Prospect Asentra
Indicatii
Asentra este un medicament pentru tratamentul depresiilor cu sau fara anxietate, al tulburarilor de panica (perioade scurte de anxietate major a sau atacuri de panica), tulburarilor obsesiv-compulsive (impulsuri compulsive, comportament ritual, de exemplu spalatul des al mainilor.
Mod de administrare Urmati cu strictete sfatul medicului. Nu modificati dozele si nu opriti tratamentul fara a intreba in prealabil medicul. Informati-va in legatura cu durata tratamentului. Luati medicamentul o data pe zi, dimineata sau seara.
Depresie Doza initiala uzuala este de 50 mg sertralina (Asentra 1 comprimat filmat de 50 mg) o data pe zi. Daca tratamentul nu este eficient, medicul poate creste doza treptat, la intervale de cel putin o saptamana, cu 50 mg sertralina (Asentra 1 comprimat filmat de 50 mg), pana la maxim 200 mg sertralina pe zi (Asentra 4 comprimate de 50 mg sau 2 comprimate de 100 mg).
Tulburari obsesiv-compulsive Doza initiala este de 50 mg sertralina (Asentra 1 comprimat filmat de 50 mg) o data pe zi. Daca tratamentul nu este eficient, medicul poate creste doza treptat, la intervale de cel putin o saptamana, cu 50 mg sertralina (Asentra 1 comprimat filmat de 50 mg), pana la maxim 200 mg sertralina pe zi (Asentra 4 comprimate de 50 mg sau 2 comprimate de 100 mg).
Copii Copii 6 - 12 ani Doza initiala este de 25 mg sertralina o data pe zi, administrata dimineata sau seara. Dupa o saptamana do z a poate fi crescuta la 50 mg, o data pe zi. Copii 13 - 17 ani Doza initiala este de 50 mg sertralina o data pe zi, administrata dimineata sau seara. Doza zilnica poate fi crescuta treptat cu 50 mg, la intervale de cel putin 1 saptamana, pana la o doza maxima de 200 mg sertralina pe zi.
Tulburari de panica Doza initiala este de 25 mg sertralina o data pe zi, administrata dimineata sau seara. Dupa o saptamana, doza zilnica va fi crescuta la 50 mg sertralina o data pe zi, dupa care poate fi crescuta treptat cu 50 mg, la intervale de cel putin 1 saptamana, pana la maxim 200 mg sertralina pe zi. Ameliorarea simptomatologiei poate fi observata dupa 7 zile de tratament. La fel ca si in cazul celorlalte antidepresive, efectul optim apare dupa 2 â 4 saptamani de tratament. In tratamentul de intretinere, pentru profilaxia recurentei sau aparitiei altor episoade depresive, se recomanda doza eficace cea mai scazuta, care se stabileste in corelatie cu raspunsul terapeutic. Comprimatele nu vor fi supte sau zdrobite. Luati medicametul zilnic, regulat. Veti incepe sa va simtiti mai bine dupa prima saptamana sau intr-un interval de 2-4 saptamani de tratament. Continuati tratamentul, dupa indicatiile medicului. Acesta este singurul care decide cand trebuie oprita terapia. Daca apreciati ca efectele medicamentului sunt prea slabe sau prea puternice, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca luati mai mult Asentra decat ar fi necesar Daca ati luat o doza mai mare decat cea recomandata , adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa luati Asentra Nu luati doze duble pentru a inlocui o doza uitata. Continuati sa luati medicamentul dupa indicatiile medicului (conform schemei de baza).
Efecte ale intreruperii tratamentului cu Asentra La intreruperea tratamentului cu sertralina, rareori pot sa apara simptome ca: ameteli, tremuraturi, anxietate, greata si palpitatii.
Inainte de a incepe tratamentul cu Asentra Informati medicul daca aveti afectiuni cronice, tulburari metabolice, daca ati avut sau aveti hipersensibilitate (alergie) la sertralina sau la oricare dintre excipientii produsului sau daca luati alte medicamente.
