Gerodorm, comprimate

Prospect Gerodorm, comprimate

Ce este Gerodorm si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Gerodorm este folosit in tratamentul tulburarilor de somn care necesita terapie medicamentoasa.
Cinolazepam, substanta activa din Gerodorm, este un hipnotic apartinand grupului benzodiazepinelor;
el are doar efecte relaxante musculare si sedative minore.

Cand folosesc cinolazepam, pacientii adorm mult mai repede, se trezesc mai rar noaptea (de exemplu
din cauza unui zgomot) si adorm la loc mult mai repede dupa ce se trezesc. Durata medie a somnului
este prelungita.

Hipnoticele benzodiazepinice trebuie utilizate doar cu recomandarea medicului dumneavoastra si doar
in cazul unor tulburari de somn severe. Inainte de a incepe tratamentul cu aceste medicamente,
excludeti alte cauze de insomnie (de exemplu somatice sau de mediu).

Mod de administrare

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca medicul nu va recomanda alta doza, doza uzuala recomandata pentru adulti este de 1 comprimat
pe zi.

De obicei, medicul recomanda pacientilor varstnici sau celor cu afectiuni hepatice sau renale si
pacientilor cu anumite afectiuni respiratorii cronice sa inceapa tratamentul cu jumatate de comprimat.
Medicul dumneavoastra va adapta doza pentru nevoile dumneavoastra individuale. Nu modificati doza
fara a va consulta mai intai cu medicul dumneavoastra. Daca constatati ca Gerodorm isi pierde
eficacitatea, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Acest medicament nu este adecvat pentru tratamentul de lunga durata, deoarece tratamentul pe o
perioada indelungata sau utilizarea inadecvata poate produce dependenta medicamentoasa. De aceea,
trebuie sa-l intrebati pe medicul dumneavoastra pentru cat timp puteti utiliza Gerodorm. Durata
tratamentului trebuie sa fie cat mai scurta posibil, de obicei intre cateva zile si 2 saptamani. Nu exista
experienta in ce priveste utilizarea acestui medicament pentru mai mult de 3 saptamani.

Administrare:
Comprimatele de Gerodorm trebuie sa fie inghitite intregi cu o cantitate suficienta de apa cu aproximativ 30 minute inainte de ora la care doriti sa adormiti. Nu luati medicamentul imediat dupa o
masa abundenta.

Daca utilizati mai mult Gerodorm decat trebuie
In cazurile mai usoare, simptomele de supradozaj includ ameteala, somnolenta, confuzie sau afectarea
vederii. Ocazional, pot sa apara simptome paradoxale cum sunt agitatia si insomnia. In cazul dozelor
foarte mari, pot sa apara lipsa de coordonare a miscarilor, scaderea tensiunii musculare, scaderea
tensiunii arteriale. In cazuri extreme pot sa apara somn profund sau pierderea starii de constienta,
colaps circulator, respiratie superficiala si, in cazuri rare, coma. Mai ales in cazul ingerarii anterioare
de substante sedative, inclusiv etanol, supradozele mari pot conduce la deces.

Daca observati simptomele descrise mai sus la dumneavoastra sau la o alta persoana care a luat
Gerodorm, adresati-va imediat medicului dumneavoastra (la sfarsitul acestui prospect se gasesc
informatiile destinate medicilor, referitoare la tratamentul supradozei).

Daca uitati sa utilizati Gerodorm
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Gerodorm
Tratamentul cu cinolazepam nu trebuie intrerupt temporar sau definitiv fara recomandarea medicului
dumneavoastra. Cand medicamentul este intrerupt brusc, poate duce la accentuarea tulburarilor de
somn. Pentru a evita aparitia simptomelor de intrerupere, medicul dumneavoastra va va explica cum sa
scadeti treptat dozele de Gerodorm.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Gerodorm
– daca sunteti alergic la cinolazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte
componenete ale acestui medicament.
– daca suferiti de miastenia gravis (slabiciune musculara progresiva cronica)
– daca aveti tulburari de respiratie severe
– daca suferiti de sindrom de apnee in somn (dificultati la respiratie in timpul somnului, uneori cu
oprirea temporara a respiratiei)
– daca aveti o afectiune grava a ficatului
– in caz de intoxicatie acuta cu alcool etilic, hipnotice, analgezice, medicamente impotriva tulburarilor de dispozitie (neuroleptice, antidepresive, litiu)
– in caz de dependenta de alcool etilic sau medicamentoasa, in antecedente sau actuala, si consum
de substante stupefiante legale sau ilegale
– la copii
– in timpul sarcinii si alaptarii.

