Prospect Gynipral, solutie injectabila
Ce este Gynipral, solutie injectabila si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Gynipral contine substanta activa hexoprenalina. Gynipral este utilizat la femeile care au intrat pe neasteptate in travaliu precoce (nastere prematura), intre saptamana 22 si 37 de sarcina, pentru a oferi o scurta intarziere a nasterii copilului. Veti primi Gynipral pentru un maxim de 48 de ore. Acest lucru va oferi medicului dumneavoastra sau moasei timp sa ia masuri suplimentare care vor imbunatati starea de sanatate a copilului.
Mai mult decat atat, Gynipral este utilizat pentru relaxarea uterului inainte, in timpul si dupa interventia chirurgicala de cerclaj, inainte de cezariana sau o versiune abdominala.
Mod de administrare
Nu va administrati singura acest medicament. Acest medicament trebuie sa va fie administrat de catre o persoana calificata sa faca acest lucru dupa o analiza atenta a balantei beneficiile Gynipral pentru copilul dumneavoastra si posibilele reactii adeverse ale tratamentului pentru dumneavoastra.
Pentru intarzierea temporara a travaliului prematur Vi se va administra Gynipral de catre un medic din institutiile specializate pentru a monitoriza continuu sanatatea dumneavoastra si a copilului pe perioada administrarii.
Vor fi facute urmatoarele determinari cand este necesar: - Tensiunea arteriala si ritmul inimii. Medicul dumneavoastra va lua in considerare reducerea sau intreruperea dozei Gynipral in cazul in care ritmul inimii dumneavoastra depaseste 120 de batai pe minut. - Electrocadiograma (ECG, activitatea electrica a inimii dumneavoastra). Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti dureri in piept in timpul tratamentului. Daca exista modificari in inregistrarea ECG si aveti dureri in piept medicul dumneavoastra va opri administrarea de Gynipral. - Balanta de apa si saruri din organism. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti tuse sau dificultati de respiratie in timpul tratamentului. in cazul in care orice semne indica faptul ca exista o acumulare de lichid in plamani (de asemenea, cunoscut sub numele de edem pulmonar) (de exemplu, tuse sau dificultati de respiratie), medicul dumneavoastra poate opri administrarea de Gynipral. - Nivelul de zahar din sange si aparitia pH-ului scazut al corpului, cu o acumulare de lactat in sangele dumneavoastra (de asemenea, cunoscuta sub numele de acidoza lactica) - Nivelul de potasiu din sange (nivel scazut de potasiu poate fi asociat cu un risc de batai neregulate ale inimii)
Doze si mod de administrare
Dozele mentionate reprezinta doar instructiuni generale, tocoliza necesitand doze individuale.
Tocoliza acuta Doza uzuala este de 10 micrograme Gynipral (1 fiola x 2ml) administrata prin injectare intravenoasa.
Ulterior, daca este necesar, se administreaza Gynipral in perfuzie intravenoasa cu viteza de 0,3 micrograme/minut.
Tocoliza intensa Tratamentul se incepe cu 10 micrograme Gynipral (1 fiola x 2ml) administrat intravenos lent, in bolus si se continua cu Gynipral in perfuzie intravenoasa cu viteza de 0,3 micrograme/min.
Alternativ, se poate administra Gynipral in perfuzie intravenoasa cu viteza de 0,3 micrograme/min, fara o injectare prealabila in bolus.
Tocoliza pe termen lung Se recomanda administrarea Gynipral in perfuzie continua lenta cu viteza de 0,075 micrograme/min. Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 48 ore.
Continutul unei fiole Gynipral 10 micrograme/2 ml, solutie injectabila trebuie administrat lent (timp de 5 - 10 minute) cu o seringa automat sau, daca acest lucru nu este posibil, dupa diluare pana la 10 ml cu solutie salina izotona.
Metoda de administrare Administrare intra-venoasa sau perfuzie intra-venoasa. Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 48 ore. Gynipral 10 micrograme/2 ml este ambalat in fiole OPC (cu punct de rupere), care nu necesita pilire pentru deschidere.
Instructiuni de folosire a fiolelor OPC (cu punct de rupere): - Se tine fiola cu punctul colorat (punctul de rupere) in sus! - Se lasa solutia sa coboare in fiola, scuturand-o usor. - Se rupe varful.