Cine nu ar trebui sa ia Asentra ? Nu utilizati Asentra daca aveti hipersensibilitate la sertralina sau la oricare dintre excipientii produsului sau daca faceti tratament cu medicamente numite inhibitori de monoaminooxidaza (MAO) sau ati facut tratament cu acestea in ultimile doua saptamani.
Atentionari si precautii
Atentionari
Nu orice medicament este potrivit oricarei persoane. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, inainte de a utiliza Asentra, daca suferiti sau ati suferit recent de una din urmatoarele stari:
- Sindrom serotoninergic. In cazuri rare, acest sindrom poate aparea cand utilizati unele medicamente in acelasi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastra v-a informat daca ati suferit de acest sindrom in trecut.
- Valori scazute ale sodiului in sange, deoarece aceasta stare poate aparea ca urmare a tratamentului cu Asentra. De asemenea, trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati anumite medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, intrucat aceste medicamente pot modifica concentratia de sodiu din sange.
- Aveti grija daca sunteti varstnic, deoarece puteti prezenta un risc mai mare de a avea un nivel scazut de sodiu in sange.
- Afectiuni hepatice; medicul dumneavoastra poate decide daca este necesara reducerea dozei de Asentra.
- Diabet zaharat; nivelul glicemiei poate fi modificat de catre Asentra iar medicatia pentru diabet va trebui ajustata.
- Epilepsie sau ati suferit de crize epileptice. Daca aveti un episod (criza epileptica), adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
- Daca ati suferit de boli maniaco-depresive (tulburare bipolara) sau de schizofrenie. Daca aveti un episod maniacal, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
- Daca aveti sau ati avut anterior ganduri de sinucidere (vezi mai jos â ganduri de sinucidere sau agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate).
- Daca ati suferit de tulburari de sangerare sau daca luati medicamente care dilueaza sangele (cum ar fi acidul acetilsalicilic sau warfarina) Daca sunteti copil sau adolescent cu varsta sub 18 ani. Asentra trebuie utilizat numai pentru a trata copii si adolescenti cu varste cuprinse intre 6 si 17 ani, suferind de tulburari obsesiv compulsive. Daca sunteti tratat pentru aceasta afectiune, medicul dumneavoastra va dori sa va supravegheze cu atentie.
- Daca sunteti sub tratament cu terapie electroconvulsivanta (TEC)
Agitatie/acatisie
Utilizarea sertralinei a fost asociata cu aparitia acatisiei (o agitatie subiectiva neplacuta si necesitatea de miscare deseori insotita de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemiscat). Aceasta stare apare de cele mai multe ori chiar in primele saptamani de tratament. Cresterea dozei poate fi daunatoare la pacientii la care apar aceste simptome.
Simptome de intrerupere
La oprirea tratamentului apar frecvent simptome de intrerupere, mai ales daca intreruperea se face brusc). Riscul aparitiei simptomelor de intrerupere depinde de durata si doza tratamentului, precum si de pasii urmati in reducerea dozei. In general, aceste simptome sunt usoare pana la moderate. Totusi, la unii pacienti pot fi grave. Ele apar obisnuit in primele zile dupa oprirea tratamentului. In general, aceste simptome dispar singure pana in 2 saptamani. Totusi, la unii pacienti pot dura mai mult (2 â 3 luni sau mai mult). De aceea, este recomandabil ca doza de sertralina, la intreruperea tratamentului, sa fie redusa treptat pe o perioada de cateva saptamani sau luni, in functie de necesitatile pacientului.
Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate Depresia si/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult.
Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:
- Daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare
- Daca sunteti un adult tanar. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.
In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.
Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dumneavoastra de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.
