Inegy, comprimate

Prospect Inegy, comprimate

Ce este Inegy si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

INEGY este un medicament utilizat pentru a reduce nivelurile din sange ale colesterolului total, LDL colesterolului („colesterolul rau”) si ale unor substante grase numite trigliceride. in plus, INEGY creste valorile HDL colesterolului („colesterolul bun”). Medicamentul este folosit la pacientii la care nu se poate obtine un control al valorilor colesterolului numai prin dieta. Pe perioada tratamentului cu acest medicament, trebuie sa respectati in continuare dieta hipocolesterolemianta.

Actiunea INEGY de a reduce colesterolul se desfasoara pe doua cai. Medicamentul reduce cantitatea de colesterol absorbita din tractul digestiv, dar si colesterolul pe care corpul dumneavoastra il sintetizeaza singur. INEGY nu va ajuta sa scadeti in greutate.

INEGY este utilizat in asociere cu dieta la:

- Pacientii cu hipercolesterolemie primara (familiala heterozigota si non - familiala) sau hiperlipidemie mixta:

- care nu sunt controlate suficient de administrarea doar a unei statine;

- la pacientii aflati deja in tratament cu o statina si ezetimib.

- Pacientii cu hipercolesterolemie familiala homozigota.

Mod de administrare

Medicamentul INEGY trebuie administrat intotdeauna exact asa cum este descris in acest prospect.

Inainte de inceperea terapiei cu INEGY trebuie sa urmati o dieta hipocolesterolemianta standard, pe care trebuie sa continuati sa o respectati si in timpul tratamentului.

Doza obisnuita este de un comprimat INEGY de 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, sau 10 mg/80 mg pe zi, in priza unica.

Cum si cand trebuie administrat INEGY?

Utilizati INEGY seara, in timpul mesei sau fara legatura cu aceasta.

Daca medicul dumneavoastra v-a prescris INEGY impreuna cu colestiramina sau alt chelator de acizi biliari, trebuie sa luati INEGY cu cel putin doua ore inainte sau la 4 ore dupa administrarea chelatorului de acizi biliari.

Daca ati uitat sa luati o doza de INEGY:

- reluati schema terapeutica obisnuita incepand cu a doua zi.

Daca ati luat mai mult INEGY decat ar fi trebuit:

- va rugam sa luati legatura cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati INEGY:

- daca aveti o hipersensibilitate (alergie) la ezetimib, simvastatina sau la oricare alt component al comprimatului de INEGY;

- daca suferiti de o boala hepatica activa;

- daca sunteti gravida sau alaptati;

- daca urmati tratament cu:
- agentii antifungici itraconazol sau ketoconazol;
- antibioticele eritromicina, claritromicina sau telitromicina;
- inhibitori de proteaza HIV (cum sunt indinavirul, nelfinavirul, ritonavirul si saquinavirul);
- antidepresivul nefazodona.

Masuri de precautie in timpul tratamentului cu INEGY

Informati medicul despre toate afectiunile dumneavoastra anterioare, inclusiv alergiile.

Informati medicul daca sunteti un mare consumator de alcool sau aveti in antecedente o boala hepatica. Este posibil ca INEGY sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra.

Medicul dumneavoastra trebuie sa verifice testele functionale hepatice (transaminazele) inainte de inceperea tratamentului.

Fibratii

Nu au fost testate siguranta si eficacitatea utilizarii INEGY in asociere cu fibratii. in consecinta, nu se recomanda administrarea concomitenta a INEGY si a fibratilor.

Interactiuni medicamentoase

Este necesar sa luati legatura de urgenta cu medicul dumneavoastra in cazul aparitiei unor dureri musculare inexplicabile, a sensibilitatii sau a slabiciunii musculare. Rareori, aceste probleme musculare pot deveni severe, ajungandu-se la distrugere musculara si afectare renala.

Riscul de distrugere musculara este mai mare la doze mari de INEGY.

Riscul de distrugere musculara este mai mare la pacientii cu afectiuni renale.

Este foarte important sa anuntati medicul dumneavoastra daca sunteti in tratament cu oricare dintre urmatoarele medicamente. Administrarea INEGY impreuna cu oricare dintre aceste medicamente ar putea sa creasca riscul de afectare musculara:

- ciclosporina;

- agenti antifungici (cum sunt itraconazolul sau ketoconazolul);

- derivati ai acidului fibric (cum sunt gemfibrozilul si bezafibratul);

- antibioticele eritromicina, claritromicina sau telitromicina;

- inhibitorii de proteaza HIV (cum sunt indinavirul, nelfinavirul, ritonavirul si saquinavirul);

- antidepresivul nefazodona;

- amiodarona (un medicament utilizat in tratamentul ritmului cardiac neregulat);

- verapamil sau diltiazem (medicamente utilizate in tratamentul hipertensiunii arteriale, al durerii toracice asociate bolii coronariene, precum si al altor afectiuni cardiace);

- doze mari (≥ 1 g pe zi) de niacina sau acid nicotinic.

