Prospect Champix, comprimate filmate
Ce este Champix si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Aprobarea CHAMPIX (varenicline) s-a bazat pe un vast program de studii clinice ce a cuprins patru trialuri pivot care au inclus aproximativ 4000 de fumatori. Subiectii fumasera in medie 21 de tigari pe zi pe o perioada medie de 25 de ani. In doua studii cu design identic, pacientii care au primit timp de 12 saptamani tratament cu varenicline (1 mg de 2 ori pe zi) au avut o rata de renuntare la fumat de aproape 4 ori mai mare decit cei care au primit placebo si de aproape 2 ori mai mare decat cei care au luat buproprion SR (150 mg de 2 ori pe zi) la sfarsitul celor 12 saptamani de tratament.1 Pacientii din aceste studii au primit materiale educationale si scurte consilieri in vederea renuntarii la fumat la sfarsitul fiecarui consult clinic. Pacientii au fost urmariti pentu 40 de saptamani in plus, timp in care nu au mai primit medicatie. Dupa un an, aproximativ 1 din 5 pacienti care au primit tratament cu varenicline timp de 12 saptamani au ramas nefumatori. Pentru acei pacienti care au renuntat la fumat la sfarsitul celor 12 saptamani de tratament cu varenicline, un studiu separat a aratat ca tratamentul suplimentar de 12 saptamani cu varenicline duce la un succes mai mare pentru renuntare la fumat pe termen lung.
Mod de administrare
Zilele: 1-3 : 1 comprimat de 0.5 mg o data pe zi.
Zilele: 4-7 : 2 comprimate de 0.5 mg pe zi unu dimineata si unul seara .
Zilele: 8-14: 1 comprimat de 1 mg de 2 ori pe zi.
Saptamanile 3-12: din ziua 15 a 1 comprimat de 1 mg pe zi.
Pacientul trebuie sa stabileasca o data la care va renunta la fumat. Administrarea CHAMPIX trebuie sa inceapa de obicei cu 1-2 saptamani inaintea acestei date. Pacientii trebuie tratati cu CHAMPIX timp de 12 saptamani. Pentru pacientii care au renuntat cu succes la fumat la sfarsitul celor 12 saptamani, poate fi luat in considerare un ciclu suplimentar de tratament cu CHAMPIX de 12 saptamani, cu o doza de 1 mg de doua ori pe zi pentru mentinerea abstinentei. Pentru pacientii care nu pot sau nu sunt dispusi sa renunte brusc la fumat, trebuie luata in considerare o abordare treptata a renuntarii la fumat cu ajutorul CHAMPIX. Pacientii trebuie sa reduca fumatul in primele 12 saptamani de tratament si sa renunte pana la sfarsitul acestei perioade de tratament. Dupa aceea, pacientii trebuie sa continue administrarea CHAMPIX timp de inca 12 saptamani, pentru un total de 24 de saptamani de tratament. Este posibil ca pacientii motivati, care nu au reusit sa renunte la fumat in timpul terapiei anterioare cu CHAMPIX sau care reincep fumatul dupa tratament, sa beneficieze de o alta incercare de a renunta la fumat sub tratament cu CHAMPIX. In cazul pacientilor care nu pot tolera reactiile adverse ale CHAMPIX, doza poate fi redusa temporar sau permanent la 0,5 mg de doua ori pe zi. In terapia de renuntare la fumat, riscul de recadere este crescut in perioada imediat urmatoare terminarii tratamentului. La pacientii cu risc crescut de recadere, poate fi luata in considerare scaderea progresiva a dozei.
Varstnici Nu este necesara ajustarea dozelor la pacientii varstnici. Deoarece varstnicii prezinta o probabilitate mai mare de a avea functia renala scazuta, la recomandarea medicamentului trebuie avut in vedere statusul renal al unui pacient varstnic.
Insuficienta renala La pacientii cu insuficienta renala usoara (clearance estimat al creatininei > 50 ml/min si 80 ml/min) sau moderata (clearance estimat al creatininei 30 ml/min si 50 ml/min) nu este necesara ajustarea dozei.