Utilizarea la copii si adolescenti
Sertralina nu trebuie utilizata in tratamentul copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani, exceptand pacientii suferind de tulburari obsesiv compulsive. Pacientii cu varsta sub 18 ani au un risc crescut de aparitie a unor reactii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, ganduri de sinucidere sau ostilitate (predominant agresivitate, comportament opozant si furie) atunci cand sunt tratati cu aceasta clasa de medicamente. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastra sa decida sa prescrie Asentra la un pacient cu varsta sub 18 ani, daca este in interesul pacientului. Adresati-va medicului dumneavoastra, daca acesta a prescris Asentra la un pacient cu varsta sub 18 ani si ati vrea sa discutati despre acest lucru. Mai mult, trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca vreunul din simptomele enumerate mai sus apar sau se agraveaza cand un pacient cu varsta sub 18 ani utilizeaza Asentra. Nu a fost demonstrat inca gradul de siguranta al utilizarii Asentra pe termen lung la pacientii din acest grup de varsta cu privire la crestere, maturizare si dezvoltarea comportamentala si cognitiva.
Precautii
Sertralina cerere necesita o atentie speciala in urmatoarele situatii:
- epilepsie; - retard mintal si tulburari neurologice; - pierdere in greutate; - mania; - copiii mai mari de 6 ani.
In insuficienta hepatica sau renala, medicul trebuie sa ia in considerare faptul unei intarzieri in corpul de sertralina si ajusta individual doza de medicament.
Observati intervalul cand se utilizeaza inhibitori MAO si sertralina. in cazul in care exista o nevoie de a inlocui un medicament la altul, apoi se abtina timp de cel putin doua saptamani de utilizare antidepresiv.
In cazul in care pacientul este de a lua alte medicamente, altele decat sertralina, atunci in mod necesar trebuie sa informeze medicul dumneavoastra. Exista o posibilitate de denaturare a efectului terapeutic sau de efecte secundare nedorite.
Utilizarea sertralinei in timpul sarcinii este util, in cazul in care beneficiile legate de utilizarea acestuia depaseste in mod semnificativ efecte adverse asupra copilului in timpul sarcinii. Femeile de varsta fertila la momentul aplicarii sertralina trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficace. In cazul in care sertralina trebuie utilizat in timpul alaptarii, alaptarea trebuie evitata, deoarece medicamentul este excretat in lapte.
Daca exista o tendinta de tentative de sinucidere, apoi pentru a atinge o concentratie stabila de agent terapeutic in organism (aproximativ 14 zile), pacientului trebuie stabilit supraveghere medicala constanta.
Monoterapia cu sertralina nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule si activitati care necesita concentrare mare de atentie. in cazul in care numarul de medicamente utilizate simultan, exista un risc de perturbare a reactiilor psihomotorii, iar vehiculul trebuie sa refuze de management.
Administrarea Asentra cu alimente si bauturi
Nu se recomanda administrarea Asentra concomitent cu suc de grapefruit.
Interactiuni medicamentoase
Informati medicul daca faceti alte tratamente, chiar daca sunt medicamente fara prescriptie. Acest lucru este important, deoarece sertralina poate modifica actiunea anumitor medicamente, sau unele medicamente pot influenta efectele sertralinei. Este vorba de medicamente ce contin: carbamazepina, fenitoin, sumatriptan, fenfluramina, tramadol, diazepam, tolbutamida si cimetidina. Daca luati litiu sau warfarina, este posibil ca medicul sa recomande teste hematologice. Nu se recomanda administrarea sertralinei concomitent cu alcoolul etilic.
