Prospect Enalapril lph 10 mg, comprimate
Ce este Enalapril LPH si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Enalapril LPH 10 mg este indicat in:
- hipertensiune arteriala esentiala in toate stadiile evolutive;
- hipertensiune arteriala renovasculara (cu exceptia cazurilor de stenoza de artera renala bilaterala sau pe rinichi unic functional);
- insuficienta cardiaca congestiva (eventual in asociatie cu diuretice si digitalice); disfunctie ventriculara stanga asimptomatica sau dupa infarct miocardic acut.
Mod de administrare
- Hipertensiune arteriala esentiala: initial 1-2 comprimate Enalapril LPH 10 mg (10-20 mg maleat de enalapril), in functie de gradul hipertensiunii arteriale, in priza unica, zilnic. In hipertensiunea arteriala usoara doza recomandata initial este de un comprimat Enalapril LPH 10 mg (10 mg maleat de enalapril) in priza unica, zilnic.
Pentru celelalte stadii ale hipertensiunii arteriale doza initiala recomandata este de 2 comprimate Enalapril LPH 10 mg (20 mg maleat de enalapril) in priza unica, zilnic.
Doza uzuala de intretinere este de 2 comprimate Enalapril LPH 10 mg (20 mg maleat de enalapril) in priza unica, zilnic.
Doza poate fi crescuta treptat in functie de raspunsul terapeutic, fara a depasi 4 comprimate Enalapril LPH 10 mg (40 mg maleat de enalapril) pe zi. in conditiile asocierii cu diuretice si in hipertensiunea arteriala renovasculara, doza recomandata initial este de un comprimat Enalapril LPH 5 mg (5 mg maleat de enalapril) in priza unica, zilnic sau mai putin, ulterior doza poate fi crescuta treptat, in functie de raspunsul terapeutic; doza uzuala de intretinere este de 2 comprimate Enalapril LPH 10 mg (20 mg maleat de enalapril) in priza unica, zilnic.
In insuficienta renala dozele se adapteaza in functie de clearance-ul creatininei.
Insuficienta renala usoara: Clearance-ul creatininei <80 >30 ml/min, Doza initiala: 5 - 10 mg
Insuficienta renala moderat: Clearance-ul creatininei <30 >10 ml/min, Doza initiala: 2,5 - 5 mg
Insuficienta renala severa si dializati: Clearance-ul creatininei <10 ml/min, Doza initiala: 2,5 mg in zilele cu dializa*.
*Enalaprilul este hemodializabil; in ziua hemodializei se va administra o doza de 1/2 comprimat Enalapril LPH 5 mg (2,5 mg maleat de enalapril), iar in zilele in care bolnavul nu este supus hemodializei doza va fi adaptata in functie de valorile tensiunii arteriale.
- In insuficienta cardiaca: initial 1/2 comprimat Enalapril LPH 5 mg (2,5 mg maleat de enalapril) pe zi in priza unica; daca este necesar, doza poate fi crescuta treptat (in 2-4 saptamani); doza de intretinere recomandata este de 2 comprimate Enalapril LPH 10 mg (20 mg maleat de enalapril) pe zi, in 1-2 prize.
Comprimatele se administreaza oral, indiferent de aportul concomitent de alimente.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
- Hipersensibilitate la maleat de enalapril sau la oricare dintre excipienti.
- Edem angioneurotic determinat de un inhibitor al enzimei de conversie sau edem angioneurotic idiopatic in antecedente.
- Sarcina si alaptare.
Precautii
Hipersensibilitate/edem angioneurotic
La pacientii tratati cu inhibitori ai enzimei de conversie, inclusiv enalapril, s-au raportat rare cazuri de edem angioneurotic al fetei, extremitatilor, buzelor, limbii, glotei si/sau laringelui. Acestea pot sa apara in orice moment pe durata tratamentului. In astfel de cazuri, tratamentul cu enalapril trebuie intrerupt imediat si trebuie monitorizat corespunzator pana la disparitia completa a simptomelor. In situatiile in care edemul s-a localizat la fata sau buze, fenomenele s-au remis de obicei fara tratament, desi antihistaminicele au fost utile pentru atenuarea simptomelor.
Edemul angioneurotic asociat cu edem laringian poate fi letal. Cand sunt interesate limba, glota sau laringele, cu pericol de obstructie a cailor respiratorii, trebuie instituit prompt un tratament adecvat care poate include solutie de adrenalina 1:1000 injectata subcutanat (0,3 ml pana la 0,5 ml) si/sau masuri care sa asigure permeabilitatea cailor aeriene.
