Prospect Ferrum hausmann, sirop
Ce este Ferrum Hausmann si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Tratamentul carentei de fier latente (carenta de fier fara anemie) si a anemiei feriprive (carenta de fier manifesta). Profilaxia carentei de fier in timpul sarcinii.
Mod de administrare
Doze Doza si durata tratamentului depind de gravitatea carentei de fier. Anemie feripriva: durata tratamentului este de aproximativ 3-5 luni, pana la normalizarea valorilor hemoglobinei. Dupa aceea, tratamentul trebuie continuat cateva saptamani sau, in cazul femeilor insarcinate, cel putin pana la sfarsitul sarcinii, cu dozare similara celei descrise pentru carenta de fier fara anemie, pana la refacerea depozitelor de fier. Carenta de fier fara anemie: tratamentul dureaza aproximativ 1-2 luni.
Copii cu varsta pana la 1 an
Anemie cauzata de carenta de fier: 2,5-5 ml/zi (25-50 mg fier); Carenta de fier fara anemie: -; Profilaxie: -
Copii cu varsta cuprinsa intre 1 si 12 ani
Anemie cauzata de carenta de fier: 5-10 ml/zi (50-100 mg fier); Carenta de fier fara anemie: 2,5-5 ml/zi (25-50 mg fier); Profilaxie: - Copii cu varsta de peste 12 ani, adulti, femei care alapteaza
Anemie cauzata de carenta de fier: 10-30 ml/zi (100-300 mg fier); Carenta de fier fara anemie: 5-10 ml/zi (50-100 mg fier); Profilaxie: -
Femei insarcinate
Anemie cauzata de carenta de fier: 20-30 ml/zi (200-300 mg fier); Carenta de fier fara anemie: 10 ml/zi (100 mg fier); Profilaxie: 5-10 ml/zi (50-100 mg fier).
(-) In ceea ce priveste dozele mici, este posibil ca tratarea acestor afectiuni cu fier sub forma de solutie orala picaturi (solutie orala picaturi Ferrum Hausmann) sa prezinte avantaje.
Mod de administrare Doza zilnica poate fi divizata in doze separate sau poate fi luata o singura data. Produsul Ferrum Hausmann trebuie administrat in timpul unei mese sau imediat dupa aceasta. Ferrum Hausmann poate fi amestecat cu sucuri de fructe si legume sau cu mancare pentru bebelusi ori cu mancare din borcanele pentru copii. Colorarea usoara a amestecului nu afecteaza gustul sucurilor/mancarii pentru bebelusi si nici eficacitatea Ferrum Hausmann.
In cazul unor concentratii de hemoglobina mai mici de 9 g/dl, pentru inlocuirea fierului trebuie utilizate preparate parenterale de fier in care biodisponibilitatea fierului este mai ridicata.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Hipersensibilitate la complexul de hidroxid de fier (III) - polimaltoza sau la oricare dintre excipienti. Supraincarcare cu fier, precum hemocromatoza sau hemosideroza. Tulburari ale metabolismului fierului, precum anemie asociata intoxicatiei cu plumb, anemie sideroacrestica sau talasemie.
Anemii care nu sunt cauzate de carenta de fier, precum anemie hemolitica sau anemie megaloblastica cauzata de carenta de vitamina B12.
Precautii
Informatii pentru diabetici: produsul contine 0,04 unitati de paine/ml. Infectiile sau tumorile pot cauza anemie. Deoarece fierul poate fi utilizat numai dupa vindecarea bolii principale, se recomanda efectuarea unei evaluari risc/beneficiu. in timpul tratamentului cu Ferrum Hausmann poate aparea coloratia inchisa a fecalelor, fara semnificatie clinica.
Excipientii p-hidroxibenzoat de metil si p-hidroxibenzoat de propil pot cauza reactii alergice (posibil intarziate).
Ferrum Hausmann contine sorbitol. Pacientii cu probleme ereditare rare asociate cu intoleranta la fructoza nu trebuie sa ia acest medicament. Ferrum Hausmann contine sucroza. Pacientii cu probleme ereditare rare asociate cu intoleranta la fructoza, malabsorbtia glucozei-galactozei sau deficienta de sucraza-izomaltoza nu trebuie sa ia acest medicament. Sucroza poate dauna dintilor.
Acest medicament contine cantitati mici de etanol (alcool), adica mai putin de 100 mg per 30 ml.
Interactiuni medicamentoase
Deoarece fierul este legat sub forma unui complex, este putin probabil sa apara interactiuni ionice cu componentele din alimente (fitina, oxalati, tanin etc.) sau cu alte medicamente administrate concomitent (tetracicline, antiacide).
