Prospect Lastet, capsule
Indicatii: - cancer pulmonar cu celule mici, in scheme polichimioterapice; este eficient si in alte tipuri de carcinoame pulmonare - carcinom embrionar testicular - tumori testiculare refractare, in scheme polichimioterapice la pacienti care au efectuat tratament chirurgical, chimioterapie si radioterapie adecvate - leucemie acuta non-limfocitara - limfoame maligne hodgkiniene si nehodgkiniene (in special cele histiocitare) - coriocarcinom placentar - cancer de san tratat anterior - sarcom Kaposi
Se foloseste in monoterapie sau in asocieri.Contraindicatii Hipersensibilitate la etopozida sau la oricare dintre componentele produsului; Insuficienta hepatica grava; Mielosupresie grava (leucocite < 2000/mm3 sau trombocite < 50000/mm3); Infectii.Administrare: Adulti Doza uzuala de Lastet este de 100-200 mg etopozida/m2 si zi, administrata 5 zile consecutiv sau 200 mg etopozida/m2 si zi, in zilele 1, 3 si 5; curele se repeta la fiecare 3 - 4 saptamani, in asociere cu alte chimioterapice.
Deoarece Lastet produce mielosupresie, dozele de mai sus nu trebuie repetate la intervale mai mici de 21 de zile. O noua cura nu trebuie inceputa inainte ca functia hematologica sa fie restabilita (vezi pct. 4.4). Doza de etopozida trebuie stabilita in functie de raspunsul clinic si hematologic, de toleranta pacientului si de biodisponibilitatea produsului (biodisponibilitatea dupa administrarea orala prezinta variatii intra-individuale).
Doza trebuie modificata luandu-se in considerare efectele mielosupresive ale celorlalte medicamente din schema polichimioterapica, precum si efectele radioterapiei sau chimioterapiei anterioare care pot compromite functia maduvei hematopoietice. Insuficienta renala
La pacientii cu insuficienta renala poate fi necesara reducerea dozei, deoarece etopozida se excreta in proportie mare sub forma nemodificata prin urina. Copii
Siguranta si eficacitatea administrarii Lastet la copii nu au fost stabilite. Varstnici Nu este necesara ajustarea dozelor. Sunt necesare aceleasi precautii ca pentru adulti.Compozitie: Lastet 25 mg O capsula moale contine etopozid 25 mg si excipienti: continutul capsulei: glicerol, acid citric anhidru, hidroxipropilceluloza, macrogol 400; capsula: gelatina, D-sorbitol sol.70%, glicerol, parahidroxibenzoat de etil, parahidroxibenzoat de propil, dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172), acid clorhidric, apa purificata.
Lastet 50 mg O capsula moale contine etopozid 50 mg si excipienti: continutul capsulei: glicerol, acid citric anhidru, hidroxipropilceluloza, macrogol 400; capsula: gelatina, D-sorbitol sol.70%, glicerol, parahidroxibenzoat de etil, parahidroxibenzoat de propil, dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172), acid clorhidric, apa purificata.
Lastet 100 mg O capsula moale contine etopozid 100 mg si excipienti: continutul capsulei: glicerol, acid citric anhidru, hidroxipropilceluloza, macrogol 400; capsula: gelatina, D-sorbitol sol.70%, glicerol, parahidroxibenzoat de etil, parahidroxibenzoat de propil, dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172), acid clorhidric, apa purificata.Precautii: Etopozida trebuie administrata sub supravegherea unui medic cu experienta in utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Mielosupresie Functia hematologica trebuie controlata frecvent si cu atentie in timpul si dupa tratamentul cu etopozida. Hemoleucograma trebuie efectuata inainte de inceperea tratamentului cu etopozida, apoi la intervale adecvate (de exemplu de 2 ori pe saptamana) si inainte de o noua cura de tratament. Scaderea leucocitelor sub 3000/mm3 sau scaderea neutrofilelor sub 500/mm3 implica un risc crescut de infectii; scaderea trombocitelor sub 50000/mm3 indica un risc crescut de hemoragie. Atunci cand numarul leucocitelor <3000/mm3 si cel al trombocitelor <100000/mm3, folosirea etopozidei trebuie sa tina seama de riscul mielosupresiei. O noua cura nu trebuie inceputa inainte ca functia hematologica sa fie restabilita.