Daca se utilizeaza Gynipral mai mult decat trebuie Semnele supradozarii sunt cresterea frecventei cardiace materne, tremor, palpitatii, cefalee si transpiratii. De obicei, aceste simptome pot fi reduse prin scaderea dozei.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Nu folositi Gynipral: - Daca sunteti alergic la hexoprenalina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament - Daca sarcina dumneavoasta este mai mica de 22 de saptamani - Daca suferiti sau stiti ca aveti un risc cunoscut de a dezvolta boala cardiaca ischemica (boala caracterizata prin reducerea alimentarii cu sange a muschiului inimii, cauzand simptome cum ar fi durere in piept (angina pectorala)) - Daca ati avut vreodata avort in primele doua trimestre de sarcina. - Daca sunteti gravida, iar dumneavoasta sau fatul prezentati anumite afectiuni in conditiile carora continuarea sarcinii prezinta riscuri (cum ar fi hipertensiunea arteriala severa, infectie a uterului, hemoragii, placenta acopera canalul de nastere sau se detaseaza, sau fatul a murit) - Daca suferiti de boli de inima cu palpitatii (de exemplu, boala a valvei inimii) sau boli pulmonare de lunga durata (de exemplu, bronsita cronica, emfizem) care provoaca o crestere a tensiunii arteriale la plamani (hipertensiune pulmonara) - Daca aveti astm cu hipersensibilitate la sulfit, datorita continutului in sulfit - In caz de hipertiroidie - In afectiuni hepatice si renale severe - In caz de glaucom cu unghi inchis - In caz de anomalii fatale ale fatului - In caz de pre-eclamsie severa (tensiune arteriala foarte mare, pierdere de proteine prin urina, posibil edem).
Precautii
Este important sa discutati cu medicul sau asistenta dumneavoastra inainte de a vi se administra solutia injectabila daca: - Aveti probleme cu sarcina, - Daca in timpul sarcinii vi s-a rupt apa. - Aveti prea mult lichid in plamani, cauzand dificultati de respiratie (edem pulmonar) - Aveti hipertensiune arteriala - Sunteti diabetica. In acest caz, este posibil sa fie nevoie sa va testati nivelul glucozei din sange inainte de a vi se administra Gynipral - Suferiti de cresterea activitatii tiroidei. - Aveti un istoric de afectiuni ale inimii caracterizat prin dispnee, palpitatii sau angina pectorala.
Medicul dumneavoastra va monitoriza inima dumneavoastra si a fatului. Medicul dumneavoastra va poate cere teste de sange pentru modificarile din sangele dumneavoastra. In timpul tratamentului tocolitic cu agenti beta-adrenergici (o clasa de medicamente de care apartine Gynipral), simptomele unei boli musculare specifice preexistente de origine genetica (miotonia distrofica) pot creste in intensitate.
La pacientele cu hipersensibilitate individuala ridicata la Gynipral si alte simpatomimetice, Gynipral trebuie administrat sub supraveghere medicala atenta, in doza redusa si ajustata individual. Cordul poate fi sensibilizat la simpatomimetice ca Gynipral de anumite medicamente anestezice (de exemplu halotan), astfel incat administrarea simultana poate produce aritmii cardiace. De aceea, ca masura de precautie, se recomanda intreruperea administrarii Gynipral inainte de inceperea anesteziei cu halotan.
Deoarece peristaltismul intestinal poate fi inhibat in timpul tratamentului cu Gynipral (in cazuri rare a fost observata atonia intestinala), trebuie asigurata evacuarea regulata a intestinului in timpul tratamentului tocolitic.
Utilizarea medicamentului Gynipral 10 micrograme/2 ml fiole poate cauza rezultate fals pozitive ale testelor de droguri.
Interactiuni medicamentoase
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau sâar putea sa luati recent orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fara prescriptie medicala. Aceasta include medicamentele din plante.
