Dynastat

Prospect Dynastat

Ce este Dynastat si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Injectia va fi administrata de catre un medic sau o asistenta medicala, de obicei intr-un spital sau o clinica, dupa o interventie chirurgicala. Produsul face parte dintr-o familie de medicamente numite inhibitori de COX-2 (aceasta este prescurtarea pentru inhibitori de ciclooxigenaza-2). Durerea si tumefactia sunt provocate uneori de substante din organism denumite prostaglandine.
Dynastat actioneaza prin scaderea cantitatii acestor prostaglandine. Exista alte prostaglandine care protejeaza mucoasa stomacului sau care provoaca coagularea sangelui si asupra carora Dynastat nu are niciun efect.

Mod de administrare

Dynastat va fi administrat de catre un medic sau o asistenta medicala. Acestia vor dizolva pulberea inainte sa va administreze injectia si vor injecta solutia intr-o vena sau intr-un muschi. Veti urma tratament cu Dynastat pe perioade scurte de timp si doar pentru ameliorarea durerii. Daca solutia injectabila are particule sau pulberea ori solutia au o alta culoare decat cea normala, produsul nu trebuie folosit.

Pentru inceput doza uzuala este de 40 mg.
S-ar putea sa mai primiti o doza – fie 20 mg, fie 40 mg – dupa 6-12 ore de la prima doza.
Nu veti primi mai mult de 80 mg in 24 ore.

Unele persoane pot primi doze mai mici:
– Persoanele cu afectiuni hepatice;
– Pacientii cu varste peste 65 ani si cu greutate sub 50 kg;
– Persoanele care urmeaza tratament cu fluconazol.

Copiilor si adolescentilor cu varste sub 18 ani nu li se va administra Dynastat.
Persoanelor cu varste peste 18 ani li se va administra doza pentru adulti. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Dynastat
– daca asunteti alergic (hipersensibil) la parecoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale Dynastat;
– daca ati avut vreodata o reactie alergica grava (in special la nivelul pielii) la orice medicament;
– daca ati avut vreodata o reactie alergica la o clasa de medicamente denumite „sulfonamide” (de exemplu, anumite antibiotice utilizate in tratamentul infectiilor);
– daca aveti ulcer gastric sau intestinal sau hemoragie gastro-intestinala;
– daca ati avut vreodata o reactie alergica la acidul acetilsalicilic (aspirina), la alte AINS (de exemplu, ibuprofen) sau la inhibitorii de COX-2. Reactiile pot include wheezing (bronhospasm), obstructie nazala severa, mancarime a pielii, eruptii cutanate sau tumefactie la nivelul fetei, buzelor sau limbii, alte reactii alergice sau polipi nazali dupa ce ati utilizat aceste medicamente;
– daca sunteti gravida peste 6 luni;
– daca alaptati;
– daca aveti o boala hepatica severa;
– daca aveti o boala inflamatorie intestinala (colita ulceroasa sau boala Crohn);
– daca aveti insuficienta cardiaca;
– daca urmeaza sa suferiti o operatie pe inima sau o operatie pe artere (inclusiv orice operatie asupra arterelor coronare);
– daca suferiti de o boala cardiaca si/sau o boala cerebrovasculara confirmata de medic, de exemplu: daca ati avut un atac de cord, un accident vascular cerebral, un accident ischemic cerebral tranzitor (AIT) sau blocare a vaselor de sange de la nivelul inimii sau creierului sau o operatie de bypass pentru rezolvarea acestor blocaje;
– daca aveti sau ati avut probleme cu circulatia sanguina (arteriopatie periferica) sau daca ati suferit o operatie pe arterele membrelor inferioare.
Daca va aflati in oricare din aceste situatii, nu vi se va administra acest medicament.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Dynastat
In cazul anumitor persoane este nevoie ca medicul sa ia masuri speciale la administrarea Dynastat.
Inainte de a vi se administra Dynastat, asigurati-va ca medicul dumneavoastra stie.
– Daca ati avut ulcer, hemoragii sau perforatii ale tractului gastro-intestinal.
– Daca luati acid acetilsalicilic sau alte AINS (de exemplu, ibuprofen).
– Daca sunteti fumator, aveti diabet zaharat, angina, boli de coagulare a sangelui, hipertensiune arteriala sau colesterol marit.
– Daca luati medicamente antiplachetare (de exemplu, acid acetilsalicilic).
– Daca aveti retentie de lichide (edeme).
– Daca aveti boli hepatice sau renale.
– Daca este posibil sa fiti deshidratat – aceasta se poate intampla daca ati avut diaree sau daca ati varsat (v-a fost greata) sau nu ati putut sa beti lichide Daca aveti o infectie, deoarece Dynastat poate masca febra (care este un semn de infectie).
– Daca folositi medicamente pentru a reduce coagularea sangelui (de exemplu, warfarina).
– Daca incercati sa ramaneti gravida.

