Prospect Amaryl, comprimate
Ce este Amaryl si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Diabet zaharat de tip 2, insulino-independent.
Mod de administrare
Amaryl se administreaza pe cale orala. Baza unui tratament eficace pentru diabetul zaharat o constituie dieta adecvata, o activitate fizica practicata cu regularitate, ca si efectuarea periodica a analizelor de sange si de urina. Antidiabeticele orale sau insulina nu pot controla glicemia, daca pacientul nu respecta dieta recomandata.
Doza se stabileste in functie de rezultatele determinarilor valorilor glicemiei si glicozuriei.
Doza initiala este 1 mg glimepirida pe zi. Daca se obtine un control eficient al glicemiei, aceasta doza trebuie utilizata pentru tratamentul de intretinere.
Pentru diferite scheme de dozaj, sunt disponibile comprimate Amaryl de concentratii adecvate.
In cazul in care nu se obtine un control satisfacator al bolii, doza trebuie crescuta pe baza controlului glicemic, in etape cu un interval de circa 1-2 saptamani intre ele, pana la 2, 3 sau 4 mg glimepirida pe zi.
O doza mai mare de 4 mg glimepirida pe zi determina rezultate mai bune doar in cazuri exceptionale. Doza maxima recomandata este 6 mg glimepirida pe zi.
La pacientii care nu sunt controlati adecvat cu doza zilnica maxima de metformina, poate fi initiat tratament concomitent cu glimepirida. In timp ce se mentine doza de metformina, tratamentul cu glimepirida se incepe cu o doza mica, apoi se creste treptat pana la doza zilnica maxima, in functie de nivelul de control metabolic dorit. Tratamentul asociat trebuie inceput sub stricta supraveghere medicala.
La pacientii care nu sunt controlati adecvat cu doza zilnica maxima de Amaryl, poate fi initiat tratament concomitent cu insulina, daca este necesar. In timp ce se mentine doza de glimepirida, tratamentul cu insulina se incepe cu o doza mica, apoi se creste treptat, in functie de nivelul de control metabolic dorit. Tratamentul asociat trebuie inceput sub stricta supraveghere medicala.
In mod normal, este suficienta o doza zilnica unica de glimepirida. Se recomanda ca aceasta doza sa fie administrata cu putin timp inainte sau in timpul unui mic dejun substantial sau, daca micul dejun este omis, cu putin timp inainte de prima masa principala sau in timpul acesteia. Daca o doza este omisa, acest lucru nu trebuie corectat crescand doza urmatoare. Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu putin lichid.
Daca pacientul are o reactie hipoglicemica la doza de 1 mg glimepirida pe zi, acest lucru arata ca diabetul poate fi controlat numai prin dieta.
In timpul tratamentului, ca o imbunatatire a controlului diabetului zaharat, asociat cu cresterea sensibilitatii la insulina, necesarul de glimepirida poate sa scada. Pentru a evita hipoglicemia, trebuie luata in considerare reducerea in timp a dozei sau intreruperea tratamentului. De asemenea, poate fi necesara modificarea dozei, daca apar modificari ale greutatii sau ale stilului de viata al pacientului sau alti factori care cresc riscul de hipoglicemie sau hiperglicemie. Trecerea de la alte antidiabetice orale la Amaryl In general, se poate trece de la alte antidiabetice orale la Amaryl. Pentru aceasta trecere la Amaryl, trebuie luate in considerare concentrafia si timpul de injumatafire plasmatica al medicamentului utilizat anterior. In unele cazuri, mai ales pentru antidiabeticele orale cu timp de injumatafire lung (de exemplu, clorpropamida), se recomanda un interval liber de cateva zile, pentru a reduce la minim riscul de reacfii hipoglicemice datorate efectului aditiv. Doza inifiala recomandata este 1 mg glimepirida pe zi. In funcfie de raspunsul la glimepirida, doza poate fi crescuta treptat, dupa cum s-a menfionat mai sus.
Trecerea de la insulina la Amaryl In cazuri excepfionale, in care la pacientii cu diabet zaharat tip 2 s-a obfinut controlul glicemiei cu insulina, poate fi indicata schimbarea tratamentului la Amaryl. Schimbarea tratamentului se face sub stricta supraveghere medicala.
Grupe speciale de pacienti Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica
Copii si adolescenti: Nu exista date disponibile privind utilizarea glimepiridei la pacienti cu varsta sub 8 ani. Pentru copii cu varste cuprinse intre 8 si 17 ani exista date limitate privind utilizarea glimepiridei in monoterapie. Datele disponibile privind siguranfa si eficacitatea la copii si adolescenfi sunt insuficiente si, de aceea, utilizarea la acesti pacienti nu este recomandata.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Diabet zaharat de tip 1 insulino-dependent; esec al terapiei cu glimepirida; precoma sau coma diabetica; pancreatectomie; dezechilibru metabolic diabetic (de ex. cetoacidoza, inclusiv in antecedente); hipersensibilitate la glimepirida, la alte sulfoniluree antidiabetice, la sulfonamide sau la componentii produsului; IR sau IH grave; sarcina si alaptare.
