Prospect Emla , crema
Ce este Emla si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Anestezia topica a pielii pentru: proceduri cum ar fi: insertia de catetere, punctia venoasa, tratamente injectabile; proceduri chirurgicale superficiale; mucoasa genitala, ex: anterior procedurilor chirurgicale superficiale sau anesteziei prin infiltratie.
Mod de administrare
1. Aplicati o cantitate suficienta de crema (aproximativ 2 g sau o jumatate de tub) la locul procedurii. N.B.: Instructiuni specifice pentru copiii mai mici de 1 an.
2. Luati unul din pansamentele ocluzive incluse in pachet si indepartati partea centrala.
3. Desprindeti folia de hartie de pe pansamentul ocluziv.
4. Acoperiti EMLA crema, astfel incat sa se obtina un strat gros pe suprafata dorita. Nu intindeti crema. Aplicati pansamentul ocluziv intinzand usor marginile, astfel incat sa evitati ruperea acestuia.
5. Indepartati cadrul de hartie. Momentul aplicatiei poate fi usor marcat direct pe pansamentul ocluziv. N.B.: EMLA trebuie aplicata timp de cel putin o ora inainte de inceperea procedurii si poate fi pastrata pe loc timp de cateva ore, cu mentinerea efectului.
6. Indepartati pansamentul ocluziv, stergeti crema EMLA, curatati intreaga zona cu alcool si pregatiti pacientul pentru interventie.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Hipersensibilitate la anestezice locale de tip amidic sau la alt component al produsului. Methemoglobinemia congenitala sau idiopatica.
Precautii
EMLA nu trebuie aplicata pe plagi deschise, deoarece nu exista suficiente informatii legate de absorbtia in aceste conditii. Se recomanda atentie sporita atunci cand se administreaza EMLA pacientilor cu dermatita atopica. In aceste cazuri, poate fi suficienta aplicarea pe o durata de doar 15-30 minute.
Nu se recomanda aplicarea EMLA pe mucoasa genitala la copii, deoarece nu exista suficiente date legate de absorbtia in aceste conditii. Este necesara o atentie deosebita cand se aplica EMLA in vecinatatea ochilor, deoarece poate produce iritatie corneana.
EMLA nu trebuie aplicata pe membrana timpanica in cazul in care exista afectiuni ale acesteia. Testele de laborator pe animale au aratat ca EMLA crema are un efect ototoxic atunci cand se instileaza in urechea medie.
Oricum, animalele cu membrana timpanica intacta nu au prezentat nici o tulburare dupa aplicarea de EMLA crema in conductul auditiv extern. Pana cand vor fi disponibile noi date clinice, este contraindicata folosirea EMLA la: copiii sub 3 luni; copiii intre 3-12 luni, aflati in tratament cu agenti methemoglobinizanti.
Interactiuni medicamentoase
EMLA poate favoriza formarea de methemoglobina la pacientii aflati in tratament cu alte medicamente cunoscute a induce methemoglobinemia, ex: sulfonamide. Cand se folosesc doze mari de EMLA, trebuie avut in vedere riscul de toxicitate sistemica suplimentara, la pacientii care primesc concomitent alte anestezice locale sau agenti inruditi structural cu anestezicele locale, ex: tocainide.
Sarcina si alaptarea
Lidocaina si prilocaina traverseaza bariera placentara si pot fi absorbite in tesuturile fetale. Este foarte posibil ca lidocaina si prilocaina sa fi fost folosite de un mare numar de femei insarcinate sau fertile. Nu au fost raportate efecte daunatoare asupra proceselor reproductive umane, ex: cresterea incidentei malformatiilor sau alte efecte negative asupra fatului, directe sau indirecte. Lidocaina si, dupa toate probabilitatile, prilocaina se secreta in laptele matern, dar in cantitati foarte mici, incat, in general, la dozele terapeutice, nu exista riscul afectarii sugarului.
Reactii adverse posibile
La locul de aplicare pot aparea frecvent reactii locale, precum: paloare, eritem (roseata) si edem. Reactiile sunt tranzitorii si in general usoare.
Mai putin frecvent, poate aparea o reactie initiala de usoara arsura sau prurit.
Reactiile alergice (in cazurile cele mai severe - soc anafilactic) la anestezicele locale de tip amidic sunt rare. Prilocaina in doze mari poate produce o crestere a nivelului de methemoglobina (a fost raportat un caz de methemoglobinemie, la un copil de 3 luni, aflat in tratament concomitent cu sulfonamide si EMLA crema, in doze peste cele recomandate, pe pielea intacta).
Supradozare
In afara de un singur caz de methemoglobinemie, nu au fost raportate alte cazuri cu simptome de toxicitate sistemica. In orice caz, daca apare toxicitate sistemica, este probabil ca semnele sunt similare cu cele care apar dupa administrarea de anestezice locale pe alte cai. Toxicitatea anestezicelor locale se manifesta prin simptome de excitatie a sistemului nervos si, in cazuri severe, depresie a sistemului nervos central si cardio-vascular.
Simptomele neurologice severe (convulsii, depresie SNC) trebuie tratate simptomatic, prin sustinerea respiratiei si administrarea de anticonvulsivante. Methemoglobinemia poate fi tratata cu albastru de metilen in injectie i.v. lenta.
Informatii suplimentare
Compozitie
1g crema EMLA contine lidocaine 25 mg, prilocaina 25 mg.
Excipienti
Carboxipolimetilen, ulei de castor polioxietilen hidrogenat, hidroxid de sodiu pana la pH 9, apa distilata. Nu contine agenti de conservare.
