiotensina poate determina cresterea ureei plasmatice si a creatininei serice. Desi nu s-a confirmat, aceasta crestere poate aparea la folosirea antagonistilor receptorilor angiotensinei II.
Uz pediatric: Siguranta si eficacitatea la copii nu a fost stabilita. Administrarea la varstnici: in studiile clinice nu s-au raportat diferente legate de varsta in ceea ce priveste eficacitatea sau siguranta lozartan.
Interactiuni medicamentoase
Nu au fost observate interactiuni medicamentoase cu semnificatie clinica. Printre substantele care au fost studiate in experiente de farmacocinetica, se afla hidroclorotiazida, digoxin, warfarina, cimetidina si fenobarbital.
Sarcina si alaptarea
-Sarcina: Administrarea in cursul trimestrelor doi si trei de sarcina a unor medicamente care actioneaza direct asupra sistemului renina-angiotensina, poate provoca leziuni sau chiar moartea fetusului in dezvoltare. Cand se diagnosticheaza sarcina, Cozaar trebuie intrerupt cat mai repede posibil. Desi nu exista o experienta a administrarii Cozaar la femeile insarcinate, studiile pe animale tratate cu lozartan potasic au demonstrat afectarea si moartea fetala si neonatala, datorate probabil unei actiuni mediate farmacologic asupra sistemului renina-angiotensina. La om, perfuzia renala fetala incepe din trimestrul al II-lea de sarcina si este dependenta de dezvoltarea sistemului renina-angio-tensina; astfel, riscul fetal creste daca administram Cozaar in timpul trimestrelor II si III de sarcina.
- Mame care alapteaza: Nu se stie daca lozartan se excreta in laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate in laptele uman si datorita riscului de aparitie a reactiilor adverse la copilul alaptat, trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a continua administrarea medicamentului, luand in considerare importanta medicamentului pentru mama.
Reactii adverse posibile
Cozaar a fost in general bine tolerat; reactiile adverse au fost de obicei moderate si tranzitorii si nu au necesitat intreruperea tratamentului. Incidenta globala a reactiilor adverse raportate pentru Cozaar a fost comparabila cu cea pentru placebo. in studii clinice controlate efectuate pentru hipertensiunea esentiala, singura reactie adversa raportata datorata administrarii de Cozaar, a fost vertijul, care a aparut cu o incidenta mai mare (la 1% sau mai mult) decat la pacientii la care s-a administrat placebo. In plus, manifestarile ortostatice legate de doza au fost observate la mai putin de 1% din pacienti. Rareori a fost raportat rash, desi incidenta lui in studii clinice controlate a fost mai scazuta decat pentru placebo.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate dupa lansarea medicamentului pe piata: Hipersensibilitate: La pacientii tratati cu lozartan s-au inregistrat rare cazuri de angioedem (tumefactia fetei, buzelor si/sau limbii).
Constatari ale testelor de laborator: in studii clinice controlate, rareori au fost asociate cu administrarea Cozaar modificari importante din punct de vedere clinic ale parametrilor standard de laborator. Hiperpotasemia (potasiul seric mai mare de 5,5 mEq/l) a aparut la 1,5% dintre pacienti, dar in aceste studii nu a fost necesara intreruperea tratamentului cu lozartan. Cresteri ale GPT serice au aparut rareori si s-au rezolvat in mod obisnuit prin intreruperea tratamentului.
Supradozare
In ceea ce priveste supradozarea la om nu sunt disponibile decat date limitate. Cele mai probabile manifestari ale supradozarii ar fi hipotensiunea si tahicardia; bradicardia poate aparea prin stimularea parasimpatica (vagala). Daca apare hipotensiune simptomatica, trebuie instituit un tratament de sustinere. Nici lozartanul si nici metabolitul sau activ nu pot fi indepartati prin hemodializa.
Informatii suplimentare
Compozitie
Substanta activa este losartan potasic. Fiecare comprimat Cozaar 12,5 mg contine losartan potasic 12,5 mg. Fiecare comprimat Cozaar 50 mg contine losartan potasic 50 mg.
Celelalte componente sunt: Celuloza microcristalina (E 460), lactoza monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu (E 572), hidroxipropilceluloza (E 463), hipromeloza (E 464). Cozaar 12,5 mg si 50 mg contin potasiu in urmatoarele cantitati: 1,06 mg (0,027 mEq) si 4,24 mg (0,108 mEq). De asemenea, Cozaar 12,5 mg comprimate poate contine ceara Carnauba (E 903), dioxid de titan (E 171), indigotina (E132). De asemenea, Cozaar 50 mg comprimate pot contine ceara Carnauba (E 903), dioxid de titan (E 171).
Ambalaj
Cozaar este furnizat sub forma de comprimate filmate fara linie mediana care contin 12,5 mg losartan potasic. Cozaar este furnizat sub forma de comprimate filmate cu linie mediana care contin 50 mg losartan potasic. Cozaar este furnizat in urmatoarele marimi de ambalaj: Cozaar 12,5 mg - ambalaje cu blistere din PVC-PE-PVDC cu folie de aluminiu in marimi de 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 sau 500 comprimate. Flacoane din PEID a 100 comprimate. Cozaar 50 mg - ambalaje cu blistere din PVC-PE-PVDC cu folie de aluminiu in marimi de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 sau 500 comprimate. Flacoane din PEID a 100 sau 300 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Fabricanti
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN, 2003 PC Haarlem Olanda
Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane Cramlington, Northumberland, NE23 3JU Marea Britanie
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bucharest Business Park Sos. Bucuresti-Ploiesti Nr. 1A, Cladirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucuresti, Romania.
Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2008
