Prospect Isorel-a (abietis), solutie injectabila
Ce este Isorel-A si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Terapie complementara la chimioterapia si radioterapia tumorilor maligne, pentru prevenirea recidivelor post-operatorii si post-radioterapie si pentru profilaxia starilor canceroase.
Imunomodulare peri-operatorie si deficiente imune latente.
Mod de administrare
Doze si interval de administrare
Optional, tratamentul poate fi initiat prin administrarea unor doze succesive crescatoare, administrand dilutii succesive de 0,1-0,9 ml Isorel A (Abietis) 60 mg/ml cu solutie izotonica de clorura de sodiu.
Usual, se administreaza zilnic 1-3 fiole Isorel A (Abietis) 60 mg/ml, de trei ori pe saptamina (ex: luni, miercuri, vineri), respectiv 3-9 fiole pe saptamina (tumori in stadiul I/II), la recomandarea medicului
Doza zilnica maxima este de 5 fiole Isorel A (Abietis) 60 mg/ml
Pentru prevenirea recidivelor si metastazelor dupa interventii chirurgicale si radioterapie, se administreaza zilnic 3-5 fiole Isorel A (Abietis) 60 mg/ml, de trei ori pe saptamina (ex: luni, miercuri, vineri), respectiv 9-15 fiole pe saptamina (tumori in stadiul III/IV).
Tratamentul trebuie individualizat in functie de starea pacientului si de stadiul afectiunii maligne. Produsul poate fi administrat in tratament pe termen lung (12-36 luni).
Pentru starile precanceroase doza recomandata este de: 1 fiola Isorel A (Abietis) 60 mg/ml pe zi, de trei ori pe saptamana, (ex: luni, miercuri, vineri), respectiv 3 fiole Isorel A (Abietis) 60 mg/ml pe saptamina.
Pentru imunomodularea peri-operatorie durata tratamentului este: 2 saptamini inainte si doua saptamini dupa interventia chirurgicala. Doza este de 6 fiole Isorel A (Abietis) 60 mg/ml pe saptamina, fiind divizata in trei administrari pe saptamina (ex: luni, miercuri, vineri).
Pentru deficienta imuna latenta, Isorel A (Abietis) trebuie administrat in doze de 0,5-1 ml de doua ori pe saptamina, timp de 2 luni, in cure de 2 ori pe an.
Mod de administrare
Dozele zilnice mici (1-2 fiole Isorel A (Abietis)) trebuie administrate intramuscular sau subcutanat.
Dozele zilnice mari (3-5 fiole Isorel A (Abietis)) trebuie administrate intramuscular sau in perfuzie. Pentru perfuzie, continutul fiolelor trebuie diluat in 250 ml solutie izotonica 0,9% NaCl. Timpul de perfuzare este 90 minute.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului, la proteine sau la preparatele cu visc. Pentru a evita o reactie de hipersensibilitate la produs, se recomanda efectuarea unei desensibilizari, prin administrarea unor doze mici, administrate succesiv.
Infectii progresive severe (de exemplu tuberculoza).
Febra cu valori mari ale temperaturii corporale.
Produsul trebuie administrat cu prudenta in hipertiroidism, sarcina si alaptare.
Precautii
Nu sunt necesare.
Interactiuni medicamentoase
Nu sunt cunoscute, pana in prezent.
Isorel A (Abietis) nu se poate dilua cu nici o solutie intravenoasa sau amesteca cu alt agent terapeutic in seringa sau perfuzie.
Isorel A (Abietis) nu poate fi amestecat cu nimic altceva decat cu solutie de clorura de sodiu 0,9%.
Sarcina si alaptarea
La om, nu au fost descrise reactii adverse. Produsul poate fi administrat in timpul sarcinii si alaptarii numai in cazul unor indicatii stricte.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse posibile
Cresterile temperaturii cu 1-1,5 grade Celsius se reduc de obicei dupa 12- 48 ore. Inainte de a administra o noua injectie se recomanda a se astepta pina temperatura scade.
Foarte rar, poate apare o intarziere a ciclului menstrual cu 1-2 zile. In acest caz, nu este necesar sa se intrerupa tratamentul.
Rar, la locul administrarii, dupa 12-24 ore de la administrarea preparatului poate sa apara eritem cu sau fara inflamatie, pustule si chiar necroza. In acest caz, se recomanda schimbarea locului injectiei pina la disparitia simptomelor.
In cazul unor reactii locale puterniceâ peste 4 cm, doza trebuie redusa la 1/4 sau 1/2.
Daca temperatura se mentine crescuta > 48 ore, atunci se suspecteaza o infectie latenta, care se trateaza specific.
Alte reactii adverse care pot apare: frisoane, febra, cefalee, simptome anginoase, tulburari circulatorii legate de ortostatism, reactii alergice.
Supradozaj
Pana in prezent, nu au fost raportate cazuri de intoxicatie sau supraincarcare dupa administrarea Isorel A (Abietis).
Cum se pastreaza Isorel-A
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi intre 8 grade Celsius - 15 grade Celsius, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Informatii suplimentare
Compozitie
1 ml solutie injectabila contin extract apos din 60 mg Viscum album ssp. Abietis, planta tota (6: 85- 95) (planta proaspata) 991,54 mg si excipienti: clorura de sodiu
Grupa farmacoterapeutica: Alte citokine si imunomodulatoare, plante
Ambalaj
Cutie cu 8 fiole a 1 ml solutie injectabila.
Fabricant
Novipharm Ltd., Austria
Detinatorul autorizatiei de punere de piata
Novipharm Ltd.,
Klagenfurter Strasse 164-166, A-9210 Portschach, Austria
Data ultimei verificari a prospectului - Iunie, 2005