Tuse
Inhibitorii enzimei de conversie pot determina tuse. in mod caracteristic tusea este neproductiva, persistenta si dispare la intreruperea tratamentului. La stabilirea diagnosticului diferential al tusei trebuie avuta in vedere si posibilitatea determinarii acesteia de catre inhibitorii enzimei de conversie.
Potasiul plasmatic
Inhibitorii enzimei de conversie pot determina hiperkaliemie datorita scaderii secretiei de aldosteron; hiperkaliemia este favorizata de restrictia severa de sodiu, insuficienta cardiaca, diabetul zaharat si medicamentele care favorizeaza retinerea de potasiu.
Enalapril LPH 10 mg contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Interactiuni medicamentoase
Tratamentul antihipertensiv
Utilizarea concomitenta de enalapril si alte medicamente antihipertensive are efect aditiv. Potasiul plasmatic
In studiile clinice, concentratia plasmatica a potasiului s-a mentinut de obicei in limite normale. La pacientii hipertensivi tratati cu enalapril in monoterapie timp de pana la 48 de saptamani s-a observat o crestere medie a concentratiei plasmatice a potasiului de aproximativ 0,2 mEq/l. La pacientii tratati cu enalapril si un diuretic tiazidic, pierderea de potasiu datorata diureticului a fost de obicei atenuata de efectul enalaprilului.
Daca enalaprilul se administreaza concomitent cu un diuretic care determina pierdere de potasiu, hipokaliemia indusa de diuretic poate fi ameliorata.
Factorii de risc pentru aparitia hiperkaliemiei includ insuficienta renala, diabet zaharat si utilizare concomitenta de diuretice care economisesc potasiu (de exemplu spironolactona, triamteren sau amilorid), de suplimente de potasiu sau substituenti de sare de bucatarie care contin potasiu. Utilizarea suplimentelor de potasiu, a diureticelor care economisesc potasiu sau a substituentilor de sare de bucatarie care contin potasiu, mai ales la pacientii cu functie renala alterata, poate determina cresterea semnificativa a potasiului plasmatic.
Daca se considera indicata utilizarea concomitenta a medicamentelor mai sus mentionate, se impune prudenta la utilizarea lor si monitorizarea frecventa a concentratiei plasmatice a potasiului.
Litiul plasmatic
Ca si in cazul altor medicamente care elimina sodiu, clearance-ul litiului poate fi redus. De aceea, in cazul in care se administreaza saruri de litiu, concentratia plasmatica a litiului trebuie monitorizata cu atentie.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
La unii pacienti cu functie renala afectata tratati cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, administrararea concomitenta cu inhibitori ai enzimei de conversie poate determina deteriorarea functiei renale. Acest efect este de obicei reversibil.
Atentionari
Hipotensiune arteriala simptomatica
Hipotensiunea arteriala simptomatica a fost rar intalnita la pacientii cu hipertensiune arteriala necomplicata. Este mai probabil ca hipotensiunea arteriala sa apara la pacientii hipertensivi tratati cu enalapril daca acestia prezinta hipovolemie, de exemplu prin tratament diuretic, regim hiposodat, dializa, diaree sau varsaturi.
La pacientii cu insuficienta cardiaca, cu sau fara insuficienta renala asociata, s-a observat aparitia hipotensiunii arteriale simptomatice. Aceasta este mai probabila in caz de insuficienta cardiaca avansata care necesita doze mari de diuretice de ansa si este insotita de hiponatremie si insuficienta renala. La acesti pacienti tratamentul trebuie inceput sub supraveghere medicala si este necesara supravegherea stricta ori de cate ori este crescuta doza de enalapril sau de diuretice.
Este necesara o supraveghere atenta si in cazul pacientilor cu cardiopatie ischemica sau afectiuni cerebrovasculare, la care o scadere exagerata a tensiunii arteriale poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Daca apare hipotensiune arteriala, pacientul trebuie asezat in pozitie orizontala si, daca este necesar, se va administra o perfuzie intravenoasa cu solutie izotona de clorura de sodiu. Un raspuns hipotensiv tranzitor nu constituie o contraindicatie pentru continuarea tratamentului, care se poate face de obicei fara dificultate, imediat ce tensiunea arteriala a crescut prin corectarea volemiei.
La unii pacienti cu insuficienta cardiaca care au tensiune arteriala normala sau scazuta, enalaprilul poate determina o scadere suplimentara a tensiunii arteriale sistemice. Acest efect este previzibil si de obicei nu reprezinta un motiv de intrerupere a tratamentului.
Daca hipotensiunea arteriala devine simptomatica, poate fi necesara reducerea dozei si/sau intreruperea diureticului si/sau a tratamentului cu enalapril.
Stenoza aortica/cardiomiopatie hipertrofica
Ca si in cazul altor vasodilatatoare, inhibitorii enzimei de conversie trebuie administrati cu prudenta la pacientii cu obstructie la nivelul camerei de ejectie a ventriculului stang.
