Diclofenac duo, capsule retard

Prospect Diclofenac duo, capsule retard

Ce este Diclofenac Duo si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

- Artrite acute (inclusiv atacurile de guta).

- Artrite cronice, in special poliartrite reumatoide.

- Spondilite anchilozante (maladia Bechterew) si alte afectiuni inflamatorii reumatice ale coloanei vertebrale.

- Stari de iritatie in afectiunile degenerative ale articulatiilor coloanei vertebrale (artroze si spondilartroze).

- Reumatism non-articular.

- Tumefactii dureroase sau inflamatii aparute ca urmare a unor traumatisme sau interventii chirurgicale.

Mod de administrare

Se administreaza la indicatia medicului. Pentru adulti doza zilnica este de o capsula de Diclofenac Duo 75 mg. Datorita substantei active nu este recomandabila administrarea la copii si adolescenti. Capsulele se vor lua cu o cantitate mai mare de lichid. Nu se vor sparge inaintea administrarii. Diclofenac Duo trebuie luat inainte de masa in cazul durerilor acute. Durata tratamentului este stabilita de medic.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

−Daca sunteti alergic la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ;
−Daca, in trecut, dupa administrarea de acid acetilsalicilic sau alte AINS, ati avut atacuri de astm
bronsic, umflarea mucoasei nazale sau reactii pe piele;
−Daca aveti tulburari ale formarii celulelor sangelui de cauza necunoscuta;
−Daca aveti sau ati avut ulceratie gastro-duodenala repetata (ulcer peptic) sau sangerare (cel putin 2
episoade diferite de ulcer sau sangerare confirmate);
−Daca aveti antecedente de sangerare sau perforare gastro-intestinala asociate cu un tratament
anterior cu AINS;
−In prezenta sangerarii la nivelulcreierului (hemoragie cerebrovasculara) sau a altei sangerari active;
−Daca aveti o afectare severa a functiei ficatului sau rinichilor;
−Daca aveti o inima extrem de slabita (insuficienta cardiaca);
−Daca aveti insuficienta cardiaca congestiva diagnosticata si/sau boala cerebrovasculara, de exemplu, daca ati suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveti blocaje ale vaselor de sange la nivelul inimii sau creierului sau daca ati suferit o interventie chirurgicala pentru indepartarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea;
−Daca aveti sau ati avut probleme cu circulatia sangelui (arteriopatie periferica)
−Daca sunteti in ultimul trimestru de sarcina. Diclofenac Duo nu este adecvat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani din cauza continutului prea mare de substanta activa.

Precautii

Asigurati-va ca medicul dumneavoastra stie urmatoarele inainte de a vi se administra diclofenac
- Daca fumati
- Daca aveti diabet
- Daca aveti angina pectorala, cheaguri de sange, tensiune arteriala mare, valori marite ale colesterolului sau trigliceridelor
- Daca sunteti in varsta.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum, utilizand cea mai mica doza eficace pentru cea mai scurta
perioada necesara controlarii simptomelor.

Efecte asupra sistemului cardiovascular:

Medicamentele ca Diclofenac Duo Pharmaswiss pot fi asociate cu un risc usor crescut de aparitie a atacurilor de cord (infarct miocardic) sau accidente vasculare cerebrale. Orice risc este mai probabil cu cat dozele sunt mai mari si tratamentul mai de durata. Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului.

Daca aveti probleme cu inima sau ati avut un accident vascular cerebral sau credeti ca ati putea prezenta riscul de a suferi de aceste afectiuni (de exemplu, daca aveti tensiune arteriala mare,
diabet sau niveluri mari ale colesterolului sau sunteti fumator), trebuie sa discutati tratamentul dumneavoastra cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Alte informatii:

Diclofenac Duo trebuie administrat numai dupa o atenta evaluare a raportului riscuri/beneficii:
- anumite tulburari hematopoieticecongenitale (cum este porfiria intermitenta acuta);

Este necesara o supraveghere medicala extrem de atenta:
- imediat dupa interventii chirurgicale majore; Daca luati Diclofenac Duo inainte de o interventie chirurgicala, intrebati sau spuneti medicului sau stomatologului despre aceasta.
- in cazul alergiilor (cum sunt reactii la nivelul pielii la alte medicamente, astm bronsic, rinita alergica), umflarea cronica a mucoasei nazale sau boala respiratorie cronica cu obstructia cailor respiratorii);
- cu insuficienta renala sau hepatica.