Daca inainte de tratamentul cu etopozida se foloseste radio- sau chimioterapia, trebuie lasat un interval adecvat, care sa permita recuperarea functiei hematopoietice.
Eventualele infectii trebuie tratate inainte de inceperea tratamentului cu etopozida. Supresia medulara poate creste riscul de septicemie.
Insuficienta hepatica Insuficienta hepatica creste riscul mielotoxic al etopozidei. in insuficienta hepatica grava tratamentul cu etopozida este contraindicat; in insuficienta hepatica usoara-moderata se impune o monitorizare atenta.
Insuficienta renala Insuficienta renala impune micsorarea dozelor de etopozida.
Copii Siguranta si eficacitatea administrarii Lastet la copii nu au fost stabilite.
Varstnici Nu este necesara ajustarea dozelor. Sunt necesare aceleasi precautii ca pentru adulti. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Atentionari: Administrarea concomitenta cu deprimante ale sistemului nervos central - sedative si anxiolitice, barbiturice si alte hipnotice, alcool si bauturi alcoolice, antihistaminice H1, antidepresive sedative, neuroleptice, analgezice opioide, clonidina - creste riscul deprimarii centrale.
Asocierea cu ciclosporina creste riscul de imunosupresie si de aparitie a pseudolimfoamelor.
Nu se administreaza concomitent cu vaccinuri cu germeni vii atenuati.Reactii adverse: Toxicitate hematologica Mielosupresia este toxicitatea limitanta a dozei; se manifesta indeosebi prin leucopenie, uneori trombocitopenie, rareori anemie. Scaderea numarului de leucocite este maxima la 7-14 zile de la inceperea tratamentului, iar a numarului de trombocite la 9 - 16 zile; refacerea maduvei hematopoietice este de regula completa dupa 20-22 zile. Mielosupresia poate fi mai severa la pacientii tratati anterior cu alte medicamente antineoplazice sau/si radioterapie.
Toxicitate gastro-intestinala Greata si varsaturile apar frecvent (la circa o treime din pacienti) si pot fi controlate, de obicei, cu antiemetice; mai rare sunt durerea abdominala, anorexia, diareea, stomatita (1-6%) si constipatia.
Alopecia A fost observata la 8-66% dintre pacienti si este de regula reversibila.
Reactii alergice La pacientii tratati cu forme farmaceutice orale s-au produs foarte rar reactii de tip anafilactic, uneori chiar de la prima doza. Reactiile au raspuns prompt la oprirea administrarii etopozidei si la administrarea tratamentului adecvat. Au fost raportate reactii acute letale asociate cu bronhospasm.
Neuropatii Poate sa apara neuropatie periferica la 0,7 % dintre pacienti. Asocierea sulfatului de vincristina poate agrava aceasta reactie.
Alte reactii adverse raportate cu o frecventa mica sunt: toxicitate la nivelul sistemului nervos central (somnolenta, oboseala), toxicitate hepatica, gust neplacut, febra, rash, pigmentatie, prurit, urticarie, disfagie, cecitate tranzitorie.Supradozaj: Nu sunt disponibile informatii referitoare la supradozajul cu etopozida. Efectele toxice hematologice si gastro-intestinale sunt probabil principalele manifestari ale supradozajului.
Se va administra tratament simptomatic si de sustinere. Nu exista un antidot specific.Interactiuni cu alte medicamente: Administrarea concomitenta cu deprimante ale sistemului nervos central - sedative si anxiolitice, barbiturice si alte hipnotice, alcool si bauturi alcoolice, antihistaminice H1, antidepresive sedative, neuroleptice, analgezice opioide, clonidina - creste riscul deprimarii centrale.
Asocierea cu ciclosporina creste riscul de imunosupresie si de aparitie a pseudolimfoamelor.
Nu se administreaza concomitent cu vaccinuri cu germeni vii atenuati.Sarcina si alaptarea: Administrarea concomitenta cu deprimante ale sistemului nervos central - sedative si anxiolitice, barbiturice si alte hipnotice, alcool si bauturi alcoolice, antihistaminice H1, antidepresive sedative, neuroleptice, analgezice opioide, clonidina - creste riscul deprimarii centrale.
Asocierea cu ciclosporina creste riscul de imunosupresie si de aparitie a pseudolimfoamelor.
Nu se administreaza concomitent cu vaccinuri cu germeni vii atenuati.