Afectarea functiei renale
Hipotensiunea arteriala care urmeaza inceperii tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie poate determina agravarea insuficientei renale.
La pacientii cu insuficienta renala poate fi necesara reducerea dozelor sau/si administrarea la intervale mai mari. In aceasta situatie au fost semnalate cazuri de insuficienta renala acuta, obisnuit reversibila.
La unii pacienti cu stenoza bilaterala a arterelor renale sau stenoza arterei renale pe rinichi unic, pot sa apara cresteri ale ureei si creatininei plasmatice, de aceea inhibitorii enzimei de conversie sunt de regula contraindicati.
Atunci cand s-a administrat enalapril concomitent cu un diuretic, unii pacienti fara nici o afectiune renala aparenta preexistenta, au prezentat cresteri ale ureei si creatininei plasmatice, de obicei minore si tranzitorii. In acest caz poate fi necesara reducerea dozei si/sau intreruperea diureticului si/sau a tratamentului cu enalapril.
Hipersensibilitate/edem angioneurotic
Pacientii cu antecedente de edem angioneurotic fara legatura cu tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie pot prezenta un risc crescut de edem angioneurotic.
Reactii anafilactoide in timpul desensibilizarii fata de hymenoptere
Pacientii tratati cu inhibitori ai enzimei de conversie in timpul desensibilizarii fata de veninul de hymenoptere pot prezenta rareori reactii anafilactoide care pun viata in pericol. Aceste reactii pot fi evitate prin intreruperea temporara a administrarii inhibitorilor enzimei de conversie inaintea fiecarei desensibilizari.
Pacienti hemodializati
La pacientii dializati si tratati simultan cu un inhibitor al enzimei de conversie au fost raportate reactii anafilactoide mai ales cand se utilizeaza membrane de permeabilitate mare. La acesti pacienti se recomanda utilizarea altor tipuri de membrane de dializa sau a altor clase de medicamente antihipertensive.
Chirurgie/anestezie
La pacientii supusi unor interventii chirurgicale majore sau in timpul anesteziei cu medicamente care determina hipotensiune arteriala, enalaprilul blocheaza formarea angiotensinei II secundara eliberarii compensatorii de renina. Daca apare hipotensiune arteriala si se considera ca este datorata acestui mecanism, aceasta se poate corecta prin expansiune volemica.
La pacientii cu insuficienta hepatica eficacitatea enalaprilului poate fi scazuta datorita incapacitatii de transformare metabolica in enalaprilat activ.
Copii
Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea inhibitorilor enzimei de conversie la copii.
Sarcina si alaptarea
Nu se recomanda utilizarea enalaprilului in sarcina. Daca in timpul tratamentului survine o sarcina, administrarea de enalapril trebuie intrerupta cat mai curand posibil. Inhibitorii enzimei de conversie pot determina morbiditate si mortalitate fetala si neo-natala atunci cand sunt administrati in timpul trimestrelor doi si trei de sarcina.
Utilizarea inhibitorilor enzimei de conversie pe parcursul acestei perioade s-a insotit de afectare fetala si neo-natala incluzand hipotensiune arteriala, insuficienta renala, hiperkaliemie si/sau hipoplazie craniana a nou-nascutului.
S-a mai raportat oligohidramnios datorat probabil scaderii functiei renale fetale, care poate determina contracturi ale membrelor, deformari cranio- faciale si hipoplazie pulmonara. Daca se utilizeaza enalapril, pacienta trebuie informata asupra riscului potential pentru fat.
Aceste efecte daunatoare asupra embrionului si fatului nu sunt determinate probabil de expunerea la inhibitorii enzimei de conversie exclusiv in primul trimestru de sarcina.
Nou-nascutii ai caror mame au luat enalapril trebuie supravegheati indeaproape pentru hipotensiune arteriala, oligurie si hiperkaliemie. Enalaprilul, care traverseaza placenta, este indepartat cu oarecare succes din circulatia neo-natala prin dializa peritoneala, iar teoretic poate fi indepartat prin exsanguinotransfuzie.
Enalaprilul si enalaprilatul sunt secretati in laptele matern in cantitati foarte mici. in general, inhibitorii enzimei de conversie sunt contraindicati in timpul alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Enalapril LPH 10 mg are influenta mica sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (poate determina confuzie, vertij).
Reactii adverse posibile
S-a demonstrat ca enalaprilul este in general bine suportat. in studiile clinice, incidenta globala a reactiilor adverse nu a fost mai mare la pacientii tratati cu enalapril comparativ cu cei carora li s-a administrat placebo. In cea mai mare parte, reactiile adverse au fost usoare si tranzitorii si nu au necesitat intreruperea tratamentului.