Pentru pacientii cu insuficienta renala moderata care prezinta reactii adverse intolerabile, doza poate fi scazuta la 1 mg o data pe zi. Pentru pacientii cu insuficienta renala severa (clearance estimat al creatininei < 30ml/min), doza de CHAMPIX recomandata este de 1 mg o data pe zi. Se va incepe prin administrarea unei doze de 0,5 mg o data pe zi in primele 3 zile si apoi se va creste doza la 1 mg o data pe zi. Datorita experientei clinice insuficiente cu CHAMPIX la pacientii cu boala renala in stadiu terminal, tratamentul nu este recomandat la aceasta grupa de pacienti.
Insuficienta hepatica La pacientii cu insuficienta hepatica nu este necesara ajustarea dozelor.
Copii si adolescenti Siguranta si eficacitatea CHAMPIX la copii sau adolescenti cu varsta mai mica de 18 ani nu au fost inca stabilite.
Mod de administrare CHAMPIX este destinat administrarii pe cale orala si comprimatele trebuie inghitite intregi, cu apa. CHAMPIX poate fi administrat cu sau fara alimente
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
Precautii
Efectele renuntarii la fumat Modificarile fiziologice consecutive renuntarii la fumat, cu sau fara tratament cu CHAMPIX, pot influenta farmacocinetica sau farmacodinamica unor medicamente, pentru care poate fi necesara ajustarea dozelor (de exemplu teofilina, warfarina si insulina). Deoarece fumatul induce enzima CYP1A2, renuntarea la fumat poate determina cresterea valorilor plasmatice ale substraturilor care utilizeaza CYP1A2. Simptome neuropsihice In cadrul experientei dupa punerea pe piata au fost raportate modificari de comportament sau de gandire, anxietate, psihoze, modificari ale dispozitiei, comportament agresiv, depresie, ideatie suicidara si comportament suicidar si tentative de suicid la pacienti care au incercat renuntarea la fumat cu CHAMPIX. A fost efectuat un studiu clinic de dimensiuni mari, randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ si cu placebo, pentru a compara riscul de reactii neuropsihice gravela pacientii cu si fara antecedentede afectiuni psihice, tratati pentru renuntare la fumat cu vareniclina, bupropiona, terapie de substitutie nicotinica (TSN) sub forma de plasturi sau placebo. Obiectivul primar de siguranta a fost reprezentat de o combinatie de reactii adverse neuropsihice raportate in cadrul experientei ulterioare punerii pe piata. Utilizarea vareniclinei la pacientii cu si fara istoric de afectiuni psihice nu a fost asociata cu un risc crescut de reactii adverse neuropsihice in cadrul obiectivului primar combinat, comparativ cu placebo. Starea depresiva, care poate include rar ideatie suicidara si incercari de suicid, poate fi un simptom al intreruperii aportului de nicotina. Medicii trebuie sa fie constienti de posibila aparitie a simptomelor neuropsihice gravela pacientii care incearca sa renunte la fumat, cu sau fara tratament. Daca apar simptome neuropsihice grave in timpul tratamentului cu vareniclina, pacientii trebuie sa intrerupa imediat administrarea de vareniclina si sa contacteze un profesionist din domeniul sanatatii pentru reevaluarea tratamentului.
Antecedente de afectiuni psihice Renuntarea la fumat, cu sau fara farmacoterapie, a fost asociata cu exacerbarea bolii psihice concomitente (de exemplu depresie). Studiile de renuntare la fumat cu CHAMPIX au furnizat date referitoare la pacientii cu antecedentede afectiuni psihice. In cadrul unui studiu clinic de renuntare la fumat, reactiile adverse neuropsihice au fost raportate mai frecvent la pacientii cu antecedente de afectiuni psihice decat la cei care nu aveau aceste antecedente, indiferent de tratament. Se recomanda atentie la pacientii cu antecedente de afectiuni psihice, iar pacientii trebuie sfatuiti corespunzator.
Crize convulsive In studiile clinice si in experienta acumulata dupa punerea pe piata a medicamentului, au fost raportate crize convulsive la pacienti tratati cu CHAMPIX care prezentau sau nu antecedente de crize convulsive. CHAMPIX trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu antecedente de crize convulsive sau cu alte afectuni care pot micsora pragul convulsivant.
