Litera A

#prospect #medicament

Angeliq, comprimate filmate

Prospect Angeliq, comprimate filmate

Ce este Angeliq si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Angeliq este un comprimat filmat pentru terapia de substitutie hormonala (TSH).

Angeliq contine ambele tipuri de hormoni care nu se mai produc in timpul menopauzei: estradiol si progesteron. Acest medicament inlocuieste deci hormonii pe care corpul nu ii mai produce. Desi instalarea menopauzei este un proces natural, provoaca adesea simptome de disconfort care sunt legate de pierderea treptata a hormonilor produsi de ovare.

In plus, pierderea hormonilor produsi de ovare afecteaza oasele. La unele femei, acest efect poate fi foarte puternic (osteoporoza postmenopauzala) care in timp duce la fracturi. Se stie din studii clinice cu preparate substitutive de hormoni ca tratamentul de durata reduce riscul de fracturi osoase.

Mai mult, studiile clinice sugereaza ca riscul de a dezvolta un neoplasm de intestin gros (colon) la femei dupa menopauza (dupa ultima hemoragie) poate fi redus.

Estradiolul previne sau amelioreaza simptomele neplacute (disconfortul menopauzei). Adaosul continuu de progesteron (drospirenona) previne ingrosarea mucoasei uterine si duce la o reducere (si la cele mai multe femei la disparitia ulterioara) a hemoragiilor similare menstruatiei.

Angeliq asigura terapia de substitutie hormonala pentru tratamentul simptomelor subiective determinate de menopauza la femeile care au ajuns la menopauza, cum ar fi bufeurile si episoadele de transpiratie abundenta, insomnia, starile depresive, nervozitatea si semnele de involutie a vezicii urinare si organelor genitale. Este utilizat, de asemenea, in tratarea simptomelor subiective datorate scaderii considerabile a activitatii organelor sexuale (hipogonadism), drept urmare a extirparii ovarelor sau cand acestea nu mai functioneaza (insuficienta ovariana primara). Angeliq este adecvat pentru femeile care mai au inca uter (uter intact).

Unele femei au mai multe sanse decat altele sa fie afectate de osteoporoza la varste inaintate in functie de antecedentele medicale si de stilul de viata. Daca este cazul, vi se poate prescrie Angeliq pentru a preveni osteoporoza. Medicul dumneavoastra va poate da mai multe sfaturi.

Angeliq asigura terapia de substitutie hormonala pentru tratamentul simptomelor subiective determinate de menopauza la femeile care au ajuns la menopauza, cum ar fi bufeurile si episoadele de transpiratie abundenta, insomnia, starile depresive, nervozitatea si semnele de involutie a vezicii urinare si organelor genitale. Este utilizat, de asemenea, in tratarea simptomelor subiective datorate scaderii considerabile a activitatii organelor sexuale (hipogonadism), drept urmare a extirparii ovarelor sau cand acestea nu mai functioneaza (insuficienta ovariana primara). Angeliq este adecvat pentru femeile care mai au inca uter (uter intact).

Unele femei au mai multe sanse decat altele sa fie afectate de osteoporoza la varste inaintate in functie de antecedentele medicale si de stilul de viata. Daca este cazul, vi se poate prescrie Angeliq pentru a preveni osteoporoza. Medicul dumneavoastra va poate da mai multe sfaturi.

Mod de administrare

Urmatoarele afirmatii sunt valabile pentru Angeliq, cu exceptia situatiilor in care medicul dumneavoastra va prescrie altfel. Va rugam sa respectati instructiunile de utilizare pentru a beneficia pe deplin de efectele Angeliq.

Cand si cum trebuie utilizat Angeliq?

Fiecare folie este pentru 28 de zile de tratament. Trebuie sa administrati cate un comprimat filmat pe zi.

Daca apelati la TSH pentru prima data, sau daca inlocuiti TSH pe baza de un produs combinat continuu (fiecare comprimat contine aceleasi ingrediente), puteti incepe sa administrati comprimatele filmate Angeliq in orice moment.

Daca inlocuiti TSH pe baza de tratament secvential combinat (ingredientele comprimatelor difera, lucru evidentiat prin culori diferite) trebuie sa incepeti sa administrati Angeliq la sfarsitul hemoragiei programate.

Ora din zi la care administrati comprimatul filmat nu este relevanta, dar odata ce ati ales un moment anume ar trebui sa tineti cont de el in fiecare zi. Comprimatul filmat trebuie inghitit intreg cu putin lichid, indiferent de consumul de alimente.