Reactiile adverse cel mai frecvent raportate au fost vertijul si cefaleea. La 2-3% dintre pacienti s-au raportat oboseala si astenie. Alte reactii adverse au aparut la mai putin de 2% dintre pacienti si au inclus: hipotensiune arteriala, hipotensiune arteriala ortostatica, sincopa, greata, diaree, crampe musculare, eruptii cutanate si tuse. Mai putin frecvent s-au raportat disfunctie renala, insuficienta renala si oligurie.
Hipersensibilitate/edem angioneurotic
Rareori au fost raportate cazuri de edem angioneurotic al fetei, extremitatilor, buzelor, limbii, glotei si/sau laringelui.
Reactii adverse care au aparut foarte rar, fie pe parcursul studiilor clinice controlate, fie dupa punerea pe piata a medicamentului, cuprind:
- Tulburari cardiace: infarct miocardic, durere toracica, palpitatii, tulburari de ritm, angina pectorala.
- Tulburari vasculare: accident vascular cerebral posibil secundar hipotensiunii arteriale marcate la pacientii cu risc mare, sindrom Raynaud.
- Tulburari gastro-intestinale: ileus, pancreatita, insuficienta hepatica, hepatita (hepatocelulara sau colestatica), icter, dureri abdominale, varsaturi, tulburari dispeptice, constipatie, anorexie, stomatita.
- Tulburari ale sistemului nervos: somnolenta, insomnie, nervozitate, parestezii, vertij.
- Tulburari psihice: depresie, confuzie, somnolenta, insomnie, nervozitate, parestezii, vertij, anomalii ale perioadei de vis.
- Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: infiltrate pulmonare, bronhospasm/astm bronsic, dispnee, rinoree, faringite si disfonie.
- Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: transpiratii abundente, eritem multiform, dermatita exfoliativa, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, pemfigus, prurit, urticarie, alopecie.
- Alte reactii adverse: impotenta, bufeuri, modificari ale sensibilitatii gustative, tinitus, glosita, vedere neclara.
S-a raportat un complex de simptome care poate include: febra, serozita, vasculita, mialgii/miozita, artralgii/artrita, anticorpi antinucleari prezenti, VSH crescut, eozinofilie si leucocitoza. Pot sa apara eruptii cutanate, fotosensibilitate sau alte manifestari cutanate.
Modificari ale testelor de laborator
Administrarea de enalapril a fost insotita rareori de modificari cu importanta clinica ale parametrilor standard de laborator. Au fost observate cresteri ale ureei si creatininei plasmatice, precum si cresteri ale enzimelor hepatice si/sau bilirubinei plasmatice, hiperkaliemie si hiponatremie. Acestea sunt de obicei reversibile la intreruperea tratamentului cu enalapril. Au fost raportate scaderi ale hemoglobinei si hematocritului.
De la introducerea in terapeutica, s-a raportat un numar redus de cazuri de neutropenie, trombocitopenie, deprimare a maduvei hematogene si agranulocitoza; relatia de cauzalitate cu enalapril nu a putut fi exclusa.
Supradozaj
Exista putine date disponibile in ceea ce priveste supradozajul la om. Simptomele cele mai importante care au fost raportate pana in prezent, sunt hipotensiune arteriala marcata care apare la aproximativ 6 ore de la administrarea comprimatelor si stare de stupoare. Dupa ingestia a 300 mg, respectiv 440 mg enalapril s-au inregistrat concentratii plasmatice ale enalaprilatului de 100 ori, respectiv de 200 ori mai mari decat cele observate dupa administrarea dozelor terapeutice.
Tratamentul recomandat in supradozaj este perfuzie intravenoasa cu solutie salina izotona. Poate fi benefica administrarea unei perfuzii cu angiotensina II in cazul in care aceasta este disponibila. Daca ingestia este recenta se provoaca varsaturi. Enalaprilatul poate fi indepartat din circulatie prin hemodializa.
Cum se pastreaza Enalapril
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Informatii suplimentare
Compozitie
Un comprimat contine maleat de enalapril 10 mg si excipienti: carbonat de sodiu, lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, polividona, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutica: produse active pe sistemul renina-angiotensina, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din Al/Al a cate 10 comprimate. Cutie cu 3 blistere din Al/Al a cate 10 comprimate. Cutie cu 100 blistere din Al/Al a cate 10 comprimate.
Fabricant
S.C. Labormed Pharma S.A.
Str. General Demostene nr. 20, Sector 5, Bucuresti, Romania
Detinatorul autorizatiei de punere de piata
S.C. Labormed Pharma S.A.
Splaiul Independentei nr. 319, Sector 6, Bucuresti Romania
Data ultimei verificari a prospectului - August 2006