Precautii

Inainte sa utilizati Gerodorm adresati-va medicului dumneavoastra daca suferiti de una dintre
urmatoarele afectiuni:
- functie a ficatului sau rinichiului alterata
- probleme cu inima sau cu respiratia.

Medicul dumneavoastra va decide daca puteti utiliza Gerodorm.
Medicul va decide si daca acest medicament poate fi utilizat la pacienti cu anumite modificari ale
analizelor de laborator (valori scazute ale albuminei in sange), pacienti varstnici, pacienti cu stare
generala a sanatatii foarte alterata si pacienti cu leziuni cerebrale.

Copii si adolescenti
Siguranta folosirii la copii nu a fost inca stabilita.

Toleranta
Daca Gerodorm este utilizat in mod repetat timp de cateva saptamani, efectul hipnotic se poate diminua.

Dependenta
Utilizarea hipnoticelor din acest grup poate cauza dependenta fizica si psihica. Atunci cand
dependenta s-a instalat, oprirea brusca a medicatiei poate duce la aparitia simptomelor de intrerupere
(de exemplu dureri de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune psihica, neliniste, confuzie, iritabilitate). In cazuri mai severe pot sa apara tulburari de perceptie, tulburari de personalitate, senzatii de amorteala sau furnicaturi la nivelul bratelor si picioarelor, hipersensibilitate la lumina, la sunete sau la contactul fizic, halucinatii sau crize epileptice. Din acest motiv, durata tratamentului trebuie sa fie cat se poate de scurta. Trebuie evitata utilizarea continua pe perioade lungi deoarece astfel creste riscul aparitiei dependentei si a simptomelor de intrerupere.

Riscul aparitiei simptomelor de intrerupere creste si daca:
- hipnotice cum este Gerodorm sunt utilizate in acelasi timp cu alte hipnotice
- acest medicament este utilizat pe o perioada mai lunga decat este absolut necesar
- sunt utilizate doze mari de medicament.

Dupa oprirea tratamentului, tulburarile de somn pot sa reapara temporar, uneori mai severe decat
inainte. In plus, pot sa apara si simptome cum sunt tulburarile de dispozitie, anxietatea sau nelinistea.
Medicamentul trebuie intrerupt prin scaderea treptata a dozei, deoarece riscul de aparitie a acestor
reactii este mai mare atunci cand tratamentul este intrerupt brusc.

Tulburarile de memorie (amnezia)
S-a constatat ca hipnoticele benzodiazepinice pot induce pierderi de memorie pe termen scurt (de
obicei timp de cateva ore dupa administrarea medicamentului). De aceea, trebuie sa utilizati Gerodorm
doar atunci cand sunteti sigur ca puteti dormi fara intrerupere (timp de 7-8 ore) dupa administrare.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.

Medicamentele si alte substante se pot influenta intre ele in ceea ce priveste modul de actiune si
efectele.

Administrarea concomitenta de sedative, alte hipnotice, medicamente contra psihozei, anxietatii sau
depresiei, anestezice sau analgezice, medicamente antihipertensive, anumite medicamente utilizate in
tratmentul epilepsiei sau alergiilor, miorelaxante, ca si consumul de alcool etilic pot sa creasca efectul
sedativ al Gerodorm.

Daca analgezicele puternice de tipul opioidelor sau hipnoticelor sunt administrate concomitent, uneori
poate sa apara respiratia superficiala.

Utilizarea simultana a unor analgezice cu actiune asupra sistemului nervos central poate produce stare
euforica si poate duce in acest fel la cresterea dependentei.

Gerodorm impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Consumul de alcool etilic este interzis in timpul tratamentului cu Gerodorm.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu au fost studiate efectele cinolazepamului asupra femeilor gravide sau care alapteaza, de aceea,
Gerodorm nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii sau alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Atentie: folosirea acestui medicament poate afecta reactivitatea sau capacitatea dumneavoastra
de a conduce vehicule. Din acest motiv, nu se recomanda conducerea vehiculelor sau implicarea in alte
activitati care necesita un grad ridicat de concentrare, cum este folosirea utilajelor.

