Prospect Corzem, comprimate filmate
Ce este Corzem si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Angina pectorala (inclusiv angina vasospastica Prinzmetal)
Hipertensiune arteriala esentiala stadiul I/II.
Mod de administrare
Angina pectorala
In general, doza initiala este de 60 mg clorhidrat de diltiazem de trei ori pe zi, putand fi crescuta pana la 120 mg clorhidrat de diltiazem de trei ori pe zi.
Hipertensiune arteriala
120 - 360 mg clorhidrat de diltiazem pe zi administrata in 2 - 3 prize, egal divizate.
Pacienti varstnici
60 mg clorhidrat de diltiazem de doua ori pe zi.
Tratamentul se individualizeaza de la caz la caz in functie de raspunsul clinic al fiecarui pacient.
Comprimatele filmate se administreaza inainte de masa, cu putin lichid.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
-Hipersensibilitate la clorhidratul de diltiazem sau la oricare dintre excipientii medicamentului ;
-Tulburari de conducere (bloc atrioventricular de gradul II sau III) exceptand pacientii cu pacemaker;
-Disfunctie de nod sinusal;
-Insuficienta ventriculara stanga cu staza pulmonara;
-Bradicardie severa (< 40 batai pe minut);
-Hipotensiune arteriala (tensiune arteriala sistolica sub 90 mm Hg);
Precautii
Diltiazemul prelungeste perioada refractara a nodulului atrioventricular fara a modifica semnificativ perioada de recuperare a nodulului sinoatrial (cu exceptia cazurilor la care apare sindromul de sinus bolnav). Aceasta poate avea (rar) ca rezultat o scadere anormala a ritmului cardiac, mai ales la pacientii care prezinta diferite disfunctii sinusale sau diferite grade de bloc atrioventricular.
In cazuri foarte rare, medicamentul poate provoca o crestere a enzimelor hepatice similara cu cea din afectiunile hepatice acute. Aceste modificari sunt reversibile la oprirea tratamentului. Este recomandabil ca dozele medicamentelor administrate simultan sa fie reconsiderate.
In cazul tratamentului cronic: exista posibilitatea ca diltiazemul sa provoace hipotensiune arteriala simptomatica.
Deoarece medicamentul contine lactoza este contraindicat pacientilor cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza- galactoza
Interactiuni medicamentoase
Asocieri contraindicate:
- dantrolen administrat in perfuzie i.v., deoarece exista risc de fibrilatie ventriculara.
Asocieri nerecomandate:
- antiaritmice - datorita posibilitatii aparitiei reactiilor adverse cardiovasculare prin efect aditiv; asocierea impune supraveghere medicala si efectuarea electrocardiogramei.
Asocieri care necesita prudenta:
- blocante alfa-adrenergice - datorita cresterii efectului hipotensor si al riscului de hipotensiune ortostatica severa; se impune supraveghere medicala (indeosebi la inceputul tratamentului); amiodarona - datorita riscului crescut de bradicardie sau de bloc atrioventricular, in special la varstnici; se impune supraveghere medicala si efectuarea electrocardiogramei; - blocante beta-adrenergice - deoarece pot sa apara tulburari ale automatismului cardiac (bradicardie marcata, suprimarea activitatii nodului sinusal), tulburari ale conducerii sinoatriale si atrioventricu1are, insuficienta cardiaca (prin efect sinergic); asocierea nu trebuie facuta decat sub supraveghere medicala si monitorizarea electrocardiografica, indeosebi la varstnici si la inceputul tratamentului; ciclosporina - deoarece poate creste concentratia plasmatica a imunosupresorului, prin inhibarea metabolizarii sale; sunt necesare scaderea dozei de ciclosporina, controlul functiei renale, masurarea concentratiilor plasmatice ale ciclosporinei si adaptarea dozelor in timpul asocierii si dupa intreruperea acesteia; - carbamazepina- deoarece poate creste concentratia plasmatica cu aparitia manifestarilor de supradozaj, prin inhibarea metabolizarii hepatice; se impune supraveghere medicala, eventual, scaderea dozelor de carbamazepina; - digoxina - datorita riscului crescut de reactii toxice ale digitalicului, a carei concentratie plasmatica poate creste; - cimetidina - determina risc crescut de reactii toxice ale diltiazemului, prin cresterea concentratiei sale plasmatice; - midazolam (administrat intravenos) - deoarece poate creste concentratia plasmatica a benzodiazepinei, prin inhibarea metabolizarii sale hepatice, cu marirea efectului sedativ; se impun supraveghere medicala si scaderea dozelor; - rifampicina - deoarece poate scadea concentratia plasmatica a diltiazemului, prin intensificarea metabolizarii sale hepatice; se impun supraveghere medicala si ajustarea dozei de diltiazem in timpul asocierii si dupa oprirea acesteia; - baclofen - deoarece creste efectul hipotensor; se impune supravegherea tensiunii arteriale, eventual adaptarea dozei medicamentului antihipertensiv.
Asocieri de care trebuie tinut seama:
- imipramina, neuroleptice - deoarece creste efectul hipotensor si riscul de hipotensiune arteriala ortostatica (prin efect aditiv); - corticosteroizi, tetracosactid (in administrare sistemica) - care pot scadea efectul hipotensor al diltiazemului datorita retentiei hidrosaline.