Cat timp trebuie utilizat Angeliq?

Cand terminati o folie, incepeti-o pe urmatoarea a doua zi. Nu faceti niciodata pauza intre folii. Administrarea comprimatelor filmate trebuie sa fie continua. Medicul dumneavoastra va va indruma in privinta duratei tratamentului.

Ce trebuie sa faceti daca uitati o doza?

Daca au trecut mai putin de 24 de ore administrati comprimatul filmat cat se poate de repede. Pe urmatorul luati-l la ora obisnuita.

Daca au trecut mai mult de 24 de ore, lasati comprimatul filmat uitat in folie. Continuati sa luati comprimatele filmate ramase la ora obisnuita in fiecare zi.

Daca intrerupeti administrarea comprimatelor filmate mai multe zile, pot aparea hemoragii neregulate.

Daca administrati o doza mai mare decat cea prescrisa?

Nu s-au raportat reactii adverse datorate supradozajului. Supradozajul poate determina greata, varsaturi si hemoragii neregulate. Nu este nevoie de tratament special, dar daca sunteti ingrijorata trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Daca tiparul hemoragiilor de tip menstrual pare diferit?

Angeliq a fost creat pentru a va oferi o terapie de substitutie hormonala fara hemoragii periodice de tip menstrual. Este, totusi, posibil sa aveti hemoragii in primele luni de tratament. Pot surveni oricand, dar nu e probabil sa fie abundente. Episoadele cu sangerari ar trebui sa fie din ce in ce mai rare si sa inceteze.

Daca hemoragiile semnificative continua sau daca dumneavoastra considerati ca hemoragiile devin inacceptabile intrebati medicul dumneavoastra daca ar trebui sa intrerupeti tratamentul sau sa treceti la o terapie secventiala.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Cand nu trebuie utilizat Angeliq?

Nu trebuie sa utilizati Angeliq daca suferiti sau ati suferit de oricare dintre afectiunile de mai jos. Daca unul dintre acestea este cazul dumneavoastra informati medicul dumneavoastra si acesta va va putea da mai multe sfaturi.

- Daca aveti hemoragii vaginale nespecifice;
- Daca aveti sau exista suspiciuni de neoplasm mamar;
- Daca aveti sau exista suspiciuni de alte tumori maligne influentate de hormonii sexuali;
- Daca aveti sau ati avut tumori hepatice (benigne sau maligne);
- Daca suferiti de boli hepatice grave;
- Daca suferiti sau ati suferit de boli renale grave si analizele pentru functia renala nu au revenit la valori normale;
- Daca ati suferit de curand o criza cardiaca si/sau un atac vascular cerebral;
- Daca suferiti sau ati suferit de tromboza (formarea unui cheag de sange) pe vasele de sange ale membrelor inferioare (tromboza venoasa profunda) sau ale plamanilor (embolie pulmonara);
- Daca aveti concentratii foarte mari ale trigliceridelor (un tip special de lipide din sange);
- Daca sunteti insarcinata sau alaptati;
- Daca sunteti alergica la oricare dintre componentii Angeliq.

Daca oricare dintre aceste afectiuni se manifesta pentru prima data in timp ce utilizati Angeliq, opriti imediat administrarea si adresati-va medicului dumneavoastra.

Ce trebuie luat in considerare inainte de a utiliza Angeliq?

Medicul dumneavoastra va va face examinari ginecologice, ale sanilor, tensiunii arteriale si alte investigatii pe care le considera necesare. Daca stiti ca aveti o afectiune hepatica, medicul dumneavoastra va avea grija sa verifice periodic functia hepatica.

Daca exista suspiciune de adenom al lobului anterior al glandei pituitare, aceasta posibilitate trebuie eliminata de medicul dumneavoastra inainte de inceperea tratamentului.

Angeliq nu este un contraceptiv oral. Daca mai aveti capacitatea de a ramane insarcinata, este putin probabil ca Angeliq sa o influenteze. Pe de alta parte, daca medicul dumneavoastra v-a spus deja ca nu mai e nevoie sa luati contraceptive, nu trebuie sa mai faceti acest lucru in timp ce luati Angeliq.

Precautii

Ce precautii trebuie luate inainte de a incepe sa utilizati Angeliq

Medicul dumneavoastra va va informa despre beneficiile si riscurile utilizarii Angeliq.