Gerodorm contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele
categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.

In lista urmatoare, reactiile adverse raportate pentru Gerodorm sunt grupate pe organe, aparate si
sisteme. Pentru acest medicament nu sunt disponibile date referitoare la frecventa pentru toate reactiile
adverse raportate. De aceea, frecventele pot fi indicate doar intr-o masura limitata.
Efecte cum sunt somnolenta diurna, diminuare a vigilentei, diminuare a capacitatii emotionale,
confuzie, oboseala, dureri de cap, ameteli, slabiciune musculara, afectarea coordonarii miscarilor sau
vederea dubla pot sa apara mai ales la inceputul tratamentului si dispar de obicei pe masura ce
continua administrarea.
Tulburari cardiace: lesin, ameteala, scadere a tensiunii arteriale, crestere a ritmului batailor inimii.
Tulburari ale sistemului nervos: uscaciunea mucoasei bucale, senzatie de foame, sindromul
picioarelor nelinistite, afectare a coordonarii miscarilor, dureri de cap, somnolenta (si pe parcursul
zilei).
Foarte rar: efecte de "mahmureala" dimineata,inclusiv oboseala, ameteli, dureri de cap si slabiciune
musculara. In cele mai multe cazuri, sunt afectati pacientii cu stare de sanatate alterata sau pacientii
varstnici.
Atunci cand administrarea medicamentului este intrerupta brusc pot sa apara: iritabilitate, insomnie,
anxietate, transpiratii, tremuraturi, crestere a tensiunii musculare, convulsii.
Tulburari oculare: vedere dubla.
Tulburari gastrointestinale: greata, varsaturi, diaree.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: mancarimi, ocazional eruptii pe piele.
Tulburari psihice: deficit de concentrare, confuzie, diminuare a capacitatii emotionale, diminuare a
vigilentei, dispozitie depresiva, modificare a activitatii motorii, neliniste. In cazuri sporadice, au fost
observate stari de agitatie. Pot sa apara tulburari de memorie (amnezie). Ocazional, au fost raportate
modificari ale libidoului.

In cursul tratamentului cu hipnotice benzodiazepinice au aparut iritabilitate, agresivitate, furie, iluzii,
cosmaruri, halucinatii, psihoze si diverse reactii adverse comportamentale. in astfel de cazuri, opriti
imediat administrarea si adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Gerodorm

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este cinolazepam. 1 comprimat contine 40 mg cinolazepam.
- Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, gelatina, amidonglicolat
de sodiu tip A, stearat de magneziu, talc.

Ambalaj

Gerodorm se prezinta sub forma de comprimate de culoare alba, rotunde, biconvexe, cu o linie
mediana pe una dintre fete.
Este disponibil in:
Cutie cu 1 blister Al/PVDC-PVC a cate 10 comprimate
Cutie cu 3 blistere Al/PVDC-PVC a cate 10 comprimate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502, Lannach, Austria

Fabricantul

Gerot Pharmazeutika G.m.b.H
Arnethgasse 3, A-1160 Viena, Austria

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie, 2017.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:

Informatii destinate profesionistilor din domeniul sanatatii, referitoare la tratamentul supradozei:
Ca si in cazul celorlalte benzodiazepine, supradozajul prezinta un risc letal crescut daca medicamentul
este administrat in asociere cu alte deprimante ale SNC (inclusiv alcool etilic). In tratamentul
supradozajului cu orice medicament, trebuie avuta in vedere posibilitatea unei intoxicatii
polimedicamentoase.

In plus fata de masurile generale simptomatice:
- inducerea varsaturilor in prima ora dupa ingestie (daca pacientul este constient iar in caz contrar efectuarea lavajului gastric),
-carbune activat (10 g) pentru reducerea absorbtiei,
-ventilatie artificiala,
-monitorizarea functiei circulatorii,
-substituenti de plasma in caz de soc,
-bicarbonat de sodiu pentru a contracara acidoza, ca antidot poate fi util flumazenilul.