Sarcina si alaptarea
Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de administrarea oricarui medicament. Nu a fost stabilita siguranta folosirii acestui medicament in sarcina si alaptare. Daca sunteti insarcinata, intentionati sa deveniti sau daca alaptati, se recomanda consult medical in privinta oportunitatii administrarii sertralinei.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Medicamentul poate reduce abilitatile psihofizice ale pacientilor, in special in administrare concomitenta cu alcoolul etilic sau anumite medicamente. Cereti sfatul medicului in legatura cu oportunitatea conducerii autovehiculelor sau folosirii utilajelor; decizia medicului se va baza pe aprecierea severitatii.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Asentra poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Cea mai frecventa reactie adversa este greata. Reactiile adverse depind de doza si deseori dispar odata cu continuarea tratamentului.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra:
- Daca observati oricare dintre urmatoarele simptome dupa utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave.
- Daca dezvoltati eruptii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura si limba). Acestea pot fi semnele unei afectiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson sau necroliza epidermica toxica (NET). Medicul dumneavoastra va opri imediat tratamentul in acesta situatie.
- Reactie alergica sau alergie, care poate include simptome cum sunt eruptii pe piele cu senzatie de mancarime, respiratie dificila, respiratie suieratoare, fata, buzele sau pleoapele umflate.
- Daca prezentati agitatie, confuzie, diaree, cresterea temperaturii corporale si a tensiunii arteriale, transpiratie excesiva si batai rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic. In cazuri rare, acest sindrom poate sa apara atunci cand luati anumite medicamente in acelasi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastra poate dori sa va opriti tratamentul.
- Daca observati culoarea galbena a pielii si a ochilor, care poate indica afectarea hepatica.
- Daca prezentati simptome depresive cu ganduri de sinucidere.
- Daca incepeti sa aveti sentimente de neliniste si nu puteti sa stati linistiti sau nu puteti sa stati jos dupa ce ati inceput sa utilizati Asentra. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca incepeti sa va simtiti agitat.
Urmatoarele reactii adverse au fost observate in studiile clinice la adulti.
Reactii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienti):
Insomnie, ameteli, somnolenta, dureri de cap, diaree, greata, gura uscata, ejaculare prematura, oboseala.
Reactiile adverse frecvente (apar la 1 pana la 10 pacienti din 100):
Dureri in gat, lipsa poftei de mancare, apetit alimentar crescut, depresie, sentiment ciudat, cosmaruri, anxietate, agitatie, nervozitate, scaderea interesului sexual, scrasnete ale dintilor, amorteli si furnicaturi, tremuraturi, tensiune musculara crescuta, anomalii ale gustului, lipsa de atentie, tulburari de vedere, tiuit in urechi, palpitatii, bufeuri, cascat, dureri abdominale, varsaturi, constipatie, disconfort gastric, gaze, eruptii pe piele, transpiratii excesive, dureri musculare, disfunctie sexuala, disfunctie erectila, dureri in piept.
Reactii adverse mai putin frecvente (apar la 1 pana la 10 din 1000 de pacienti):
- Senzatie de raceala la nivelul pieptului, secretii nazale abundente, halucinatii, stare de fericire extrema, lipsa sentimentelor personale, gandire anormala, convulsii, contractii musculare involuntare, tulburari de coordonare, miscari neincetate, amnezie, scadere a intensitatii sentimentelor, tulburari de vorbire, ameteli in timp ce stati in picioare, migrena, dureri de ureche, batai rapide ale inimii, tensiune arteriala crescuta, inrosirea fetei, dificultati de respiratie, posibil respiratie suieratoare, scurtarea respiratiei, sangerari nazale, probleme esofagiene, dificultati de inghitire, hemoroizi, salivatie crescuta, tulburari la nivelul limbii, eructatii, tumefiere oculara, pete rosii pe piele, caderea parului, transpiratii reci, uscaciunea pielii, urticarie, osteoartrita, slabiciune musculara, dureri de spate, spasme musculare, urinare in timpul noptii, incapacitatea de a urina, cresterea volumului de urina, urinari cu frecventa crescuta, urinare dificila, hemoragie vaginala, disfunctii sexuale feminine, stare generala de rau, frisoane, febra , slabiciune, sete, cresteri ale greutatii corporale, scaderi ale greutatii corporale.