Doua mari studii clinice cu estrogeni equini conjugati (EEC) si acetat de medroxiprogesteron (AMP), hormoni folositi in terapia de substitutie hormonala (TSH) indica faptul ca riscul unei crize cardiace (infarct miocardic) poate creste usor in primul an de folosire. Acest risc nu a fost observat in cadrul unui studiu clinic important numai cu EEC. In doua mari studii clinice cu acesti hormoni riscul de accident vascular cerebral a crescut cu 30-40%.

Desi nu exista astfel de date pentru Angeliq, nu se recomanda pentru profilaxia bolilor cardiace si/sau a accidentelor vasculare cerebrale.

Daca se recurge la TSH in conditiile oricarora dintre afectiunile de mai jos va trebui sa fiti tinuta sub supraveghere atenta. Medicul dumneavoastra va poate explica acest lucru. De aceea, daca unul dintre cele de mai jos este cazul dumneavoastra, informati medicul dumneavoastra inainte de a incepe sa utilizati Angeliq daca:

Aveti risc crescut de tromboza (formarea unui cheag de sange) venoasa. Riscul creste o data cu varsta si, de asemenea, poate fi mai mare:
- daca dumneavoastra sau o ruda apropiata a suferit vreodata de tromboza a vaselor de sange ale membrelor inferioare sau ale plamanilor;
- daca sunteti supraponderala;
- daca aveti varice;
- daca folositi deja Angeliq, spuneti medicului dumneavoastra inainte de orice spitalizari sau operatii programate, deoarece riscul de a suferi de tromboza venoasa profunda poate creste temporar drept urmare a unei interventii chirurgicale, unor rani grave sau a imobilizarii prelungite.
- Aveti fibroame uterine;
- Aveti sau ati avut endometrioza (prezenta tesutului uterin in locuri din corp unde nu este gasit in mod normal);
- Aveti de boli de ficat sau ale vezicii biliare;
- Ati suferit de icter in timpul sarcinii sau al utilizarii anterioare de steroizi sexuali;
- Aveti diabet zaharat;
- Aveti o concentratie mare a trigliceridelor (un tip special de lipide din sange);
- Aveti tensiune arteriala mare;
- Aveti sau ati avut cloasma (pete galben-maronii pe piele); daca da, evitati expunerea la soare sau la radiatii ultraviolete.
- Aveti epilepsie;
- Sanii dumneavoastra sunt durerosi sau cu noduli (boli benigne ale sanilor);
- Aveti astm bronsic;
- Aveti migrene;
- Ati mostenit boala numita porfirie;
- Aveti surzenie mostenita (otoscleroza);
- Aveti lupus eritematos sistemic (LES; o boala inflamatorie cronica);
- Aveti sau ati avut de choree minora (o boala cu miscari neobisnuite).

TSH si neoplasmul

Neoplasm endometrial

Riscul de neoplasm uterin (neoplasm endometrial) creste atunci cand estrogenii sunt utilizati necombinati pentru perioade indelungate. Progesteronul din Angeliq previne acest risc.

Neoplasm mamar

In cadrul unor studii neoplasmul mamar a fost diagnosticat putin mai frecvent la femeile care au apelat la terapia de substitutie hormonala (TSH) timp de mai multi ani. Riscul creste proportional cu durata tratamentului. Poate fi mai mic sau inexistent in cazul medicamentelor care contin numai estrogen. Daca femeile intrerup TSH acest risc mai mare dispare in cativa ani. Incidenta crescuta in mod similar a diagnosticului de neoplasm mamar se observa si in cazul aparitiei tardive a menopauzei normale, consumului de etanol sau adipozitatii. TSH mareste densitatea imaginilor mamografice. In unele cazuri acest fapt poate face mai dificila depistarea radiologica a neoplasmului mamar. De aceea, medicul dumneavoastra poate recurge la alte tehnici de depistare a neoplasmului mamar.

Tumori hepatice

In timpul sau dupa folosirea hormonilor de tipul celor pe care ii contine Angeliq au aparut rar tumori hepatice benigne, iar tumori maligne si mai rar. In cazuri izolate hemoragii ale acestor tumori in cavitatea abdominala au pus in pericol viata pacientei. Desi astfel de evenimente sunt extrem de putin probabile, trebuie sa anuntati medicul dumneavoastra despre orice senzatii neobisnuite in partea superioara a abdomenului care nu dispar in scurt timp.