Intreruperea tratamentului La sfarsitul tratamentului, intreruperea administrarii CHAMPIX a fost asociata cu o amplificare a iritabilitatii, nevoii imperioase de a fuma, depresiei si/sau insomniei la pana la 3% dintre pacienti. Medicul trebuie sa informeze pacientul despre acestea si sa discute sau sa ia in considerare scaderea progresiva a dozei. Evenimente cardiovasculare Pacientii care urmeaza tratament cu CHAMPIX trebuie instruiti sa informeze medicul de aparitia unor noi simptome cardiovasculare sau de agravarea celor existente si sa solicite imediat ingrijire medicala daca resimt semnele si simptomele unui infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Reactii de hipersensibilitate Dupa punerea pe piata, au existat raportari de reactii de hipersensibilitate, incluzand angioedem, la pacientii tratati cu vareniclina. Semnele clinice au inclus umflarea fetei, gurii (limba, buze si gingii), gatului (glota si laringe) si a extremitatilor. Au existat rar rapoarte de angioedem care pune viata in pericol, necesitand atentia medicala de urgenta datorita compromiterii functiei respiratorii. Pacientii care manifesta aceste simptome trebuie sa intrerupa tratamentul cu vareniclina si sa se adreseze imediat unui profesionist din domeniul sanatatii.
Reactii cutanate De asemenea, dupa punerea pe piata au existat raportari de reactii cutanate rare, dar severe, incluzand sindrom Stevens-Johnson si eritem polimorf, la pacientii care utilizau vareniclina. Deoarece aceste reactii cutanate pot pune viata in pericol, pacientii trebuie sa intrerupa tratamentul la primul semn de eruptie cutanata tranzitorie sau reactie cutanata si sa se adreseze imediat unui profesionist din domeniul sanatatii.
Interactiuni medicamentoase
Pe baza caracteristicilor vareniclinei si a experientei clinice de pana in prezent, CHAMPIX nu prezinta interactiuni medicamentoase semnificative clinic. Nu se recomanda ajustarea dozelor de CHAMPIX sau administrarea concomitenta a medicamentelor enumerate mai jos. Studiile in vitro arata ca este putin probabil ca vareniclina sa influenteze farmacocinetica compusilor metabolizati in principal de catre enzimele citocromului P450. In plus, deoarece metabolizarea vareniclinei reprezinta mai putin de 10% din clearance-ul ei este putin probabil ca substantele active cunoscute a afecta sistemul citocromului P450 sa influenteze farmacocinetica acesteia si prin urmare, nu este necesara ajustarea dozei de CHAMPIX. Studiilein vitro arata ca, la concentratii plasmatice terapeutice, vareniclina nu inhiba proteinele umane de transport renal. De aceea, este putin probabil ca substantele active care sunt eliminate prin secretie renala (de exemplu metformina) sa fie afectate de vareniclina.
Metformina Vareniclina nu afecteaza farmacocinetica metforminei. Metformina nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii vareniclinei.
Cimetidina Administrarea concomitenta de cimetidina si vareniclina a crescut cu 29%, expunerea sistemica la vareniclina datorita unei scaderi a clearance-ului renal al vareniclinei. in cazul administrarii concomitente a cimetidinei la pacientii cu functie renala normala sau la pacientii cu insuficienta renala usoara sau moderata nu se recomanda ajustarea dozelor. Trebuie evitata utilizarea concomitenta a cimetidinei si vareniclinei la pacientii cu insuficienta renala severa.
Digoxina Vareniclina nu influenteaza farmacocinetica la starea de echilibru a digoxinei.
Warfarina Vareniclina nu influenteaza farmacocinetica warfarinei. Timpul de protrombina (INR) nu a fost modificat de vareniclina. Renuntarea la fumat in sine poate determina modificari ale farmacocineticii warfarinei.
Alcool etilic Datele clinice cu privire la orice interactiune posibila intre alcoolul etilic si vareniclina sunt limitate. Dupa punerea pe piata, au existat raportari de crestere a efectelor intoxicante ale alcoolului etilic la pacientii tratati cu vareniclina. Nu s-a stabilit o relatie cauzala intre aceste evenimente si vareniclina.