Este, de asemenea, important sa informati medicul dumneavoastra daca sunteti in tratament cu anticoagulante (medicamente ce previn formarea cheagurilor de sange, cum sunt warfarina, fenprocumonul sau acenocumarolul) sau fenofibrat, un alt derivat al acidului fibric. Colestiramina

Administrarea concomitenta a colestiraminei cu INEGY reduce substantial cantitatea de ezetimib absorbita in organismul dumneavoastra, fapt ce ar putea scadea eficacitatea medicamentului INEGY.

Va rugam sa anuntati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca urmati sau ati urmat de curand tratamente cu alte medicamente (inclusiv alte hipocolesterolemiante), chiar daca nu v-au fost prescrise.

Administrarea INEGY impreuna cu alimente sau bauturi

Sucul de grepfrut contine unul sau mai multe componente care modifica metabolizarea anumitor medicamente, printre care si INEGY. Consumul de suc de grepfrut trebuie evitat.

Sarcina si alaptarea

Nu utilizati INEGY daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau considerati ca ati putea fi gravida. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu INEGY, opriti administrarea medicamentului si luati legatura imediat cu medicul dumneavoastra.

Alaptarea

Nu utilizati INEGY daca alaptati.

Copiii

Nu este recomandata administrarea INEGY la copii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca INEGY sa influenteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie sa tineti seama ca au fost raportate cazuri de ameteala.

Informatii importante privind unele dintre componentele INEGY

Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca suferiti de intoleranta la unele zaharuri, informati medicul inainte de a utiliza acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate celelalte medicamente, INEGY poate determina reactii adverse.

in studiile clinice, INEGY a fost, in general, bine tolerat. Reactiile adverse au fost de obicei usoare, temporare si similare ca tip si frecventa cu cele observate la pacientii carora li s-au administrat numai ezetimib sau numai simvastatina.

Au fost raportate urmatoarele reactii adverse frecvente (care apar la unul sau mai multi pacienti din 100 si la mai putin de 1 din 10 pacienti tratati): ameteli, dureri de cap, dureri articulare, dureri musculare si oboseala sau slabiciune neobisnuite.

In utilizarea obisnuita a comprimatelor de simvastatina si ezetimib (care sunt compusii activi ai INEGY), au fost raportate reactii alergice. Acestea includ eruptiile cutanate (rar [apar la unul sau mai multi din 10000 de pacienti si la mai putin de 1 din 1000 de pacienti tratati) si umflarea fetei, a buzelor, limbii si/sau gatului (foarte rar [apar la mai putin de 1 din 10000 de pacienti tratati]) care ar putea provoca dificultati in respiratie sau inghitire (pot sa necesite tratament imediat). Au mai fost descrise in practica curenta si urmatoarele reactii adverse: greata (rar) si inflamarea pancreasului (foarte rar).

Daca observati aparitia oricarui efect advers care nu a fost mentionat in acest prospect, va rugam sa anuntati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Este posibil ca medicul care va ingrijeste sa doreasca sa efectueze anumite teste de sange de rutina, pentru a verifica functia hepatica inainte si dupa inceperea tratamentului.

Cum trebuie pastrat Inegy

Nu tineti medicamentul la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati medicamentul dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

Comprimatele de INEGY se pastreaza la temperaturi sub 30 grade Celsius. Blistere: A se pastra in ambalajul original. Flacoane: A se pastra flacoanele bine inchise. A se feri de lumina si umezeala.

Informatii suplimentare

Compozitie

Medicului dumneavoastra i-au fost puse la dispozitie informatii detaliate referitoare la INEGY, prin intermediul carora el/ea sa poata conduce in mod adecvat terapia cu acest medicament. INEGY trebuie administrat numai in conformitate cu recomandarea medicului.
Compusi activi: ezetimib si simvastatina

Un comprimat contine:

- substante active - ezetimib 10 mg si simvastatina 10, 20, 40, sau 80 mg.

- alte componente (excipienti): lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, hipromeloza, croscarmeloza sodica, acid citric monohidrat, butilhidroxianisol, galat de propil, stearat de magneziu.

Ambalaj

Comprimatele de INEGY sunt de culoare alba sau alb - galbuie, au forma de capsula, avand marcate pe o fata codurile “311”, “312”, “313” sau “315”.

Marimea ambalajului:

Cutii cu 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 sau 300 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Merck Sharp & Dohme Idea AG

Schaffhauserstrasse 136, 8152 Glattbrugg, Elvetia

Fabricant

Merck Sharp & Dohme S.p.A.

Via Emilia, 21, 27100-Pavia, Italia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, P.O. Box 581

2031 BN Haarlem, Olanda

Data ultimei verificari a prospectului - Mai 2005