Atentionari
Consultati-va cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati acest medicamentul daca:
- Sunteti in perioada de convalescenta dupa o rana, operatie, infectie cu febra sau dupa alte forme de stres, spuneti medicului dumneavoastra deoarece poate fi necesara o schimbare temporara a tratamentului - Aveti o tulburare severaa ficatului sau rinichilor.
Daca nu sunteti sigur ca va aflati intr-una din situatiile descrise mai sus, vorbiti cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati Amaryl. Scaderea valorilor hemoglobinei si distrugerea celulelor rosii (anemie hemolitica) poate aparea la pacientii care nu au enzima glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza. Informatiile disponibile privind utilizarea Amaryl la persoanele cu varsta sub 18 ani sunt limitate. De aceea, utilizarea Amaryl la acesti pacienti nu este recomandata.
Informatii importante depre hipoglicemie (valori scazute ale zaharului din sange) Cand luati Amaryl, puteti face hipoglicemie (valori scazute ale zaharului din sange). Va rugam sa vedeti mai jos informatii suplimentare despre hipoglicemie, semnele si tratamentul sau. Urmatorii factori pot creste riscul ca dumneavoastrasafaceti hipoglicemie: - Subalimentatia, orarul neregulat al meselor, omiterea sau intarzierea unei mese sau perioada de post alimentar - Modificarea dietei dumneavoastra - Daca luati mai mult Amaryl decat aveti nevoie - Daca aveti o scadere a functiei renale - Daca aveti o boalasevera a ficatului - Daca suferiti de anumite tulburari induse de hormoni (tulburari ale functiei glandei tiroide, ale glandei hipofizare anterioare sau ale cortexului glandei suprarenale) - Consumati alcool etilic (mai ales atunci cand omiteti o masa) - Luati anumite medicamente - Daca efectuati un efort fizic mai mare si nu mancati suficient sau mancati alimente cu un continut mai scazut de carbohidrati decat de obicei.
Semnele de hipoglicemie includ: - Senzatie dureroasa de foame, dureri de cap, greata, varsaturi, slabiciune, somnolenta, tulburare a somnului, neliniste, agresivitate, afectarea capacitatii de concentrare, scaderea vigilentei si a timpului de reactie, depresie, confuzie, tulburari de vorbire si vedere, vorbire neclara, tremuraturi, paralizie partiala, tulburari de perceptie, ameteala, neajutorare. - De asemenea, pot aparea si urmatoarele semne: transpiratie, piele rece si umeda, anxietate, batai rapide ale inimii, tensiune arteriala crescuta, palpitatii, durere brusca paruta in piept care poate iradia in zonele invecinate (angina pectorala sau aritmii cardiace). Daca valorile zaharului din sange continua sa scada puteti sa prezentati confuzie marcata (delir), sa apara convulsii, sa v apierdeti controlul de sine, respiratia poate fi superficiala si bataile inimii incetinite, va puteti pierde constienta. Aspectul clinic al scaderii severe ale valorilor zaharului din sange poate semana cu cel al unui accident vascular cerebral.
Tratamentul hipoglicemiei: In cele mai multe cazuri, semnele de scadere ale valorilor zaharului din sange dispar foarte repede cand se consuma diverse forme de zahar, de exemplu sub formade cubulete de zahar, suc dulce, ceai indulcit. De aceea trebuie sa luati intotdeauna cu dumneavoastra diverse forme de zahar (de exemplu, cubulete de zahar). Tineti minte ca indulcitorii artificiali nu sunt eficienti. Va rugam sa contactati medicul dumneavoastra sau sa mergeti la spital daca administrarea zaharului nu va ajuta sau daca simptomele reapar.
Teste de laborator Trebuie verificate periodic valorile zaharului din sange sau urina. De asemenea, medicul dumneavoastra va poate efectua teste de sange pentru a monitoriza valorile celulelor din sange si functia ficatului.
Interactiuni medicamentoase
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Medicul dumneavoastra poate dori sa va modifice doza de Amaryl daca luati alte medicamente, care pot slabi sau mari actiunea Amaryl asupra valorilor zaharului din sangele dumneavoastra.
