Prospect Optimark, solutie injectabila
Prezentare
Seringile cu Optimark contin o solutie limpede, incolora pana la usor galbuie. Optimark este furnizat in seringi preumplute din polipropilena. Capacul fara filet al seringii si pistonul sunt din cauciuc bromobutilic.
Compozitie
Ce contine Optimark - Substanta activa este gadoversetamida. 1 ml contine gadoversetamida 330,9 mg, corespunzator la 500 micromoli. Fiecare seringa a 10 ml contine gadoversetamida 3309 mg. Fiecare seringa a 15 ml contine gadoversetamida 4963,5 mg. Fiecare seringa a 20 ml contine gadoversetamida 6618 mg. Fiecare seringa a 30 ml contine gadoversetamida 9927 mg. - Celelalte componente sunt: versetamida, hidroxid de calciu, clorura de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu si/sau acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile.
Indicatii
Optimark contine substanta activa gadoversetamida. Gadoversetamida este utilizata ca âsubstanta de contrastâ in imagistica prin rezonanta magnetica. Optimark este utilizat numai in scop diagnostic. Acesta este utilizat la pacienti adulti, adolescenti si copii cu varsta de 2 ani si peste, carora li se efectueaza imagistica prin rezonanta magnetica (IRM), un tip de scanare in care se obtin imagini ale organelor interne. Optimark este utilizat pentru a se obtine o scanare mai clara la pacienti care au sau despre care se crede ca au anomalii la nivelul creierului, maduvei spinarii sau ficatului.
Doze si mod de administrare
Procedurile diagnostice care implica utilizarea substantelor de contrast trebuie efectuate sub supravegherea unui medic cu pregatirea necesara si cunostinte temeinice privind procedura care urmeaza a fi efectuata.
Doza uzuala de 0,2 ml/kg este aceeasi la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 2 ani si peste. Aceasta reprezinta administrarea unei doze de 14 ml la o persoana cu greutatea de 70 kg si acest volum trebuie injectat timp de 7-14 secunde intr-o vena, de obicei o vena de la nivelul bratului. Injectarea este urmata de administrarea de solutie salina fiziologica, cu rol de spalare, pentru a se asigura faptul ca nu a ramas nicio cantitate de medicament in ac sau in tubul utilizat pentru injectare. La adulti este posibil sa se administreze a doua doza in interval de 30 minute de la prima injectie. La adulti, cand se investigheaza anumite anomalii de la nivelul creierului, poate fi necesar sa se administreze Optimark in doze de trei ori mai mari decat doza uzuala, intr-o singura injectare. Medicul va decide care este doza de Optimark necesara pentru examinarea dumneavoastra. Trebuie sa spuneti imediat medicului, asistentei sau tehnicianului daca simtiti durere in jurul zonei in care este pozitionat acul.
Dozaj la grupurile speciale de pacienti La pacientii cu probleme moderate de rinichi, nu trebuie sa se utilizeze mai mult de o doza de Optimark la o explorare imagistica. Injectiile cu Optimark nu trebuie repetate decat daca intervalul dintre acestea este de minim 7 zile. Nu este necesar sa vi se ajusteze doza daca aveti cel putin 65 ani, dar vi se va efectua o analiza de sange, pentru a se vedea cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra. Daca vi se administreaza mai mult Optimark decat trebuie Daca vi s-a injectat prea mult Optimark, este putin probabil sa aiba efecte daunatoare asupra dumneavoastra, deoarece doze mult mai mari administrate unor persoane nu au provocat nicio problema. Daca rinichii dumneavoastra functioneaza normal, este putin probabil sa aveti probleme. Optimark poate fi indepartat prin utilizarea dializei. Daca dumneavoastra credeti ca vi s-a injectat prea mult Optimark, spuneti imediat medicului, asistentei sau tehnicianului. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Contraindicatii
Nu utilizati Optimark daca sunteti alergic - la substanta activa gadoversetamida sau - la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6) sau - la alte substante de contrast care contin gadolinium Nu trebuie sa vi se administreze Optimark daca: - aveti insuficienta renala severa Èi/sau acuta sau - urmeaza sa vi se efectueze sau vi s-a efectuat un transplant de ficat, deoarece administrarea Optimark la pacientii aflati in aceste situatii a fost asociata cu o boala numita fibroza sistemica nefrogena (FSN). FSN este o afectiune care implica ingrosarea pielii si tesutului conjunctiv. FSN poate provoca imobilizarea debilitanta a articulatiilor, slabiciune musculara sau poate afecta functionarea normala a organelor interne, care poate pune viata in pericol. - Optimark nu trebuie utilizat la nou-nascuti cu varsta sub 4 saptamani. inainte de a vi se administra Optimark, va trebui sa vi se efectueze o analiza de sange, pentru a se vedea cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra. Atentionari si precautii inainte de a vi se administra Optimark, adresati-va medicului dumneavoastra daca: - aveti alergii (de exemplu: alergii la medicamente sau fructe de mare, febra fanului, urticarie) sau astm bronsic - in trecut ati avut orice reactii la injectarea unei substante de contrast, inclusiv istoric de reactii alergice la substante de contrast pe baza de iod - rinichii dumneavoastra nu functioneaza in mod corespunzator - vi s-a efectuat recent sau asteptati sa vi se efectueze in curand un transplant de ficat - aveti senzatie de sete si/sau ati baut numai cantitati mici de lichide sau nu ati baut deloc lichide inaintea examinarii - urmati un tratament cu un anumit tip de medicament antihipertensiv, de exemplu un beta-blocant - aveti o boala de inima - aveti epilepsie sau leziuni la nivelul creierului - urmati o dieta sodica controlata Daca va aflati in oricare dintre aceste situatii, medicul va decide daca examinarea programata este sau nu posibila in cazul dumneavoastra. Copii si adolescenti Optimark nu este recomandat la copii cu varsta sub doi ani.