Reactiile adverse rare (apar la 1 pana la 10 din 10000 de pacienti):
- Probleme intestinale, infectie la ureche, cancer, glande inflamate, colesterol mare, concentratie mica a zaharului din sange, simptome fizice din cauza stresului sau emotiilor, dependenta de medicamente, tulburari psihice, agresivitate, paranoia, ganduri de sinucidere, mers pe jos in somn, ejacularea prematura, coma, miscari anormale, dificultati de miscare, senzatii amplificate, tulburari senzoriale, glaucom, probleme lacrimale, pete in fata ochilor, vedere dubla, senzatie dureroasa in ochi in prezenta luminii, sange in ochi, pupile marite, infarct miocardic, batai lente ale inimii, probleme cardiace, circulatie redusa la nivelul bratelor si picioarelor, senzatie de blocare a gatului, respiratie rapida, respiratie lenta, dificultati de vorbire, sughit, sange prezent in scaun, dureri la nivelul gurii, ulceratii ale limbii, afectiuni ale dintilor, afectiuni ale limbii, ulceratii bucale, disfunctie hepatica, afectiuni veziculare ale pielii, urticarie la nivelul zonelor cu par, textura anormala a parului, miros anormal al pielii, tulburari osoase, urinare redusa, incontinenta urinara, ezitare la urinare, sangerari vaginale excesive, zona vaginala uscata, penisul si preputul de culoare rosie si dureroase, secretii genitale, erectie prelungita, secretii ale sanilor, hernie, cicatrici la locul de injectare, toleranta scazuta la medicamente, dificultati la mers, teste de laborator cu valori anormale, sperma anormala, leziuni, vasodilatatie procedurala.
Dupa punerea pe piata a sertralinei, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
- Scaderea numarului de celule albe sanguine, scaderea numarului de trombocite, scaderea secretiei de hormoni tiroidieni, probleme endocrine, concentratie sanguina redusa de sare, cosmaruri, comportament suicidar, probleme ale miscarilor musculare (cum sunt miscari neincetate, muschi incordati si dificultati la mers), lesin, vedere alterata, probleme de sangerare (cum sunt sangerari nazale, sangerare stomacala sau prezenta sangelui in urina), pancreatita, afectiuni hepatice grave, icter, edem la nivelul pielii, reactii ale pielii la soare, senzatie de mancarime, dureri articulare, crampe musculare, marirea sanilor, menstruatii neregulate, umflarea picioarelor, probleme de coagulare si reactii alergice severe.
Reactii adverse la copii si adolescenti:
In studiile clinice la copii si adolescenti, reactiile adverse au fost, in general, similare cu cele ale adultilor. Cele mai frecvente reactii adverse la copii si adolescenti au fost: dureri de cap, insomnie, diaree si greata.
Cum se pastreaza Asentra
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Asentra dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Informatii suplimentare
Compozitie
Asentra, comprimate filmate 50 mg Un comprimat filmat contine sertralina 50 mg sub forma de clorhidrat de sertralina 55,95 mg si excipienti: fosfat de calciu dibazic, celuloza microcristalina, amidon glicolat de sodiu, hidroxipropilceluloza, talc, stearat de magneziu, Opadry 03H28758. Asentra, comprimate filmate 100 mg Un comprimat filmat contine sertralina 100 mg sub forma de clorhidrat de sertralina 111,90 fosfat de calciu dibazic, celuloza microcristalina, amidon glicolat de sodiu, hidroxipropilceluloza, talc, stearat de magneziu, Opadry 03H28758.
Ambalaj
Asentra se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, de culoare alba, prevazute cu o linie mediana pe una din fete.
Cutie cu un blister din PVC/Al a 7 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a cate 7 comprimate filmate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
KRKA, d.d., Novo mesto
Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2010
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul KRKA, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto, Slovenia.
Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2010