Urmatoarele medicamente pot creste efectul Amaryl de scadere a valorilor sangelui din sange. Aceasta poate duce la un risc de hipoglicemie (valori scauze ale zaharului din sange):
Alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulina si metformina) - Medicamente pentru tratamentul durerii si al inflamatiei (fenilbutazona, azopropazona, oxifenbutazona, alte medicamente asemanatoare acidului acetilsalicilic) - Medicamente pentru tratamentul infectiilor urinare (cum sunt unele sulfonamide cu actiune lunga) - â¢Medicamente pentru tratamentul infectiilor bacteriene si fungice (tetracicline, cloramfenicol, fluconazol, miconazol, chinolone, claritromicina) - Medicamente care inhiba coagularea sangelui (derivati cumarinici cum este warfarina) - Medicamente care ajutala dezvoltarea musculaturii (anabolizante) - Medicamente folosite pentru terapia hormonala de substitutie la barbat - Medicamente pentru tratamentul depresiei (fluoxetina, inhibitori MAO) - Medicamente care scad valoare mare a colesterolului din sange (fibrati) - Medicamente care scad tensiunea arterialacrescuta(inhibitori ECA) - Medicamente pentru tratamentul gutei (alopurinol, probenecid, sulfinpirazona) - Medicamente pentru tratamentul cancerului (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida) - Medicamente folosite pentru scaderea greutatii (fenfluramina) - Medicamente pentru cresterea circulatiei cand sunt administrate in doze mari in perfuzie intravenoasa (pentoxifilina) - Medicamente pentru tratamentul alergiilor nazale cum este febra de fan (tritoqualina) - Medicamente numite simpatolitice utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, insuficientei cardiace sau al simptomelor prostatei. Urmatoarele medicamente pot micsora efectul Amaryl de scadere a valorilor zaharului din sange. Aceasta poate duce la risc de hiperglicemie (valori crescute ale zaharului in sange): - Medicamente care contin hormoni sexuali feminini (estrogeni, progestative) - Medicamente care ajuta la producerea urinii (diuretice tiazidice) - Medicamente folosite pentru stimularea glandei tiroide (cum este levotiroxina) - Medicamente pentru tratamentul alergiilor si inflamatiei (glucocorticoizi) - Medicamente pentru tratamentul tulburarilor mintale severe (clorpromazina si alti derivati de fenotiazina) - Medicamente folosite pentru cresterea ritmului inimii, pentru tratamentul astmului sau congestiei nazale, tusei sau racelii, folosite pentru scaderea in greutate sau in urgente amenintatoare de viata (adrenalina si simpatomimeticele) - Medicamente care scad valoarea mare a colesterolului din sange (acid nicotinic) Medicamente pentru tratamentul constipatiei, atunci cand sunt utilizate pe termen lung (laxative) - Medicamente pentru tratamentul convulsiilor (fenitoina) - Medicamente pentru tratamentul tulburarilor nervoase si ale somnului (barbiturice) - Medicamente pentru tratamentul tensiunii crescute in ochi (acetazolamida) - Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau al valorilor crescute ale zaharului in sange (diazoxid) - Medicamente pentru tratamentul infectiilor, tuberculozei (rifampicina) - Medicamente pentru tratamentul valorilor foarte scazute ale glicemiei (glucagon). Urmatoarele medicamente pot creste sau micsora efectul Amaryl de scadere al valorilor zaharului din sange: - Medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric (numiti antagonisti H2) -Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau insuficientei cardiace, cum sunt beta-blocantele, chinidina, guanetidina sau rezerpina. De asemenea, acestea pot masca semnele de hipoglicemie, astfel incat este nevoie de grija deosebita cand luati aceste medicamente. Amaryl poate fie creste, fie scadea efectul urmatoarelor medicamente: - Medicamente care inhiba coagularea sangelui (derivati cumarinici cum este warfarina).
Sarcina si alaptarea
Amaryl nu trebuie luat in timpul sarcinii. Adresati-va medicului dumneavoastra daca sunteti, credeti sau ca ati putea fi sau planuiti sa ramaneti gravida.
Alaptarea
Amaryl poate trece in laptele mamei. Amaryl nu trebuie luat in timpul alaptarii.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastra de a va concentra sau de a reactiona poate fi afectata daca valorile zaharului din sangele dumneavoastra sunt scazute (hipoglicemie), crescute (hiperglicemie) sau daca aveti tulburari de vedere datorate acestor stari. Tineti minte ca va puteti pune in pericol pe dumneavoastra sau pe altii (de exemplu, cand conduceti o masina sau folositi utilaje). Va rugam sa-l intrebati pe medicul dumneavoastra daca puteti conduce o masina in cazul in care:
- faceti episoade frecvente de hipoglicemie;
- aveti semnale de avertizare ale hipoglicemiei mai putine sau absente.