Utilizarea altor terapii pentru renuntarea la fumat
Bupropiona Vareniclina nu influenteaza farmacocinetica la starea de echilibru a bupropionei. Terapia de substitutie nicotinica (TSN). La fumatori, dupa administrarea concomitenta a vareniclinei si TSN-ului transdermic timp de 12 zile, in ultima zi a studiului s-a observat o scadere semnificativa din punct de vedere statistic a tensiunii arteriale sistolice medii (in medie cu 2,6mmHg). in acest studiu incidenta gretei, cefaleei, varsaturilor, ametelilor, dispepsiei si asteniei a fost mai mare in cazul terapiei combinate comparativ cu TSN singur. Nu au fost studiate siguranta si eficacitatea administrarii CHAMPIX in asociere cu alte tratamente de renuntare la fumat.
Sarcina si alaptarea
Sarcina Datele provenite din utilizarea vareniclinei la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. Vareniclina nu trebuie utilizata in timpul sarcinii. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa evite o eventuala sarcina in timpul tratamentului cu vareniclina.
Alaptarea Nu se cunoaste daca vareniclina este excretata in laptele matern uman. Studiile la animale sugereaza ca vareniclina se excreta in laptele matern. Decizia fie a continuarii/intreruperii alaptarii fie a continuarii/intreruperii terapiei cu CHAMPIX trebuie luata avand in vedere beneficiile alaptarii copilului si beneficiile tratamentului cu CHAMPIX pentru mama.
Fertilitatea Nu exista date clinice cu privire la efectul vareniclinei asupra fertilitatii. Datele non-clinice nu au evidentiat nici un risc la oameni pe baza studiilor standard de fertilitate efectuate la femele si masculi de sobolan.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
CHAMPIX poate avea o influenta minora sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicul e sau de a folosi utilaje. CHAMPIX poate determina ameteli si somnolenta si de aceea poate influenta capacitatea de a conduce sau folosi utilaje. Pacientii trebuie sfatuiti sa nu conduca, sa nu manevreze utilaje sau sa se implice in alte activitati potential riscante pana cand se va sti daca acest medicament afecteaza capacitatea de a efectua aceste activitati.
Reactii adverse posibile
In studii, vareniclina a fost bine tolerata in general, cu o rata de intrerupere a tratamentului similara cu placebo (11.4% pentru varenicline vs 9.7% pentru placebo). Cele mai frecvente efecte adverse au fost greata, vise anormale, cefaleea, insomnia, constipatia, balonarea si voma.
Informatii suplimentare
Compozitie
Fiecare comprimat filmat contine vareniclina 0,5 mg.
Excipienti: Nucleul comprimatelor Celuloza, microcristalina Hidrogenofosfat de calciu, anhidru Croscarmeloza sodica Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Filmul de acoperire Hipromeloza Dioxid de titan (E171) Macrogol 400 Triacetina.
Ambalaj
Pachet de initiere a terapiei Blistere din PVC- PCTFE/folie de aluminiu continand un blister transparent cu 11 comprimate filmate a 0,5 mg si un al doilea blister transparent cu 14 comprimate filmate a 1 mg in ambalaj secundar tip cartela sigilat la caldura.
Blistere din PVC- PCTFE/folie de aluminiu continand un blister transparent cu 11 comprimate filmate a 0,5 mg si un al doilea blister transparent cu 14 comprimate filmate a 1 mg in cutie de carton.
Blistere din PVC- PCTFE/folie de aluminiu continand un blister transparent cu 11 comprimate filmate a 0,5 mg si 14 comprimate filmate a 1 mg si un al doilea blister transparent cu 28 comprimate filmate a 1 mg in ambalaj secundar tip cartela sigilat la caldura.
Blistere din PVC/folie de aluminiu continand un blister transparent cu 11 comprimate filmate a 0,5 mg si un al doilea blister transparent cu 14 comprimate filmate a 1 mg in ambalaj secundar tip cartela sigilat la caldura.
Blistere din PVC/folie de aluminiu continand un blister transparent cu 11 comprimate filmate a 0,5 mg si un al doilea blister transparent cu 14 comprimate filmate a 1 mg in cutie de carton.
Blistere din PVC /folie de aluminiu continand un blister transparent cu 11 comprimate filmate a 0,5 mg si 14 comprimate filmate a 1 mg si un al doilea blister transparent cu 28 comprimate filmate a 1 mg in ambalaj secundar tip cartela sigilat la caldura.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie.
Data ultimei reinnoiri a autorizatiei: 29 Iunie 2016