Prospect Altiva, comprimate filmate
Ce este Altiva si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Ameliorarea simptomelor asociate urticariei idiopatice cronice.
Mod de administrare
Adulti si copii cu varsta peste 12 ani Altiva 120 mg Doza zilnica recomandata este de un comprimat filmat Altiva 120 mg (120 mg clorhidrat de fexofenadina) administrata o data pe zi, inainte de masa. Altiva 180 mg Doza zilnica recomandata este de un comprimat filmat Altiva 180 mg (180 mg clorhidrat de fexofenadina) administrata o data pe zi, inainte de masa. Fexofenadina este metabolitul farmacologic activ al terfenadinei. Copii cu varsta sub 12 ani Eficacitatea si siguranta administrarii clorhidratului de fexofenadina nu au fost studiate la copii cu varsta sub 12 ani. Grupe speciale de risc Studiile efectuate la grupe speciale de risc (varstnici, pacienti cu afectarea functiei renale sau hepatice) au evidentiat ca nu este necesara ajustarea dozei de clorhidrat de fexofenadina la acesti pacienti.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Hipersensibilitate la clorhidratul de fexofenadina sau la oricare dintre excipienti.
Precautii
Ca la majoritatea medicamentelor noi, sunt disponibile date limitate privind pacientii varstnici si pacientii adulti cu afectarea functiei renale sau hepatice. De aceea, clorhidratul de fexofenadina trebuie administrat cu prudenta la aceste grupe de pacienti.
Interactiuni medicamentoase
Fexofenadina nu este metabolizata la nivel hepatic, de aceea, nu va interactiona cu alte medicamente metabolizate prin mecanism hepatic. Administrarea clorhidratului de fexofenadina concomitent cu eritromicina sau ketoconazol a determinat cresterea de 2-3 ori a concentratiei plasmatice de fexofenadina. Aceste modificari nu au fost insotite de efecte asupra intervalului QT si nu au fost asociate cu cresterea frecventei reactiilor adverse comparativ cu administrarea in monoterapie. Studiile efectuate la animale au evidentiat ca, dupa administrarea clorhidratului de fexofenadina concomitent cu eritromicina sau ketoconazolul, cresterea concentratiilor plasmatice de fexofenadina este determinata de cresterea absorbtiei gastro-intestinale si de scaderea excretiei biliare, respectiv a secretiei gastro-intestinale. Nu au fost observate interactiuni intre fexofenadina si omeprazol. Totusi, administrarea de antacide continand hidroxid de aluminiu sau de magneziu cu 15 minute inainte de administrarea clorhidratului de fexofenadina determina scaderea biodisponibilitatii acestuia, datorita legarii in tractul gastro-intestinal. Se recomanda respectarea unui interval de 2 ore intre administrarea clorhidratului de fexofenadina si antiacide care contin hidroxid de aluminiu sau de magneziu.
Sarcina si alaptarea
Nu sunt disponibile date adecvate privind administrarea clorhidratului de fexofenadina la femeile insarcinate. Studii limitate efectuate la animale nu au indicat efecte daunatoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltarii embrionare/fetale, nasterii sau dezvoltarii postnatale. Clorhidratul de fexofenadina nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat daca este absolut necesar. Nu sunt disponibile date privind excretia clorhidratului de fexofenadina in laptele matern. Totusi, cand terfenadina a fost administrata la mame care alaptau, s-a constat ca aceasta trece in laptele matern. De aceea, clorhidratul de fexofenadina nu este recomandat pentru mamele care alapteaza.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Pe baza profilului farmacodinamic si a evenimentelor adverse raportate este putin probabil ca fexofenadina sa influenteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. in teste obiective, Altiva nu a demonstrat efecte semnificative asupra functiei sistemului nervos central. Astfel, pacientii pot conduce vehicule sau pot realiza activitati care necesita concentrare. Totusi, pentru a identifica persoanele sensibile care prezinta reactii neobisnuite la medicamente, se recomanda verificarea raspunsului individual inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Supradozaj
in caz de supradozaj cu clorhidrat de fexofenadina au fost raportate ameteli, somnolenta, oboseala si uscaciunea mucoasei bucale. Doze unice de pana la 800 mg clorhidrat de fexofenadina si doze de pana la 690 mg clorhidrat de fexofenadina de doua ori pe zi timp de o luna sau doze de 240 mg clorhidrat de fexofenadina o data pe zi timp de un an au fost administrate la subiecti sanatosi fara ca acestia sa dezvolte evenimente adverse semnificative clinic comparativ cu administrarea de placebo. Nu a fost stabilita doza maxima tolerata de clorhidrat de fexofenadina. Masurile standard trebuie sa aiba in vedere indepartarea medicamentului neabsorbit. Se recomanda tratament simptomatic si de sustinere. Hemodializa nu elimina eficace clorhidratul de fexofenadina din sange.
Reactii adverse posibile
in studii clinice controlate cele mai frecvente evenimente adverse raportate au fost: dureri de cap (7,3%), somnolenta (2,3%), greata (1,5%) si ameteli (1,5%). Incidenta acestor evenimente aparute dupa administrarea de fexofenadina a fost similara cu cea observata dupa administrarea de placebo. De asemenea, evenimentele raportate rareori dupa punerea pe piata si avand o incidenta sub 1%, similara cu cea in urma administrarii de placebo in studii clinice controlate includ: fatigabilitate, insomnie, nervozitate si tulburari ale somnului sau paronirie cum sunt cosmarurile. De asemenea, in cazuri rare au fost raportate eruptii cutanate, urticarie, prurit si reactii de hipersensibilitate cu manifestari cum sunt edem angioneurotic, senzatie de constrictie toracica, dispnee, inrosirea fetei si soc anafilactic.
Cum se pastreaza Altiva
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Informatii suplimentare
Compozitie
Un comprimat filmat contine clorhidrat de fexofenadina 180 mg si excipienti: nucleu: celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, povidona, stearat de magneziu; film: hidroxipropilceluloza, hipromeloza, dioxid de titan (E 171), talc, oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), macrogol 400; cerneala neagra de inscriptionare: Shellac, oxid negru de fer, lecitina de soia, polidimetilsiloxan/antispumant DC.
Ambalaj
Cutie cu un blister din PVC/PVDC-Al a 10 comprimate filmate.