Reactii adverse posibile
Urmatoarele reacfii adverse au la baza experienta cu Amaryl sau alte sulfoniluree. Tulburari hematologice si limfatice Rare: trombocitopenie, leucopenie, granulocitopenie, agranulocitoza, eritropenie, anemie hemolitica si pancitopenie care sunt, in general, reversibile dupa intreruperea tratamentului.
Tulburari ale sistemului imunitar Foarte rare: vasculita leucocitoclastica, reacfii de hipersensibilitate usoare care pot evolua pana la reacfii grave cu dispnee, scaderea tensiunii arteriale si, uneori, soc.
Sunt posibile alergii incrucisate cu alte sulfoniluree, sulfonamidele sau substanfele inrudite.
Tulburari metabolice si de nutrifie Rare: hipoglicemia. Aceste reacfii hipoglicemice apar, in cea mai mare parte, imediat, pot fi severe si nu sunt intotdeauna usor de corectat. Aparifia acestor reacfii depinde, ca si in cazul altor tratamente hipoglicemiante, de factori individuali, cum sunt obiceiurile alimentare si dozele (vezi in continuare si pct. 4.4).
Tulburari oculare Pot sa apara, mai ales la inifierea tratamentului, tulburari vizuale, tranzitorii, datorate modificarilor valorilor glicemiei. Tulburari gastro-intestinale Foarte rare: greata, varsaturi, diaree, distensie abdominala, disconfort abdominal si durere abdominala, care rareori determina intreruperea tratamentului.
Tulburari hepatobiliare Cresterea valorilor concentratiilor plasmatice ale enzimelor hepatice. Foarte rare: modificari anormale ale functiei hepatice (de exemplu, cu colestaza si icter), hepatita si insuficienta hepatica.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Pot sa apara reactii de hipersensibilitate la nivelul tegumentelor, cum sunt prurit, eruptii cutanate tranzitorii, urticarie si fotosensibilitate.
Investigate diagnostice Foarte rare: scaderea concentratiilor plasmatice de sodiu. 4.9 Supradozaj Dupa ingestia unei supradoze, poate sa apara hipoglicemie, cu durata de 12 pana la 72 de ore si care poate sa reapara dupa recuperarea initiala. Simptomele pot sa nu fie prezente timp de pana la 24 de ore dupa ingestie. In general, se recomanda supravegherea in spital. Pot aparea greata, varsaturi si dureri epigastrice. In general, hipoglicemia poate fi insotita de semne neurologice, cum sunt neliniste, tremor, tulburari vizuale, tulburari de coordonare, somnolenta, coma si convulsii.
Tratamentul consta, in principal, in prevenirea absorbtiei prin inducerea de varsaturi, apoi administrarea de apa sau limonada cu carbune activat (adsorbant) si sulfat de sodiu (laxativ). Daca au fost ingerate cantitati mari, este indicat lavajul gastric, urmat de administrarea de carbune activat si sulfat de sodiu. In caz de supradozaj (sever), se recomanda spitalizarea intr-o unitate de terapie intensiva. Se incepe administrarea de glucoza cat mai curand posibil, daca este necesar printr-o injectare intravenoasa in bolus de 50 ml solutie 50%, urmat de administrarea de solutie 10%, in perfuzie, cu monitorizarea stricta a glicemiei. In continuare, tratamentul trebuie sa fie simptomatic.
In mod special, in cazul tratamentului hipoglicemiei la sugari si copii mici, datorata ingestiei accidentale de Amaryl, doza de glucoza administrata trebuie atent monitorizata, pentru a evita posibilitatea producerii unei hiperglicemii periculoase. Glicemia trebuie monitorizata atent.
Cum se pastreaza Amaryl
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Nu utilizati Amaryl dupa data de expirare inscrisape cutie/blister dupa âEXPâ. Data de expirare se referala ultima zi a lunii respective. Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg si 4 mg: a se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius. Amaryl 6 mg: a se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius. A se pastra in ambalajul original. Nu folositi Amaryl daca observati semne vizibile de deteriorare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Informatii suplimentare
Compozitie
Comprimatele de Amaryl sunt oblongi si marcate cu o linie mediana pe ambele fete. Ele sunt diferentiate in functie de culoare: - comprimatele de 1 mg sunt de culoare roz - comprimatele de 2 mg sunt de culoare verde - comprimatele de 3 mg sunt de culoare galben pal - comprimatele de 4 mg sunt de culoare albastru deschis - comprimatele de 6 mg sunt de culoare portocalie Comprimatele sunt disponibile in cutii cu blistere, continand 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 Åi 280 comprimate. Este posibil ca nu toate concentratiile sau marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Ambalaj
Cpr. 1 mg, 2 mg, 3 mg; ct. x 2 blist. x 15 cpr.
Acest prospect a fost aprobat in Iulie 2009
