Prospect Mabthera
Indicatii MabThera se utilizeaza la adulti pentru tratarea limfomului non-Hodgkin (cancer al tesutului limfatic), a leucemiei limfocitare cronice (LLC, cancer al limfocitelor B, un tip de globule albe) si a artritei reumatoide (afectiune care produce inflamarea articulatiilor). in limfomul non-hodgkin, MabThera se utilizeaza pentru tratarea a doua forme ale bolii, ambele afectand limfocitele B: - in limfomul folicular, MabThera se utilizeaza in asociere cu chimioterapia (medicamente pentru tratarea cancerului) la pacientii cu boala avansata, netratati in prealabil. De asemenea, poate fi utilizat ca tratament de intretinere la pacientii la care limfomul folicular a recidivat in urma tratamentului anterior, cu conditia ca limfomul sa fi raspuns la o cura precoce de tratament. De asemenea, se utilizeaza in monoterapie la pacientii cu boala avansata care sunt rezistenti la alte tipuri de chimioterapie sau la care doua sau mai multe tratamente chimioterapice au esuat; - la pacientii cu limfom difuz cu celula mare B, MabThera se utilizeaza in asociere cu un anumit tip de chimioterapie denumit âCHOPâ (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina si prednisolon). In LLC, MabThera se utilizeaza in asociere cu chimioterapia la pacientii netratati in prealabil si la pacientii la care boala a recidivat in urma tratamentului anterior. In artrita reumatoida, MabThera se utilizeaza la adulti cu boala severa in asociere cu metotrexat (medicament care actioneaza asupra sistemului imunitar). Acesta se utilizeaza la pacientii carora nu li se poate administra sau care nu au prezentat un raspuns adecvat la alte tratamente pentru artrita reumatoida, inclusiv la un inhibitor al factorului de necroza tumorala (TNF). Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta. Doze si mod de administrare MabThera se administreaza in spital. Cand se utilizeaza impreuna cu chimioterapie, MabThera se administreaza in prima zi a fiecarui ciclu de chimioterapie. Inainte de fiecare perfuzie, pacientilor trebuie sa li se administreze un antihistaminic pentru prevenirea reactiilor alergice si un analgezic. De asemenea, pentru reducerea inflamatiei, poate fi necesara administrarea unui corticosteroid (in special, la pacientii cu LLC care prezinta niveluri ridicate de limfocite in sange si la pacientii cu artrita reumatoida). Pentru tratarea limfomului non-Hodgkin, doza uzuala de MabThera este de 375 mg pe metru patrat de suprafata corporala (calculata pe baza inaltimii si greutatii pacientului). Numarul si frecventa perfuziilor depind de tipul de limfom care este tratat. Pentru LLC, MabThera se administreaza de sase ori: prima doza este de 375 mg/m2, urmata de 500 mg/m2 pentru restul dozelor. Pentru prevenirea reactiilor adverse provocate de distrugerea limfocitelor maligne, pacientii trebuie sa fie bine hidratati si tratati cu medicamente care ajuta la stabilizarea nivelurilor de uremie inainte de tratament. Pentru artrita reumatoida, MabThera se administreaza in doua perfuzii a 1 000 mg la un interval de doua saptamani. Perfuzia se poate repeta in functie de raspunsul pacientului la tratament. Pacientii carora li se administreaza MabThera pentru artrita reumatoida trebuie sa primeasca un card special in care sunt explicate simptomele anumitor tipuri de infectii ce se pot produce ca reactii adverse la MabThera, instruind pacientii sa solicite imediat ingrijiri medicale in cazul in care prezinta aceste simptome. Pentru detalii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR). Compozitie MabThera este un concentr at din care se obtine o solutie perfuzabila (picurare in vena). Acesta contine substanta activa rituximab. Actiune terapeutica Substanta activa din MabThera, rituximab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteina) care a fost conceput sa recunoasca si sa se lege de o structura specifica (numita antigen) care se gaseste in anumite celule din organism. Rituximab a fost conceput sa tinteasca un antigen numit CD20, care este prezent pe suprafata tuturor limfocitelor B. Atasarea rituximabului de antigen produce moartea celulei. In cazul limfomului si al LLC, acest lucru este benefic, deoarece sunt distruse limfocitele B maligne. in artrita reumatoida, limfocitele B sunt distruse la nivelul articulatiilor, ceea ce ajuta la reducerea inflamatiei. Contraindicatii MabThera nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rituximab, la proteine de soarece sau la oricare alt ingredient ale acestui medicament. Acesta nu trebuie utilizat la pacientii care prezinta o infectie severa activa. in plus, pacientii cu artrita reumatoida nu trebuie sa primeasca MabThera, daca prezinta insuficienta cardiaca severa (incapacitatea inimii de a pompa suficient sange in intregul organism) sau afectiuni cardiace severe. Reactii adverse Cand se foloseste pentru tratarea limfomului non-hodgkin sau LLC, cele mai frecvente reactii adverse asociate cu MabThera (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt: infectii bacteriene, infectii virale, bronsita (inflamatia cailor aeriene din plamani), neutropenie (niveluri scazute de neutrofile, un tip de globule albe), leucopenie (niveluri scazute de globule albe), neutropenie febrila (neutropenie cu febra), trombocitopenie (niveluri sanguine scazute de globule rosii), reactii asociate perfuziei (in special, febra, frisoane si tremur), angioedem (inflamare sub piele), greata (senzatie de rau), prurit (mancarime), eruptii pe piele, alopecie (caderea parului), febra, frisoane, astenie (slabiciune), dureri de cap si valori scazute de IgG (un tip de anticorp). Cand se foloseste pentru tratarea artritei reumatoide, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt: infectii, reactii asociate perfuziei (cum ar fi senzatie de rau, frisoane, secretii nazale abundente, urticarie si bufeuri de caldura), hipertensiune (tensiune arteriala ridicata), eruptii pe piele, pirexie (febra), prurit, iritatie la nivelul gatului si hipotensiune (tensiune arteriala scazuta). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu MabThera, a se consulta prospectul.
