Prospect Amoksiklav, pulbere suspensie orala
Ce este Amoksiklaa, pulbere pentru suspensie orala si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Amoksiklav este un antibiotic si actioneaza ucigand bacteriile care provoaca infectii. Contine doua medicamente diferite denumite amoxicilina si acid clavulanic. Amoxicilina apartine unei clase de medicamente denumite "peniciline", carora le poate fi blocata functionarea (pot fi inactivate). Cealalta substanta activa (acidul clavulanic) previne intamplarea acestui lucru.
Amoksiklav este indicat pentru tratamentul urmatoarelor infectii bacteriene, la sugari si copii si :
- infectii ale urechii medii si ale sinusurilor; - infectii ale tractului respirator; - infectii ale tractului urinar; - infectii ale pielii si ale tesuturilor moi, inclusiv infectii dentare; - infectii osoase si articulare.
Mod de administrare
Per os: Copii: susp. orala 457 mg/5 ml: 2 luni-2 ani: 0,15 ml/kg de doua ori/zi, 2-6 ani: 2,5 ml de doua ori/zi, 7-12 ani: 5 ml de doua ori/zi. Dozele se dubleaza in infectii severe. Susp. orala 642,9 mg/5 ml: 90/6,4 mg/kg si zi administrata fractionat in doua prize, la intervale de 12 ore, timp de 10 zile. Adulti si copii peste 12 ani: 625 mg - 1 g de doua ori/zi. Inj: Adulti si copii peste 12 ani: 1,2 g i.v. la fiecare 6-12 ore. Copii 3 luni-12 ani: 30 mg/kg i.v. la fiecare 6-8 ore. Copii 0-3 luni: 30 mg/kg i.v. la fiecare 8-12 ore. Profilaxia chirurgicala la adulti: 1,2 g, i.v., 3-4 doze in 24 de ore, administrarea la inducerea anesteziei. Administrarea poate fi mentinuta cateva zile. In IH se administreaza cu precautie. In cazul afectarii functiei renale, doza se reduce in functie de clearance-ul creatininei.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Nu administrati Amoksiklav copilului dumneavoastra
- daca este alergic (hipersensibil) la amoxicilina, acid clavulanic, penicilina sau la oricare dintre celelalte componente ale Amoksiklav. - daca a avut vreodata vreo reactie alergica grava (de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic.
Aceasta poate include o eruptie pe piele sau o umflare a fetei sau gatului.
- daca a avut vreodata probleme hepatice sau icter (ingalbenirea pielii) cand a luat un antibiotic.
Nu administrati Amoksiklav copilului dumneavoastra daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul copilului dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a administra Amoksiklav.
Precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastra daca:
- are mononucleoza infectioasa - urmeaza tratament pentru probleme hepatice sau renale - nu urineaza regulat.
Daca nu sunteti sigur daca vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul copilului dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a administra Amoksiklav.
In anumite situatii, medicul dumneavoastra poate face investigatii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infectia copilului dumneavoastra. in functie de rezultat, este posibil sa administrati copilului dumneavoastra concentratii diferite de Amoksiklav sau alte medicamente.
Afectiuni la care trebuie sa fiti atent
Amoksiklav poate agrava unele dintre afectiunile existente sau poate provoca reactii adverse. Acestea includ reactii alergice, convulsii (crize) si inflamatia intestinului gros. Trebuie sa fiti atent la anumite simptome cat timp copilul dumneavoastra ia Amoksiklav, pentru a reduce riscul oricaror probleme.
Analize de sange si de urina
Daca faceti analize de sange copilului dumneavoastra (cum ar fi analize ale formulei globulelor rosii ale sangelui sau analize ale functiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoza), spuneti-i medicului sau asistentei ca acesta ia Amoksiklav. Trebuie sa faceti acest lucru din cauza ca Amoksiklav poate influenta rezultatele acestor tipuri de analize.
Interactiuni medicamentoase
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca copilul dumneavoastra ia sau a luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fara prescriptie medicala sau medicamente din plante.
In cazul in care copilul dumneavoastra ia alopurinol (utilizat pentru guta) concomitent cu Amoksiklav, va creste probabilitatea de a avea o reactie alergica pe piele.
In cazul in care copilul dumneavoastra ia probenecid (utilizat pentru guta), medicul dumneavoastra poate decide ajustarea dozei dumneavoastra de Amoksiklav.
Daca se iau concomitent cu Amoksiklav medicamente care impiedica formarea de cheaguri de sange (cum ar fi warfarina), atunci vor fi necesare analize de sange suplimentare.
Augmentin poate afecta modul in care functioneaza metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau afectiunile reumatice).
Sarcina si alaptarea
Nu este cazul datorita grupelor de varsta la care este utilizat.
Informatii importante privind unele componente ale Amoksiklav
- Acest medicament contine potasiu, care poate fi daunator pentru pacientii aflati sub dieta saraca in potasiu-concentratie crescuta de potasiu in sange.