Atentionari
Se impune prudenta la administrarea clorhidratului de diltiazem la pacientii cu alterarea functiei ventriculare stangi, bradicardie usoara (risc de agravare), bloc atrioventricular de gradul I (risc de agravare, in mod exceptional pana la bloc complet) sindrom Wolff-Parkinson-White, hipotensiune arteriala usoara.
In cazul in care un bolnav, urmeaza sa suporte o interventie chirurgicala cu anestezie generala, medicul anestezist trebuie informat daca pacientul urmeaza tratament cu diltiazem.
Diltiazemul poate fi folosit la pacienti cu bloc de ramura izolat.
Diltiazemul poate fi administrat la pacientii cu afectiuni respiratorii cronice.
La pacientii varstnici, sau la cei cu insuficienta renala sau hepatica, concentratia plasmatica a diltiazemului poate fi crescuta, aparand riscul de acumulare si toxicitate.
Diltiazemul se va administra cu precautie la pacientii care urmeaza deja tratamente cu medicamente care au o cale de metabolizare si eliminare asemanatoare, mai ales daca acestea au un indice terapeutic scazut sau daca pacientul sufera de insuficienta hepatica sau renala.
Sarcina si alaptarea
Nu exista date suficiente privind siguranta administrarii clorhidratului de diltiazem la femeile insarcinate si la cele care alapteaza. Nu se recomanda administrarea medicamentului in timpul sarcinii decat dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal.
Diltiazemul se excreta in laptele matern. De aceea, alaptarea trebuie intrerupta in timpul administrarii medicamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In general, clorhidratul de diltiazem nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, insa pacientii trebuie avertizati despre posibilitatea aparitiei vertijului si somnolentei.
Reactii adverse posibile
Cele mai frecvente reactii adverse care, uneori, pot necesita intreruperea tratamentului sunt:
- bradicardia sinusala, blocul sinoatrial, blocuri atrioventriculare, eruptii cutanate (eritem, urticarie, exceptional eritem descuamativ, eventual febril, vascularita, eritem polimorf, dermatita exfoliativa, pustuloza exantematica acuta generalizata, fotosensibilitate si hiperplazie gingivala.
Reactiile adverse datorate vasodilatatiei (cefalee, stare de rau, palpitatii, vertij, bufeuri, edeme ale membrelor inferioare) sunt dependente de doza, si se manifesta mai repede la varstnici. in general, sunt putin frecvente, benigne si tranzitorii.
Alte reactii adverse sunt rare si tranzitorii:
- astenie, ameteala, cefalee, insomnie, somnolenta tulburari digestive (dispepsie, dureri epigastrice, uscaciunea gurii, greata constipatie sau diaree);
Rareori s-a constatat cresterea izolata, moderata si tranzitorie a transaminazelor hepatice. Exceptional au fost raportate cazuri de hepatita clinic manifesta, reversibila la oprirea tratamentului, sindrom extrapiramidal si ginecomastie.
Supradozaj
Tabloul clinic al intoxicatiei acute masive cu diltiazem include hipotensiune arteriala marcata, mergand pana la colaps, bradicardie sinusala cu sau fara disociatie izoritmica, tulburari ale conducerii atrioventriculare.
Tratamentul general poate include, dupa caz, administarea de fluide, vasopresoare, calciu intravenos, lavaj gastric, diureza osmotica.
Tratamentul specific:
-Pentru bradicardie: atropina (0,6 pana la 1 mg). Daca nu exista raspuns la blocada vagala se poate administra, cu prudenta, isoproterenol.
-Blocul atrioventricular de grad inalt: se trateaza la fel ca si bradicardia. Blocul fix, de grad inalt ar trebui tratat prin implantarea unui pacemaker.
-Insuficienta cardiaca: necesita administrarea de agenti inotrop pozitivi (isoproterenol, dopamina sau dobutamina) si diuretice.
-Hipotensiunea arteriala: se administreaza fluide si substante vasopresoare (dopamina, levarterenol bitartrat).
Cum se pastreaza Corzem
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Informatii suplimentare
Compozitie
Corzem 60
Un comprimat filmat contine clorhidrat de diltiazem 60 mg si excipienti: nucleu-celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, polietilenglicol 6000, amidon de porumb, stearat de magneziu, film- hidroxipropilmetilceluloza 291, dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 6000, talc.
Corzem 120
Un comprimat filmat conţine clorhidrat de diltiazem 120 mg si excipienti: nucleu-celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, polietilenglicol 6000, amidon de porumb, stearat de magneziu, film- hidroxipropilmetilceluloza 291, dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 6000, talc.
Grupa farmacoterapeutica: blocante ale canalelor de calciu selective cu efect direct cardiac, derivati de benzothiazepine
Ambalaj
Corzem 60
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Corzem 120
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate.
Fabricant
AC. HELCOR S.R.L., Romania
Detinatorul autorizatiei de punere de piata
AC. HELCOR SRL.
Str. Dr. Victor Babes Nr. 50, Baia Mare, Romania