Gynipral poate afecta modul in care actioneaza unele medicamente, si unele medicamente pot influenta modul in care actioneaza Gynipral. in special, spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca luati unul din urmatoarele medicamente: - Medicamente pentru bataile neregulate sau rapide ale inimii (cum ar fi digoxina) - Alte medicamente beta-blocante (cum ar fi atenolol sau propranolol), inclusiv picaturi pentru ochi (cum ar fi timolol) - Medicamente pe baza de xantine (cum ar fi teofilina sau aminofilina) - Medicamente pe baza de steroizi (cum ar fi prednisolon) - Comprimate utilizate pentru pentru eliminarea apei din organism, cunoscute si sub numele de diuretice (cum ar fi furosemid). - Antidiabetice (cum ar fi insulina, metformin, glibenclamida). - Alcaloizi ergotaminici, medicamente care contin calciu sau vitamina D, ca si dihidrotahisterol (in caz de hipotiroidie) sau mineralocorticoizi (o clasa de hormoni).
Daca ati fost programat pentru operatie cu anestezie generala medicul dumneavoastra poate opri administrarea de Gynipral cu 6 ore inaintea operatiei ori de cate ori este posibil pentru a va proteja de reactiile adverse (de exemplu, batai ale inimii neregulate sau sangerari uterine).
Gynipral impreuna cu bauturi Cafeina, continuta in cafea, ceai, cola sau bauturi energizante creste actiunea Gynipral.
Sarcina si alaptarea
Sarcina Acest medicament este indicat pentru utilizare in timpul sarcinii (vezi pct.1 Ce este Gynipral si pentru ce se utilizeaza).
Alaptarea Gynipral nu este indicat pentru utilizare in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Gynipral nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Gynipral contine metabisulfit de sodiu.
In cazuri rare, metabisulfitul de sodiu poate induce reactii severe de hipersensibilitate si convulsii bronsice (bronhospasm).
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactii adverse importante atunci cand este administrat pentru prevenirea travaliului prematur:
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 persoane) Durere in piept (datorita problemelor inimii, cum ar fi angina). Daca vi se intampla aceasta, spuneti imediat medicului sau asistentei medicale.
Urmatoarele reactii adverse au fost observate, de asemenea, la toate medicamentele beta-agoniste, asa cum este Gynipral, atunci cand este utilizat pentru a intarzia nasterea prematura.
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane) - Tremor muscular - Batai rapide ale inimii.
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane) - Transpiratii - Batai puternice ale inimii (palpitatii), - Hipotensiune arteriala care poate cauza apatie sau ameteala - Niveluri scazute ale potasiului in sange care pot cauza slabiciune musculara, sete sau senzatie de âcuie si aceâ pe piele.
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 persoane) - Acumularea de lichid in plaman (edem pulmonar) care poate cauza dificultati de respiratie.
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 persoane) - Durere in piept (datorita problemelor inimii, cum ar fi angina) - Batai neobisnuite sau neregulate ale inimii - Niveluri ridicate ale zaharului (glucozei) si/sau acidului lactic in sange - Imbujorare (inrosire) a fetei - Greata.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): - Scaderea grasimii corporale - Agitatie - Variatii usoare ale ritmului cardiac fetal; scurtarea respiratiei si senzatie de presiune in piept; durere in piept (datorita problemelor inimii, cum ar fi angina) - Varsaturi, inhibarea miscarii intestinale, atonie intestinala - Crestere (tranzitorie) a transaminazelor serice - Productie scazuta de urina (in special in faza initiala a tratamentului).
Datorita continutului in sulfit, in cazuri izolate, in special la pacientii cu astm bronsic, pot sa apara reactii de hipersensibilitate sub forma de greata, diaree, wheezing, crize de astm bronsic, tulburari ale starii de constienta sau soc. Aceste reactii pot fi diferite individual si pot duce chiar la stari amenintatoare de viata. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
Cum se pastreaza Gynipral, solutie injectabila
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra flaconul in cutia originala, pentru a fi protejat de lumina. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius.
Informatii suplimentare
Compozitie
- Substanta activa este: sulfatul de hexoprenalina . 2 ml solutie injectabila (o fiola) contin sulfat de hexoprenalina 10 micrograme. - Celalalte componente sunt: metabisulfit de sodiu, edetat de sodiu, clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile, acid sulphuric diluat pentru ajustarea pH-ului.
Ambalaj
Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, prevazute cu punct de rupere, continand 2 ml solutie injectabila.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
TAKEDA AUSTRIA GmbH St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2016
