Prospect Indocollyre, solutie oftalmica
Ce este Indocollyre si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Indocollyre sunt picaturi oftalmice, solutie comercializate in flacoane cu 5 ml solutie. Substanta activa este indometacina, un antiinflamator nesteroidian de uz oftalmic. Indocollyre este indicat in chirurgia oftalmologica si ca terapie post-traumatica. Este indicat in profilaxia si tratamentul inflamatiilor polului anterior ocular in interventii chirurgicale, dupa traumatisme oculare si ori de cate ori tratamentul cu un antiinflamator nesteroidian este recomandat.
Mod de administrare
Utilizati intotdeauna Indocollyre exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza uzuala este:
Adulti a) Chirurgia oftalmologica Preoperator: 1 picatura Indocollyre de 5 ori (la intervale de 30 minute) cu 3 ore inaintea interventiei chirurgicale.
Postoperator: 1 picatura de 3 ori in ziua operatiei, apoi 1 picatura Indocollyre de 3-5 ori pe zi in functie de raspunsul terapeutic. b) Pentru tratamentul inflamatiei posttraumatice: doza uzuala este de 1 picatura Indocollyre la intervale de 4-6 ore. Doza zilnica si durata tratamentului se stabilesc in functie de starea clinica a pacientului.
Instructiuni de utilizare Se lasa capul pe spate, se indeparteaza pleoapele, se priveste in sus si se instileaza picaturile in sacul conjunctival al ochiului afectat; apoi ochii se tin inchisi timp de cateva secunde. Daca se administreaza mai mult de un medicament cu administrare topica oftalmica, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de 15 minute.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Indocollyre Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa utilizati Indocollyre Nu instilati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Instilati picaturile oftalmice imediat ce va amintiti, apoi reveniti la schema obisnuita de utilizare.
Daca incetati sa luati Indocollyre Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Nu utilizati Indocollyre - daca sunteti alergic (hipersensibil) la indometacina sau la oricare dintre celelalte componente ale Indocollyre. - Ca si in cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene, Indocollyre este contraindicat la pacientii cu keratoconjunctivita virala cu ulcer cornean activ, precum si la pacientii la care utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor inhibitori ai sintezei prostaglandinelor au provocat crize de astm bronsic, urticarie sau rinita acuta. - Ultimul trimestru de sarcina.
Precautii
Aveti grija deosebita cand utilizati Indocollyre - Efectul antiinflamator al Indocollyre poate masca instalarea si/sau evolutia infectiilor oculare. in prezenta unei infectii sau daca exista riscul unei infectii, se va administra concomitent cu Indocollyre un tratament antiinfectios corespunzator. - La pacientii care folosesc lentile de contact moi se recomanda indepartarea acestora inaintea administrarii picaturilor. Lentilele nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute. - in cazul in care se constata aparitia iritatiei locale persistente sau a reactiilor de hipersensibilitate, administrarea produsului trebuie intrerupta. in aceasta situatie se recomanda un examen oftalmologic. - Indocollyre se administreaza numai in instilatii in sacul conjunctival. Solutia nu poate fi folosita pentru injectii subconjunctivale sau intraoculare.
Pentru a preveni contaminarea picuratorului si a solutiei se vor respecta urmatoarele instructiuni: - produsul trebuie administrat unei singure persoane; - administrarea produsului se va face in conditii de igiena stricta: se spala mainile inainte de manipularea flaconului si se evita atingerea capatului picatorului de ochi sau alte suprafete; - intre administrari flaconul se pastreaza bine inchis; - dupa terminarea tratamentului sau dupa 15 zile de la prima deschidere a flaconului, produsul ramas neutilizat se arunca.
Interactiuni medicamentoase
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Desi indometacina se absoarbe sistemic in proportie neglijabila dupa administrare topica oftalmica si nu sunt de asteptat efecte sistemice, se recomanda prudenta in cazul asocierii concomitente cu anticoagulante orale, alte AINS in doze mari, diflunisal, heparina, litiu, metotrexat in doze mari, ticlopidina.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Ca si alte antiinflamatoare nesteroidiene, in cursul trimestrului al III-lea de sarcina, indometacina favorizeaza inchiderea prematura a canalului arterial. Administrat in perioada perinatala poate provoca sangerari abundente. Administrarea indometacinei in ultimul trimestru de sarcina este contraindicata. Nu sunt disponibile informatii specifice privind siguranta si eficacitatea utilizarii produsului in timpul sarcinii si alaptarii; in aceste perioade administrarea se va face numai dupa evaluarea raportului risc potential/beneficiu terapeutic.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ca si in cazul administrarii altor produse oftalmologice, incetosarea tranzitorie a vederii sau alte tulburari de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca dupa instilare apare incetosarea tranzitorie a vederii, pacientul trebuie atentioant sa astepte pana cand acuitatea vizuala revine la normal inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informatii importante privind unele componente ale Indocollyre Produsul contine tiomersal, excipient cu efecte bine cunoscute.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Indocollyre poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Indocollyre este, in general, bine tolerat. Rareori pot sa apara iritatie oculara, senzatie de arsura, lacrimare, senzatie de corp strain sau reactii de hipersensibilitate. Dupa tratament indelungat au fost raportate rare cazuri de cheratita punctata sau dezepitelizari corneene.
La pacientii cu cornee subtire, cu risc de ulcer cornean sau cu alte boli concomitente: infectii sau colagenoze ca si in cazul utilizarii antiinflamatoarelor steroidiene, administrarea topica a indometacinei a fost asociata in unele cazuri cu ulcerul cornean si/sau subtierea corneei. Aceste reactii adverse au fost raportate in special in cazul tratamentului indelungat. In cazuri rare, aceste picaturi oftalmice pot duce la inflamarea sau la perforarea membranei suprafetei oculare, in special la persoanele cu risc.
Tiomersalul continut in solutie (conservant) poate determina reactii de hipersensibilitate. Exceptional au fost raportate cazuri de dispnee sau crize de astm bronsic. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Cum se pastreaza Indocollyre
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. Nu utilizati Indocollyre dupa 15 zile de la prima deschidere a flaconului. Nu utilizati Indocollyre dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Informatii suplimentare
Compozitie
- Substanta activa este indometacina. Fiecare mililitru picaturi oftalmice, solutie contine 1 mg indometacina. - Celelalte componente sunt: arginina, hidroxipropil β-ciclodextrina, acid clorhidric concentrat, tiomersal, apa purificata.
Ambalaj
Indocollyre se prezinta sub forma de picaturi oftalmice, solutie, clare, fara particule vizibile. Este ambalat in cutie cu un flacon picurator, din polietilena a 5 ml picaturi oftalmice, solutie.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Laboratoire CHAUVIN 416, rue Samuel Morse Parc du Millenaire II 34000 Montpellier, Franta
Fabricantul
LABORATOIRE CHAUVIN Zone Industrielle Ripotier Haut 07200 AUBENAS, Franta Sau DR. GERHARD MANN Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Brunsbutteler Damm 165-173 13581 Berlin, Germania
Acest prospect a fost aprobat in Iulie 2011