Motive pentru intreruperea imediata a utilizarii Angeliq

Trebuie sa intrerupeti imediat tratamentul si sa va adresati medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele afectiuni:

Prima criza de migrena (de obicei o durere puternica de cap si greata precedate de tulburari de vedere)
inrautatirea migrenei preexistente, orice dureri de cap neobisnuit de frecvente sau neobisnuit de puternice;
Tulburari de vedere sau auz subite;
Vene inflamate (flebita).

Daca un cheag de sange apare in timp ce utilizati Angeliq sau daca banuiti ca s-a intamplat acest lucru, trebuie sa intrerupeti imediat tratamentul si sa va adresati medicului dumneavoastra. Semnele la care trebuie sa fiti atenta sunt:

- Tuse cu expectoratie de sange
- Dureri sau umflarea neobisnuita a bratelor sau picioarelor;
- Respiratie dificila subita;
- Lesin.

Tratamentul cu Angeliq trebuie, de asemenea, intrerupt imediat daca ramaneti insarcinata sau faceti icter.

Daca dupa o perioada prelungita de lipsa a menstruatiei survine o hemoragie adresati-va medicului dumneavoastra deoarece poate fi nevoie de investigatii.

Interactiuni medicamentoase

Unele medicamente pot impiedica buna functionare a TSH si pot determina hemoragii neregulate. Printre acestea se numara medicamente utilizate in tratarea epilepsiei (de exemplu hidantoine, barbiturice, primidona, carbamazepina) si tuberculozei (de exemplu rifampicina); si antibiotice (de exemplu peniciline si tetracicline) pentru alte boli infectioase.

Daca aveti tensiune arteriala mare, Angeliq poate contribui la reducerea acesteia. Daca utilizati medicamente antihipertensive, medicul dumneavoastra va va sfatui daca doza de antihipertensiv trebuie modificata.

Comunicati-i intotdeauna medicului care prescrie TSH ce medicamente utilizati deja. Informati de asemenea orice alt medic sau stomatolog care prescrie alte medicamente (sau farmacistului care le elibereaza) ca utilizati Angeliq.

Daca aveti indoieli in legatura cu anumite medicamente pe care le utilizati, adresati-va medicului dumneavoastra.

Consumul excesiv de etanol in timpul TSH influenteaza tratamentul. Medicul dumneavoastra va va sfatui in acest sens.

Utilizarea TSH poate afecta rezultatele anumitor teste de laborator. Spuneti intotdeauna medicului dumneavoastra sau personalului de laborator ca utilizati terapia de substitutie hormonala.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Angeliq nu se va administra la femeile gravide.
Totusi, din studiile efectuate cu hormoni steroizi (substantele active din Angeliq sunt hormoni steroizi) s-a constatat ca nu a aparut cresterea riscului de malformatii la copiii nascuti de femei care au utilizat acest tip de hormoni inainte de sarcina sau care au primit acesti hormoni din neatentie in primele luni de sarcina.

Alaptarea
Cantitati mici de hormoni sexuali pot fi excretate in laptele uman. TSH nu este indicata pentru utilizarea in timpul alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Acest medicament nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Angeliq poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Va rugam cititi cu atentie aceasta sectiune si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra cand este necesar.
Cele mai frecvente reactii adverse raportate cu Angeliq sunt dureri la nivelul sanilor, sangerari vaginale (sangerari ale tractului genital feminin) si dureri abdominale.
In primele luni de tratament puteti avea unele sangerari vaginale care apar pe neasteptate (sangerari intermenstruale si mici sangerari). De obicei, acestea sunt temporare si in mod normal dispar in cazul continuarii tratamentului. Daca acestea nu dispar, adresati-va medicului dumneavoastra.

Reactiile adverse grave raportate sunt aparitia unui cheag de sange, precum si cancerul de san.

Urmatoarele reactii adverse la Angeliq se bazeaza pe rapoartele din studiile clinice.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane);
- dureri ale sanilor (inclusiv disconfort al sanilor);
- sangerari vaginale (sangerari ale tractului genital feminin).

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
- labilitate emotionala;
- dureri de cap;
- dureri abdominale;
- polipi cervicali.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
- evenimentelor tromboembolice venoase si arteriale;
- cancer de san.