Tratamentul trebuie oprit la primele semne ale unei reactii de hipersensibilitate dupa administrarea Diclofenac Duo. Trebuie initiate procedurile adecvate si necesare din punct de vedere medical de catre persoane cu cunostinte de specialitate.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Daca luati in acelasi timp medicamente pentru subtierea sangelui care inhiba coagularea sangelui sau
medicamente care reduc cantitatea de zahar din sange, coagularea sangelui sau valorile zaharului din
sange trebuie monitorizate ca masura de precautie.

La administrarea pe termen lung a Diclofenac Duo, este necesara monitorizarea valorilor hepatice, functia renala si hemoleucograma.

Administrarea Diclofenac Duo in acelasi timp cu digoxina (un medicament pentru inima), fenitoina (un medicament pentru tratarea convulsiilor) sau litiu (un medicament pentru tratarea tulburarilor mentale/emotionale) poate creste concentratia acestor medicamente in sange.

Diclofenac Duo poate reduce efectele comprimatelor pentru eliminarea apei si medicamentelor pentru scaderea tensiunii arteriale (diuretice si antihipertensive).

Diclofenac Duo poate reduce efectul inhibitorilor ECA si antagonistilor angiotensinei II
(medicamente pentru tratarea insuficientei cardiace si a tensiunii arteriale mari). Daca acestea sunt
administrate in acelasi timp, poate exista un risc crescut de afectare a functiei renale.

Administrarea Diclofenac Duo in acelasi timp cu comprimate pentru eliminarea apei care
economisesc potasiul (anumite diuretice) poate creste concentratia potasiului din sange. Prin urmare, se recomanda monitorizarea concentratiilor plasmatice ale potasiului.

Administrarea Diclofenac Duo in acelasi timp cu alte AINS sau in acelasi timp cu glucocorticosteroizi creste riscul aparitiei ulcerelor sau sangerarii gastro-intestinale.

Administrarea Diclofenac Duo cu mai putin 24 ore inaintea sau dupa administrarea
metotrexatului poate creste concentratia metotrexatului din sange si poate agrava reactiile adverse ale
acestuia.

Diclofenac Duo impreuna cu alimente si bauturi
Cand luati Diclofenac Duo, nu trebuie sa consumati alcool.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina
In primul si al doilea trimestru de sarcina, trebuie sa luati Diclofenac Duo numai dupa o discutie cu medicul dumneavoastra. In ultimul trimestru de sarcina, nu trebuie sa utilizati Diclofenac Duo din cauza riscului crescut de aparitie a complicatiilor pentru mama si copil.

Alaptarea
Cantitati mici din substanta activa, diclofenac, si metabolitii sai trec in laptele matern. Deoarece nu se
cunosc inca efectele nocive asupra copilului, de obicei, nu este necesar sa se intrerupa alaptarea in cazul administrarii pe termen scurt a medicamentului. Cu toate acestea, daca sunt prescrise pe termen lung sau in doza mare, trebuie avuta in vedere intarcarea mai devreme a copilului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Deoarece utilizarea Diclofenac Duo, mai ales la doze mari, poate duce la reactii adverse la nivelul sistemului nervos, cum sunt oboseala si ameteala in cazuri izolate, timpul de reactie se poate
modifica, afectand capacitatea de a conduce vehicule si a folosi utilaje. Aceasta situatie apare mai ales
daca ati consumat alcool.

Este posibil sa nu puteti reactiona rapid sau adecvat la evenimente neobisnuite si bruste. In acest caz, nu se recomanda sa conduceti autoturisme sau alte vehicule. Nu utilizati mecanisme sau utilaje. Nu lucrati in conditii lipsite de siguranta.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Diclofenac Duo provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Anumite reactii adverse pot fi grave.

Opriti utilizarea Diclofenac Duo si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati:
- Crampe usoare si sensibilitate abdominala, care se manifesta la putin timp dupa inceperea tratamentului cu Diclofenac Duo si sunt urmate de sangerare rectala sau de diaree hemoragica, care se manifesta de obicei in decurs de 24 de ore de la aparitia durerii abdominale (cu frecventa necunoscuta, care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Reactii adverse frecvente:
-greata,
-varsaturi,
-diaree,
-sangerare.