Administrarea concomitenta a fierului oral si parenteral trebuie evitata, deoarece absorbtia fierului oral va fi inhibata in mod drastic. Deoarece testul Haemoccult (selectiv pentru hemoglobina) pentru detectarea hemoragiilor oculte nu este influentat, tratamentul cu fier nu trebuie intrerupt.
Sarcina si alaptarea
Sarcina Nu sunt disponibile date din studiile clinice privind utilizarea Ferrum Hausmann la femeile insarcinate, in primul trimestru de sarcina. Pana in prezent nu au existat rapoarte cu privire la reactii adverse grave dupa administrarea de Ferrum Hausmann in doze terapeutice, pentru tratarea anemiei pe durata sarcinii. Datele din studiile la animale nu au evidentiat niciun risc pentru fat sau mama. Studiile efectuate la femei gravide, dupa primul trimestru de sarcina, nu au evidentiat nicio reactie adversa a Ferrum Hausmann sau Ferrum Hausmann plus acid folic la mama si/sau la nou-nascut. Prin urmare, este putin probabil ca administrarea de Ferrum Hausmann sa aiba o influenta negativa asupra fatului.
Trebuie avut grija atunci cand se administreaza femeilor aflate la varsta fertila care nu utilizeaza masuri contraceptive, datorita riscului ca acestea sa fie in primele etape ale sarcinii.
Alaptarea Laptele matern contine in mod natural fier legat sub forma de lactoferina. Nu se stie ce cantitate din fierul din complex trece in laptele matern. Este putin probabil ca administrarea de Ferrum Hausmann la femeile care alapteaza sa provoace reactii adverse la sugar. In timpul sarcinii si alaptarii, Ferrum Hausmann trebuie administrat numai dupa consultarea unui medic. Se recomanda efectuarea unei analize a raportului beneficiu/risc.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ferrum Hausmann nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse posibile
Siguranta si tolerabilitatea Ferrum Hausmann au fost evaluate in numeroase studii clinice si rapoarte publicate. Principalele reactii adverse la medicament, raportate in aceste studii, au aparut in cadrul urmatoarelor trei clasificari pe aparate, sisteme si organe:
Tabelul 1. Reactii adverse la medicament detectate in studiile clinice Aparate, sisteme si organe Foarte frecvente (â¥1/10) Frecvente (â¥1/100, <1/10) Mai putin frecvente (â¥1/1.000, <1/100)
Tulburari gastro- intestinale Foarte frecvente: Materii fecale de coloratie inchisa1 Frecvente: Diaree, greata, dispepsie Mai putin frecvente: Varsaturi, constipatie, intestinale, dureri abdominale, colorare a dintilor2.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Mai putin frecvente: Eruptie cutanata tranzitorie, prurit.
Tulburari ale sistemului nervos Mai putin frecvente: Cefalee.
1 âMateriile fecale de coloratie inchisaâ au fost raportate ca eveniment advers foarte frecvent (23% dintre pacienti), fiind o RAM bine-cunoscuta la administrarea orala de medicamente care contin fier. 2 âColorarea dintilorâ a fost raportata ca eveniment advers la 0,6% din pacienti, fiind o RAM cunoscuta la administrarea orala de medicamente care contin fier. Observatii: âExantemulâ a fost asociat cu âeruptii cutanate tranzitoriiâ, fiind prezentat in tabel drept âeruptii cutanate tranzitoriiâ.
RAM = Reactie adversa la medicament. Reactii adverse raportate spontan dupa punerea pe piata Nu au fost identificate alte reactii adverse.
Anomalii de laborator Nu sunt date disponibile Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea produsului medicamentos este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al produsului medicamentos.
Supradozaj
In caz de supradozaj, sunt putin probabile supraincarcarea sau intoxicatiile cu fier produse de CPF, deoarece acest complex are o toxicitate redusa (de exemplu, la soareci si sobolani: doza letala, 50% (DL50) > 2000 mg Fe/kg greutate corporala) si asimilare controlata a fierului. Nu au fost raportate cazuri de intoxicare accidentala cu consecinte fatale.
Informatii suplimentare
Compozitie
1 ml de sirop contine 10 mg de fier (III) sub forma de complex de hidroxid de fier (III) - polimaltoza 35,7 mg.
Excipienti: Zahar, solutie de sorbitol 70% (necristalizabil), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, etanol 96%, aroma (Cream Essence), hidroxid de sodiu, apa purificata.
Ambalaj
Cutie care contine un flacon cu 150 ml de sirop si o masura dozatoare.