Interactiuni
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Precautii
Optimark contine sodiu Acest medicament contine sodiu <1 mmol (23 mg) per doza de pana la 17 ml, adica practic ânu contine sodiuâ. Seringile a 10 ml si 15 ml contin sodiu <1 mmol, adica practic ânu contin sodiuâ. Dozele mai mari contin sodiu 1 mmol sau mai mult. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu continut redus de sodiu. 20 ml solutie contin sodiu 28,75 mg. 30 ml solutie contin sodiu 43,13 mg.
Sarcina si alaptare
Optimark nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat daca este neaparat necesar. Alaptarea trebuie intrerupta timp de cel putin 24 ore dupa administrarea Optimark. Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca va puteti deplasa si intentionati sa conduceti un vehicul sau sa folositi utilaje, trebuie sa tineti cont de faptul ca uneori pot apare ameteli, dupa ce vi s-a efectuat un procedeu diagnostic care a inclus injectarea Optimark. Poate fi afectata cel mult 1 persoana din 100.
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Trebuie sa raportati imediat oricare dintre urmatoarele simptome medicului dumneavoastra, asistentei sau tehnicianului iar acestia va vor administra tratament de urgenta, deoarece aceste reactii pot fi sau pot deveni foarte grave: reactii adverse care afecteaza inima (lesin, batai in plus fata de ritmul normal al batailor inimii (extrasistole), durere in piept) sau reactii adverse care afecteaza sistemul respirator (scurtare a respiratiei, constrictie a cailor respiratorii, gat umflat sau senzatie de constrictie la nivelul gatului, mancarime la nivelul nasului sau secretii nazale, stranut). Cele mai multe reactii adverse observate dupa utilizarea Optimark au fost de intensitate usoara pana la moderata si de tip tranzitoriu. Cele mai frecvente reactii adverse au fost: senzatie de gust neobisnuit, senzatie de caldura, durere de cap si ameteli. Reactiile adverse posibile sunt descrise mai detaliat in continuare. Frecventele mentionate mai jos si urmatoarele simptome se bazeaza pe experienta acumulata in cadrul studiilor clinice si pe experienta utilizarii Optimark dupa introducerea pe piata.
Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane): durere de cap, senzatie de gust neobisnuit, senzatie de caldura
Mai putin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane): reactii alergice sau de hipersensibilitate, ameteli, senzatie de furnicaturi, amorteala, scadere a simtului mirosului, piele rosie si fierbinte, congestie nazala, durere in gat, greata, diaree, mancarimi, eruptii pe piele, senzatie de disconfort in piept, dureri in piept, senzatie de frig (inclusiv senzatie de raceala la nivelul extremitatilor), reactii la nivelul locului de administrare, concentratii anormale ale calciului in sange
Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane): scadere a poftei de mancare, senzatie de neliniste, tulburari de somn, senzatie de somnolenta, senzatie de arsura la nivelul pielii, senzatie de deplasare sau invartire, tiuituri in urechi, inrosire a pleoapelor, durere la nivelul ochilor, vedere incetosata, ochi injectati, constientizare a batailor inimii, batai neregulate ale inimii, extrasistole (batai in plus fata de ritmul normal al batailor inimii), scadere a tensiunii arteriale, scurtare a respiratiei, raguseala, rinoree (curgere a nasului), constrictie la nivelul gatului, crestere a cantitatii de saliva, durere abdominala, constipatie, senzatie de uscaciune la nivelul gurii, urticarie, transpiratii reci, inrosire a pielii, concentratii crescute in sange ale unei substante (creatinina) care in mod normal este eliminata prin rinichi, sange in urina, umflare a fetei, slabiciune si simptome similare cum sunt oboseala si stare generala de rau, febra, umflare a membrelor, frisoane, durere, senzatie de frig la nivelul extremitatilor, crestere a concentratiilor serice ale enzimelor hepatice, valori anormale ale analizelor urinii, crestere a concentratiilor substantelor minerale in urina, proteine in urina, crestere a concentratiei enzimelor cardiace si musculare in sange, valoare scazuta a hemoglobinei, senzatie de confuzie si dezorientare, tremuraturi, convulsii, ochi inrositi, puls crescut, tensiune arteriala mare, constrictie a cailor respiratorii, gat sau laringe umflat, inflamatie a gatului, tuse, mancarimi la nivelul nasului, stranut, transpiratii in exces
Foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane): umflaturi in jurul ochilor, modificari ale inregistrarilor inimii la ECG, lesin, varsaturi
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): intarire a pielii care poate afecta si tesuturile moi si organele interne (fibroza sistemica nefrogena), stare generala de rau
S-au raportat cazuri de fibroza sistemica nefrogena (care determina intarirea pielii si, de asemenea, poate afecta tesuturile moi si organele interne).
Cand Optimark a fost utilizat la adolescenti si copii cu varsta de 2 ani sau peste, acestia au prezentat aceleasi reactii adverse ca si adultii.
Raportarea reactiilor adverse Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect
Conditii de pastrare
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta seringii, dupa EXP. A se tine seringa in cutie pentru a fi protejata de lumina. A nu se pastra la frigider sau congela. Medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, perioadele de pastrare in timpul utilizarii si conditiile inaintea utilizarii constituie responsabilitatea utilizatorului. Nu utilizati solutia daca aceasta prezinta modificari de culoare sau contine particule solide. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