Reactii adverse rare:
-Indigestie, gaze abdominale, spasme abdominale, lipsa apetitului alimentar, ulcer gastric sau
duodenal (asociat in unele cazuri cu hemoragii sau perforatii) si, rareori, scaune cu sange sau diaree
cu sange, durere de cap,
-iritabilitate,
-excitatie,
-insomnie,
-oboseala extrema,
-oboseala,
-ameteli,
-eruptii la nivelul pielii,
-mancarimi,
-urticarie,
-caderea parului,
-cresterea valorilor serice ale transaminazelor,
-hepatita cu sau fara icter, cu evolutie rapida in cazuri izolate,
-anemie,
-leucopenie,
-agranulocitoza,
-trombocitopenie. Simptomele initiale pot fi: febra, senzatie degat uscat, leziuni superficiale ale cavitatii bucale, simptome de tip gripal, oboseala crescuta, sangerare nazala sau la nivelul pielii.

Reactii adverse foarte rare:
-inflamatii ale mucoasei bucale,
-inflamatii ale limbii,
-leziuni la nivelul esofagului,
-afectiuni abdominale (de exemplu: colite hemoragice nespecifice, agravari ale cazurilor preexistente de boala Crohn sau colite ulcerative),
-constipatie,
-tulburari ale gustului,
-tulburari ale vederii (vedere incetosata sau vedere dubla),
-tiuit,
-tulburari tranzitorii ale auzului,
-slabire a memoriei,
-dezorientare,
-spasme,
-anxietate,
-cosmaruri,
-tremor,
-depresie,
-eruptii veziculoase,
-eczeme,
-inrosire,
-fotosensibilizare,
-dermatoragii pe suprafete mici (incluzand cazurile conditionatede alergii),
-sindrom Stevens – Johnson,
-sindrom Lyell,
-insuficienta renala acuta,
-proteinurie,
-hematurie,
-nefrita interstitiala,
-sindrom nefrotic,
-necroza papilara,
-pancreatita,
-anemie hemolitica.

Alte reactii adverse:
Reactii severe de hipersensibilitate care se pot manifesta sub forma de umflare a fetei, umflare a
limbii, a laringelui, oprirea respiratiei care poate duce la crize de astm bronsic, batai accelerate ale inimii, scaderea tensiunii arteriale, eventual soc, sau dimpotriva tensiune arteriala mare, insuficienta cardiaca.
Pot sa apara palpitatii, dureri retrosternale.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Diclofenac Duo

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa peambalajul blisterului si cutie dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius in ambalajul original.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa: diclofenac sodic
Fiecare capsula contine diclofenac sodic 75 mg (25 mg in peletegastro-rezistente si 50 mg in pelete cu
eliberare modificata).
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei- Pelete gastro-rezistente: celuloza microcristalina, povidona K 25, dioxid de siliciu coloidal anhidru, copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1) neutralizat cu hidroxid de sodiu, propilenglicol,talc;

Pelete cu eliberare modificata: celuloza microcristalina, povidona K25, dioxid de siliciu coloidal anhidru, copolimer amoniu metacrilat tip B, copolimer amoniu metacrilat tip A, trietilcitrat,talc; Capsula-
Capacul capsulei: indigotina (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatina;

Corpul capsulei: gelatina;
Cerneala de inscriptionare: Shellac , dioxid de titan (E171), propilenglicol.

Ambalaj

Diclofenac Duo este disponibil sub forma de capsule nr.2 cu capac de culoare albastru opac inscriptionat in alb cu D75 si corp incolor, transparent, inscriptionat in alb cu D75, continand pelete
sferice de culoare alba pana la crem.
Diclofenac Duo este disponibil in ambalaj a cate 30 capsule cu eliberare prelungita.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Praha 7, Holesovice,
Jankovcova 1569/2c, PSC 170 00
Republica Ceha

Fabricantii

WISS CAPS GMBH
Grassingerstrasse 9, 83043 Bad Aibling
Germania

PHARMASWISS d.o.o.
Brodisce 32, Trzin, 1236,
Slovenia

Data ultimei verificari a prospectului Ianuarie 2017