Descrierea reactiilor adverse selectate
Reactiile adverse cu o frecventa foarte mica sau cu debut intarziat al simptomelor, care sunt considerate a fi legate de grupul de produse combinate continue pentru terapia de substitutie hormonala sunt enumerate mai jos:

Tumori
- tumori hepatice (benigne si maligne);
- afectiuni maligne influentate de hormonii steroizi sexuali si de conditiile pre-maligne (in cazul in care o astfel de conditie este cunoscuta, aceasta constituie o contraindicatie pentru utilizarea Angeliq).

Alte conditii
- afectiuni ale vezicii biliare (estrogenii sunt cunoscuti de a cresterea riscul de aparitie a calculilor in vezica biliara);
- dementa (exista dovezi limitate din studiile clinice cu preparate continand estradiol conjugat cabalin, ca tratamentul hormonal poate creste riscul probabil de dementa daca a fost initiat la femei cu varsta de 65 de ani sau peste. Riscul poate fi redus in cazul in care tratamentul este initiat in menopauza precoce, cum s-a observat in alte studii. Nu se cunoaste daca aceste rezultate se extind si la alte produse utilizate in TSH);
- cancer endometrial (studiile au sugerat ca adaugarea corespunzatoare de progestative elimina cresterea riscului care rezulta din utilizarea de estrogeni in monoterapie)
- hipertensiune arteriala (Angeliq are potentialul de a scadea tensiunea arteriala la femeile cu tensiune arteriala crescuta);
- tulburari ale functiei hepatice;
- hipertrigliceridemie (risc crescut de pancreatita atunci cand se utilizeaza TSH);
- modificari in toleranta la glucoza sau efectul asupra cresterii rezistentei periferice la insulina;
- cresterea in marime a fibromului uterin;
- reactivarea endometriozei;
- prolactinom (risc de agravare a hiperprolactinemie sau de inducere a cresterii tumorale);
- cloasma;
- icter si/sau prurit legate de colestaza;
- aparitia sau deteriorarea conditiilor pentru care asocierea cu utilizarea TSH nu este concludenta: epilepsie, boli benigne ale sanului, astm, porfirie, lupus eritematos sistemic, otoscleroza, coree minora;
- la femeile cu angioedem ereditar exogen, estrogenii pot induce sau agrava simptomele de angioedem;
- hipersensibilitate (inclusiv simptome cum ar fi eruptie cutanata trecatoare si urticarie).

Daca dumneavoastra considerati ca aveti reactii adverse datorita Angeliq, chiar daca acestea nu apar in acest prospect, va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Angeliq

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substantele active sunt estradiol 1 mg (sub forma de hemihidrat) si drospirenona 2 mg
- Celelalte componente sunt: nucleu: lactoza monohidrat, amidon din porumb, amidon modificat, povidona 25000, stearat de magneziu; film: hipromeloza, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172).

Ambalaj

Angeliq se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare rosu mediu, marcate pe una din fete cu “DL” intr-un hexagon regulat.
Angeliq este ambalat in blistere calendaristice care contin 28 de comprimate filmate.
Ambalajul calendaristic poate contine 1 sau 3 blistere calendaristice a 28 comprimate filmate fiecare. E posibil ca nu toate tipurile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Bayer Pharma AG,
Mullerstrasse 178, 13353, Berlin,
Germania

Acest prospect a fost revizuit in August 2014

Urmareste Acasa.ro pe Facebook! Comenteaza si vezi in fluxul tau de noutati de pe Facebook cele mai noi si interesante articole de pe Acasa.ro.

  •  
  •  

Articol scris de

Vezi toate articolele

Expertul Acasa.ro, dr Cristina Ciuca, medic oftalmolog

Experti Sanatate

Expertul Acasa.ro, Ana Ionita - consilier in nutritie: Cum sa iti stimulezi imunitatea toamna?

Experti Sanatate

Sfatul expertului

Expertul Acasa.ro, dr Manuela Ravescu – medic dermatolog: Cea de-a patra stare de agregare a materiei, in sprijinul esteticii

Expertul Acasa.ro, dr Manuela Ravescu – medic dermatolog

Pune o intrebare


Citeste pe ele.ro

Cauta-ti perechea

Sfatul expertului

Expertul Acasa.ro, Ana Ionita - consilier in nutritie: Gustari sanatoase pe care le putem da copiilor la scoala

Expertul Acasa.ro, Ana Ionita - consilier in nutritie

Pune o intrebare