Prospect Opgenra
Compozitie Opgenra este un medicament care contine substanta activa eptotermin alfa. Este disponibil sub forma de doua flacoane, unul care contine eptotermin alfa si altul care contine o substanta numita carmeloza. Cele doua pulberi se amesteca intr-o âsuspensieâ (un lichid care contine particule solide), cu o consistenta asemanatoare chitului, care este implantata in organism. Indicatii Opgenra se administreaza adultilor cu spondilolistezis. Acesta este o afectiune in care o vertebra lombara (unul din oasele din zona inferioara a coloanei vertebrale) a alunecat inainte, astfel incat nu mai este aliniata cu vertebra subiacenta. Acest lucru poate cauza durere, instabilitate si probleme legate de presarea nervilor, intre care parestezii, amorteala, slabiciune si dificultate in a controla anumiti muschi. Spondilolistezisul poate fi tratat utilizand metoda chirurgicala de fuziune (unire) a vertebrelor de deasupra si de sub locul unde s-a produs alunecarea. Opgenra se administreaza numai pacientilor care au suferit anterior o interventie chirurgicala in care s-a utilizat o autogrefa (o grefa osoasa luata din propriul organism, de obicei de la nivelul soldului) care a esuat sau cand autogrefarea nu se poate realiza. Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta. Administrare Opgenra se utilizeaza numai de un medic chirurg cu calificare corespunzatoare. In timpul unei interventii chirurgicale, medicul chirurg aplica Opgenra direct, de-a lungul fiecarei parti ale celor doua vertebre, pentru a ajuta cresterea de os nou si pentru a face ca vertebrele sa fuzioneze. Actiune terapeutica Substanta activa din Opgenra, eptotermin alfa, actioneaza asupra osului. Este o copie a proteinei numite proteina 1 osteogenica, cunoscuta si ca proteina 7 morfogenica osoasa (BMP-7), care este sintetizata in mod natural de organism si ajuta la formarea de tesut osos nou. Dupa implantare, eptotermin alfa stimuleaza formarea de os nou. Acest lucru ajuta la fuziunea celor doua vertebre la pacientii care sufera o interventie chirurgicala pentru spondilolistezis. Eptotermin alfa este produsa printr-o metoda cunoscuta ca âtehnologia ADN-ului recombinantâ: este sintetizata de celule care au primit o gena (ADN) care le face capabile sa sintetizeze eptotermin alfa. Eptotermin alfa de substitutie actioneaza in acelasi fel ca si proteina 7 morfogenica osoasa sintetizata natural. Eptotermin alfa a fost autorizat in Uniunea Europeana (UE) din mai 2001, in produsul Osigraft. Osigraft este utilizat in repararea fracturilor (ruperilor) de tibie (fluierul piciorului). Contraindicatii Opgenra nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la eptotermin alfa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie administrat urmatoarelor grupuri: - pacientii cu o boala autoimuna (o boala cauzata de propriul sistem de aparare al organismului ce ataca tesutul normal); - pacientii care au o infectie activa la locul de interventie sau au avut infectii repetate; - pacientii care nu au o acoperire adecvata cu piele sau o vascularizatie adecvata la locul de interventie; - pacientii care au primit in trecut un medicament ce contine proteina morfogenetica osoasa; - pacientii cu cancer sau care sunt tratati pentru cancer; - pacientii ale caror oase sunt inca in crestere, precum copiii si adolescentii. Reactii adverse Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Opgenra (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt formarea de os heterotopic (formarea de os in afara zonei de fuziune) si pseudoartroza (esecul fuziunii coloanei vertebrale). in plus, unele efecte secundare sunt observate la 1 pana la 10 pacienti din 100 dupa interventia chirurgicala propriu-zisa pe coloana, incluzand infectia dupa interventie, dehiscenta plagii (deschiderea plagii), secretia (infiltratia) si eritemul (inrosirea pielii). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Opgenra, a se consulta prospectul.