Interactiuni medicamentoase

Informati medicul sau asistenta medicala despre oricare alt medicament pe care il utilizati sau pe care l-ati utilizat de curand (in ultima saptamana) – incluzand si medicamentele pe care le-ati obtinut fara prescriptie medicala. Uneori, medicamentele pot interactiona intre ele. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastra sa reduca doza de Dynastat sau a altor medicamente sau poate fi nevoie sa luati un alt medicament. Este important sa mentionati in special urmatoarele medicamente: Acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare. Fluconazol – folosit in infectiile fungice. Inhibitorii ECA – folositi in hipertensiunea arteriala si in alte afectiuni cardiace. Ciclosporina sau tacrolimus – folosite dupa transplant. Warfarina – sau alte medicamente folosite pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange. Litiu – folosit in tratamentul depresiei. Rifampicina – folosita in infectiile bacteriene. Antiaritmice – folosite pentru tratarea batailor neregulate ale inimii. Fenitoina sau carbamazepina – folosite in epilepsie. Teofilina – folosita in astm bronsic. Metotrexat – folosit in poliartrita reumatoida si cancer. Antidepresive – folosite in tratamentul depresiei. Neuroleptice – folosite in tratamentul psihozelor. Dynastat poate fi folosit in asociere cu doze mici de acid acetilsalicilic.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida, anuntati-l pe medicul dumneavoastra, deoarece s-ar putea ca Dynastat sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra. Nu veti primi Dynastat daca sunteti in ultimele trei luni de sarcina.
Daca alaptati, nu trebuie sa primiti Dynastat. Cereti sfatul medicului dumneavoastra: s-ar putea ca in cazul dumneavoastra sa fie mai indicata intreruperea totala a alaptarii pentru a va putea fi administrate injectiile. Daca sunteti gravida sau alaptati, cereti sfatul unui medic sau farmacist inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca injectia va provoaca o stare de ameteala sau de oboseala, nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje pana cand nu va veti simti din nou bine.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Dynastat poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Unele persoane care urmeaza tratament cu Dynastat pot prezenta reactii adverse. Daca observati aparitia oricareia dintre urmatoarele sau a oricarei alte reactii a injectiilor, nementionata mai jos, anuntati medicul sau asistenta medicala, deoarece unele dintre acestea pot fi suficient de grave pentru a necesita asistenta medicala imediata. Opriti tratamentul cu Dynastat si spuneti medicului imediat:
– daca apare o eruptie sau ulceratie in orice parte a corpului (de exemplu: la nivelul pielii, gurii, ochilor, fetei, buzelor sau limbii) sau apare orice alt semn de reactie alergica cum este eruptia trecatoare pe piele, umflarea fetei, buzelor sau limbii, care va ingreuneaza respiratia sau o fac suieratoare;
– daca observati aparitia de basici sau pielea se cojeste;
– reactiile la nivelul pielii apar in orice moment, dar sunt mai frecvente in prima luna de tratament; rata de raportare a acestor fenomene pare a fi mai mare in cazul valdecoxibului decat in cazul altor inhibitori de COX-2;
– daca apare icter (pielea sau albul ochilor se ingalbenesc);
– daca apar semne de sangerare la nivelul stomacului sau intestinelor, cum sunt scaunele de culoare neagra sau cu sange sau varsaturi amestecate cu sange.
Cele mai frecvente reactii adverse:
Acestea pot afecta intre 1 si 10 persoane din 100.
– Tensiunea arteriala poate sa creasca sau poate sa scada;
– Puteti avea dureri de spate;
– Se pot umfla gambele, gleznele si picioarele (prin retentie de lichide);
– Puteti simti amorteli;
– Puteti avea dureri de stomac, indigestie, balonare si flatulenta;
– Testele pot evidentia functie anormala a rinichilor;
– Va puteti simti agitat sau puteti adormi mai greu;
– Exista un risc de anemie;
– Puteti avea durere in gat sau respiratie dificila;
– Puteti avea mancarime a pielii;
– S-ar putea sa urinati mai putin decat de obicei;
– Inflamatii si durere la locul de extractie a unui dinte;
Daca apare oricare dintre aceste reactii, spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Reactii mai putin frecvente:
Acestea pot afecta mai putin de 1 persoana din 100:
– Agravarea hipertensiunii arteriale;
– Ulcer la nivelul tubului digestiv;
– Inima poate sa bata mult mai rar;
– Testele de sange pot sa arate functionare anormala a ficatului;
– Puteti face vanatai usor (sau aveti un numar scazut de plachete in sange);
– Plagile chirurgicale se pot infecta;
– Exista risc de atac cerebral;
Daca apare oricare dintre aceste reactii, spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Reactii adverse rare:
Acestea pot afecta mai putin de 1 persoana din 1 000:
– Eruptii sau ulceratii in orice parte a corpului (de exemplu: piele, gura, ochi, fata, buze sau limba) sau orice alte semn de reactii alergice manifestate prin eruptii trecatoare la nivelul pielii, tumefierea fetei, buzelor si limbii, respiratie suieratoare, dificultati de respiratie sau inghitire;
– Aparitia de umflaturi sau vezicule la nivelul pielii sau descuamarea pielii;
– Aparitia reactiilor cutanate poate avea loc in orice moment, dar cel mai frecvent in prima luna de tratament; rata de raportare a acestor evenimente pare mai mare pentru valdecoxib, decat pentru alti inhibitori de COX-2;
– Insuficienta renala sau insuficienta renala acuta;
– Insuficienta cardiaca, infarct miocardic;
– Inima bate prea repede sau neregulat;
– Respiratie dificila;
– Hepatita (inflamarea ficatului);
– Dureri abdominale;
– Greata;
– Varsaturi;
Daca apare oricare dintre aceste reactii adverse, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa din Dynastat este parecoxib (sub forma de parecoxib sodic). Fiecare flacon contine 20 mg parecoxib sub forma de parecoxib sodic 21,18 mg. Dupa reconstituire cu 1 ml solvent, concentratia finala de parecoxib este de 20 mg/ml. Dupa reconstituire cu solutie de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%), Dynastat contine sodiu aproximativ 0,22 mEq pe flacon.
Celelalte componente sunt:
Pulbere:
– Hidrogenofosfat disodic,
– Acid fosforic si/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Ambalaj

Dynastat este disponibil sub forma de pulbere de culoare alba sau aproape alba.
Pulberea este continuta in flacoane din sticla incolora de tip I (2 ml) cu dop laminat, inchise cu capac flip-off galben si sigiliu din aluminiu.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie.

Date ultimei reinnoiri a autorizatiei: 24 Ianuarie 2012