- Acest medicament contine sodiu, care poate fi daunator pentru pacientii aflati sub dieta saraca in sodiu. Cantitatea maxima de sodiu dintr-o zi nu trebuie sa depaseasca 200 mg.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Amoksiklav poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Afectiuni la care trebuie sa fiti atent
Reactii alergice:
- eruptie pe piele - inflamatia vaselor de sange (vasculita) care poate fi vizibila ca pete umflate rosii sau violet pe piele, dar care poate afecta si alte parti ale corpului - febra, durere articulara, umflarea ganglionilor de la nivelul gatului, axilei (subsuoara) sau zonei inghinale - umflare, uneori a fetei sau gurii (angioedem), care determina dificultati de respiratie - colaps.
Contactati un medic imediat daca copilul dumneavoastra prezinta vreunul dintre aceste simptome. Intrerupeti administrarea de Amoksiklav.
Inflamatia intestinului gros
Inflamatia intestinului gros, care provoaca diaree apoasa, de obicei insotita de sange si mucus, durere de stomac si/sau febra.
Contactati-l pe medicul dumneavoastra cat mai curand posibil pentru recomandari in cazul in care copilul dumneavoastra prezinta aceste simptome.
Reactii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- diaree (la adulti).
Reactii adverse frecvente
Acestea pot afecta pana la 1 din 10 persoane
- candidoza (candida - o infectie fungica a vaginului, cavitatii bucale sau a pliurilor pielii) - senzatie de rau (greata), mai ales in cazul dozelor mari. In acest caz a se lua Amoksiklav inainte de masa - varsaturi - diaree (la copii).
Reactii adverse mai putin frecvente
Acestea pot afecta pana la 1 din 100 de persoane
- eruptie pe piele, mancarime - urticarie (eruptie pruriginoasa supradenivelata) - indigestie - ameteli - durere de cap.
Reactii adverse mai putin frecvente care se pot observa in analizele de sange ale copilului dumneavoastra :
- cresterea valorilor anumitor substante (enzime) produse de ficat.
Reactii adverse rare
Acestea pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane
- eruptie pe piele, care poate fi veziculara si care poate arata ca niste mici tinte (pete inchise la culoare in centru inconjurate de o zona mai palida, cu un inel inchis la culoare in jurul marginii - eritem polimorf)
- daca observati oricare dintre aceste simptome, contactati de urgenta un medic.
Reactii adverse rare care se pot observa in analizele de sange ale copilului dumneavoastra :
- numar mic de celule implicate in procesul de coagulare a sangelui - numar mic de globule albe.
Alte reactii adverse
Alte reactii adverse au aparut la un numar foarte mic de persoane, dar frecventa lor exacta nu este cunoscuta.
- reactii alergice (a se vedea mai sus) - inflamatie a intestinului gros (a se vedea mai sus) - reactii grave ale pielii:
- o eruptie generalizata cu vezicule si descumare a pielii, mai ales in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) si o forma mai severa, provocand o descuamare extensiva a pielii (mai mult de 30% din suprafata corporala - necroliza epidermica toxica) - eruptie generalizata cu piele rosie si mici vezicule continand puroi (dermatita buloasa exfoliativa) o eruptie rosie, solzoasa, cu noduli sub piele si vezicule (pustuloza exantematica).
Contactati imediat un medic daca copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome.
- inflamatie hepatica (hepatita) - icter, provocat de o crestere a bilirubinei din sange (o substanta produsa in ficat) care face ca pielea copilului dumneavoastra si albul din jurul ochilor sa fie galbene inflamatia tubulilor renali dureaza mai mult ca sangele sa coaguleze hiperactivitate - convulsii (la persoanele care iau doze mari de Amoksiklav sau care au probleme renale) limba de culoare neagra care arata paroasa dinti patati (la copii), de obicei care dispar prin periere.
Reactii adverse care se pot observa in analizele de sange sau de urina ale copilului dumneavoastra:
- o scadere severa a numarului de globule albe un numar scazut de globule rosii (anemie hemolitica) cristale in urina.
Daca copilului dumneavoastra ii apar reactii adverse
Spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului daca oricare dintre reactiile adverse devine severa sau ingrijoratoare, sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect.
Cum se pastreaza Amoksiklav
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. Suspensia reconstituita se pastreaza la frigider (2-8 grade Celsius) si se utilizeaza in cel mult 7 zile. A se agita flaconul inainte de fiecare utilizare. A se pastra flaconul bine inchis, pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Amoksiklav dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Informatii suplimentare
Compozitie
Ce contine Amoksiklav
Substantele active sunt: amoxicilina trihidrat si acid clavulanic sub forma de clavulanat de potasiu.
Fiecare 5 ml de suspensie orala contin amoxicilina 400 mg (sub forma de trihidrat de amoxicilina) si acid clavulanic 57 mg (sub forma de sare de potasiu). Raportul amoxicilina/acid clavulanic este de 7/1.
Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, citrat de sodiu anhidru, celuloza microcristalinasi carboximetilceluloza sodica(89 :11)-Avicel RC 591 FMC, guma Xantan, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de siliciu, aroma de cireasa salbatica, aroma de lamaie, zaharina sodica, manitol.
Ambalaj
Pulbere suspensie orala 156,25 mg/5 ml (125 mg amoxicilina si 31,25 mg acid clavulanic), respectiv 312,5 mg/5 ml (250 mg amoxicilina si 62,5 mg acid clavulanic); ct. 1 fl. cu pulb. pt. 100 ml susp.
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Perzonali 47, SI-2391 Prevalje, Slovenia
Acest prospect a fost aprobat in Septembrie, 2012
